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盐酸头孢卡品匹酯片治疗急性细菌性感染多中心双盲随机对照临床研究
目的 评价头孢卡品匹酯片(第3代头孢菌素类抗生素)治疗急性细菌性感染的临床疗效和安全性.方法 用多中心双盲双模拟随机平行对照试验设计,选择急性呼吸系统和泌尿系统细菌感染患者,试验组口服头孢卡品匹酯片100 mg,每日3次；对照组口服头孢泊肟酯片200 mg,每日2次,疗程5～14天.结果 试验组入组135例,疗效评价128例,安全性评价135例；对照组入组134例,疗效评价129例,安全性评价134例.治疗后,2组总有效率分别为97.66％,94.57％；总的细菌清除率分别为96.36％,94.06％；药物不良反应发生率,试验组为5.19％,对照组为4.48％,2组比较差异无统计学意义,未见严重不良反应.结论 头孢卡品匹酯片治疗急性呼吸系统和泌尿系统细菌感染,临床疗效确切,安全性较好.
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法罗培南钠片治疗急性细菌性感染随机双盲对照临床研究
目的 评价法罗培南钠片(青霉烯类抗生素)治疗临床常见致病菌引起的呼吸、泌尿系统细菌感染性疾病的疗效和安全性.方法 用多中心随机双盲单模拟阳性药平行对照试验方法,共入选有效病例226例,试验组(法罗培南钠)入选114例,对照组(头孢泊肟酯)入选112例,法罗培南钠片每日600 mg,头孢泊肟酯片每日200 mg,疗程均为7～14天.结果 试验组与对照组临床痊愈率分别为83.33%和80.36%,总有效率分别为95.61%和95.54%;细菌清除率均为98.94%.药物不良反应发生率分别为6.84%和6.14%.结论 法罗培南钠片治疗临床常见急性细菌性感染安全、有效.
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已批准临床研究的新药品种公告(第31号)
1 化学药品二类扎来普隆片四类复方布洛芬片美洛昔康凝胶七叶皂甙钠片七叶皂甙钠凝胶头孢泊肟酯头孢泊肟酯片复方丙酸氯倍他索软膏盐酸左旋布比卡因盐酸左旋布比卡因注射液布洛芬精氨酸颗粒剂奥硝唑氯化钠注射液奥硝唑葡萄糖注射液奥硝唑胶囊克拉维酸钾/阿莫西林分散片 (1∶7)颗粒盐酸氮卓斯汀胶囊辛伐他汀咀嚼片阿昔洛韦缓释胶囊黄体酮胶丸盐酸坦索罗辛萘丁美酮颗粒剂L-谷氨酰胺咀嚼片复方谷氨酰胺颗粒剂双半胱乙酯布洛伪麻混悬液锝［99mTc］双半胱乙酯注射液2 中药三类骨归原胶囊人知降糖胶囊克肝脂胶囊脂肝消麝香心痛宁片妇血净颗粒天星定痫胶囊脑溢安颗粒半夏和胃颗粒龙香平喘胶囊芪薏助康颗粒熊胆明目液二至明目胶囊经前安片参松养心胶囊软肝颗粒赤丹通脉胶囊脾胃宁口服液脑痛宁胶囊八味健骨片珍芪降糖胶囊柴葛清热颗粒苦金片气滞胃炎颗粒地贞颗粒芩桑止咳合剂芪英愈疡颗粒乳腺增生口服液养血妇康颗粒芪参益智胶囊芪丹通脉片补肾壮骨颗粒杏菀止咳颗粒硒蒜胶囊
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头孢泊肟酯片溶出度方法研究
目的:考察国内12个生产企业62批头孢泊肟酯片的溶出度情况,对其现行标准方法的合理性与有效性进行评价.方法:分别采用《中国药典》2010年版、《美国药典》35版与《日本药局方》16版所收载方法测定头孢泊肟酯片的累积溶出量.结果:采用《中国药典》的方法检查,国内12个生产企业的62批样品溶出度合格率为100％,而采用《美国药典》与《日本药局方》的方法测定,合格率仅分别为40.3％与30.7％;大部分生产企业的样品的3条累积溶出曲线与国外原研制剂相差较大.结论:头孢泊肟酯片现行标准中的溶出度检查方法不能很好的区分不同处方的产品质量,同时,根据头孢泊肟酯制剂需饭后服用的要求(餐后胃液pH值为3.5),该溶出介质也不能合理地反映产品在体内的真实溶出状况,建议对该检验方法进行修订.
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氯波比利片致锥体外系反应2例
病例 1:患者,女,33岁.既往无药物过敏史.近一个月来出现胃部疼痛和饱胀感,尤其在饭后症状加重,常伴有嗳气、反酸、烧心、恶心、呕吐、食欲不振、消化不良等现象.于2008年11月10日到我院门诊就诊,诊断为"慢性胃炎".当日给予口服苹果酸氯波比利片(山西迈迪制药有限公司,批号:156214171)0.68mg,每日3次,奥美拉唑肠溶片(开开援生制药股份有限公司,08032117)10mg,每日2次,头孢泊肟酯片(广州白云山制药总厂,批号:5080001)0.1g,每日1次,司帕沙星片(山西天丰世保扶制药有限公司,批号:20080502)0.15g,每日2次治疗.
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50例下呼吸道细菌性感染治疗分析
目的 分析头孢泊肟酯片(Cefpodoxime proxetil tablets)治疗下呼吸道细菌性感染效果.方法 将100例轻度或中度下呼吸道细菌性感染患者随机分成两组,对比治疗效果.结果 治疗组与对照组治疗有效率分别为 88%与 82 %,两组均无明显不良反应.结论 采用头孢泊肟酯片治疗下呼吸道细菌性感染安全有效.
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类丹毒一例
患者，女，67岁，农民，因左手小指被鱼刺划伤后局部红斑大疱伴疼痛3 d ，于2013年11月1日来我科门诊就诊。3 d前患者在洗鱼时不慎被鱼刺划伤右手小指，当时局部可见1枚约米粒大小的红斑，自行用清水冲洗，未给予其它治疗，第2日划开部位出现紫红色水肿性斑片，活动时右手小指关节疼痛明显，外用红霉素软膏，无明显疗效，且局部红肿加重并出现大疱，否认畏寒、发热等症状。患者既往体健。体格检查：一般情况好，心肺腹未见异常。血常规、尿常规及肝功能、肾功能正常。皮肤科情况：右小指近端关节处可见约1．0cm×2．5cm大小的水肿性紫红色红斑，呈纵向排列，边界清楚，其上可见约1．0cm×1．0cm大小的血疱，泡壁紧张，有明显触痛（图1）。诊断：类丹毒［1］。治疗：口服头孢泊肟酯片0．1每日2次，转移因子口服液10 ml ，每日3次，外用10％鱼石脂软膏，每日3次，同时给予红光照射治疗30 min ，每日1次。治疗3 d后，右小指红肿疼痛减轻，大疱明显缩小（图2），关节科正常活动。继续治疗1周后皮损消退，自觉症状消失，遗留色素沉着，1月后电话随诊未复发。
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4种头孢泊肟酯片的体外溶出度比较
目的考察4种市售头孢泊肟酯片的体外溶出度,评价其片剂质量.方法采用<中华人民共和国药典>(2000年版)溶出度测定法第2法,以盐酸溶液(9→1000)为溶剂,转速分别为100和50 r·min-1,进行溶出度测定实验.采用紫外分光光度法测定溶出量,测定波长为263 nm.计算累积溶出率.结果线性范围为3～18μg·mL-1,r=0.9996.45 min内4种待测药物在盐酸溶液(9→1000)中的累积溶出百分率均＞70.0%.转速为100r·min-1时,4种头孢泊肟酯片30 min溶出率均＞90.0%;转速为50 r·min-1时,4种头孢泊肟酯片45 min内的溶出率均＞70.0%.结论 4种被测头孢泊肟酯片均符合质量标准,但不同生产厂家的产品之间有差异.
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头孢泊肟酯片和颗粒人体相对生物等效性试验研究
目的 研究国产头孢泊肟酯片及颗粒与进口头孢泊肟酯片在24名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法 采用标准3制剂、3周期的二重3×3拉丁方式自身对照试验设计,24例男性健康志愿受试者单剂量口服国产头孢泊肟酯颗粒(受试制剂A)、头孢泊肟酯片(受试制剂B)和进口头孢泊肟酯片(参比制剂R).药物血清质量浓度以高效液相色谱法测量,药代动力学参数采用3P97和ndst21w软件处理.结果 头孢泊肟酯受试制剂A、受试制剂B和参比制剂R的达峰时间(Tmax)分别为(2.81±0.51)h,(2.85±0.54)h,(2.92±0.52)h,峰浓度(Cmax)分别为(3.44±0.93)μg/mL,(3.32±0.74)μg/mL,(3.47±0.80)μg/mL,0～12 h药时曲线下面积(AUCo-12 b)分别为(20.02±5.61)μg·h/mL,(19.28±4.23)μg·h/mL,(19.59±5.18)μg·h/mL.受试制剂A和受试制剂B对参比制剂R的相对生物利用度分别为103.16%和100.65%.结论 3种头孢泊肟酯制剂在人体内具有生物等效性.
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国产头孢泊肟酯片治疗下呼吸道细菌性感染40例
目的 评价国产头孢泊肟酯片治疗下呼吸道细菌性感染的有效性和安全性.方法 将78例轻度及中度下呼吸道细菌性感染患者随机分为2组,治疗组40例口服头孢泊肟酯片200 mg(2次/d),对照组38例口服头孢克洛片500 mg(3次/d),疗程均为7～14 d.结果 治疗组与对照组临床有效率分别为87.5%与81.6%,细菌清除率分别为89.2%与85.0%,两组均无明显不良反应.结论 采用头孢泊肟酯片治疗下呼吸道细菌性感染安全、有效.
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头孢泊肟酯片溶出度测定方法
目的 制定头孢泊肟酯片新的溶出度测定方法,以解决日本橙皮书与中国药典方法在测定头孢泊肟酯片时溶出波动大的问题.方法 参照美国药典、日本医療用医薬品品質情報集(日本橙皮书)、中国药典,通过3种方法的对比,采用以甘氨酸-氯化钠缓冲液900mL为溶出介质,转速75r/min,紫外分光光度法测定头孢泊肟酯片的溶出量,测定波长260nm.结果 线性浓度范围1.340～16.076μg/mL,r=0.9999,3批样品溶出量均大于85％.结论 该方法准确、重复性好.
