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复方银杏叶片质量标准研究
目的:建立复方银杏叶片的质量标准.方法:采用薄层色谱鉴别法鉴别处方中的主要成分葛根素和槲皮素;采用高效液相色谱法测定葛根素和槲皮素的含量.结果:葛根素和槲皮素的薄层色谱具有鉴别特征;葛根素在进样量0.102～1.02μg范围内与峰面积线性关系良好,相关系数为0.999 8,平均回收率为99.21%,RSD=0.34%;槲皮素在进样量0.081～0.81 μg范围内与峰面积线性关系良好,相关系数为0.999 8,平均回收率为99.12%,RSD为0.61%(n=6).结论:复方银杏叶片质量可控制.
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复方银杏叶片成型工艺的研究
复方银杏叶片是由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿等5味中药组成,具有活血化瘀,祛痰通络的功效,临床用于血管性痴呆有确切的疗效.本文在提取工艺研究的基础上,对该制剂成型工艺进行了研究,为其进一步临床研究奠定基础.
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复方银杏叶片研制的质量控制及毒性试验
复方银杏叶片是在结合临床中药制剂银杏叶片对老年人用药的基础上提出的复方制剂,为了保证药品质量和临床用药的安全,我们采用理化性质检测与动物实验相结合的方法,为制订复方银杏叶片制剂各项质量标准与毒性试验找到了参考依据.
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复方银杏叶片的稳定性研究
目的 考察复方银杏叶片的稳定性.方法 采用留样观察,在室温下,分别于0,1,2,3,6,12,18,24个月对样品的外观、性状进行观察,对葛根素、槲皮素进行定性鉴别,并对葛根素和槲皮素的含量进行测定.结果 按该品佳制备工艺制成的3批中试产品的外观、性状、定性鉴别、含量测定结果均符合规定.结论 复方银杏叶片稳定性符合标准.
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复方银杏叶片对大鼠的长期毒性研究
目的 观察复方银杏叶片对大鼠长期毒性影响.方法 复方银杏叶片88.44,17.69 mg/kg(为临床日剂量的50倍和10倍)给大鼠连续灌服13周,停药2周,分别测量大鼠体重,计算脏器系数,测定血液学和血液生化学指标,并作组织病理学检查.结果 复方银杏叶片高、低剂量组大鼠的外观体征、行为活动、体重、脏器系数、血液学和血液生化学指标,与空白对照组比较,均无明显差异;病理检查未见与药物毒性相关的明显病变,停药后也未见药物延迟性毒性反应.结论 复方银杏叶片长期用药对大鼠无明显毒性,推论临床拟用剂量应是安全的.
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高效液相色谱法测定复方银杏叶片中银杏总黄酮的含量
目的 建立复方银杏叶片中银杏总黄酮含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,用Symmetry-C18色谱柱(250mm ×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.4%磷酸溶液(52:48)为流动相,流速为1.0 ml·min-1,检测波长360 n/n,柱温35℃.结果 该法线性关系良好,平均加样回收率为98.35%,RSD为1.17%(n=5).结论 该法操作简便,分离效果好.结果 准确,专属性强,可作为复方银杏叶片的质量控制方法.
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复方银杏叶片的急性毒性实验研究
目的 观察复方银杏叶片的急性毒性反应.方法 复方银杏叶片以大浓度及大给药体积的药液灌胃给药,3次/d.连续观察7 d,记录小鼠毒副反应情况.结果 观察7 d后,全部动物健存,小鼠体重平均增长24.82%,未见任何毒性反应.计算得葛根素大给药量为3339.6 mg/kg体重,相当于成人日用量的2360.1倍.结论 提示复方银杏叶片毒性较小.
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复方银杏叶片中槲皮素的含量测定
目的:建立复方银杏叶片中槲皮素高效液相色谱测定方法.方法:采用Nova-PakC18柱(4.0 mm×250 mm,4 μm),以甲醇:0.4%磷酸(45:55)为流动相,流速为0.9 ml·min-1,柱温:35℃,检测波长为360 nm.结果:槲皮素在进样量0.081 3-0.813 μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 8,平均回收率为98.12%,RSD为1.61%(n=6).结论:本方法简便,准确,重复性好,可用于控制复方银杏叶片的质量.
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复方银杏叶片对血淤证模型高血脂的影响
目的:观察复方银杏叶片对血淤证高血脂的影响.方法:制作大鼠急性血淤证模型,以全自动生化分析仪检测血液中总胆固醇(CHO)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A(apoA)和载脂蛋白B(apo B)等生化指标.结果:与空白对照组比较,模型组的CHO、TG、LDL-C、apo B等指标均明显升高(P<0.05或P<0.01);模型组的HDL-C则明显降低(P<0.01).与模型组比较,复方银杏叶片高剂量组、低剂量组和阳性药银杏叶片组对CH0、TG、LDL-C、apo B等指标均具有一定程度的降低作用,对HDL-C和apo A则有一定程度的升高作用;其中阳性药银杏叶片组除对TG和LDL-C的降低作用差异具有显著意性外(P<0.05),对其他指标的影响差异均无显著性(P>0.05);复方银杏叶片高剂量组均可显著降低CHO、TG、LDL-C和apo B的水平(P<0.05或P<0.01),同时均可显著升高HDL-C和apoA的水平(P<0.01).结论:复方银杏叶片具有一定的降低血脂作用并呈一定的量效关系,且处方中2种主要组分具有一定的协同药效作用.
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复方银杏叶片对大鼠血糖影响的初步研究
目的 观察银杏叶复方制剂对血瘀症大鼠模型的降糖作用.方法 以皮下注射肾上腺素制作大鼠急性血瘀症模型,分组给药7 d,分离血浆,以全自动生化分析仪检测血糖值.结果 与空白对照组比较,模型组血糖值明显升高(P＜0.01);与模型组比较,复方银杏叶片高、低剂量组和单方银杏叶片组对血糖值均有显著降低作用(P＜0.01);复方银杏叶片高、低剂量组的降糖作用均强于单方组(P＜0.01),高剂量组的作用则强于低剂量组(P＜0.05).结论 复方银杏叶片具有一定的降低血瘀症血糖的作用,并呈现一定的量效关系,处方中的银杏叶提取物与野葛根提取物成分具有明显的协同药效作用.
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正交试验优选复方银杏叶片的处方研究
目的:筛选复方银杏叶片的佳处方.方法:采用正交设计试验,以多指标(片重差异、崩解度)综合评分法,筛选佳处方(低取代羟丙基纤维素用量、原料药与填充剂的用量比例、微晶纤维素用量).结果:佳处方系低取代羟丙基纤维素用量为5%,原料药与填充剂的用量比例为1:1,微晶纤维素用量为10%.结论:该片剂处方合理,且片剂成型质量好.
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RP-HPLC法测定复方银杏叶片中葛根素的含量
目的:建立以RP-HPLC法测定复方银杏叶片中葛根素含量的方法.方法:色谱柱为Kromasil C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(20∶80),流速为1mL·min-1,测定波长为250nm,柱温为35℃.结果:葛根素进样量在0.8～2.4 μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 3,n=5);平均回收率为99.98%,RSD=1.31%(n=5).结论:本法简便、灵敏度高、重现性好,可用于复方银杏叶片的质量控制.
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复方银杏叶片对阴虚血瘀模型大鼠血液流变性的影响
用氢化可的松、肾上腺素复制阴虚血瘀模型大鼠,观察复方银杏叶片对模型大鼠血液流变性异常的影响.结果表明,该药能够降低模型大鼠的全血粘度、血浆粘度、红细胞压积沉降,提示复方银杏叶片具有改善血液流变性,调节微循环的作用.
