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核酸检测与酶免检测平行筛查血液的效果评价
目的：探讨在实施血液平行筛查过程中，分析核酸检测以及酶免检测在血液筛查中应用价值。方法选择2010年8月-2016年6月血站检验科献血者的血液样品39236份标本作为该次实验对象；针对所有献血者的血液样品，分别开展ELISA检测以及NAT检测，在实施ELISA检测的过程中，检测项目主要体现为HBsAg检测、抗-HIV检测以及抗-HCV检测等。对终的临床检测结果实施对比分析。结果在所有标本中，NAT检测阳性率达到0.56%；ELISA检测阳性率达到了0.51%；NAT以及ELISA检测阳性率为0.40%；ELISA检测阴性，NAT检测阳性率为0.16%。终对鉴别结果进行分析发现，属于HBV-DNA的患者27例，属于HCV-RNA的患者2例；属于NAT阴性ELISA阳性的标本共包括42份，所占比例为0.11%；针对ELISA双试剂检测阳性同NAT阳性分析发现，阳性符合率达到了78.9%；HBsAg同NAT阳性符合率为80.3%；抗-HCV同NAT阳性符合率为66%；抗-HIV双试剂阳性同NAT阳性率符合率达到了100%。结论在实施血液平行筛查过程中，有效选择NAT方法以及ELISA方法，能够有效发挥防漏互补的特点，可以将献血者的血液检测窗口期有效缩短，针对血液安全做出有效保障，针对血液平行筛查的安全性做出有效保证。
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核酸检测与酶免检测在宁夏地区无偿献血者血液筛查中的应用
目的:对ELISA和NAT检测结果进行分析,找出两种检测方法在血液筛查中的优势、劣势.方法:收集宁夏地区2016年1月到2016年12月无偿献血者标本,进行ELISA和NAT检测,并对检测数据进行比对分析.结果:两种检测方法比对中共检测标本60958份,酶免检测总阳性数为477份,阳性率为0.78%,NAT检测阳性数154份,阳性率为0.25%.ELISA双试剂阳性标本与核酸检测结果的符合率为65.14%,单试剂阳性标本与核酸检测结果的符合率为2.17%,灰区阳性标本与核酸检测结果符合率为0.ELISA检测阴性标本NAT检测阳性数为57例,全为HBV DNA阳性,经电化学发光检测乙肝两对半结果为50例是隐匿性乙肝感染,7例检测结果为阴性.结论:NAT检测假阳性率较ELISA低,ELISA方法漏检主要为隐匿性乙肝感染的漏检.NAT检测方法在献血者血液筛查中优于ELISA检测方法.
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血液核酸检测与酶免检测的误区分析
目的：分析核酸检测与酶免检测在血液标本安全性检测中的应用误区。方法选取2015年1月1日－2016年1月1日在该血站检验的无偿献血者标本39236例，将每份血液样本留取于NAT与ELISA样管，对其进行不同手段的检测，对比2种检测手段的阳性检出率及其联合检出率。结果调查研究结果显示， NAT阳性率为0．56％（220／39236），ELISA阳性率为0．51％（199／39236），ELISA、NAT 阳性率0．40％（157／39236），NAT 阳性ELISA阴性占0．16％（63／39236），其中1例HCV－RNA患者和27例HBV－DNA患者被鉴别出来；ELISA阳性、NAT阴性率为0．11％（42／39236），NAT阳性与ELISA双试剂检测阳性符合率为78．90％，NAT阳性与抗－HIV双试剂阳性、抗－HCV、HBsAg符合率分别为100．00％（20／20），65．96％（31／47），83．00％（106／132）。结论为保证血液安全，必须加强酶免检测与血液核酸检测的互补。
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汕尾市无偿献血者HBV HIV和HCV核酸检测分析
目的 探讨酶免检测联合核酸检测2016年1月—2017年5月汕尾市无偿献血人群HBV、HIV和HCV感染的收益情况.方法 采用ELISA试剂对汕尾市无偿献血者中的血液标本18776份进行筛查,并采取HBV、HIV和HCV核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)对ELISA筛查合格的标本进行核酸筛查.结果 18776份血液标本的酶免检测筛查下不合格样本数共计118份,占6.28‰,终初步筛查后可进行核酸检测的酶免检测合格样本数为18376份.经核酸检测发现,有34份标本血样检测出病毒,阳性率为1.85‰,经拆分检测发现HBV DNA阳性17份.结论 经酶免检测后采用核酸检测,能够避免血液HBV、HIV、HCV漏检,降低经输血传播病毒的风险.
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核酸检测与酶免检测平行筛查血液的效果评价
目的:分析评价核酸检测与酶免检测平行筛查血液的效果.方法:利用ELISA和NAT对2015年1月1日至2016年12月19日,一共8776人份献血者标本进行检测,对比分析ELISA的检测结果(抗-HCV、抗-HIV、HBsAg)和NAT的检测结果.结果:ELISA和NAT阳性的符合率是80.9%;NAT阳性和HBsAg符合率是82.5%;NAT阳性和抗-HCV符合率是70.0%;NAT抗-HIV的阳性符合率是100%.结论:ELISA与NAT检测平行筛查血液,可以防漏互补,确保血液可以安全供应.
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乙肝ELISA检测中HBeAg和抗-HBe双阳性原因分析
目的 分析HBeAg和抗-HBe双阳性的原因.方法 一步法检测.结果 36份HBeAg 和抗-HBe双阳性标本经复核:8份HBeAg阴性,20份抗-HBe阴性,8份仍为双阳.结论 “e”系统双阳多为操作误差或标本因素及其他因素造成,必需进行复核.
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血液核酸检测与酶免检测的误区分析
目的:分析核酸检测与酶联免疫检测在血液病毒检验中的应用误区,探讨提高病毒检测的准确性的方法.方法:在血站血液样本检测中心选取600份血液样本进行检测,样本来自2016年6月-2018年6月来血站献血的志愿者,分别对600份血液样本进行核酸检测和酶免检测,通过比较两种检测方式数据,分析不同方法检测的利弊.结果:酶联免疫法两种试剂检测对乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和人类免疫缺陷病毒(HIV-1/2型)的检测阳性率分别为:2.33％、1.67％、2.17％,在检测结果上均存在一定程度的误区,有一定比例的漏检,其检测合格样本在经过核酸检测后又检出HBV-DNA、HCV-RNA、HIV1/2的比率分别为0.51％、0.34％、0.68％.结论:核酸检测和酶免检测两种方法各有优缺点,在检测准确性上对比并无明显差距,而核酸检测的成本较高,故而通常情况下血站检测以酶免检测优先,但在实际的病毒检测应用中,可根据两种方法的各自的优势灵活选用.
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ELISA法检测抗HCG方法的建立及在不孕症中的初步应用
上海市计划生育科学研究所不孕症试管婴儿中心(200032)汪玉宝 1927年Ascheim和Zondek直接肯定并详细描述了人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotrophin, HCG)的特点.通过多年研究确认HCG是妊娠过程中非常重要的激素之一.对维持妊娠起重要作用.通过试验证明,HCG-β亚单位和破伤风类毒素偶合物,注入人体后产生抗HCG的抗体,其作用可维持一年,起到避孕作用[1],说明抗HCG抗体能引起不孕,我们在原来酶免检测抗HCG方法的基础上进行改良,建立了夹心法检测抗HCG,通过试验证明此方法具有灵敏度高、特异性强、操作简便的特点.证明抗HCG与不孕症有密切的关系.
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第3、4代HIV检测试剂在血液筛查中的应用
目的 探讨第4代与第3代HIV酶免检测试剂以及核酸检测试剂在血液筛查中的意义.方法 用第4代与第3代HIV酶免检测试剂同时对常州市中心血站2010年度43948份无偿献血者的血液样本进行HIV病毒初筛检测,2次酶免结果阴性的标本用罗氏COBAS AmpliSreenTM HCV/HBV/HIV测试系统进行核酸检测,结果 为阳性的追踪该献血者.结果第4代和第3代HIV酶免检测试剂检测有反应性的分别为38例和36例,差异无统计学意义(x2=0.07,P＞0.05),其中经市疾病控制中心确诊阳性均为9例；核酸检测出1例HIV阳性,3个月后2种HIV试剂检测、WB确诊检测及核酸检测均为阳性.结论 酶免法检测HIV抗体与PCR法核酸检测HIV相比,在血液筛查方面会有漏检.
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单采血小板样本混样核酸与酶免平行检测结果分析
目的 评估单采血小板样本核酸检测的必要性,以及常规酶免和混样核酸平行检测模式的可行性.方法 血液筛查方法为2遍酶免(ELISA)加1遍核酸检测(NAT).抗-HCV、抗-HIV1/2检测采用万泰和新创公司生产的ELISA试剂盒,HBsAg检测采用科华和新创公司生产的ELISA试剂盒.单采血小板样本采用ELISA与混样核酸平行检测,核酸检测采用罗氏COBASs201系统(6混样).对ELISA反应性、NAT阴性样本进行确证实验,对ELISA阴性、NAT反应性献血者进行确认及追踪随访.结果 共检测单采血小板样本37 496例,检出反应性样本64例,其中ELISA双试剂、NAT检测均为反应性1 2例,ELISA双试剂反应性、NAT阴性5例;ELISA单试剂、NAT均为反应性4例,ELISA单试剂反应性、NAT阴性20例;ELISA阴性、NAT反应性23例.6例ELISA反应性、NAT阴性样本的确证实验阳性,其中4例为ELISA双试剂反应性,2例为ELISA单试剂反应性.23例ELISA阴性、NAT反应性献血者,经确认22例为隐匿性HBV感染者,1例为HIV“窗口期”感染者.结论 ELISA与核酸检测形成互补,能有效减少单采血小板的输血感染风险;混样核酸与ELISA平行检测模式可行,可大限度的缩短检测时间.
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核酸检测与酶免检测平行筛查血液在基层血站的应用效果评价
目的 探讨核酸检测与酶免检测平行筛查血液在基层血站的应用效果评价.方法 选取2016年1月-2017年7月本基层血站无偿献血者标本34680例,采用核酸检测与酶免检测两种检测方法平行筛查,对酶免检测阴性的标本分别采用核酸检测NAT进行HBV DNA/HIV RNA/HCV RNA的检测.将核酸检测阳性标本进行分项定量检测和乙肝血清学补充试验,分析检测结果.结果 经ELISA筛查HBsAg、 抗-HCV和抗-HIV-1/2无反应性及仅1种试剂为反应性的标本共32456例,经核酸NAT检测阳性标本72例,阳性检出率为0.21%,ELISA筛查HB-sAg,抗-HBs,抗-Hbe,HBeAg,抗-HBc,终确认阳性标本48例,确认阳性率为66.67%(P<0.05);72例NAT检测阳性标本进行定量检测,其中定量检测HBV DNA阳性36例,阳性率为75.00%(36/48),未检测出HIV RNA阳性和HCV RNA阳性.结论 核酸检测与酶免检测平行筛查,两种手段相互补充,可使输血传播疾病残余风险极大得到降低,预防经输血传播的病毒性疾病,从可有效地保障血液安全.
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惠州市无偿献血者血液HBV、HCV及HIV(1+2型)酶免联合核酸检测结果分析
目的:分析酶免检测联合核酸检测2016年惠州市无偿献血人群HBV、HCV、HIV(1+2型)的筛查结果.方法:先采用2种不同厂家ELISA试剂对采集的2016年惠州市无偿献血者血液标本进行感染性标志物筛查,再用苏州华益美生物科技有限公司生产的乙型肝炎病毒、 丙型肝炎病毒、 人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法),对ELISA筛查合格的标本进行HBV、HCV、HIV(1+2型)核酸筛查.结果:54905人份血液标本中,经过血清学检测,HBsAg、 抗-HCV、 抗-HIV以及抗-TP均合格的血液共53476份.在进行核酸检测的53476例献血者标本中,100个核酸汇集检测呈阳性,阳性率为1.87‰.在核酸汇集检测阳性标本中,49例为核酸拆分检测病毒核酸阳性、51例为核酸拆分检测病毒核酸阴性.在拆分检测病毒核酸阳性标本中,HBV DNA阳性为49例(0.92‰)、HCV RNA阳性为0例(0%)和HIV(1+2型)RNA阳性为0例(0%).结论:在酶免检测的基础上应用核酸检测能有效避免HBV、HCV、HIV(1+2型)的漏检,降低输血传播相关病毒的风险;而献血人群中检出病毒核酸阳性主要为HBV DNA阳性而HBsAg无反应性的标本.
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浅谈采供血机构实验室检测工作的细节管理
自2006年《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》发布实施以来,全国各地采供血机构积极致力于加强实验室建设,提高检测技术水平,大程度降低血传疾病风险,以保证临床输血安全.近期,根据国家相关部门的政策调整,部分采供血单位已经在尝试将检测模式从当前的“1遍病毒核酸检测(NAT) +2遍酶联免疫吸附试验(ELISA)”向“1遍NAT+1遍ELISA”转变.基于对软件、硬件设施以及各方面检测环境的综合考量,本中心目前仍然采用“1遍NAT+2遍ELISA”的检测方案.本研究认为,随着血站实验室质量管理水平的不断提高,管理模式的日益规范化、科学化,不论应用哪种检测模式,注重加强细节管理对于客观规避可能发生的安全风险,都有着举足轻重的重要意义.
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常见发光免疫分析技术的比较
免疫学技术的迅速发展对精度的要求越来越高,一般的酶免检测技术已逐渐无法适应这种形势的需要.现今发展的主流已不再是用放射性同位素标记的测定方法(避免污染环境及对人体损害),而是转向于能在任何地方操作的快速均相和固相测定,终趋向于能够检测到皮克或10-18摩尔级的、非同位素的、自动或半自动的实验室测定技术,发光免疫分析技术顺应了这一潮流,开创了免疫诊断的新纪元.
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HBV酶联免疫阳性血清的核酸检测抽样分析
乙肝是由HBV引起的病毒性肝炎.我国是乙肝的高发国家[1],为确保临床用血安全,自1993年卫生部颁布《血站基本标准》后,血站对所有采集的血液标本使用酶联免疫(ELISA)试剂进行HBV检测.随着试剂质量不断提高,输血感染乙肝的风险已大大降低.但由于ELISA法检测的是HBV的抗原或抗体,而"窗口期"、病毒变异、低滴度抗原及非典型血清转阳过程等因素易造成HBV的漏检[2].核酸扩增检测技术(NAT)可以和ELISA形成互补,有效提高病毒感染血液窗口期的检出率[3],进一步降低经输血传播病毒的风险[4～6],武汉血液中心自2011年7月引入Roche公司的COBASS201核酸检测系统,逐步开展了血液筛选的NAT研究.
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核酸检测技术在广州地区献血者血液筛查中的应用
目的 评估核酸检测技术(NAT)应用于献血者血液筛查的效果和必要性.方法 采用美国诺华Procleix@TIGRIS@全自动NAT检测分析系统和PROCLEIX ULTRIO@Assay HBV、HCV、HIV(1型)NAT联检试剂,对616 705例无偿献血者血液标本做HBV、HCV、HIV 3项NAT联检,并对单项NAT阳性标本做NAT鉴别试验;同时采用血清学酶免(EIA)双试剂并行检测同批标本的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP和ALT等项目.结果 NAT阳性检出率为0.95％ (5 874/616 705),EIA检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV3项的阳性检出率为1.62％(10 048/616705) (P ＜0.01).EIA检测全项合格标本的NAT阳性检出率为0.22％(1 365/594 325);单项NAT阳性标本的NAT鉴别试验阳性率为30.4％ (415/1 365),其中HBV DNA阳性413例,占NAT鉴别试验阳性总数的99.52％,HCV RNA和HIV RNA阳性各l例;EIA双试剂检测阳性标本的NAT阳性检出率75.28％ (4 148/5 510),EIA单试剂检测阳性标本的NAT阳性率检出率为2.27％(103/4 538);ALT EIA双试剂检测不合格标本的核酸NAT阳性检出率2.31％ (336/14 554),其中单项ALT检测不合格标本的NAT阳性检出率为0.01％ (2/14 080),而且半年后对这些献血者随访NAT复检均为阴性.结论 目前广州地区血清学EIA检测合格血液中存在的输血传播疾病风险主要是输血感染HBV;将NAT检测应用于献血者血液筛查,有助于进一步提高血液安全.
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国内常用7家HBsAg酶免检测试剂盒灰区临界值的确定
目的 采用约登指数(Youden index)对国内常用HBsAg ELISA血液筛查试剂的阳性判定值进行验证,探讨其“灰区”设置的必要性及设定范围.方法 利用SPSS软件对国家卫计委临床检验中心的“血液筛查试剂多中心评估项目”数据进行统计分析.计算在不同S/CO值下试剂的灵敏度、特异性及约登指数,约登指数=(灵敏度+特异性)-1,以S/CO值为横坐标,约登指数为纵坐标,绘制曲线,观察每种试剂在大约登指数下的S/CO值.结果 代码为23003、23081、23043、23001的国产试剂,在S/CO值为0.2-0.4时,其约登指数大;代码为23021、23089、23107的进口试剂,约登指数大时的S/CO值为0.5-0.7.结论 被评估的7家HBsAg酶免筛查试剂盒均有必要设置“灰区”;其阳性判定值设定为国产试剂S/CO≥0.3、进口试剂S/CO≥0.6为宜.
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乙型肝炎检测中HBeAg和抗-HBe双阳性分析
目的:分析HBeAg和抗一HBe双阳性的原因.方法:初筛试验用一步法检测.复核试验HBeAg仍用一步法和微粒子酶免分析法,抗-HBe用二步法和微粒子酶免分析法.结果:63份HBeAg和抗-HBe双阳性标本经复核:18份HBeAg阴性,45份抗-HBe阴性.结论: "e"系统双阳多为操作误差和一步法造成,必需进行复核.
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平行筛查血液中核酸检测与酶免检测的临床应用价值
目的 分析核酸检测、酶免检测在平行筛查血液的临床应用效果.方法 选取2015年1月——2016年12月献血者的39236份血液样品为研究对象,对其进行核酸检测与酶免检测,对比分析检测结果.结果 酶联免疫检测阳性率为0.51%,核酸检测阳性率为0.56%;核酸检测为阴性,酶联免疫检测为阳性的标本有42份,核酸检测为阳性,酶联免疫检测为阴性的标本有63份,核酸与酶联免疫检测均为阳性的血液标本有157份;酶联免疫检测双试剂检测和核酸检测阳性符合率为78.9%,抗-HIV和核酸检测阳性符合率为100%,抗-HCV和核酸检测阳性符合率为66%,HBsAg和核酸检测阳性符合率为80.3%.结论 核酸检测、酶免检测在平行筛查血液中具有防漏互补的作用,能够有效保障血液安全,缩短献血者血液检测窗口期.
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核酸检测与酶免检测在血液标本安全性检测中的应用误区
目的 探析核酸检测与酶免检测在血液标本安全性检测中的应用误区.方法 选取2016年1月到2016年9月在本站检验的血液标本11829例,将每份血液样本留取于NAT与ELISA样管,对其进行不同手段的检测,对比2种检测手段的阳性检出率及其联合检出率.结果 调查研究结果显示,NAT阳性率为0.28％(33/11829),ELISA阳性率为0.57％(67/11829),ELISA、NAT阳性率0.23％(27/11829),NAT阳性ELISA阴性占0.05％(6/11829),其中1例HCV-RNA阳性和5例HBV-DNA阳性被检测出来;ELISA阳性NAT阴性率为0.34％(40/11829).结论 为保证血液的安全,必须加强核酸检测与酶免检测的互补.
