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无偿献血者乙型肝炎病毒酶免检测和核酸检测的结果研究
目的 探讨乙型肝炎病毒(HBV)酶免检测和核酸检测对无偿献血者的应用价值.方法选取2017年1-12月采集到的16787份血液样本,采用HBV酶免两种试剂检测及核酸检测方法进行筛查,筛选乙型肝炎表面抗原(HBsAg)酶免试剂单边阳性或灰区标本及HBV核酸筛查阳性标本做比较分析.结果共选取609份酶免阳性标本,其中有37份是阳性,阳性标准符合率为100％;通过对479份血清HBsAg酶免试剂检测单侧阳性或灰区标本进行统计分析,发现大多数单一酶免试剂检测阳性或灰区标本主要存在于B酶免试剂中,酶免结果灰区内的标本数量较多.通过对101份HBV核酸检测阳性标本进行统计分析,除了37份HBsAg酶免试剂双阳性标本核酸都为阳性外,另外64份HBV核酸检测阳性标本中血清酶免试剂反应大多数为阴性.结论通过对HBV酶免检测及核酸检测结果进行比较判断和观察,HBV酶免弱阳性或灰区并不能减少HBV漏检的发生,联合HBV核酸检测可以有效缩短HBV窗口期.
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探讨设置抗-HCV灰区的必要性
目的:探讨ELISA方法检测无偿献血者标本设置抗-HCV灰区的必要性.方法:选取ELISA抗-HCV试剂(上海科华,珠海丽珠)分别检测献血者标本,再用同样的试剂对检测结果处于0.6≤s/co＜1之间标本进行双孔复试.对双孔复试中有一孔以上的结果仍然处于灰区(0.6≤s/co＜1)内,再留取该标本依次做RIBA确证实验和核酸HCV RNA检测.结果:167例灰区标本中RIBA确证实验检出阳性标本7例,核酸HCV RNA实验检出阳性的标本有6例.结论:应该高度重视HCV灰区的标本,在充分考虑实验室的室内质控规则的前提下,结合批内差异及批间差异进行全面考虑.设置的灰区范围应该适合自身实验室需要,条件允许的单位可全部增加一遍核酸检测,这对提高临床输血的安全性具有重要的现实意义.
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从无偿献血者HIV确证结果探讨灰区的设置
目的 从HIVAg/Ab初筛有反应标本与确认结果的相关性探讨灰区的设置. 方法 对新乡地区2012—2014年无偿献血者初筛有反应性标本送新乡市疾控中心确证实验室进行确证,并对结果进行统计分析.结果 单试剂有反应性者203份,确证结果均为阴性,双试剂反应性26份,确证结果92.3%(24/26)为阳性;初筛有反应性标本按S/CO值区间分组统计,94份S/CO值位于0.7~1.0区间的确证结果均为阴性.结论 HIVAg/Ab检测设置灰区没有意义,只会造成血液浪费,因此建议不设置灰区,尽早开展核酸检测,大限度地降低血液残余风险.
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无偿献血者ELISA灰区标本的追踪检测结果分析
目的：对无偿献血者ELISA灰区标本进行追踪检测，探讨灰区的设置原则。方法使用ELISA对39318名无偿献血者进行HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP四项传染性指标检测；对既往献过血的175名灰区结果献血者进行追踪检测。结果39318名无偿献血者中，酶免4项合计反应性标本105例，占献血者总数的0.27%；灰区标本233例，占献血者总数的0.59%。175名灰区献血者追踪检测结果仍为灰区的68例，占38.9%；结果为非反应性的107例，占61.1%；未发现转为反应性的标本。结论4项传染性指标以初检复检两次ELISA进行检测的模式下，为了提高血液安全水平，应设置灰区；核酸检测技术(NAT）应用于献血者传染性指标检测后，可以对ELISA灰区标本进行NAT追踪检测，取得一定的研究数据后，进一步探讨ELISA实验的灰区设置问题。
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7家血站实验室抗-HCV ELISA试验临界值评价
目的:评价7家血站实验室抗-HCV ELISA实验灰区的必要性及适宜性.方法:7家血站实验室编码为1,2,3,4,5,6和7,而8种ELISA试剂分别编码为A,B,C,D,E,F,G和H.7家血站实验室使用8种不同厂商ELISA试剂中的1种或2种对同一组(n=1259)标本进行抗-HCV检测.对检测结果有差异的标本进行Western blot补充试验以明确标本血清学状态.统计各实验室真阳性检出率、灰区标本确证阳性率以分析7家血站实验室抗-HCV试验“灰区”设置的必要性.通过绘制ROC曲线确定7家血站实验室抗-HCV ELISA试验的佳临界值,比较3种不同临界值(实验室工作临界值、厂商推荐临界值、佳临界值)下灵敏度及特异性的变化以分析7家血站实验室抗-HCV ELISA试验“灰区”的合理性.结果:7家血站实验室(其中编码1号实验室采用了A、B两种试剂)真阳性检出率分别是95.40％(1A)、99.23％(1B)、94.25％(2C)、96.17％(3D)、98.08％(4E)、96.93％(5F)、97.32％(6G因为有1家血站使用了两种ELISA试剂)、93.10％(7H).除2C(94.25％)、7H(93.10％)外其余均大于95％.设立灰区的6家血站实验室(1A、1B、3D、4E、5F、6G和7H)灰区确证阳性率分别为0.00％、0.00％、21.43％、0.00％、0.00％、0.00％、38.89％.绘制ROC曲线比较3种不同临界值关系显示,5家实验室(1B、2C、4E、5F、6G)抗-HCV佳临界值＞厂商推荐临界值＞实验室工作临界值,使用厂商推荐的临界值已可以达到筛查实验室高灵敏的要求;1A、3D、7H抗-HCV佳临界值＜厂商推荐临界值,考虑使用适宜的灰区.设立灰区的6家实验室,使用实验室,工作临界值与使用厂商推荐临界值相比,仅3D、7H灵敏度略有提高(分别为1.60％、2.70％),其余实验室灵敏度无变化且特异性下降(0.20％-0.50％).结论:除1A、3D、7H可适当设置灰区外,研究结果支持其他实验室抗-HCV ELISA试验取消灰区;即使是同一实验室也要对灰区设置进行科学评估,不宜盲目使用同一尺度,应建立适宜的判定策略.
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核酸检测对酶联免疫吸附试验法检测乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体结果旱灰区及弱反应性标本复检的必要性探讨
目的 探讨乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)检测呈灰区、弱反应性标本采用核酸检测(NAT)的复检情况.方法 选取2011年1月-2016年12月于该院就诊并经ELISA法检测HBsAg、抗-HCV结果呈灰区及弱反应性的标本741例为研究对象,所有研究对象均采用荧光定量聚合酶链反应(FQ-PCR)复检,对两种方法检测结果进行比较.结果 ELISA法检测HBsAg、抗-HCV双试剂灰区标本HBV-DNA、HCV-RNA阳性率均高于单试剂灰区,差异均有统计学意义(P＜0.05);ELISA检测HBsAg和抗-HCV单试剂、双试剂弱反应性标本NAT检测阳性率比较差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 ELISA法检测HBsAg、抗-HCV结果呈灰区、弱反应性标本存在一定的HBV-DNA、HCV-RNA阳性漏检和误诊,NAT检测对于HBV和HCV感染的早期诊断、治疗以及避免医疗纠纷的发生具有重要作用.
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游离PSA／总PSA＜0．16在总PSA≤4 ng／ml的前列腺癌患者中的前列腺穿刺指导价值
目的：探讨游离PSA／总PSA（f／t）＜0．16对于总PSA≤4ng／ml的前列腺癌（PCa）患者是否具有指导前列腺穿刺的意义。方法回顾本院于2008年至2014年收治的总PSA≤4 ng／ml的PCa患者的病历资料，分为4组，A组：f／t＜0．16；B组：f／t＜0．16且MRI或DRE阳性；C组：f／t≥0．16；D组：f／t≥0．16且MRI或DRE阳性。统计各组穿刺者人数及穿刺阳性率。结果共计73人进入本研究，A组32人，穿刺阳性率23．5％；B组9人，穿刺阳性率33．3％；C组41人，穿刺阳性率11．5％；D组12人，穿刺阳性率16．7％。A组与B组，A组与C组，B组与D组之间穿刺阳性率差别有统计学意义（P＜0．05）。C组与D组穿刺阳性率差别无统计学意义（P＞0．05）。结论对于总PSA≤4 ng／ml的PCa患者，f／t＜0．16可以作为前列腺穿刺的指导指标，联合MRI或DRE检查可以提高前列腺穿刺阳性率。
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HIV酶联免疫吸附试验检测设置灰区的必要性
国内、外酶联免疫吸附试验(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)试剂生产厂家均未对其试剂设置灰区,而有没有必要设置灰区以及灰区范围如何设置,一直是实验室讨论的焦点.国内大量文献报道,灰区样本中存在一定数量的阳性结果,特别是在乙型肝炎和丙型肝炎项目上,而艾滋病病毒(Human immune deficiency virus,HIV)和苍白球密螺旋体(Treponema pallidum,TP)灰区样本的确证实验少有阳性报道,故对HIV检测灰区的样本进行确证实验和核酸检测(Nucleic acid amplification test,NAT),探讨灰区设置的必要性.
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PSA灰区患者术前检查与其前列腺穿刺阳性情况的相关性分析
目的 研究前列腺特异性抗原(PSA)灰区患者术前检查与其前列腺穿刺阳性情况的相关性.方法 回顾性研究201 1年3月～2016年3月在沐阳县中心医院泌尿外科和徐州市中心医院泌尿外科就诊的处于PSA灰区进行前列腺穿刺活检检查的495例患者,根据穿刺结果将其分为穿刺阳性组(n=150)和穿刺阴性组(n=345),比较两组年龄、是否吸烟、是否高血压、是否有糖尿病、MRI结节、直肠指检(DRE)结节、PSA、游离PSA(FPSA)、PSA密度(PSAD)、前列腺体积等情况,并对其穿刺阳性结果与术前检查的相关性进行分析.结果 两组患者在年龄、是否吸烟、是否高血压、是否有糖尿病及FPSA、前列腺体积上比较,差异无统计学意义(P=0.1078、0.6375、0.0517、0.4811、0.1363、0.2915,均P＞0.05),而在MRI结节、DRE结节、PSA、PSAD上比较,差异均有统计学意义(均P＜0.01).Pearson相关分析结果显示,MRI结节、DRE结节、PSA、PSAD与经直肠前列腺穿刺阳性均存在明显的正相关(r=0.236、0.536、0.331、0.402,均P＜0.05).结论 处于PSA灰区的患者,若出现PSA较高、PASD较高,MRI或DRE发现结节,则穿刺阳性率较高;年龄、吸烟、高血压、糖尿病、FPSA等与穿刺结果无关.
关键词： 前列腺特异性抗原 灰区 经直肠前列腺穿刺活检术 前列腺癌 -
血站丙氨酸氨基转移酶检测灰区的分析
目的：探究血站丙氨酸氨基转移酶检测灰区。方法选取本血站无偿献血人群设定为常规组（16080例），均进行ALT检测，比较两组人群的检测结果。结果比较两组检测人群血清ALT在60 U以上所占的比率，P＜0.05，差异具有统计学意义；比较两组血清ALT在40～60 U及40 U以下时所占的比率，P＞0.05，差异不具有统计学意义。结论对于报废血液标本占总采集标本的比率较大这一现象，应制定科学合理的防治措施，促进血液标本的合理利用。
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献血者抗-HCV初筛实验"灰区结果"探讨
目的 探讨无偿献血者抗HCV初筛实验"灰区结果"的原因及对策.方法 初筛实验采用ELISA法,发现的灰区标本重新离心处理后,进行双孔复试.结果 仍为灰区的标本,采用荧光PCR技术检测.结果 初筛ELJSA实验共发现灰区结果59份;标本重新离心处理后,双孔复试仍为灰区的标本38份;38份灰区标本经PCR检测有1份阳性.结论 ①标本质量对实验结果有重要影响,应重视标本的采集及处理过程;②对灰区标本应进行双孔复试,好是进行确证试验;不具备确证试验条件的实验室,可对双孔复试后仍为灰区的血液作报废处理,以进一步提高临床输血的安全性.
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TP-ELISA法检测梅毒特异性抗体灰区内结果分析
目的：分析酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测梅毒螺旋体(TP)特异性抗体时,检测数据在灰区范围内的结果。方法15181份血清标本经ELISA 法筛查梅毒特异性抗体,以临界值(cutoff)±20%为灰区即吸光度/临界值(s/co)在0.8~1.2区间内,0.8~1.0为低值灰区,1.0~1.2为高值灰区,初筛吸光度(OD)值在灰区的标本应用TP明胶颗粒凝集试验(TPPA)法进行确认。结果15181份标本中有96份标本数值落在灰区内,96份中低值灰区59份,高值灰区37份。15181份标本终确认为阳性233份,阳性率为1.53%(233/15181),其中灰区内标本确认阳性25份,占灰区标本的26.04%(25/96),占总阳性标本的10.73%(25/233)；71份确认阴性,占灰区标本的73.96%(71/96)。灰区内标本进行 TPPA复检25份阳性中,低值灰区8份,占灰区阳性数的32.00%(8/25),高值灰区17份,占灰区阳性数的68.00%(17/25)。低值灰区 TPPA稀释度为1∶80、1∶160、1∶320、1∶640、1∶1280时标本数分别为3、2、1、0、2份,高值灰区标本数分别为6、4、3、2、2份。结论 ELISA法检测TP抗体, OD值处于灰区的,不能单纯以高于cutoff值判定阳性,低于cutoff值作为判定阴性的标准,应该进行TPPA复检。
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ELISA检测无偿献血者HBsAg设置灰区的意义
在临床输血中,重要的就是保证血液输注的安全性.目前国内各血站血液中心都按照国家卫生部的规定的检测标准对采集来的血液进行检验,将合格血液发放到临床输注,随着血液筛检程序的改进和病毒血清学灵敏度提高,经血传播乙型肝炎病毒的危险性已经很低,使用ELISA法检测HBsAg是目前各血站常用的检测方法,ELISA法具有特异性强、灵敏度高的特点,但是由于人感染病毒后,在血液检测时存在检测的窗口期,使得病毒阳性的献者的漏检存在一定几率,因此将试剂盒阳性判定值(Cut.off)下一段区域20%设定为灰区,对灰区内的标本进行初复检双孔重新测定,其初复检标本OD值仍在灰区内的,进行HBVDNA定量测定和乙型肝炎五项系列检测,现将结果报道如下.
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探讨利用测量不确定度评估ELISA法检测抗HEV-IgM实验中灰区设置的适用性
目的 探讨ELISA法检测HEV-IgM的实验中灰区值的设置.方法 使用瑞士汉密尔顿全自动酶联免疫分析仪FAME24/20检测HEV-IgM,利用本实验室ELISA法检测抗HEV-IgM实验中的测量不确定度,评估ELISA法检测抗HEV-IgM实验中灰区值的范围.结果置信水平为95%时,抗HEV-IgM扩展不确定度U抗HEV-IgM=59.78%,在临界状态下,即s/co=1时,s/co值有95%的可能性位于1±1*59.78%,即可评估ELISA法检测抗HEV-IgM实验中灰区值范围为0.40~1.60.结论 灰区范围的设置能显著的影响到ELISA检测结果,设置合理的符合实验室实际情况的灰区范围,有助于降低假阴性标本的漏检率,提高检测的准确度和检测质量,利用实验室已获得的测量不确定度来评估检测项目的灰区范围,比起按照固定比例来设置灰区范围更为科学合理,也更适合不同实验室的实际情况.
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F/T PSA 比值和PSA密度对PSA灰区前列腺癌诊断的临床研究
目的:探讨游离前列腺特异性抗原与总前列腺特异性抗原比值和PSA密度对诊断灰区中前列腺癌的意义.方法:用电化学发光法检测游离前列腺特异性抗原(F-PSA)与总前列腺特异性抗原(T-PSA)并计算比值(F/T)、PSA密度(PSAD).结果:33例前列腺癌患者组与30例良性前列腺增生组T-PSA值差别无显著性意义(P＞0.05).F-PSA、PSAD差别有显著性意义(P＜0.05).F/T值差别有非常显著性意义(P＜0.01).当F/T＜0.16时,诊断前列腺癌和良性前列腺增生的正确率分别为72.7%(24/33)和86.7%(26/30),差别无显著性意义(P＞0.05);当PSAD＜0.15 ng/ml/cm3时,诊断前列腺癌和良性前列腺增生的正确率分别为69.7%(23/33)和56.7%(17/30),差别无显著性意义(P＞0.05).结论:血清F/T PSA比值和PSAD对PSA灰区中前列腺癌诊断具有明显临床意义.
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血液复检中17例HBsAg灰区标本的进一步检测分析
目前国内对献血员血液HBsAg的检测多采用ELISA双抗体夹心一步法, 由于ELISA灵敏度不够高, 国产试剂HBsAg低检出量达0.5 μg/L,而0.1 μg/L HBsAg即有传染性[1], 另一方面一步法存在钩状效应(HOOK), 当HBsAg浓度过高时, 可使标本显色降低或不显色. 这些标本的检测结果可能为阴性或处在灰区, 但却具有传染性[1-2]. 为此笔者收集17例HBsAg灰区标本进一步检测分析, 现报道如下.
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如何正确判读免疫检测灰区探讨
目的：我们的实验室如何去规范操作酶联免疫检测，是我们实验室应该做的一件大事，不认真对待灰区的出现，就会引发和滋生错误的报告发生。灰区应该有一个可操作性“规定”，在没有一个统一规定的情况下，实验室就无法做好工作。方法：通过165296例酶联免疫检测，总结出来灰区出现如何处理的路子-方法。结果：根据总结的方法完成制度管理和S O P文件，按照执行这些方法和文件，让我们在灰区出现时能够正确处理，近两年来，我们按照科室制定的制度执行操作，没有在灰区的问题上出现误差和失误。
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ELISA检测抗-HCV灰区弱反应标本与RT-PCR检测结果研究报告
目的 探讨酶联免疫吸附实验(ELISA)检测抗-丙型肝炎病毒(HCV)灰区、弱反应标本与逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)检测结果情况.方法 选择2017年2月—2018年2月我院收治的500例手术与输血治疗患者作为研究对象,依据ELISA检测抗-HCV结果将其分为1组即阴性(n=137)、2组即灰区(n=286)与3组即弱反应性(n=77),对所有患者采取RT-PCR复检,观察两种检测的结果.结果 2组与3组患者中分别有37例患者与62例患者的HCV RNA浓度超过1000 IU/mL.ELISA检测抗-HCV双试剂灰区的HCV RNA RT-PCR的阳性率明显高于单试剂灰区,差异显著(P<0.05);但弱反应性差异不显著(P>0.05).结论 ELISA检测抗-HCV存在一定的漏诊与误诊现象,因此需要采取RT-PCR检测法做进一步检测,为临床医生提供可靠结果.
关键词： ELISA检测 抗-HCV 灰区 弱反应标本RT-PCR检测 -
血清NT-proBNP水平检测灰区的临床应用价值研究
目的 探讨N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测灰区值与临床的相关性.方法 系统性回顾重庆市第四人民医院1236例NT-proBNP检测病例,选取检测水平在灰区范围内的病例结合临床资料,统计分析灰区病例的临床意义.结果 几个独立的影响因素比值比分析显示:使用利尿剂引起的相对风险度OR为3.87(95％CI 1.57-10.93),夜间阵发性呼吸困难引起的相对风险度OR为4.67(95％CI 1.34-15.78),风湿性心脏病引起的相对风险度OR为2.432(95％CI 1.03-9.69).结论 血清NT-proBNP浓度水平检测,与所患疾病相结合可增加预判心力衰竭患病概率和预判死亡风险.血清NT-proBNP水平检测在灰区范围内的病例中,Ⅱ型糖尿病、冠状动脉粥样硬化、高血压和不稳定型心绞痛的患病率高于正常人群患病率.几个独立的影响因素比值比分析表明,使用利尿剂、夜间阵发性呼吸困难、风湿性心脏病会增加心力衰竭的危险.
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ELISA试验灰区设置方法的探讨
目的 探讨ELISA试验灰区设置方法 ,以防止弱阳性标本漏检.方法 对不同浓度的HBsAg强阳性血清进行ELISA检测,得出一系列的S/CO(x)值和变异系数(CV)值;以S/CO(x)值为自变量、CV为应变量,拟合方程,得到反映S/CO值与CV值的对应关系的方程式;根据方程计算S/CO(x)值为1时(临界值血清)的CV;根据灰区计算公式1±2×CV,计算灰区上下限,即为灰区的范围.结果 HBsAg强阳性血清ELISA试验的S/CO(x)随血清浓度的增加而增大,CV则相应变小.HBsAg ELISA诊断试剂试验灰区范围(S/CO值)为:0.686～1.314.结论本方法 得到的ELISA试验灰区范围比较接近真实状态,比按固定比例设定灰区更具合理性和科学性.
