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基于“真实世界研究”的社区多病共存患者的全科医疗照顾模式分析
目的:探讨基于真实世界研究方法的社区多病共存患者的全科医疗照顾模式.方法:收治多病共存患者190例作为试验组,给予全科医疗照顾模式;收治多病共存患者186例作为对照组,给予普通门诊治疗.比较两组临床结局指标、基于患者报告的症状量表(MY-MOP)、总体印象量表(CGI)的评分.结果:治疗后两组费用支出、满意率、入院率、重症天数比较,差异有统计学意义(P＜0.05).试验组MYMOP症状1、症状2、活动、总体健康评分显著优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗2年后,试验组SI、GI、EI明显优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:全科医疗照顾模式可以提高社区多病共存患者的生活质量.
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真实世界研究及国内文献综述
本文全面检索了中英文期刊数据库近10年的研究文献,拟从真实世界研究的概念、与随机对照试验的区别、设计类型、数据处理分析等多角度阐述其理论,并归纳其在国内的应用现状,为后续研究者提供理论参考.
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痰热清注射液儿童应用安全性再评价的真实世界研究
目的 评价真实世界中儿童应用痰热清注射液的安全性.方法 采用多中心、大样本、双向队列、注册登记式临床安全性监测方法,在全国59家二级以上医院纳入2014年1月至2015年5月连续处方使用痰热清注射液的6 188例年龄≤14岁住院、急诊留观患儿.主要评价指标为不良反应/事件的发生率、严重程度以及转归.对不良反应可能的危险因素进行单因素分析.结果 儿童痰热清注射液药品不良事件发生率为4.20％(26例,包含严重不良事件4例).不良反应发生率为3.07‰(19例),其中一般不良反应17例、新的不良反应2例.所有不良反应的程度均为轻中度,以皮肤及其附件损害常见.所有不良反应在用药24 h内出现,转归均为痊愈或好转.有食物或药物过敏史者不良反应发生率显著增加.结论 儿童痰热清注射液的不良反应发生率较低.对高危人群进行分层,并进一步规范临床使用,可提高痰热清注射液的用药安全性.
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真实世界研究与随机对照试验、单病例随机对照试验在临床治疗性研究中的关系比较
真实世界研究、随机对照试验及单病例随机对照试验在设计及具体的实施环节上存在明显不同.随机对照试验属于新治疗措施实施前的研究,真实世界研究属于新治疗措施实施后的研究.两者不是对同一个问题的平行论证,而是承启关系.精心设计的随机对照试验是临床上任何干预措施效果评价的基础,其结果需要真实世界研究的进一步验证及拓展补充,综合考虑二者才是佳的选择.单病例随机对照试验更易在短时间内获得一些特殊病例的信息,是随机对照试验结果的良好补充,也是一定条件下经济的真实世界研究.临床工作及其研究是十分复杂的过程.不同个体虽患同种疾病,但临床表现互有差异,且临床反应的变化也不尽相同.因此,无法获得同一干预措施下不同个体的相同治疗效果;加之有的治疗措施缺乏真实性和实用价值,从而使得疗效评价成为一个难题.近些年来,普遍采用试验性的研究结果作为证据指导临床实践活动,其中以随机对照试验(RCT)为受到重视,但由于RCT属于药物面市前研究,对研究对象的选择、治疗措施的应用等均有严格的限定.
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临床真实世界研究中的实验性研究设计
真实世界研究作为解释性随机对照试验在医疗实践中评价干预措施效果的进一步验证和补充已成为医疗卫生领域关注的焦点.但是也存在错误将真实世界研究等同于观察性研究,认为真实世界研究不能实施人为干预,更不能采取随机化.实际上,真实世界研究的基本设计既可以是观察性的,也可以是实验性的.其中真实世界研究的实验性研究设计主要是指实用性随机对照试验和基于注册登记研究的随机对照试验,也可采用非随机对照、自适应设计等其他研究设计方案.
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基于多区域处方的中药数据规范化整理的问题及对策
目的:基于全国多家中医院住院病历及名老中医的中药数据,分析中药数据预处理中存在的问题,探索科学合理的中药数据预处理方案,为准确分析中药信息提供技术支撑.方法:中医临床及中药学专业人员协作,通过对多区域中药数据进行分析,针对中药数据的特点,结合数据分析挖掘需求,找出其中存在的问题,探索解决问题的适宜方案.结果:基于《中华人民共和国药典》(简称《药典》)(2010年版)及各地区中药炮制及调剂规范,制订中药整理规则、方法及流程,进行中药数据整理.形成了解决不同区域中药数据规范化整理方案.结论:该方案制定的中药数据整理规则及方法,解决了多区域医疗中药数据分析利用的规范性、准确性问题.
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基于真实世界国际针灸病例注册登记研究的关键技术
针灸目前已经在全球180多个国家得到应用,但是关于针灸有效性、安全性、高质量等方面证据不足,仍然是制约针灸发展的关键问题.结合针灸学科特色,采用注册登记研究方法,面向国际,基于真实世界收集临床数据,纳入具有临床意义的结局指标,能够挖掘真实世界针灸疗效和安全性,为验证性研究提供重要的基础和补充.本文总结了基于真实世界进行国际性针灸病例注册登记研究的关键技术,以期指导针灸病例注册登记研究的设计、实施与评估.
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中医真实世界研究数据采集方法探索
目的:真实世界临床研究中,规范的数据采集方法是形成可靠临床证据的关键步骤.方法:本文阐述了开展临床数据采集以及为保证数据质量如何进行数据预处理工作.结果:本文从数据来源,数据采集内容,采集要点,数据的描述与评价等关键问题提出了中医真实世界数据的采集方法.结论:规范化的临床数据采集方式为真实世界研究奠定了坚实的基础.
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真实世界研究在中医药临床研究中的应用
随着临床实践及现代科技的发展,经典的随机对照试验已不能满足人们需要,尤其是在中医药研究领域.而与此同时,旨在获得更加符合临床实际证据的真实世界研究(Real World Study,RWS)因具有更广泛的应用前景而受到越来越多的关注.本文简述了RWS的概念及RWS需较大的样本量以覆盖较全面的人群、无严格的纳入及排除标准、根据患者的实际病情和意愿选用不同措施而不采用随机分配的方式、关注的结局是与临床密切相关的终点事件及患者的生活质量、需要长期的随访观察等特点,分析了RWS在临床中的应用现况,以此为基础,对RWS在中医药临床研究中的应用进行了展望,以期为中医药研究者们提供新的思路.
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基于临床业务系统的临床科研数据收集与整理的应用研究
随着中医院各项服务的信息化建设的深入,日常医疗工作中积累下来的业务数据,是临床回顾性研究的重要数据资源.然而业务数据分布在不同的系统,难以进行高效的查询以及分析.利用Python+Django+MySQL技术构建数据仓库,从各个业务系统提取数据,整合到统一的平台,以便实现中医、西医临床业务数据的多维度,高效率的筛选以及提取,为临床回顾性研究提供高效准确的数据来源.极大地提高我们探寻中医药宝库的效率.我们对数据仓库的结构,构造的过程以及实际的应用进行介绍.
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基于真实世界的中医药治疗艾滋病疗效评价研究
艾滋病是一种复杂的疾病,医生在临床实践过程中会根据疾病的不同发展阶段随着复杂病情和证候的动态变化而采用复杂或综合性的干预防治方案.真实世界临床研究倾向于在大样本量和广泛受试人群的基础上,根据患者实际的病情和意愿选用药物或其他治疗措施开展长期评价,而不是采用随机的方法来安排对受试者的干预和用药,并注重有临床意义的结局指标.真实世界研究较符合中医诊疗特点,该文参考国内外真实世界研究实践,结合真实世界研究特点,以期指导基于真实世界的中医药治疗艾滋病疗效评价研究.
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处方序列分析结合巢式病例对照设计探讨舒血宁注射液疑似过敏反应影响因素
目的:获得使用舒血宁注射液后发生过敏反应患者相关影响因素,指导其临床安全用药.方法:基于全国20家三级甲等综合医院信息系统(HIS)数据库,采用处方序列分析(PSA),将使用舒血宁注射液当天即停止使用,且24h内又使用了地塞米松注射液的患者判断为疑似过敏反应患者98例,与采用巢式病例对照设计(NCCS)筛选的可能未发生过敏反应人群392例进行对比,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病、联合用药与疑似过敏反应发生的相关性.结果:通过分析发现,使用舒血宁注射液联合使用甲钴胺注射液(OR=7.246,P=0.0001)、参附注射液(OR=5.522,P＜0.0001)、氯化钾注射液(OR=5.502,P＜0.0001)、注射用头孢替安(OR=3.476,P=0.0022)、肝素注射液(OR=3.024,P=0.0012)、注射用泮托拉唑钠(OR=2.267,P=0.0238)均为疑似过敏反应发生的危险因素.结论:使用舒血宁注射液发生疑似过敏反应的患者危险因素可能与分别联合使用甲钴胺注射液、参附注射液、氯化钾注射液、注射用头孢替安、肝素注射液、注射用泮托拉唑钠等6种药物有关,未发现患者过敏史、入院病情、单次用药剂量、疾病与疑似过敏反应发生有明确关系.
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基于5433例急性胰腺炎入院患者人数与中医证候及节气规律研究
目的:研究真实世界中急性胰腺炎患者人数、中医证候与发病节气规律.方法:提取全国19家三级甲等医院2008年-2010年第一诊断为"急性胰腺炎"的5 433例患者数据,将诊断名词标准化后重新提取,用Microsoft Office Excel 2007绘图.结果:急性胰腺炎男女患病比率为1.5:1,入院患者年龄集中在18-89岁(97.07％);急性胰腺炎入院人数高的节气是白露,其次为小暑、寒露.肝胆湿热证是急性胰腺炎临床多发证型,占50.28％,其次为气滞血瘀证,占25.42％.结论:急性胰腺炎入院人数高的季节是秋季,节气主要为白露、小暑、寒露,中医证候多的为肝胆湿热证,次之为气滞血瘀证;故中医治疗宜疏肝理气、清热利湿、活血化瘀、行气导滞.
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基于真实世界研究的中医药临床数据挖掘方法浅探
中医药的“整体观念”“辨证论治”特点虽增加了传统医学在复杂临床环境中的优势,却又不利于中医药研究范式的构建.在全球大数据时代的背景下,中医药临床的数据挖掘工作逐步开展,为提高中医药临床研究整体水平,完善中医药临床疗效评价方法,提供了数据支持.相对于随机对照试验(RGT)所需要的高级别临床证据,好的比较效益研究准则(GRACE)更关注贴近真实世界的队列研究.而在真实世界研究(RwS)中引入贝叶斯倾向评分法将为进一步的中医临床数据挖掘工作创制中医药观察性比较研究实施的国际新标准,构建适合中医发展规律的临床科研新范式.
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循证医学、真实世界研究在针灸临床研究中的应用与思考
循证医学在针灸临床研究中已有较为广泛的应用,近年来国内外已逐步将真实世界研究方法作为临床研究的重要方法.如何看待循证医学与真实世界研究各自的优势和局限性,并在针灸临床研究中合理应用,值得我们深入研究和探讨.本文就真实世界研究与循证医学研究的特点和区别、针灸临床研究方法的应用现状分析,提出应了解真实世界研究在针灸临床研究中的优势,充分认识循证医学与真实世界研究的局限性,认清针灸临床真实世界研究的复杂性与特殊性,将循证医学和真实世界研究综合应用于针灸临床研究,并进一步推广针灸临床操作规范,以便更好地开展针灸临床研究,提高针灸临床疗效、促进针灸疗法的推广.
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实效比较研究在腹针临床疗效优化中的应用探索
介绍实效比较研究(CER)的概念和特点,探索其应用于腹针临床疗效优化研究的科研方法学思路.CER设计以患者为中心,强调在真实医疗环境中评价综合疗效,而非随机对照研究(RCT)强调的单纯效力,其研究策略涉及4个类别和3个主题,涵盖临床证据的获取、存储管理、比较和应用,对综合比较不同针灸疗法和选穴组方的优势与疗效规律具有实际应用价值,通过建立临床注册系统,可实时获取来源于不同中心的超大样本数据,能够有效克服因样本含量不足造成的抽样误差,对系统总结和优化腹针临床疗效具有重要意义.实效比较研究模式充分体现了针灸临床实际,为在实践中不断优化疗效提供有力的科学数据支持,体现了腹针临床中处方标准化、操作规范化、辨证条理化等优点,有望实现腹针组方和治疗技术的循证优化.
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基于HIS真实世界1219例肺癌患者死亡时间分析
目的:了解肺癌患者死亡时间与24节气和十二时辰的规律.方法:研究数据来源于全国18家三甲医院信息管理系统(HIS),对患者死亡比例在节气、时辰中的分布进行描述性分析.结果:肺癌患者总体死亡比例2.81％,75 ～ 89岁患者死亡比例10.6％,90岁以上患者死亡比例25％,明显高于75岁以下人群.入院年代为2008、2009、2010年,死亡比例分别为3.75％、2.64％、1.92％,有连续下降趋势.患者一年中秋季死亡比例高为28.41％,24节气中立秋死亡比例高为6.24％.患者1d中死亡比例在申时高为15.44％,12时辰五行属性中金时(申酉时)的死亡比例高为26.56％.结论:肺癌患者死亡时间特点是老年患者死亡比例高,死亡时间规律是一年之中的秋季、一日之中的金时高.
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基于HIS真实世界52350例肺恶性肿瘤患者中医诊治特征分析
目的:了解真实世界中我国肺癌患者的临床特征.方法:本研究数据来源于全国18家三甲医院信息管理系统(HIS)对患者一般信息、诊断信息、医嘱信息进行描述性分析.结果:提取患者52350例,其中男性35667例(71.46％),女性14245例(28.54％),男/女比为2.5,中位年龄60岁,中位住院天数10d,中位住院费用12894.4元.随着患者年龄的增加,男/女比、住院天数、住院费用均升高.患者入院年代从2006年至2011年间,男/女比升高,住院天数下降,住院费用基本不变.53.13％的患者诊断为“其他恶性肿瘤”,提示其存在转移.患者合并疾病和并发症的比例随着年龄的增长而增高,出现转移的比例反而下降.患者的入院主症和出院主症都是以气阴两虚证为主.药物使用方面,使用频率多的西药是地塞米松(60.53％),中药是参芪扶正注射液(20.86％),使用频率高的西药类别是抗生素类(9.85％),中药功效类别为扶正类(29.1％).结论:我国肺癌患者的特点是老年患者、晚期患者比例高,证候以气阴两虚证为主,扶正类中药在治疗中应用频率较高.
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基于真实世界原则的电针与抗抑郁药治疗抑郁症临床效果评价研究
目的:观察电针与选择性五羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药(SSRIs)治疗抑郁症的临床效果及两种干预措施的疗效特点.方法:本研究基于真实世界研究(RWS)原则,纳入60例抑郁症患者,按患者意愿分为电针组(35例)和西药组(25例),电针组选取百会、印堂作为主穴,随证配穴,西药组服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物.治疗8周,治疗结束4周后随访.选用汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24)和健康调查简表(SF-36)在治疗前后及随访时进行临床评价.结果:治疗8周后,电针组痊愈率为57.14％,西药组为12％,2组痊愈率比较差异有统计学意义,治疗后HAMD-24总评分差异有统计学意义.2种干预手段治疗前后抑郁症患者生存质量总评分、生理职能、总体健康、精力、社会功能、情感职能、精神健康6个领域评分均差异有统计学意义,其中躯体疼痛、生理机能和总体健康状况领域电针和西药差异有统计学意义.结论:电针与SSRIs均能改善抑郁症患者抑郁程度,提高抑郁症患者的总体生存质量,其中电针对躯体疼痛改善作用明显,SSRIs对生理机能和总体健康状况改善效果明显.
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基于真实世界的中药注射剂疗效评价的研究概述
回顾目前中药注射剂(TCMIs)疗效评价研究的不同方法,比较真实世界研究(RWS)与随机对照研究(RCT)的不同,根据中医研究自身特点,指出真实世界研究适用于中药注射剂上市后研究,通过对已有的中药注射剂在真实世界研究的分析,归纳出真实世界的中药注射剂疗效评价研究存在关于安全性研究较多而有效性研究较少,且评价指标过于简单等不足,探讨构建真实世界中药注射剂疗效评价的研究重点,以期为“真实世界”的中药注射剂疗效评价研究提供思路.
