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真实世界研究及国内文献综述
本文全面检索了中英文期刊数据库近10年的研究文献,拟从真实世界研究的概念、与随机对照试验的区别、设计类型、数据处理分析等多角度阐述其理论,并归纳其在国内的应用现状,为后续研究者提供理论参考.
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基于症状—中药—诊断模型2型糖尿病及并发症中医证治特征分析
目的 基于首诊住院病例探讨2型糖尿病及其并发症中医证治特征.方法 运用"症状—中药—诊断"模型对来自7家医院3238例住院2型糖尿病患者首次诊疗数据进行分析和挖掘,所有数据均为实时、现场采集.结果 总样本数3238例,男1539例,女1699例.年龄大者89岁,小者24岁.年龄分布:<40岁199人;40岁～59岁之间(含40岁和59岁)1291人,≥60岁1748人.根据主题间距离系数(KL)确定优分类结果,并对其中的3个主题进行分析.第1类主题的症状概率值、主题概率值分别为0.62704、0.06545.以肢体活动不利、言语不利、步履不稳、语言蹇涩、口舌歪斜、表情淡漠、手震颤、呛咳为主要特征;中药使用以活血化瘀、醒脑化痰、安神定志为主.符合脑血管病的特征性表现.对应疾病为脑梗死,属于中医中风病范畴.提示以脑梗死及相应症状群为特征的患者有相当占比,且代表一类患者首诊特征,是临床决策时优先关注的重点和难点.第2类主题的症状概率值、主题概率值分别为0.6663、0.08497.以脉数、发热、咽痛、恶寒、咽后壁充血、咽干、脉浮、扁桃体肿大、神疲、唇色淡白等为主要特征,是上呼吸道感染的固有表现,属于中医感冒或发热范畴.相对应的中药功效主要以疏风清热、解毒利咽为主,符合急则治其标的中医治疗法则.第3类主题的症状概率值、主题概率值分别为0.74221、0.08618.症状以纳差、脉滑、恶心、尿急、尿痛为特征表现,伴呕吐、苔厚、腰痛、腹部胀满、小便灼热、胃脘胀满、胃脘疼痛、返酸等其他症状.提示该类患者以糖尿病合并泌尿系感染为主要矛盾,中医属于淋证范畴.相应中药以清热化湿、利水通淋为主,同时兼以化浊止呕、理气养阴.结论 3个主题代表了三类不同的住院患者群体,即是2型糖尿病合并脑梗死、2型糖尿病合并上呼吸道感染,以及2型糖尿病合并泌尿系感染.无论是症状组合,还是中药特点均与疾病诊断相符,真实反映了临床实际,体现了中医辨证论治中标本、缓急原则.研究揭示了具有不同疾病特征患者群的个体化证治特征,对于临床有指导价值.
关键词： 2型糖尿病 症状—中药—诊断模型 真实世界数据 辨证论治 个体化治疗 -
基于大型电子医疗数据的高血压中医证候分析
目的:了解真实世界中高血压痛住院患者中医证候分布,为临床制定高血压中医证候标准提供参考和借鉴.方法:基于全国16家三甲医院的HIS数据,筛选第一诊断为高血压并有中医证候诊断的住院患者,应用频数法对患者性别、年龄、入院年代、节气分布等进行描述分析.结果:证候总体以虚证为主,女性阴虚证更明显.证候比例高的是痰瘀互结,随着年龄的增加,肝肾阴虚型所占比例逐步增加,而肝阳上亢型所占比例逐步降低,气阴两虚型所占比例逐步降低,说明出院证候与节气的关系密切.
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基于临床科研一体化技术的临床研究
如何充分利用我国丰富的临床医疗资源,克服临床数据整合的技术壁垒,更好地利用诊疗数据,将其转化为临床研究资源,并为患者提供长期的随访跟踪和个性化的诊疗服务,已成为现阶段临床研究的重要课题.而结合创新的大数据研究方法与技术是推进临床医学研究的关键,也就是充分运用和整合真实世界研究方法与临床科研一体化技术.本文介绍了临床科研一体化的产生背景,临床科研一体化系统应具备的特点,在大数据思维下如何看待真实世界研究,以及结合实例对临床科研一体化的应用策略进行了介绍.
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探索中国儿童用药临床综合评价体系的建立方法和路径
由于中国儿童药物临床试验基础薄弱，导致上市前数据不足。因此亟需建立上市后儿童用药临床综合评价体系，以保障儿童用药安全。本文分别从如何构建综合评价体系的组织架构、运行流程和综合评价方法等方面，探索建立儿童用药临床综合评价体系的方法和路径。笔者认为，还应遵循“有证循证、无证创证”的理念，仿照美国“哨点行动”模式，利用医疗大数据解决儿童用药循证证据创造难的问题，通过采集、利用真实世界产生的临床医疗数据，开展更准确、更广泛的儿童用药综合评价。未来，基于医疗大数据的儿童用药临床综合评价体系有可能和国内目前开展的“精准医疗”计划对接，儿童用药的评价基地将逐渐成为医疗大数据和生物样本采集的“哨点”，为中国儿童用药安全主动监测乃至儿童精准医疗水平的提升带来源源不断的动力，从而保障儿童的健康。
关键词： 儿童临床综合评价体系 方法 路径 真实世界数据 -
我国儿童用药进行上市后真实世界数据收集的考虑
儿童药物临床研究存在较大难度.现阶段,中国与全球的情况类似,即多数儿童用药在上市前仅在目标治疗人群中完成了有限样本量的临床试验,或者未在目标治疗人群中开展临床试验.药品上市前确定的儿童给药方案是否能够在我国真实医疗实践中达到预期的获益风险比存在一定的不确定性.因此,目前在我国上市的儿童用药通常被要求进行上市后真实世界数据收集并进行证据分析,其结论用于支持有利于药品继续上市的获益风险比.本文简要论述了我国儿童用药进行上市后真实世界数据收集的考虑,为药品研发单位和临床研究单位提供参考.
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复方利血平氨苯蝶啶片与四种复合降压药物的临床效果及经济性分析—基于真实世界数据
目的 探讨复方利血平氨苯蝶啶片(0号)和其他四种临床常用降压药物缬沙坦氨氯地平片(倍博特)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)、氯沙坦钾氢氯噻嗪片(海捷亚)以及厄贝沙坦氢氯噻嗪片(安博诺)的临床效果和经济性.方法 本研究基于多中心回顾性真实世界数据,选取2011年5月至2016年5月国内4家三甲医院的高血压患者为研究对象,对使用0号和4种对照药物患者分别进行倾向性评分匹配后,比较不同药品的临床治疗效果、血压控制达标率以及直接治疗费用,并采用Logistic回归分析血压控制达标的影响因素.结果 尽管0号在降压幅度上小于4种对照药物,但0号与4种对照药物的降压效果比较差异均无统计学意义(均P>0.05).与倍博特、海捷亚和安博诺相比,0号组患者治疗20 d时的血压达标率更高,直接治疗费用较低,差异均有统计学意义(均P<0.05).Logistic回归分析显示,与其他4种对照药物相比,服用0号是高血压患者血压达标的保护性因素.结论 0号的疗效和经济性更好,可作为高血压患者尤其是轻中度高血压患者的优选治疗方案.
关键词： 高血压 复方利血平氨苯蝶啶片 临床效果 经济性分析 真实世界数据 -
迈向精确医疗的重要举措:真实世界证据
“真实世界证据”是当前国际上提出的一个新概念,指来自传统临床试验以外的其他类型的医疗保健信息.真实世界证据与临床试验证据的根本区别在于获取数据的场境不一样:前者源于实际医疗场地或家庭社区等真实场境,而后者则来自严格受控的科研场境.真实世界证据被定为传统临床试验证据之外的补充证据,主要用于药品和医疗器械的审批决策.由于真实世界证据来自多种临床实践和个人健康管理方面的数据之整合,能够反映真实的临床实践情况,因此它具有与精确医疗相一致的特征:整合性,个性化,真实性.
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真实世界证据在医疗器械临床研究中的应用
真实世界数据(real-world data,RWD)在特定类别医疗器械的临床研究中可生成有足够质量的证据作为决策依据.本文阐述了传统随机对照试验在医疗器械临床研究领域中的局限性,归纳并剖析了真实世界证据(real-world evidence,RWE)在该领域的适用条件,梳理了美国FDA新器械类RWE研究的数据要求,旨在为今后规范我国RWE在医疗器械领域的应用提供参考.
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基于真实世界数据开展药物经济学评价
真实世界数据来源于实际的医疗环境,基于真实世界数据开展的药物经济学评价能更好反映实际情况.本文主要阐明了真实世界数据的概念和特点,并阐述基于真实世界数据开展药物经济学评价的各主要步骤,以期为研究者提供一定的借鉴参考.
