首页 > 文献资料
-
中药上市后临床有效性再评价技术规范(初稿)
中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如.该文围绕中药上市后临床有效性再评价的伦理学保护、研究计划制定、真实世界研究方法、随机对照试验方法、临床药理机制研究方法和中医理论升华方法等方面,撰写了初步技术规范.目的是为中药上市后有效性再评价工作提供一般性的方法学指导,使中药上市后有效性再评价过程及结果更加科学合理.
-
中药上市后临床再评价样本含量估算
近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究样本含量计算的系统方法,该文根据临床研究样本量确定的基本方法结合中药上市后临床再评价的特点,分别探讨了中药有效性及安全性再评价中样本量的确定方法,为中药上市后临床再评价样本含量的估算提供参考.
-
中成药上市后临床合理用药评价要点
遵循安全、有效、经济的原则使用药物,使用药者承受小风险获得大受益,是临床合理用药的要求和目的,该文结合上市后中药临床应用的特点,从是否遵循了安全用药的原则,用药后是否获得了预期的疗效,用药价格对患者是否适宜3个方面分析了中药上市后合理用药的评价要点,提出了要结合中医药特点,建立中药上市后合理用药评价体系,进一步完善中药上市后的临床用药方案,指导临床合理用药.
-
我国儿童用药进行上市后真实世界数据收集的考虑
儿童药物临床研究存在较大难度.现阶段,中国与全球的情况类似,即多数儿童用药在上市前仅在目标治疗人群中完成了有限样本量的临床试验,或者未在目标治疗人群中开展临床试验.药品上市前确定的儿童给药方案是否能够在我国真实医疗实践中达到预期的获益风险比存在一定的不确定性.因此,目前在我国上市的儿童用药通常被要求进行上市后真实世界数据收集并进行证据分析,其结论用于支持有利于药品继续上市的获益风险比.本文简要论述了我国儿童用药进行上市后真实世界数据收集的考虑,为药品研发单位和临床研究单位提供参考.
-
浅析我国药品上市后风险管理中存在的问题
结合国外药品上市后风险管理经验,浅析我国药品上市后风险管理工作中存在的不足,提出相关建议,为完善我国药品上市后风险管理工作提供参考.
-
药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析
目的 评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据.方法 对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布的公告进行检索查询,从药品生产企业的药物警戒组织体系建设、药品不良反应/事件报告的收集、风险信号的发现和确认、以及药品风险的控制措施实施等方面进行了描述性分析.结果 我国药品生产企业药物警戒组织结构已经基本建成,但报告收集、信号的发现、确定及控制能力有待提高.结论 生产企业应该转变管理理念,拓宽工作思路,切实履行药品风险管理的责任.
-
日本药品上市后评价制度对我国的启示
目的 总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考.方法 通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同.结果 日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成.通过再评价制度解决"老药"的缺陷,同时通过再审查制度推动了"新药"的监测和研究.这些制度有效覆盖了日本所有的药品.结论 日本的药品上市后评价制度极具特色,可为我国构建药品上市后评价体系提供参考.
-
我国药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应报告的现状及思考
目的 为我国建立药品上市许可持有人(MAH)直接报告药品不良反应(ADR)制度提供参考.方法 通过查阅国内外文献,综述我国MAH开展ADR报告的现状,深入剖析存在的问题,借鉴国外药物警戒经验,提出相应的建议.结果与结论 我国ADR报告和监测工作较发达国家起步较晚,MAH的试点工作也正处于探索和积累经验的阶段,MAH主动报告的数量较少,主体责任意识亟待加强.对此,我国有必要借鉴该项工作发展较成熟的欧盟、美国等国际经验,通过强化MAH主体责任意识、加强主动报告能力、拓宽信息收集渠道等措施,提高药物警戒水平.
-
日本药品上市后评价制度研究
目的 学习和总结发达国家药品上市后评价制度设计和框架,为建立我国药品上市后评价体系提供参考.方法 查阅并总结日本药品上市后评价相关文献资料.结果 日本通过30年的法规修订,形成了以药品不良反应和感染报告制度为基础、再审查制度为主线的药品上市后评价体系,内容涵盖上市后早期监测(EPPV)、定期安全性更新报告(PSUR)、风险管理计划(RMP)以及药物使用效果调查等制度.制度的执行严格遵循药物警戒质量管理规范(GVP)和上市后研究质量管理规范(GPSP)要求.此外,针对超出再审查期的药品还建立了即时再评价制度作为补充.结论 日本已形成一套完善的药品上市后评价体系,相关经验对我国开展相关工作具有参考意义.
-
某地区CFDA药品说明书修订通知落实情况的调查与分析
目的:了解上市后药品说明书修订情况,为加强药品说明书监管提供参考.方法:根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站2011-2013年发布的药品说明书修订通知,对某县区各级医疗机构使用的相关药品说明书修订情况进行核对、分析.结果:涉及70个品规的药品说明书中,57个品规的药品说明书进行了规范修订(81.43%);中成药和化学药品说明书均存在未按通知规范修订的情况.结论:国家有关管理部门、药品生产企业及医疗机构应重视上市后药品说明书修订工作,以便更好地实现安全、合理用药的目的.
-
生脉注射液上市后安全性再评价
目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况.方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的95%可信区间(CI).结果:生脉注射液不良反应/事件发生率为1.23‰,95%CI为(0.40‰,2.86‰);不良反应/事件均为轻度到中度,没有严重不良反应.结论:生脉注射液的不良反应/事件发生率属于偶见.
-
参芪扶正注射液上市后安全性再评价
目的：研究参芪扶正注射液临床使用情况及其不良反应（A D R）发生情况。方法：采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法，并采用调查表收集参芪扶正注射液临床使用情况及ADR发生情况。采用描述性统计分析，并按Poisson分布估计参芪扶正注射液ADR发生率的95%CI。结果：参芪扶正注射液ADR/不良事件（ADE）发生率为1.84‰，95%CI（1.30‰，2.54‰）；ADR/ADE 为轻度到中度。结论：参芪扶正注射液的ADR/ADE发生率属于“偶见”。
-
效益风险评价的国内外研究进展
目的:了解效益风险评价的国内外研究进展,得出下一步研究的启示.方法:对欧洲,美国、加拿大和国际医学科学组织委员会、国际药物经济学结果研究协会的效益风险评价研究和运用情况与中国的相关情况进行介绍.结果与结论:应将定量分析效益风险以及在决策过程中的运用作为研究方向.
-
美国药品标识监管体系研究
目的:通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系,重点阐述现有监管制度上的环节要求,以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴,进一步提高用药安全水平.方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等,收集整理与美国标识监管体系相关的资料,包括法律文件8个、指南36个及50余个FDA官网网页资料和报告文件等.结果与结论:围绕上市前、上市后和信息公开管理,并通过不断修订加强法律法规,美国药品标识逐步形成了法律、法规及指南3个层面的逻辑清晰的完整监管体系.我国药品说明书和标签监管体系建设工作相差明显,应尽快建立我国药品说明书和标签功能定位监管认识的新视角,完善上市前、上市后和信息公开管理制度机制,抓住《药品管理法》修订的契机,系统性安排药品说明书和标签立法工作计划,开展全国调研,为全面规范药品说明书和标签管理提供科学保障.
-
肾康注射液上市后安全性再评价
中药注射剂是我国独创的一种中药新剂型，具有药效迅速、生物利用度高、用量准确等优点，但其不良反应的频发不容忽视，社会各界对于中药注射剂安全性等方面高度关注。对肾康注射液进行上市后安全性再评价，有助于进一步优化其生产工艺，提高产品质量，使其更好地服务于临床。全面研究肾康注射液在临床的实际使用情况（包括用药的人群特征、用法用量、疗程等），采用集中监测的原则，研究患者个体情况与实际用药情况，观测其是否发生不良反应。在规定完成的监测期内，共纳入使用者340例，未发生不良反应。就目前数据来看，该注射剂应用安全有效，其安全性的进一步再评价工作有待于大量临床数据的支持。
-
上市后中成药临床安全性再评价的现状、问题与展望
文章对目前我国中成药临床安全性评价现状进行了客观阐述.中成药安全性问题已经引起社会的广泛关注,既往的中成药临床安全性评价存在各种局限性,缺乏科学证据,因此,上市后中成药临床安全性评价工作刻不容缓.目前,国家监管部门、科研院所、医药企业等各方面正积极探索,开展相关工作,取得了可喜成绩.但其中仍存在诸如相关规范、顶层设计、质量控制、利益相关性等各方面的问题,需要进一步完善中成药安全性评价体系.
-
血液透析装置上市后风险分析方法构建探讨
该文从政府监管的角度出发，探讨构建血液透析装置上市后风险分析方法。通过对国内血液透析装置使用现状提出可操作性的上市后风险识别和上市后风险估计研究方法，为监管部门开展血液透析装置风险管理工作提供技术指导，也为生产企业开展产品上市后风险评价提供参考。
-
圣?约翰草提取物片（路优泰?）国内上市后临床应用评价
目的：评价圣?约翰草提取物片(路优泰?)上市后国内临床应用情况，为临床用药提供借鉴。方法：查阅国内外相关文献，对路优泰上市后国内临床使用的适应证、有效性、安全性、经济学等方面进行评价。结果与结论：路优泰目前已在国内广泛用于治疗轻、中度抑郁症，焦虑和烦躁不安等疾病，其临床应用在不断扩展。鉴于路优泰不良反应轻微、价格相对便宜，路优泰的应用前景将会更加广阔。
-
国产流行性感冒病毒裂解疫苗上市后的安全性及免疫原性评价
目的 评价国产流行性感冒裂解疫苗上市后的安全性与免疫原性.方法 2011年8～10月在河南省长葛、禹州和登封开展了多中心、随机、对照试验.6 171名观察对象随机分配到接种组(3 083人)和对照组(3 088人).接种组每人接种一剂疫苗,对照组不接受任何处理,比较两组研究对象免疫后28 d不良反应发生率.在接种组随机抽取599人作为免疫效果评估对象,在免疫前和免疫后28 d,采用微量血凝抑制(HI)试验测定疫苗抗体.结果 接种组全身和局部不良反应发生率分别为7.14 ％(220/3 083)和1.36 ％(42/3 083).对照组全身不良反应发生率为1.17 ％(36/3 088),无局部不良反应发生.接种组全身和局部不良反应发生率均显著高于对照组(x2=138.285,P＜0.001;x2=42.356,P＜0.001).接种组H1N1、H3N2及B型抗体阳转率分别为79.30％、82.80％和67.60％,抗体保护率分别为89.30％、98.30％和93.00％,GMT分别为1∶416、1∶796和1∶180.结论 国产流行性感冒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适宜推广应用.
-
如何通过上市后药品安全性监测实现药品风险管理
自从出现人群组织,管理也就产生了.管理是人类各项活动中重要的活动之一.其初的目的是人类面对大自然、面对自身的生存发展等诸多难题时,作为协调、使每个个体努力地工作,以便实现大家共同目标的活动,并且终成为成功不可缺少的条件.
