首页 > 文献资料
-
我国药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应报告的现状及思考
目的 为我国建立药品上市许可持有人(MAH)直接报告药品不良反应(ADR)制度提供参考.方法 通过查阅国内外文献,综述我国MAH开展ADR报告的现状,深入剖析存在的问题,借鉴国外药物警戒经验,提出相应的建议.结果与结论 我国ADR报告和监测工作较发达国家起步较晚,MAH的试点工作也正处于探索和积累经验的阶段,MAH主动报告的数量较少,主体责任意识亟待加强.对此,我国有必要借鉴该项工作发展较成熟的欧盟、美国等国际经验,通过强化MAH主体责任意识、加强主动报告能力、拓宽信息收集渠道等措施,提高药物警戒水平.
-
德国和日本药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理研究
目的:研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考.方法:通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度.结果与结论:德国的药品损害事件适用于药品损害责任和侵权责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施均为保险手段;日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施为保险加救济手段.德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益,值得我国参考和学习.
-
MAH制度下日本药品不良反应损害救济基金制度研究
目的:建立药品不良反应损害救济基金制度,更好地推进我国药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作.方法:对日本药品不良反应损害救济基金制度的具体内容进行分析,对其基金来源、支付标准、申请流程做了重点研究.结果:日本药品不良反应损害救济基金制度主要通过对MAH征收合理的缴纳金,来平衡民众的合法权益以及保证医药产业健康发展之间的关系.结论:结合具体国情,建议我国从法律层面明确建立药品不良反应损害救济基金制度,制定药品不良反应损害救济实施办法,从基金管理部门(行政主管部门、技术鉴定机构、基金管理运作机构)、筹资模式、救济范围、救济标准、运行程序、监督管理、制度宣传等各个方面做出详细规定,切实保证药品不良反应损害救济制度的可操作性.
-
药品上市许可持有人制度下委托生产的监管策略探讨
目的:本文就药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产的监管策略进行探讨.方法:对MAH制度下的委托生产进行风险识别,借鉴国外监管机制,探索MAH制度下委托生产的监管策略.结果:为MAH制度下委托生产尤其是跨省委托生产的监管策略提供建议.结论:建议建立可操作的监管机制,推进药品上市制度改革,保证药品质量安全.
-
欧盟药品上市许可持有人制度下药品共用生产设施风险管理研究及对我国的借鉴
我国药品上市许可持有人制度即将全面落地,而药品上市许可持有人对共用生产设施的管理仍缺乏经验.欧盟建立了科学的、基于风险的药品共用生产设施管理方式,通过分类计算药品每日允许暴露值的方式进行管理,取得了良好的效果.本文对欧盟药品共用生产设施的管理原则、管理流程、管理特点加以分析,为我国药品上市许可持有人制度下共用生产设施的风险防控提供借鉴.
-
药品上市许可持有人制度的若干实施对策
文章针对实施药品上市许可持有人制度存在的问题提出解决对策.建议高等院校培养有动手能力的人才,建立企业与高校联合培养制度,建立学校和专家双导师制度;研发机构在委托生产和原料药方面,谨慎选择合作供应商,订立明确契约;政府出台保护交易双方的措施,加大违约成本;在资金方面,学习国外的证券市场融资经验,出台鼓励投资人投资医药研发的政策,建立政府引导基金.
-
药品上市许可持有人制度改革的政策分析——以上海市试点经验为例
聚焦当前上市许可与生产许可合一管理模式的问题弊端展开深入剖析,并针对药品上市许可持有人制度的举措内涵和主要做法进行阐释,提取其改革亮点,评估其改革成效,进一步判断其目标实现度,同时对其潜在风险进行预判.