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临床真实世界研究中的实验性研究设计
真实世界研究作为解释性随机对照试验在医疗实践中评价干预措施效果的进一步验证和补充已成为医疗卫生领域关注的焦点.但是也存在错误将真实世界研究等同于观察性研究,认为真实世界研究不能实施人为干预,更不能采取随机化.实际上,真实世界研究的基本设计既可以是观察性的,也可以是实验性的.其中真实世界研究的实验性研究设计主要是指实用性随机对照试验和基于注册登记研究的随机对照试验,也可采用非随机对照、自适应设计等其他研究设计方案.
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基于GEE模型评价中医综合方案对缺血性中风患者神经功能损伤的临床观察
目的:采用GEE模型评价在缺血性中风早期中医综合方案对缺血性中风患者神经功能缺损、运动功能损伤的临床疗效.方法:采用实用性随机对照试验,多中心合作,中医综合方案与卒中单元模式下的西医方案作对照.共纳入缺血性中风患者共260例.疗效指标借鉴公认的现代康复医学的疗效评价标准.住院期间疗效评价指标采用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评价神经功能缺损程度、Fugl-Meyer运动功能评价量表(FMI)评价运动功能、修改后的AshWorth痉挛评定量表评价痉挛程度.结果:简式Fugl-Meyer的GEE模型:中医组和西医组随着治疗时间的延长,其治疗效果均得到改善,且中医组对Fugl-Meyer评分的改善要优于西医组,差异有统计学意义.NIHSS评分的GEE模型:中医组和西医组随着治疗时间的延长,其治疗效果均得到改善,且中医组对NIHSS评分的改善要优于西医组,但差异无统计学意义.结论:通过对253例临床试验分析表明,GEE模型评价重复测量数据的临床疗效具有一定的科学性和可行性.
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基于陈可冀院士血瘀证辨证方法治疗冠心病稳定性心绞痛的实用性随机对照研究
目的 评价基于“陈可冀院士血瘀证辨证方法”论治冠心病稳定性心绞痛的有效性及安全性.方法 本研究为实用性随机对照试验,采用分层区组随机方法,将300例冠心痛稳定性心绞痛患者分为试验组和对照组,每组150例.在西医常规治疗基础上,试验组接受“陈可冀院士血瘀证辨证方法”指导的治疗,对照组接受常规血瘀证辨治方法,疗程共4周.观察两组治疗前后主要指标(包括血瘀证计分、心绞痛计分)和次要指标(包括硝酸甘油停减情况、西雅图心绞痛量表评分、血液流变性各指标及其降低值)变化及不良反应.结果 终纳入253例患者进行评价分析,试验组127例,对照组126例.与本组治疗前比较,试验组与对照组的血瘀证计分、心绞痛计分和血液流变学各指标均降低,西雅图心绞痛量表评分改善(P＜0.05,P ＜0.01);与对照组治疗后比较,试验组心绞痛计分、西雅图心绞痛量表评分、血液黏度(120.0 s-1)降低值均优于对照组(P＜0.05),治疗过程中未发现明显不良反应.结论 基于“陈可冀院士血瘀证辨证方法”论治冠心病稳定性心绞痛安全有效,较常规血瘀证辨治方法具有一定优势.
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实用性随机对照试验设计方法在针刺临床研究中的应用分析
随机对照试验是现今公认的临床治疗性试验的金标准.根据设计形式的不同可分为解释性和实用性两种,在针刺临床试验设计时可根据研究目的 的不同加以选择.本文主要介绍实用性随机对照试验的设计特点及其在针刺临床研究领域中的应用.今后应深入探讨如何在针刺临床试验中将实用性随机对照试验与其他设计方法进行有机地结合,尽可能设计高质量的,符合针刺自身特点的临床试验,以期更准确、客观地评价针刺疗效,推动针刺疗法在国际上的应用.
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实用性随机对照试验及其在中医药领域的应用
解释性随机对照试验(RCT)和实用性RCT在评价医疗健康干预手段疗效时各有侧重.实用性RCT是用来测量干预措施在常规临床实践中能够取得的治疗效果,更适合用来评价以个体化辨证论治和复杂性干预为特点的中医药疗法的临床效果,建议采用实用性RCT对中医药的整体治疗效果进行评价.介绍了实用性RCT的设计、关键方法学技术及其优缺点.
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实用性随机对照试验及其方法学特征思考
介绍了实用性随机对照试验的概念和背景,以及它与解释性随机对照试验方法的区别,并针对国际上典型案例举例解析,进一步探索实用性随机对照试验方法学的特征.以期为根据中医临床特点寻找合适的疗效评价方法提供帮助.
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缺血性中风中医康复方案治疗时间窗研究
目的:研究中医康复方案治疗急性缺血性中风早期康复的时间窗.方法:采用前瞻性、多中心、实用性RET.通过中央在线随机系统,将300例缺血性中风患者随机分为试验组200例,对照组100例.两组分别根据发病<6h,发病6h～2Ah,发病24h～14天各分为3组.试验组采用中医康复方案,对照组采用西医康复方案,治疗14天.分别于治疗前后观察评价NIHSS,Fugl-Meyer量表,Ashworth痉挛评定量表.结果:(1)在发病24h～14天进行康复治疗,试验组改善NIHSS积分和Ashworth积分效果好,改善NIHSS积分比对照组好1.314分,且有统计学差异(P<0.05);改善Ashworth积分比试验组好0.112分,但无统计学差异(P>0.05).(2)在发病6h～24h进行康复治疗,试验组改善Fad-Meyer积分效果好,改善Fugl-Meyer积分比对照组好12.977分,但无统计学差异(P>0.05).结论:中医综合康复方案改善NIHSS的有效时间窗是发病24h～14天,改善Fugl-Meyer可能是发病6h～24h,改善Ashwoah可能是发病24h～14天.
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实用性随机对照试验在针灸临床研究中的应用与分析
为探索更适合针灸学科特点的临床设计方法,本文重点分析了实用性随机对照试验(PRCT)的设计特点及其在针灸临床研究中的优势和面临的问题,讨论了PRCT与解释性随机对照试验(ERCT)的区别及其在针灸临床研究中的应用现状,认为PRCT较符合复杂干预的针灸临床研究的特点.探讨PRCT在针灸临床试验中的应用,有利于探索符合针灸学科自身特点的临床研究方法,有利于客观、全面地评价针灸临床疗效与安全性.
