中国医药工业杂志
Chinese Journal of Pharmaceuticals 중국의약공업잡지
- 主管单位: 上海医药工业研究院
- 主办单位: 上海医药工业研究院,中国药学会,中国化学制药工业协会
- 影响因子: 0.48
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1001-8255
- 国内刊号: 31-1243/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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保健食品中违禁添加6种雌激素类药物的LC/MSn定性检测
建立了高效液相色谱-串联离子阱质谱法检测保健食品中违禁添加的6种雌激素类化学药品:雌三醇、雌二醇、炔雌醇、雌酮、己烯雌酚和美雌醇,并建立了包含保留时问与MSn谱图的标准谱库.采用C18色谱柱,流动相为乙腈-20 mmol/L乙酸铵溶液,梯度洗脱,采用离子阱质谱,正离子电喷雾电离源检测.6种雌激素均产生[M+H]+分子离子峰,MSn谱图的特征碎片离子明显.
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离子液体用于牛磺罗定及有关物质的薄层色谱分离
建立了TLC法分离碱性药物牛磺罗定及有关物质2-氨基乙磺酰氯、2-氨基乙磺酰叠氮和2-氨基乙磺酰胺.以0.5%[Bmim]BF4甲醇溶液处理过的硅胶G板为固定相,0.2%二乙胺的甲醇溶液为展开剂,4个化合物经薄层色谱展开后达到完全分离,斑点清晰、无拖尾现象.
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毛发中克仑特罗的液相微萃取LC-MS/MS检测
建立了液相微萃取LC-MS/MS法检测毛发中的克仑特罗.毛发经碱水解、乙醚涡旋提取后分析.采用正离子电喷雾电离源,多反应离子监测模式.克仑特罗在0.5~100 ng/g范围内线性关系良好,回收率大于96.9%,日内和日间RSD均小于5%.
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盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷的离子色谱-电导检测法测定
建立了直接进样离子色谱电导检测法测定盐酸头孢吡肟中的N-甲基吡咯烷.选用高容量阳离子交换柱,进样量25 μl,流动相为9 mmol/L硝酸(含15%乙腈),流速0.9 ml/min,35 min内洗脱所有成分.N-甲基吡咯烷在0.9~25μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.999 7),检出限为0.095μg/ml,回收率为95.3%.
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二甲双胍和吡格列酮的离子对HPLC测定
建立了离子对HPLC法同时测定二甲双胍吡格列酮片中的盐酸二甲双胍和盐酸吡格列酮.采用C18色谱柱,以甲醇-2 mmol/L SDS(56:44)为流动相,检测波长264 nm.盐酸二甲双胍和盐酸吡格列酮分别在400~600 μg/ml和12~18μg/ml浓度范围内线性关系良好.回收率为99.2%和99.1%,RSD为0.31%和0.62%.
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RP-HPLC法测定鼻用重组人胰岛素粉雾剂中的相关蛋白质
分别采用并比较中国药典2005年版中重组人胰岛素中相关蛋白质测定的洗脱程序及改进后的洗脱程序考察胰岛素原药及其粉雾剂的相关蛋白含量.结果表明,采用改进法测得的胰岛素出峰时间恒定,柱效明显提高,主药峰与杂质峰分离更好,相关蛋白质检出量更高.
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苯磺酸左旋氨氯地平口崩片的制备及质量控制
美国辉瑞公司的氨氯地平(1)于1993年在我国上市,主要用作抗高血压药物.1左旋体[(-)-1]的钙拮抗活性是右旋体的1000倍,是消旋体[(±)-1]的2倍.苯磺酸(-)-1可用作抗心绞痛药,对冠脉痉挛性心绞痛也有效[1,2].
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过氧化氢包合物的制备及稳定性研究
采用共沉淀法制各过氧化氢的尿素包合物,优选工艺为:30%过氧化氢溶液与尿素的投料比为1:1.2(v/w);制备温度为(37±3)℃;充分析晶;45℃减压干燥2 h.制得包合物中过氧化氢含量可达31%.试验表明,包合物对光和热的稳定性比过氧化氢溶液显著改善,且具有良好的抑菌效果.
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前列地尔固体脂质纳米粒的制备及质量评价
采用薄膜分散法结合高压匀质技术和冷冻干燥工艺制备前列地尔固体脂质纳米粒.测得其平均粒径为(137.2±7.7)nm,包封率大于90%.在磷酸盐缓冲液(pH 7.4)中24 h累积释放率为43.6%.产品于(4±2)℃和(25±2)℃下保存6个月稳定性良好.
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(R)-(-)-4-氰基-3-羟基丁酸乙酯的制备
(S)-(-)-环氧氯丙烷经氰化钠开环得到(S)-4-氯-3-羟基丁腈,用乙醇醇解得到(S)-4-氯-3-羟基丁酸乙酯,再经三甲硅烷基保护、氰化钠氰化、脱除保护基,得到阿伐他汀关键中间体(R)-(-)-4-氰基-3-羟基丁酸乙酯,总收率约57%.
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异环磷酰胺的合成
3-氨基丙醇与三氯氧磷环合制得2-氯四氢-2H-1,3,2-氧氮磷杂环己烯-2-氧化物,然后与2-氯乙胺盐酸盐进行烷基化反应,继而经氯乙酰氯酰化得3-(2-氯乙酰基)-2-[(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-氧氮磷杂环己烯-2-氧化物,后经硼氧化钠/浓硫酸还原得到抗肿瘤药异环磷酰胺,总收率为30%(以3-氨基丙醇计).
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新型苯并咪唑类化合物的合成及抗柯萨奇B3病毒活性
3-硝基邻苯二甲酸酐经氨解、Hoffman降解、水合肼还原及闭环反应得2-芳基-1H-苯并咪唑-4-羧酸,经氯化亚砜酰氯化后与相应的胺反应,制得2-取代芳基-1H-苯并咪唑-4-酰胺类衍生物1a~1g,均为新化合物.并测定了其抑制柯萨奇B3病毒(CVB3)活性.结果显示,化合物1b、1c、1e和1g的活性优于利巴韦林.
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伏立诺他的合成
辛二酸在乙酸酐作用下分子内脱水生成辛二酸酐,与苯胺在乙酸乙酯中于0℃开环酰胺化得辛二酸单酰苯胺,再经甲醇酯化和盐酸羟胺胺解,得抗肿瘤药伏立诺他,总收率约65%.
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氟利昂替代后吸入气雾剂(MDIs)的研究要求和进展Ⅰ.欧美抛射剂替代的MDIs的研发和质量控制
分析了欧美国家近20年吸入气雾剂(MDIs)中抛射剂替代的技术、法规、监管的经验和教训;总结了抛射剂替代后MDIs临床前研究的重点考察项目和成品质控的具体要求;介绍了国外MDIs的分类和单个品种与整个类别的淘汰策略.
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降血脂药物研究进展
综述了近年来降血脂药物的研究进展,包括他汀类、贝特类、胆固醇吸收抑制刺、胆固醇酯转运蛋白抑制剂、微粒体甘油三酯转运蛋白抑制剂、酰基辅酶A-胆固醇酰基转移酶抑制剂等.
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我国药品生产企业如何开展国际认证和境外合同加工业务
本文着重探讨了国内药品生产食业如何通过开展国际认证,承揽境外合同加工业务,成为境外客户的注册合同加工商,从而走向国际市场的步骤.针对欧美规范市场的药品合同加工业务,列出了这类业务的一般流程.
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全球药品研发进展(2008.09)
本月全球药品研发进展取得成效的药物有39个,比上月减少3个,进入注册阶段的药品数量降幅较大,进入注册前阶段的药品数量略有增加,进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量与上月持平.
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埃坡霉素高产菌株的选育
采用紫外-亚硝酸盐复合诱变法对纤维堆囊菌(Sorangium cellulosum)ATCC 15384进行诱变,结合红霉素抗性筛选,筛得一株遗传稳定的埃坡霉素高产菌株纤维堆囊菌UNl6H127,埃坡霉素A(Epo A)和埃坡霉素B(Epo B)的产量为289.9和25.14μg/L,总产量(EpoA+Epo B,315.04μg/L)是出发菌株的23.8倍.
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枸橼酸他莫昔芬凝胶剂在大鼠体内的药动学研究
研究了枸橼酸他莫昔芬凝胶剂在人鼠体内的药动学.24只雌性大鼠随机分为4组,对照组口服枸橼酸他莫昔芬丙二醇溶液(10 mg/kg),实验组经皮给予不同剂量(25、50、100 mg/kg)的枸橼酸他莫昔芬凝胶制剂,HPLC法测定血药浓度.对照组与各实验组t1/2α分别为(4.18±4.08)、(4.60±4.43)、(32.9±16.9)和(32.2±25.3)h,tmax分别为(2.50±0.50)、(8.67±2.73)、(7.33±1.03)和(8.00±2.19)h,cmax分别为(0.160±0.015)、(0.105±0.019)、(0.154±0.020)和(0.152±0.025)mg/L,AUC 0→t,分别为(2.48±1.08)、(5.94±1.56)、(9.68±2.66)和(12.5±3.38)mg·L-1·h.结果表明枸橼酸他莫昔芬凝胶制剂经皮给药后提示在乳腺及其周围的组织形成药物储库,有一定的缓释特性,显著延长他莫昔芬在血浆中的半衰期.
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盐酸格拉司琼口崩片在健康人体内的药动学及生物等效性
研究了盐酸格拉司琼口崩片的药动学,并以盐酸格拉司琼片为参比制剂,评价其生物等效性.20例健康志愿者单剂量随机交叉口服受试制剂和参比制剂各1 mg,用HPLC-荧光法测定血药浓度.受试制剂与参比制剂的主要药动学参数分别为cmax(3.32±0.93)和(3.20±0.86)ng/ml,tmax(1.65±0.52)和(1.88±0.86)h,t1/2(6.16±0.90)和(6.22±0.81)h,AUC0→t(19.50±8.10)和(19.70±7.78)ng·h·ml-1,AUC0→∞(20.90±9.11)和(21.10±8.57)ng·h·ml-1.受试制剂的相对生物利用度为(99.8±15.3)%,结果表明两种制剂具有生物等效性.
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氯化两面针碱在大鼠体内的组织分布及体外抗肿瘤作用
建立了HPLC法测定人鼠血浆及组织中的氯化两面针碱,研究其组织分布.采用MTT法研究氯化两面针碱对人肝癌细胞株SMMC-7721、人肾癌细胞株ketr-3的增值抑制作用.大鼠静脉注射药物后,在体内分布迅速、广泛,5 min即分布到各组织器官中.其巾肾脏药物浓度高,其次为小肠、肝脏.氯化两面针碱可浓度依赖性地抑制人肝癌细胞株SMMC-7721和人肾癌细胞株ketr-3增殖.
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伊曲康唑胶囊在健康人高脂饮食后的药动学及生物等效性
研究了伊曲康唑胶囊在健康人高脂饮食后的药动学和生物等效性.以进口胶囊为参比制剂,国产胶囊为受试制剂,24名健康受试者高脂饮食后随机交叉口服受试制剂和参比制剂100 mg.以氯雷他定为内标,采用HPLC-UV法测定伊曲康唑的血药浓度.结果显示高脂饮食后受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为:cmax(145.9±57.1)和(156.4±64.5)μg/L,AUC0→t(2 153.8±805.1)和(2 194.4±898.0)μg·h·L-1,AUC0→∞(2 507.5±876.9)和(2 536.4±991.0)μg·h·L-1,tmax(4.7±1.2)和(4.9±1.2)h.受试制剂的相对生物利用度为(100.1±11.2)%,表明两制剂具有生物等效性.
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卡培他滨合成路线图解
卡培他滨(capecitabine,1),化学名为5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]胞嘧啶核苷,是罗氏公司研制的5-氟尿嘧啶(5-FU)前体药物.1998年9月获美国FDA批准,临床用于治疗对紫杉醇(paclitaxel)和多柔比星(adriamycin)等药物无效的晚期原发性或转移性乳腺癌,2003年4月以相同适应症在日本上市.2001年FDA批准本品用于治疗转移性结肠直肠癌[1].
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