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阴道冲洗行为与细菌性阴道炎和性传播疾病关系研究
随着女性对生殖健康的重视,越来越多的女性进行阴道冲洗.她们进行阴道冲洗的主要目的是保持个人的清洁卫生,清除月经或者性交之后的异物[1],祛除异味,也有人认为其可以预防或治疗性病,甚至部分人以此作为避孕的方法.但阴道冲洗可能会引起各种不良后果.Thurman等[2]在青少年中进行了一项随机对照试验,Brotman等[3]对妇女阴道冲洗方面的研究数据分析了冲洗与细菌性阴道炎(BV)的关系,都认为阴道冲洗对女性健康是有害的,因为它与慢性盆腔炎、宫外孕及其他妇科疾病密切相关.近10年来,有较多关于阴道冲洗的研究,很多研究认为阴道冲洗与BV、性传播疾病(STD)和人类免疫缺陷病毒(HIV)感染有一定的关联.现综述如下.
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甲型肝炎减毒活疫苗的免疫效果与免疫策略
甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗(H2株与LA-1株)为我国科学家首创.有效率为64%～87%,抗体阳转率为30%～40%[1-4].当时所用疫苗滴度偏低,仅为105.0～5.5TCID50.在随后所做的免疫原性试验中,我们发现抗体阳转率同疫苗滴度呈剂量效应关系,疫苗滴度为106.83TCID50时,抗体阳转率为97.5%,滴度为106.17TCID50时,阳转率为79.5%[5];因而提出规范化甲肝活疫苗滴度应在106.5TCID50以上.一、免疫效果1.预防效果:(1)预防发病效果:在河北、广西、上海等地45万余名儿童中进行随机对照试验,接种组与对照组各20余万人.接种组接种一剂规范化滴度疫苗,滴度为106.75或107.0TCID50;对照组给予伤寒Vi菌苗(广西试点)或未处理(河北、上海试点).在第1年观察中,对照组发现38例,接种组未发现1例[6,7] ,保护率近100%.在3年观察期满时,对照组发现115例,接种组仅3例,保护效果达97%.在以个体随机分组的17万余名受试对象中,H2与LA-1两组疫苗保护率均为95%.在河北农村一次甲肝流行中,对既往接种H2株与未接种疫苗者进行对比,各发现1名与21名甲肝病例,保护率为94.5%[8].史克公司甲肝灭活疫苗对泰国4万名小学生进行研究,发现其有效率为92%.我国研制的甲肝活疫苗同国外报道的史克灭活疫苗相比,预防效果毫不逊色.
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第一讲如何在研究设计中体现重复、对照、随机原则
总编按语期刊质量特别是学术水平是期刊赖以生存和发展的必备条件，是期刊的生命。据两位作者分别分析5种中华医学会系列杂志 1985年与1995年发表的640篇和954篇论著的研究设计和统计学方法应用，发现其中多数文章属描述性分析。1985年的论著中横断面研究和病例报告占50%以上，临床试验的比例仅占5.6%，其中随机对照试验比例为1.3%；到1995年临床试验的比例增至11.3%，随机对照试验的比例增至 4.2%。能正确使用统计方法的文章在1985年只占22%，到 1995年增至46%。《中华预防医学杂志》所发表的论文在科研设计、统计学分析、结果解释等方面也不同程度地存在一些问题。这表明，尽管在国内中华医学会系列杂志具有较高的学术领先地位，仍在已刊出论文中存在不少的统计学方法误用问题，说明医学工作者对医学统计方法的掌握与应用水平急需提高。为适应这种需求，在本刊举办《医学研究统计方法应用》系列讲座，组织国内造诣较深的医学统计学者，以中华医学会系列杂志中的实例为主，总结其中统计方法的应用经验与问题，提出正确应用时必须注意的问题，为医学工作者在医学研究中正确应用统计方法提供参考。由于我们的指导思想是注重实际，强调正确应用，因而涉及到一些实例，这是学术上探讨的需要。专题讲座的内容有研究设计的统计学原则、随机对照研究、样本的确定、数据类型与质量控制、常用的数据统计分析方法、统计图表的正确应用、医学参考值范围的确定、重复测量结果的比较、随访资料分析、Meta分析、循证医学、统计结果表达与解释、常用数据库软件与统计软件介绍等。每篇后面还附有围绕中心内容的测试题，以辅助读者自学与掌握讲座的内容。这仅是一次尝试，由于组稿时间紧，经验不足，难免有不足之处，还望广大读者和同道们及时发现问题予以指出，帮助我们把讲座办得更有成效。第四军医大学徐勇勇教授对本讲座做了周密地构思，在此对徐勇勇教授和为本讲座做出贡献的医学统计学者们表示衷心的感谢。 研究设计的内容分专业设计和统计设计两部分。专业设计主要是选题，建立假说、确定研究对象和技术方法等。统计设计则是围绕专业设计，确定统计设计类型、样本大小、分组方法、统计分析指标及统计分析方法等。 医学研究按照有无人为施加的干预，又分为实验性研究和观察性研究两大类型。观察性研究是以客观、真实的观察为依据，对观察结果进行描述和对比分析；实验性研究是在排除其他因素影响的条件下，推论干预措施的因果效应。这两类研究在研究设计和统计结果的解释上有很大不同，一定要认真区别。研究设计必须遵循的统计学原则是“重复、对照、随机化”，即要有一定数量的重复观察样本、设立对照组、做到随机化分组或随机抽样。
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循证医学在我国
循证医学作为一门新兴的临床学科,它为人类提供了一套崭新的医学理念、思路和方法,以严谨的随机对照试验及其科学系统的评价为临床诊治提供了佳的方案、证据,它的崛起推动着21世纪的医学模式由经验医学向循证医学模式的转变,成为现代医学发展的一座新的里程碑.发展形势令人鼓舞循证医学在我国的起步要追溯到上世纪80年代,那时我国连续派出数批临床医师到加拿大、美国、澳大利亚等国家学习临床流行病学,而且有多名医师跟随着循证医学创始人之一萨克特查房,学习怎样运用流行病学观点解决临床问题,这是循证医学的雏形.
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2001-2005年《广东医学》临床用药研究论文的分析评价
目的 了解广东省临床用药研究现状,提高临床用药研究水平,保证研究结果的真实性.方法 按照循证医学标准,对2001-2005年<广东医学>临床用药研究论文进行分析,重点评价随机对照试验论文的质量.结果 2001-2005年<广东医学>临床用药研究论文共计381篇,其中随机对照试验论文239篇(占62.73%).只有17篇(占7.11%)论文简单描述了随机方法,有159篇(占66.53%)论文进行了组间基线资料比较,仅有7篇(占2.93%)论文采用了盲法,有169篇(占70.71%)论文报道了药物不良反应.总样本量大为966、小为25、平均为107;一般对计量资料用t检验,计数资料用x2检验.结论 近5年<广东医学>临床用药研究论文总体质量较好,但研究方法不够严谨,影响了研究结果的真实性.今后必须进一步加强临床医学工作者的循证医学培训,组织多中心的临床医学研究,提高科研管理水平和论文编审质量.
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倾向评分匹配法在医学科研工作中的应用及SPSS实操
目的 探讨倾向评分匹配法(Propensity Score Matching,PSM)在医学科研工作中的应用.通过实例,演示统计分析软件SPSS详细操作过程.方法 回顾性数据是医学科研中已经发生的事实数据,具有组间混杂因素不易控制的流行病学特征,导致统计过程中组间基线不均衡,终不能得出有效的试验结论,而倾向评分匹配法提供了解决这一问题的有效手段.本文通过查阅文献,总结和探讨PSM的原理和应用,并通过一个实例,逐步介绍该方法的SPSS软件操作过程.结果 通过SPSS软件的PSM操作,能够有效控制回顾性研究中组间混杂因素.结论 PSM是实现回顾性研究中混杂因素控制的一个有效工具,可以为临床资料的数据挖掘提供帮助.
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我国医学期刊中RCT试验的随机质量调查
目的 探讨我国医药期刊中随机对照试验(RCT)论文的随机质量.方法 设计了随机对照试验论文质量评价表,单纯随机抽取了 1995、2000及2005年公开出版的我国医学期刊中137篇题口中出现"随机对照"字样的医学论文,其中符合纳入标准的103篇作为样本,并对被抽取的文献作相关分析.结果 ①随机化:在103篇的被凋盎RCT论文当中,96.1%没有详细地描述采取的随机方法,97.1%未介绍抽样方法.1995年的RCT报告完全没有对随机抽样和随机分组的具体方法加以说明,2000年和2005年在这方而显然优于1995年.②样本:63.1%的论文在文中有清楚描述的诊断标准,另外的36.9%没有.对研究纳入标准和排除标准两者都具体描述的论文仅占50.5%,有26.2%的论文甚至两者都没有写明,而剩余23.3%的论文则只是描述了两者中的任意一个.③分组:69.9%都对分组后组间的基线情况分开介绍,30.1%则末分开介绍;未对组间可比性进行分析的占28.2%.结论 我国医学RCT论文存在随机化方法不够严谨,诊断标准、纳入标准和排除标准遗漏率较高,还有约三分之一的论文将组问的基线情况混在一起交代,说明我国RCT论文的随机质还有待进一步提高.
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如何在我国发展循证医学
循证医学正在为越来越多的医学界人士关注和接受,研究有中国特色的循证医学应列入我国医学发展的日程.结合我国的实际,可将发展循证医学的工作分为4部分,即:形成可供系统评价的证据;搜集、整理证据并进行系统评价;根据EBM证据对现行临床诊疗原则进行调整;运用EBM证据和新的诊疗原则指导临床实践.后部分论述了在我国发展循证医学可能遇到的问题及解决办法.
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深化医药改革强化医院管理
一、提高医疗技术水平,要以现代科学技术的发展为依托,不断地引进新的医疗技术和方法.努力转变传统医学模式为现代医学模式,学习、传播和推广循证医学的概念和方法.应用随机对照试验和卫生技术评估系统,追踪证据,评价证据,总结证据.深入进行方法学研究,提高证据研究的质量,将证据的研究成果应用于临床实践及医疗决策,提高诊断水平和治疗效果.
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艾灸结合功能性电刺激治疗良性前列腺增生症排尿功能障碍的临床疗效评价
目的 评价艾灸结合功能性电刺激对轻中度良性前列腺增生症(BPH)患者排尿功能障碍的疗效.方法 按照随机原则将62例轻中度BPH患者随机分为试验组32例和对照组30例,试验组予以艾灸结合功能性电刺激干预,对照组予以单纯口服非那雄胺治疗,疗程均为6周,以国际前列腺症状评分、生存质量评分评价2组患者的主要临床疗效.结果 治疗后2组患者国际前列腺症状评分、生存质量评分均降低,试验组疗效优于对照组(P＜0.01).2种疗法治疗后12周随访时患者国际前列腺症状评分、生存质量评分的效应改善仍存在,且治疗组疗效优于对照组(P＜0.05,P＜0.01).结论 艾灸结合功能性电刺激肾俞、中极治疗轻中度BPH较单纯口服非那雄胺,疗程结束和12周随访时,在降低国际前列腺症状评分、生存质量评分方面具有优势.
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调肝理脾法相关方剂治疗腹泻型肠易激综合征随机对照试验的Meta分析
目的 探讨调肝理脾法相关方剂干预腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 临床疗效.方法 计算机检索2009年1月— 2017年3月PubMed、中国期刊全文数据库(CNKI) 、中国科技期刊数据库以及万方数字化期刊全文数据库中有关调肝理脾法治疗IBS-D的RCTs,采用RevMan 5. 3软件进行Meta分析.结果 纳入16项RCT,共1409例患者.Meta结果显示,调肝理脾法相关方剂干预IBS-D在改善腹痛、腹泻等主要症状、中医证候以及生活质量方面优于西药常规治疗.结论 综合考虑纳入RCTs研究方法学质量、较少报道复发率等情况,对上述结果不能过于乐观,中医药防治IBS仍面临挑战.
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血塞通治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价
目的 客观评价国内血塞通治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告的质量.方法 检索中国知网(CNKI) CHKD知识总库收录的1995年1月-2013年12月核心期刊中的相关的学术论文,应用已被验证的《中医药治疗性文献信息采集表》采集符合纳入标准研究的相关数据,并参照CONSORT标准与Jada评分量表进行质量评价.结果 共有44篇文献报告符合本研究纳入标准,其中21篇中西医诊断标准应用国际标准;17篇文献明确注明血瘀证诊断标准;有2篇对随机化方法进行了较为详细正确的描述,无1篇文献对随机分配的隐匿和样本量的估算有较为详细正确的描述;研究各组间基线比较情况描述不严谨.结论 血塞通治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量有逐年提高的趋势,但仍有不少问题亟待解决,包括随机化、盲法、样本含量估算、分配隐匿、统计学分析等方面.
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冬病夏治穴位敷贴防治小儿反复呼吸道感染随机对照研究
目的 观察冬病夏治、穴位敷贴疗法防治小儿反复呼吸道感染的临床疗效.方法 将200例反复呼吸道感染患儿随机分为2组,每组100例,分别给予抗感乳膏及安慰剂治疗.每年三伏期间敷贴9次,连续治疗3年,观察年均呼吸道感染次数、年均呼吸道感染发作期病程、及呼吸道感染病种的变化.结果 年有效率比较治疗组均优于对照组(P＜0.05)；治疗组3年内有效率逐渐提高(P＜0.05).年均发病次数及发作期病程比较,治疗组均明显低于对照组同期(P＜0.01、P＜0.05).治疗后治疗组病种变化明显(P＜0.01),下呼吸道感染明显减少(P＜0.01).结论 冬病夏治、穴位敷贴疗法可减少呼吸道感染发作次数,减轻症状,缩短病程,是防治小儿反复呼吸道感染的有效手段.
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国内近五年针刺对癌症患者生存质量影响研究的评价
目的 了解国内针刺对癌症患者生存质量的影响及相关文献质量.方法 检索2012年1月1日-2017年10月18日间CNKI、WANFANG及VIP数据库内发表的针刺治疗癌症及其相关并发症并以生存质量评分作为结局指标的随机对照试验.使用Cochrane偏倚风险评价标准及STRICTA标准评价文献质量.结果 纳入32篇随机对照试验,涉及1878名患者.绝大多数的文献在方法学上都是中等到高偏倚风险,证据质量低.由于各研究间异质性较大,不能对结果数据进行定量合并.68.75％的研究报告了针刺可以改善癌症患者的生存质量,9.38％研究不支持这一结论.文献的方法学及针刺干预的报告质量仍存在报告不完善、不明确等问题.结论 针刺能在一定程度上改善癌症患者的生存质量,但是由于研究证据质量低且样本量小,结论的可信度不高,国内尚需要更多高质量、多中心、大样本的随机对照临床试验来证明.
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中药复方治疗急性痛风性关节炎的Meta分析
目的 评价中药治疗急性痛风性关节炎随机对照试验的临床疗效和安全性.方法 运用循证医学的方法,通过检索相关文献,对符合标准的试验进行质量评价和Meta分析.结果 有17个试验符合标准,纳入患者共计1296例.Meta分析结果提示,单纯口服中药的临床有效率及血尿酸水平改善可能优于西药对照组.结论 口服中药在改善急性痛风性关节炎方面可能存在一定优势,未发现明显的不良反应,但由于文献质量不高,仍需更多高质量的研究以使证据强度更高.
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近5年部分核心期刊中医药治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价
目的 客观评价部分核心期刊近5年中医药治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告的质量.方法 检索中国知网(CNKI)CHKD知识总库收录的5种核心期刊2003年1月～2007年12月发表的学术论文,用经过验证的<中医药治疗性文献信息采集表>对纳入的研究进行数据采集,并参照CONSORT标准与Jada评分量表进行质量评价.结果 共评价符合本研究条件的报告58篇,其中西医诊断标准应用国际标准的34篇,有明确中医证型诊断标准的23篇;有4篇对随机化方法 进行了较为详细正确的描述,仅有1篇对随机分配的隐匿有较为详细正确的描述;无1篇有样本含量估算的描述;研究各组间基线比较情况描述不严谨;有34篇提到了药物不良反应或药物不良事件报告的观察问题.结论 近5年中医药治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量正逐渐提高,但仍有不少问题亟待解决,包括随机化、盲法、样本含量估算、分配隐匿、统计学分析等等方面.
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蓝芩口服液治疗小儿上呼吸道感染有效性的Meta分析
目的 系统评价蓝芩口服液治疗小儿上呼吸道感染的有效性及安全性.方法 从EMBase、PubMed、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方科技数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)中,检索建库至2014年8月发表的关于蓝芩口服液治疗小儿上呼吸道感染的随机对照试验文献,进行Meta分析.结果 共纳入9篇文献,包括1 232例患者.Meta分析结果显示,蓝芩口服液治疗组有效率优于对照组[RR=1.27,95％CI(1.19,1.36),P＜0.01].结论 基于现有临床证据,蓝芩口服液治疗小儿上呼吸道感染疗效优于其他抗病毒药物治疗.
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中药治疗类风湿关节炎的有效性与安全性评价
目的 对中药治疗类风湿关节炎的有效性及安全性进行客观评价.方法 检索中国期刊全文数据库、中国科技期刊全文数据库等数据库,纳入中药治疗类风湿关节炎的随机对照试验,使用国际Cochrane中心推荐的方法 进行文献质量评价,并进行统计分析.结果 共纳入研究110篇.在总有效率方面:2项研究表明白芍总甙+甲氨喋呤与甲氨喋呤疗效相当,2项研究表明雷公藤多甙片的疗效优于甲氨喋呤,2项研究显示痹速清合剂的疗效优于吲哚美辛,2项研究显示风湿仙丹的疗效优于消炎痛;29项研究显示中药+西药与单纯西药治疗效果相当,21项研究显示前者比后者疗效好,27项研究显示单纯中药与西药疗效相当,25项显示前者比后者疗效好.在不良反应发生率方面:2项研究显示白芍总甙+甲氨喋呤与单用甲氨嗓呤的不良反应发生率相当,2项研究显示雷公藤多甙片的不良反应发生率与甲氨喋呤相当;13项单独研究显示中药+西药与单用西药的不良反应发生率相当,10项显示前者比后者低;12项单独研究显示中药与西药治疗的不良反应发生率相当,12项显示单纯前者比后者低.结论 目前收集到的临床试验质量较低,各种治疗方案纳入研究数量少,尚不能根据纳入研究获得中药治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的证据,需设计严密、实施科学的大样本研究进一步证实其临床疗效.
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《北京中医药》杂志2014年发表随机对照试验质量评价
目的 评价《北京中医药》杂志2014年发表的中医药随机对照试验(RCT)报告的质量.方法 手工检索2014年《北京中医药》杂志刊载的全部文章,筛选出RCT文章,对其试验设计、方法学及报告等进行分析总结.结果 2014年杂志共发表临床研究类文章119篇,其中RCT文章74篇(62.1％).RCT文章中有70篇(94.5％)描述入选标准、排除标准;68篇(91.8％)描述了基线资料的可比性;49篇(89.4％)描述了随机方法,其中45篇用随机数字表,2篇用随机信封,计算机伪随机及中央随机系统设计各1篇;24篇(32.1％)描述了不良事件的处理;19篇(25.6％)描述了流失病例;3篇(4.0％)描述了盲法;2篇(2.7％)描述了分配隐藏及估算样本量的方法;没有描述试验流程图的报告.应用Jadad量表评分:0～2分研究60篇,3～5分研究14篇.结论 《北京中医药》杂志临床研究类文章中RCT文章具有较高比例,但Jadad高分文章比例相对较少,加强科学论文书写指导有助于进一步提高杂志质量.
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针灸临床随机对照试验的设计特点与方法
虽然针灸以其卓越的临床疗效受到国内外学者的广泛关注,并且已有大量临床研究发表,但从总体来说针灸临床研究仍存在研究质量偏低的问题.结合循证医学的思想,介绍针灸临床研究方案及其循证医学证据级别,并分析目前国外针灸临床研究常见设计.因临床随机对照试验(RCT)是防治性研究重要的研究方案,故针对针灸RCT的随机分配、分配隐藏、设盲、对照及质量控制等特点进行论述,着重阐述目前针灸RCT存在的问题及解决办法,并通过提供针灸预防性治疗偏头痛的RcT实例,对针灸RCT设计及实施提出建议,以期提高国内针灸临床研究水平.
