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单病例随机对照试验与中医药个体化疗效评价思考
从单病例随机对照试验(N-of-1)的应用现状、在中医药个体化疗效评价中的应用,以及中医药临床研究设计中可能存在的问题及对策,探讨中医药个体化疗效评价模式.
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针灸治疗未破裂卵泡黄素化综合征的Meta分析
目的 评价针灸治疗未破裂卵泡黄素化综合征(LuFS)随机试验的临床疗效.方法 运用循证医学的方法,通过检索数据库中关于针灸治疗LUFS的临床文献,对符合纳入标准的文献进行质量评价,并运用RevMan5.2软件进行Mera分析.结果 共13个试验符合标准,纳入患者共计824例.Meta分析结果提示,针灸治疗的临床有效率可能优于西药对照组[RR=1.60,95％ CI(1.45,1.77),P＜0.01].结论 针灸在治疗未破裂卵泡黄素化综合征方面可能存在一定优势,但由于研究中纳入的文献质量不高,仍需更多高质量的研究以使证据强度更高.
关键词： 未破裂卵泡黄素化综合征 针灸 有效性 随机对照试验 Meta分析 -
丹参制剂治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价研究
目的:系统评价丹参制剂治疗不稳定型心绞痛的疗效及安全性.方法:检索丹参制剂治疗不稳定型心绞痛的随机对照试验文献,筛选合格研究,应用Jadad评分法进行质量评价,运用异质性检验、Meta-分析、敏感性分析、漏斗图分析等方法统计相关数据.结果:纳入13项研究,Jadad评分所有研究得分均低于3分,属低质量文献.Meta-分析结果显示,与空白对照比较,复方丹参注射液、复方丹参滴丸治疗不稳定型心绞痛临床症状改善情况总有效率比较的合并RR(99%CI)为1.19(1.08,1.32);与标准对照比较,其合并RR(99%CI)为1.19(1.05,1.35).治疗不稳定型心绞痛心电图改善情况总有效率比较的合并RR(99%CI)为1.18(1.04,1.34).结论:复方丹参注射液、复方丹参滴丸治疗不稳定型心绞痛有效,且安全性较高.
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参附注射液治疗心源性休克的疗效观察及安全性评估
目的 评价参附注射液治疗心源性休克的临床疗效及安全性.方法 用随机对照试验设计,将118例患者随机分为治疗组60例和对照组58例.对照组采用常规抗休克药物治疗;治疗组在常规抗休克药物治疗的基础上,加用参附注射液治疗.分别观察2组患者治疗前及治疗后1h、2h、6h的心率、血压变化情况;两组治疗前后一周心率、血压、左心室射血分数变化情况及症状缓解程度、住院期间死亡率及不良反应.结果 总有效率治疗组为83.33%,对照组为67.24%,2组比较,差异有显著性意义(P<0.05).结论 参附注射液治疗心源性休克安全有效.
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自制中药头发干洗剂的临床效果观察
目的 采用随机对照的临床研究方案,探讨采用自制中药干洗剂进行头发护理与传统湿式洗发方式之间的差异,为临床洗头护理操作提供新方法.方法 采用随机对照试验的方法,将纳入试验的197例患者随机分配到自制中药干洗剂组(治疗组)和传统湿武洗发方式组(对照组)进行护理操作,并以治疗前后进行菌落数、操作时间及患者舒适度评价.结果 试验完成良好,两组菌落数计数及患者舒适度评分没有统计学差异,但两组操作时间有明显统计学差异.结论 中药头发干洗剂,具有省时省力,无需水冲特点,更具有养发护发、益气固表、止汗、去污止痒、芳香醒目功效.
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针灸治疗缺血性中风的临床效果分析
目的 观察针灸治疗缺血性中风的临床效果.方法 我院80例缺血性中风患者随机分为治疗组及对照组,对照组患者采用西医常规治疗,治疗组患者在对照组基础上加用针灸治疗.结果 经过治疗,治疗组的总有效率为92.5%,显著高于对照组的75.0%,差异有统计学意义(P<0.05),两组神经功能缺损程度积分均有显著下降,但治疗组下降幅度更大,差异有统计学意义(P<0.05).结论 针灸治疗缺血性中风能起到醒脑开窍、平肝息风、祛瘀化痰、疏通经络、调和阴阳的作用,疗效较好,值得临床推广.
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小针刀治疗冈上肌损伤的随机对照试验
观察小针刀治疗冈上肌损伤的临床疗效.方法:将60例冈上肌损伤患者随机分为2组,治疗组30例予小针刀治疗,对照组30例予手法治疗,治疗结束2周及3个月后,参考<中华人民共和国中医药行业标准、中医药诊断疗效标准>中冈上肌腱炎的疗效标准评定疗效及复发情况.结果:治疗组疗效高于对照组,差别具有统计学意义(P=0.026);治疗组复发率低于对照组,差别具有统计学意义(P=0.041).结论:两种方法均有效,但小针刀组疗效更佳,复发率低.
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中西医结合治疗乳腺增生的Meta分析
目的 应用Meta分析评价中西医结合治疗乳腺增生的总体疗效及同单纯西药或中药相比较.方法 计算机检索中国学位论文全文数据库,维普数据库,MEDLINE;手工检索纳入试验的所有参考文献,比较中西医结合治疗与西药治疗的随机对照试验.对纳入研究的文献质量进行Meta分析.结果 检索到符合纳入标准的临床对照试验文献7篇.Meta分析显示,OR合并=3.87,OR合并95%CI=2.75～5.43,合并效应的检验Z=7.79(P＜0.00001)说明差异有统计学意义,中西医结合疗法治疗乳腺增生比单纯中药或西药治疗效果好.结论 中西医结合疗法治疗乳腺增生比单纯中药或西药治疗的疗效要好,能明显改善临床症状.
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白癜风丸治疗白癜风的Meta分析
目的 评价白癜风丸治疗白癜风的有效性.方法 检索CNKI、Wan Fang、VIP、Sino Med、PubMed、the Cochrane Library中关于白癜风丸治疗白癜风的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),文献检索时间均从建库至2017年10月10日.由两名研究者按纳入标准、排除标准、诊断标准筛选文献、提取资料、整理数据、而后进行Meta分析.结果 共纳入10个RCT,包括798名患者.白癜风丸单用或联合其他治疗方法治疗白癜风的总有效率为[OR=4.26,95％CI(2.65,6.85)],结果具有统计学意义.结论 白癜风丸单用或联合其他治疗方法能提高白斑消退的有效率.
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二仙汤治疗更年期高血压的meta分析
目的 评价二仙汤治疗更年期高血压的临床疗效与安全性.方法 检索PubMed、万方数据库、维普网、中国期刊全文数据库(CNKI)中公开发表的二仙汤治疗更年期高血压的临床随机对照试验,根据RCT质量评价Jadad量表评价标准对纳入文献进行质量评价,使用Revman5.2统计软件进行Meta分析.结果 Meta分析结果显示:二仙汤治疗更年期高血压与对照组相比在临床总有效率上有明显的优势OR=5.88,95%CI=(2.19,15.82),整体效果检验Z=3.51(P=0.0004<0.05).结论 二仙汤治疗更年期高血压有较好疗效,但还需要高质量的随机对照试验增加其循证依据.
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中医药治疗失眠的系统评价
目的 对中医药治疗失眠疗效进行系统评价.方法 计算机检索中国学位论文全文数据库,维普数据库,MEDLINE；手工检索纳入试验的所有参考文献,比较中医药治疗与西药治疗的随机对照试验.对纳入研究的文献质量进行方法学评价、Meta分析.结果 检索到符合纳入标准的临床对照试验文献9篇.Meta分析结果表明某些中医药可能对失眠有一定的疗效,但由于本研究纳入的随机对照试验所评价的药物不同,未能进行定量综合评价.结论 由于纳入的随机对照试验质量差及潜在的发表偏倚不可避免,中医药治疗失眠的疗效目前尚无法定论,需要严格设计的随机双盲等试验予以证实.
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穴位敷贴法治疗气滞血瘀型原发性痛经
目的：评价穴位敷贴疗法对气滞血瘀型原发性痛经的影响。方法将120例气滞血瘀型原发性痛经患者随机分为试验组及对照组。试验组给予药物穴位敷帖疗法，对照组给予空白穴位敷贴。选择穴位关元、气海、地机、肾俞、足三里。两组均自经前一周开始，每日1次，每次6～8小时，至月经第3天，连续10天。共治疗3个月经周期，分别于治疗前及治疗第1、2、3个月经周期进行VAS评分及COX评分。结果与治疗前相比，两组治疗后第1、2、3周期VAS评分及COX发作时间、严重程度评分均明显降低（ P＜0.05）。与对照组相比，试验组治疗后第1、2、3周期VAS评分、COX严重程度评分及第2、3周期COX发作时间评分均明显降低（ P＜0.05）。结论穴位敷帖法可有效改善气滞血瘀型原发性痛经的临床症状。
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疏肝解郁颗粒治疗轻中度抑郁症多中心随机双盲安慰剂对照临床观察
目的 评价疏肝解郁颗粒在治疗轻中度抑郁症方面的临床疗效与安全性.方法 采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验.选择符合轻中度抑郁症受试者480例,按照3:1的比例分为试验组360例,安慰剂对照组120例.试验组服用疏肝解郁颗粒,安慰剂对照组服用疏肝解郁颗粒模拟剂,疗程均为6周.在治疗前后进行17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分及中医证候评分,治疗后对临床疗效、中医证候疗效和临床总体印象量表(CGI-GI)的疗效进行疗效总评.安全性评估包括:评估不良事件、实验室检查和心电图检查等.结果 本试验共入组病例数456例(试验组342例,对照组114例).治疗结束后,2组HAMD及HAMA评分均降低,其中试验组的HAMD下降(8.56±3.29)分,对照组降低(6.21±3.61)分;试验组总有效率为53.39％,对照组总有效率为27.19％,组间差异均有统计学意义(P<0.05).试验组中医证候疗效总有效率为83.18％,对照组总有效率为45.61％.2组在各访视点CGI严重程度评分差异皆有统计学意义(P<0.05).发生不良事件9例,试验组6例、对照组3例,2组比较差异无统计学意义(P=0.6977).结论 疏肝解郁颗粒治疗轻中度抑郁症疗效可靠,能有效的缓解临床症状,不良反应小,安全性好.
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葛根素治疗不稳定性心绞痛疗效的系统评价
目的:系统评价葛根素治疗不稳定性心绞痛的临床有效性和安全性.方法:检索葛根素治疗不稳定性心绞痛的随机对照试验文献资料,对其进行质量评价,采用Cochrane协作网提供的RevMan4.2软件进行统计分析.结果:共有11篇文献(821例患者)被纳入研究,葛根素+西药基础治疗组在心绞痛临床症状改善和心电图疗效方面,优于对照组,合并RR分别为1.27和1.41;95%可信区间分别为1.18～1.37和1.23～1.61;急性心肌梗死发生率组间比较无统计学差异.未出现严重不良反应.结论:现有证据表明葛根素治疗不稳定性心绞痛临床疗效优于对照组,但由于随机对照试验的方法学质量较低,尚需今后设计良好的随机、对照、多中心试验加以证实.
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中西医结合治疗 FicatI、Ⅱ期股骨头坏死疗效的 Meta 分析
目的：对中药联合髓芯减压植骨术治疗FicatI、Ⅱ期股骨头坏死的有效性做出客观评估。方法计算机检索中国生物医学文献数据库、万方数据资源系统、中国学术期刊全文数据库、中国知网、中文科技期刊数据库、PubMed、EMBase，纳入符合标准的随机对照试验（ RCT），并采用RevMan 5．2软件进行Meta分析。结果共7篇文献464例患者符合纳入标准，未发现双盲试验。根据意向治疗分析显示与髓芯减压植骨术治疗相比，结合中药治疗早期股骨头坏死对总有效率的影响差异有统计学意义，P＜0．01，优势比为3．76（2．20，6．44）。结论以本项Meta分析为基础，中药联合髓芯减压植骨术治疗早期股骨头坏死较单纯髓芯减压植骨术治疗有益，但受纳入文献质量限制，以上结论尚需要高质量的临床试验进一步证实。
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中医药治疗类风湿性关节炎随机对照试验的Meta分析
目的：系统评价中医药治疗RA的临床疗效。方法通过检索相关文献，对符合标准的试验进行质量评价和Meta分析。结果有17篇文献符合标准，纳入人数共计1672例。经Meta分析显示，中医药在提高RA的临床疗效，改善关节肿胀、关节疼痛或压痛、晨僵、ESR、CRP等方面均优于单纯西药治疗。结论中医药在治疗RA方面与单纯西药相比更有优势，但由于纳入的临床试验方法学质量较低，以及本研究自身的不足，故现有证据强度不够，尚需开展高质量、能被广泛认同的临床试验予以证实。
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悦脾乐食汤治疗小儿厌食症的临床观察
目的：观察中药悦脾乐食汤治疗小儿厌食症的临床疗效。方法将200例厌食症患儿随机分为治疗组150例与对照组50例。对照组给予多潘立酮混悬液＋双歧杆菌乳杆菌三联活菌片口服，治疗组给予中药悦脾乐食汤治疗，疗程4周，观察疗效。结果治疗组患儿的总有效率，以及食欲记分、食量记分、证候总积分的改善均优于对照组，差异均具有统计学意义（ P＜0.05）；用药过程中未观察到明显不良反应。结论悦脾乐食汤治疗小儿厌食症临床疗效确切，而且安全性良好。
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蜂针疗法治疗膝骨性关节炎的Meta分析
目的 系统评价蜂针疗法对膝骨性关节炎(KOA)患者的干预效果.方法 计算机全面检索公开发表在国内外期刊上关于蜂针疗法治疗KOA患者的随机对照试验(RCTs).使用RevMan5.3软件进行Meta分析,采用Cochrane Handbook5.0标准进行质量评估.结果 终纳入7篇文献总计481例患者.Meta分析结果表明:蜂针疗法与常规西药、普通针灸、中频电疗法相比有效率较好(P<0.05);蜂针疗法+内服中药与内服中药有效率对比无明显差异(P>0.05);蜂针疗法总体疗效优于其他疗法(OR=3.68,95%CI[2.26,5.98]).结论 蜂针疗法治疗膝骨性关节炎(KOA)患者症状改善效果明显,但需更高质量的临床研究支持其临床疗效.
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蓝芩口服液联合利巴韦林治疗小儿手足口病的meta分析
目的：系统评价蓝芩口服液联合利巴韦林治疗小儿手足口病的临床疗效。方法检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、维普数据库（VIP）、万方科技数据库、EMBase、PubMed、Cochrane 图书馆关于蓝芩口服液联合利巴韦林治疗小儿手足口病的随机对照试验研究（各数据库检索时间均从创建至2014年10月），对纳入蓝芩口服液联合利巴韦林治疗儿童手足口病的文献进行方法学质量评价，并采用RevMan 5.2软件进行meta分析。结果共纳入15篇文献，包括2016例患儿。Meta分析结果显示，蓝芩口服液联合利巴韦林组总有效率与对照组比较差异有统计学意义[OR（95﹪ CI）为5.80（3.94，8.52）]；在退热时间、疱疹消退时间、皮疹消退时间、口腔溃疡好转时间比较，2组差异有统计学意义[MD（95%CI）分别为-1.29（-1.45，-1.13）、-1.88（-2.44，-1.33）、-1.57（-2.36，-0.78）、-1.57（-2.07，-1.08）]。结论基于现有临床证据，蓝芩口服液联合利巴韦林联用治疗小儿手足口病疗效优于利巴韦林单用。但因纳入研究文献数量少，质量不齐，此结论尚需更多大样本、高质量临床随机对照试验予以证实。
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基于meta分析的复方丹参注射液治疗不稳定型心绞痛的临床评价
目的：系统评价复方丹参注射液（FD）治疗不稳定型心绞痛（UAP）的临床疗效及安全性。方法计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、PubMed、Embase和Cochrane Library等，全面搜集有关FD治疗UAP的随机对照试验和半随机对照试验，采用 Cochrane 风险评价表评价其研究质量，提取资料并通过RevMan5.2进行数据分析。结果共纳入13篇研究，共计受试者1156例。Meta分析的结果显示：①心绞痛疗效总有效率：FD＋常规治疗（WM）对WM，两组差异有统计学意义[RR＝1.32，95%CI(1.21，1.43)， P＜0.01]；FD＋低分子肝素＋WM对WM，两组差异有统计学意义[RR＝1.29，95%CI（1.17，1.42）， P＜0.01]，均表明治疗组疗效优于对照组。其余干预措施，FD＋WM对低分子肝素＋WM与FD对WM的治疗组与对照组间差异无统计学意义。②心电图疗效总有效率：FD＋WM对WM，两组差异有统计学意义[RR＝1.34，95% CI（1.14，1.57），P＜0.01]；FD对WM，两组差异有统计学意义[RR＝1.49，95%CI（1.13，1.96），P＜0.01]，表明治疗组可有效改善心电图疗效总有效率。③心绞痛发作次数：FD＋WM对WM，两组差异有统计学意义[MD＝1.07，95% CI（0.48，1.66），P＜0.01]。其他分析未见组间差异。④不良反应：4篇文献明确表示无不良反应发生，4篇文献报道了不良反应，多为头痛、恶心、面色潮红等，不影响治疗。治疗组出现不良反应9例，对照组9例。结论 FD用于治疗UAP具有一定的疗效，安全性相对可靠。但因纳入文献质量不高且存在偏倚，需进一步研究。
