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化学药品中胆酸鉴别方法的比较
目的 比较含有人工牛黄药物的鉴别试验.方法 对现有的鉴别试验进行分析,分析检验过程中产生的问题及原因,对其中影响因素进行研究和分析.结果与结论 建议采用第一和第二种鉴别方法的厂家采用第三或第四种方法进行鉴别.
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化学药品5、6类注射剂原始档案中的常见问题
药品不但可以解除人类的疾病痛苦,提高生存质量,而且作为一种特殊的商品也有其经济价值.由于药品的研发过程是一个系统的工程,需多学科共同合作研究完成,所以原始档案的保存对后人的研究查询、参考具有重要需特殊的意义.
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北京市药品监督管理局关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的通告
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化学药品CTD格式申报简要介绍
目的 介绍化学药品CTD格式申报的相关内容和注意事项.方法 从化学药品CTD格式申报的适用范围、提交资料的要求和方式等方面进行总结分析.结果 与结论药品研发、申报单位,及药品审评、监管部门都应加强化学药品CTD格式申报工作的学习,形成良性运转机制,使申报工作得到提高和完善.
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火试法现场快速鉴别化学药品11种
火试法是用直火灼烧化学药品,观察熔融、分解、变色、产生气泡或特异性嗅味等变化,在现场快速鉴别其真伪的方法.近几年,笔者运用火试法对琥乙红霉素片等11种药品进行现场快速鉴别抽检592批次,查出假药相当正品价值五万余元,其中千元以上案件四件.经按法定标准复核,符合率达90%以上.现报告如下,供同道参考.
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国家规范合理用药的"利剑"——《中国国家处方集》出台前后
2010年2月7日,卫生部发布了由国内百余名医药学专家历时两年编写的<中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)>(以下简称<国家处方集>).据卫生部医政司司长王羽介绍,这是我国制定的第一部国家级的处方集,是规范临床用药行为、指导和促进临床合理用药的专业指导文件.
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北京市开始规范化学药品以及生物制品包装、标签和说明书
本刊讯 近日,北京市药品监督管理局根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(以下简称《规定》),以及国家药监局下发的总体实施方案,并结合北京市的实际,开始对化学药品和生物制品实施工作提出具体要求。计划从即日起至2002年3月底前结束,分三个阶段进行。 前期:将对市场上的品种进行摸底调查,收集各企业对修订工作的意见和建议及困难和问题,为清理整顿工作做准备。中期:组织全市药品生产企业依据《规定》和国家药监局发布的统一说明书修订各自品种的包装、标签和说明书。后期:北京市药监局审核批准企业修改上报的包装、标签和说明书样稿,并负责监督企业使用。 为此,北京市药品监督管理局提出了具体要求:各企业要参照国家发布的统一标准,结合自身品种,将本企业现有品种的包装、标签和说明书与《规定》的格式、内容相对照,拟订、修改,及早发现并解决问题。个别项目还需配有真实、完整的试验数据。 市药监局同时提醒各企业,国家药监局对药品包装、标签和说明书的清理整顿工作有明确的时间要求,希望企业有计划地印制现行包装、标签和说明书,既要保证生产,又要避免浪费。
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食事药闻
北京市顺义区食药监管局集中销毁不合格药品净化药品市场环境
本刊讯日前,北京市顺义区食品药品监督管理局大规模集中销毁不合格药品,货值金额约15万元、近1吨的化学药品按照要求进行无害化处理。 -
北京市药品监督管理局发布2000年度北京市药品监督执法通报
本刊讯 (记者 高军)日前,北京市药品监督管理局市场监督处副处长邢泉在2001年北京市药品监督管理工作会议上公布了2000年度北京市药品监督执法情况。2000年,全市共抽验药品7158件,平均不合格率为4.6%。其中,中药材共抽验147件,不合格率为4.76%;中成药共抽验147件,不合格率为3.28%;化学药品共抽验518
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我们要的只是一条政策全国人大代表关彦斌、陆春云辨症医药产业发展困局
今年两会期间,关于放开药品价格、合理开展化学药品一致性评价、支持创新药发展等问题,再度引起医药卫生领域专家、学者的广泛共鸣。长久以来,“唯价格论”的药品招标模式,创新药品翘首多年却始终进不了医保目录,临床急需的孤儿药苦于繁琐的审批程序无法上市等问题,使得药品生产企业与政府部门之间的矛盾逐渐激化,其结果不仅使广大民众的用药需求仍得不到有效满足,更使得我国医药产业发展创新受到严重制约。究竟药品价格问题如何才能得到有效解决?我国医药行业创新发展动力不足的局面该如何改善?在今年两会期间,全国人大代表关彦斌、陆春云向记者表达了自己的看法。
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药品一致性评价钱该谁出?
众所周知,我国是仿制药大国,且批准上市的化学药品中绝大多数都是仿制药。为了提升我国制药行业的整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,2016年2月26日,国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》),要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价”,且“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年年底前完成一致性评价”。《意见》发布后,业内便对此展开了激烈的讨论。一致性评价工作的开展能否得以顺利推行?推行中又会有何阻力?它的开展对制药行业将产生怎样的影响?记者就此采访了某业内人士。
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探讨在平喘镇咳类中成药非法添加4种化学药品检验方法
目的:分析HPLC对平喘镇咳类中四种化学药品的检出情况及应用价值。方法对咳宁胶囊中成药掺入盐酸麻黄碱、磷酸可待因等四种化学药品,并采用HPLC方法对其进行分离检测。结果不管哪种色谱条件,均可检测出4种化学药品。结论 HPLC用于检测平喘镇咳类中成药中非法添加的化学药品,具有较强的可操作性。
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2013年我市中成药中非法添加化学药品检验结果分析
目的:分析我市2013年中成药中非法掺入化学药品的检出结果,旨在为规范中成药行业提供理论支持。方法综合统计和分析2013年我市中成药中掺入化学药品检测结果。结果2013年,检验非法添加类疑似样品数量为90批,65批被检出含非法添加成分,阳性率高达72.22%。结论认真统计和分析检验结果,能为规范中成药、保健食品非法添加提供强有力的技术保障。
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我院综合医疗药房西药贮藏现状总结分析
目的 总结并分析吉林大学第一医院(以下简称“我院”)综合医疗药房西药的贮藏现状,为加强西药贮藏管理及提高药品质量提供依据.方法 2016年1~5月对我院综合医疗药房920种西药的贮藏情况进行整理分析,以药品说明书中药品贮藏要求为依据,对不同属性药品的贮藏条件进行整理,分析不同剂型对药物贮藏温度的要求,再根据实际贮藏情况,总结达到贮藏要求温度的药品数,同时对不同剂型药品的有效期进行整理,以提示贮藏时限.结果 ①生物制品温度的要求以冷藏(0~10℃)多,达48种(77.42%);化学药品温度的要求以常温(10~30℃)多,达438种(51.05%),生物制品对温度的要求更高.②不同剂型药品贮藏的温度要求中,针剂要求冷藏(0~10℃)的有42种(76.36%),片剂仅1种(1.82%),针剂对温度的要求更高.③在实际贮藏中有909种(98.80%)药物达到说明书中对药品温度的要求.④药品有效期以24个月和36个月为多,有345种(37.5%)有效期为24个月,383种(41.63%)为36个月.结论 我院综合医疗药房西药的贮藏基本规范,但仍需完善,要继续加强规范管理,并提高对药品有效期的敏感性,定期抽检,以保障药品质量及用药安全.
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蒙药如何在"医药风暴"中突围
2006年医药行业步入了一个多事之秋,从"齐二药事件"、"欣弗假药事件"到引起国际关注的"复方芦荟胶囊"汞超标风波,在这些化学药品毒副反应和药源性疾病日益增多的情况下,激发了人们对传统医药的关注.
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中药如何敲开国际化大门
随着世界"天然药物热"的兴起,中药愈来愈受到人们的关注.研究开发使用中药的热潮方兴未艾,中药比化学药品更受人们的青睐.
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TLC法快速检测补肾壮阳类中成药中非法添加酚妥拉明
近年来,一些不法分子在补肾壮阳类中成药中非法添加化学药品(如西地那非、他达那非和酚妥拉明等),夸大疗效,给人民群众的身体健康造成了严重危害.本文研究的内容是采用TLC法[1]对补肾壮阳类中成药中非法添加酚妥拉明的快速初筛.
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快速检验辛芳鼻炎胶囊中的非法添加化学药品的方法研究
目的 探讨快速检验辛芳鼻炎胶囊中的非法添加化学药品的主要方法,对于临床上鉴别辛芳鼻炎胶囊的真假提供依据.方法 采用显微鉴别法、高效液相色谱法(HPLC)及薄层色谱法(TLC)对六批不同厂家的辛芳鼻炎胶囊进行快速鉴别.结果 样品1、样品2、样品4、样品5及样品6均符合规定,样品3为硬胶囊,味苦,初步怀疑非法添加了化学药品,该方法操作简单,结果可靠.结论 本次快速检验的方法操作简单快捷,对于中药制剂中非法添加化学品的检验具有重要的意义.
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病案(34)复视、步态不稳、四肢无力半个月
1临床资料患者,男性,32岁,汉族,农民.以"复视,步态不稳,四肢无力半个月"为主诉入院.患者于入院前三周无明显诱因出现腹痛、腹泻,为黄色稀便,每日4~5次,量较多,无脓血便及里急后重感,无发热,口服氟哌酸胶囊及鞣酸蛋白片治疗痊愈.一周后逐渐出现轻度头晕,走路不稳,视物成双,且逐渐加重,并伴有四肢无力.无头痛、耳鸣及视物旋转,无恶心呕吐.无意识障碍及抽搐,无大、小便障碍.在当地卫生院按"多发性神经病"治疗.给予肌内注射维生素B1 100 mg/日,维生素B12 0.5 mg/日.并口服泼尼松30 mg/日,10%氯化钾10 ml/次,一日三次.治疗十日无效.否认既往糖尿病及高血压病史,否认长期酗酒史,无毒物及化学药品密切接触史.无应用呋喃类、异胭肼及苯妥英钠类药物史.直系亲属中否认有共济失调患者.
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中药的剂量越大、疗效就一定越好吗?
不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用,例如川芎在小剂量时能收缩子宫,大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。因此,同化学药品一样,中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大,也会引起有害反应。