首页 > 文献资料
-
对医疗器械经营领域监管的几点思考
医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品,我国自2000年4月1日起正式实施了《医疗器械监督管理条例》,标志着医疗器械监督管理工作进入了依法行政和依法监督的新阶段.由于医疗器械监管工作纳入法制化的轨道时间比较短,相应的规章还不完善,加之医疗器械涉及的领域众多,监管人员业务水平参差不齐,配套的技术监督体系不健全,使得我国在医疗器械的监管方面还存在着许多薄弱环节.本文专就医疗器械经营领域的监管问题谈几点看法,供参考.
-
探索监管模式加强器械监管
自<医疗器械监督管理条例>及相关配套的法规规章颁布实施以来,我国对医疗器械实现了从行政管理到依法管理的转变.相对于药品监管,医疗器械监管起步晚.长期以来,由于管理体制不健全,器械法规不完善,监管基础薄弱,医疗器械生产、流通、使用环节中存在的问题较多.根据柳州市的实际情况,我们不断探索新模式,努力开创医疗器械监管的新局面.
-
关于医疗器械执法实践中若干法律问题的思考
2000年4月1日,国务院<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)正式施行.自此,我国的医疗器械管理翻开了法制化管理的新篇章.几年来,围绕<条例>的贯彻实施,国家食品药品监督管理局又相继颁布了10个配套规章,一个涉及医疗器械研制、生产、经营、使用和管理的全方位法规体系已经初步形成,为保证医疗器械使用安全发挥了积极而重要的作用.
-
我院非医疗事故药事纷争情况和对策
近年来,药事纷争已成为医疗纠纷的一个重要组成部分.医疗纠纷一般可分为医疗事故和非医疗事故,药事纷争中已构成医疗事故的处理应依照国家有关的法律、法规和卫生部门的有关规章制度执行.本文所指的药事纷争,性质上属于非医疗事故,一般问题不太严重,但此类纷争如处理不当,可以激化矛盾,干扰正常工作,影响医院声誉.所以如何处理好此类纷争,已成为医院急需解决的问题.我院为一所综合性驻军医院,编制床位200张,开展床位400多张,年门诊患者76 000多人次,年出入院患者7 500多人次,其中军队患者占50%左右.现就我院1997年至2005年间药事纷争的情况和对策作一介绍.
-
抓住薄弱环节 加强执业药师管理工作
我国执业药师资格制度自1994年开始建立以来,至今已有八年的历程,从1998年国家药品监督管理局组建以后,实现了对执业药师工作的统一管理.设立了专门的机构和人员负责执业药师的管理及相关业务技术工作,修订和完善了有关执业药师管理的规章和办法,执业药师资格制度已基本形成,执业药师的社会声誉逐渐提高,广大执业药师在各自工作岗位上为保障人民用药的安全、有效、经济、合理正在发挥着越来越大的作用.但是,从总体上看我国推行执业药师资格制度的进程还比较缓慢,与国外经济发达的国家相比还有很大差距,目前执业药师管理工作还不能适应我国医药事业发展的需要,执业药师管理工作还存在一些薄弱的环节,特别是有些突出的问题尚亟待研究解决.
-
执行"药品质量监督抽验管理规定"的问题与建议
药品质量监督抽验是药品监督管理的有效手段之一.<药品质量监督抽验管理规定>(以下简称<规定>)是<药品管理法>修订后,第一个对药品抽验工作实施规范化管理的规章.现就执行中的有关中问题予以分析,并提出建议.以供参考.
-
《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策
2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.
-
加强医院内部财务控制促进医院持续发展
完善的内部财务控制制度,是医院正常运转十分必要和有效的保障体系,而内部控制的核心就是会计控制.它是医院为了保障会计信息质量,保护资产的安全、完整,确保有关法律、法规和规章的贯彻执行而制定和实施的一个控制系统系.内部会计控制的内容极为丰富,涉及到医院所有方面和环节,是一个复杂的系统工程.医院需通过加强内部财务控制制度,促进医院持续发展.
-
统一"度量衡":检验结果互认的前提
近一段时间,一有些地方的卫生行政管理部门陆续出台了一些规章,强调在同一级医院间,医学检验结果应该互认,但对此规定,多数医学专家,尤其是医学检验方面的专家并不苟同.因为我国各地医院、各级医院的临床检验科室在检测仪器、试剂、校准、检测值溯源、检验程序、质量控制、检验过程管理等方面各成一体,互不相同,参差不齐,因此对检验结果很难相互认同.
-
药品使用环节的监管不容忽视——北京市药品监督管理局朝阳分局全力推进医疗机构药品规范标准化
今年北京市药品监督管理局以规章形式出台了<医疗机构药品质量管理规范>,使目前医疗机构药品使用管理纳入强制性规范管理范畴,为医疗机构药品购进验收、储存养护、使用等环节的监管提供了依据.
-
药事法规在基层执行中遇到的问题及对策
随着药品监督管理工作的不断深入,基层药监部门在日常监管和实际执法中常常会遇到一些困难和困惑,表现在违法行为认定、适用法律、处罚依据等方面,<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)和<药品管理法实施条例>(以下简称<实施条例>)等药事法规及国家食品药品监督管理局有关规章文件也尚未明确规定,给监管工作带来很多不便.归纳起来,笔者认为主要表现在五个方面.
-
医疗器械产品分类界定与药监基层执法工作
我国在有关医疗器械方面出台的法规较之药品法律、法规滞后许多.自2000年以来,我国先后颁布实施<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)、<医疗器械注册管理办法>等医疗器械法规、规章近20部.
-
北京市药品监督管理局关于发布《北京市开办药品零售企业暂行规定》的公告
附件北京市开办药品零售企业暂行规定第一章 总则第一条 为规范药品零售许可行为,加强药品零售准入管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及相关法律、法规和规章,结合北京市实际,制定本规定.
-
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
第一章 总则检查核心本章是《药品生产质量管理规范》的总原则,是整部规范纲领性的规定,是规范的灵魂,阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持"诚信"的基本要求.第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章,是制定本规章的依据.
-
药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题
药品监督执法中的行政处罚是药品监督管理部门根据<药品管理法>,对违反有关法律、法规、规章的公民、法人或其他组织依法予以惩处的行政行为.近年来,我国公民的法制意识日益增强,人们渐渐懂得用法律来保护自己合法权益.所以,药品监督执法人员在日常执法工作中的行为就有引起行政诉讼的可能,特别是行政处罚文书中的任何一点纰漏都可能导致药品监督管理部门在行政诉讼中败诉.因此,熟悉药品监督执法中制作行政处罚文书的基本要求十分必要.下面就药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题作一概述.
-
保健食品生产企业需形成全面质量管理观念
近年来,保健食品产业方兴未艾,众多生产企业竞争激烈,保质量、强管理早已成为企业的生存之道。然而针对产品质量,虽然在相关政府部门的监管及引导下,生产企业也在强调原料到成品出厂的过程控制,但其自身并没有在意识层面上重视,更多的是被动遵照相关规章和标准,对于产品质量的认识大都只停留在生产过程阶段,认为只要终产品检验合格就是确保了质量,并不能从自身出发主动的去维护和不断改进提高产品质量,即使在生产企业验收阶段参照GMP管理,也往往是流于形式,对全面质量管理更是不甚了了。
-
基层医院护理工作缺陷及管理对策
护理缺陷是指在护理活动中因违反医疗卫生法律、法规和护理规章与规范等,造成护理、技术、服务、管理等方面的失误.护理缺陷包括护理事故及差错[1].一切不符合质量标准和护理技术操作规程的现象都是护理缺陷[2].特别是对于基层医院的护理工作,由于各种条件的限制以及工作琐碎复杂,稍有不慎,轻者带来患者的误解,重者引起差错、事故.
-
准确把握“需求牵引”的着力点
需求,顾名思义是需要与欲求的意思,是指人们在欲望驱动下的一种有条件的、可行的,又是优的选择,这种选择使欲望达到有限的大满足。在医院信息化建设过程中坚持“需求牵引”,则是结合医院管理和医疗等各项工作需要,制定一个既有本院特点,又有信息化特色的发展规划、实施方案;它是决定医院信息化建设规模、目的和结果的基本依据,也是系统研发设计、工作流程重组、管理规章制订需要遵循的基本规则。
-
心脏介入围手术期对护理安全管理的应用分析
目的:分析心脏介入围手术期对护理安全管理的应用效果。方法选取2008年4月至2013年5月间入我院进行心脏介入治疗的患者500例为研究对象进行回顾性分析,分析护理安全管理的应用效果。结果医疗护理工作顺利完成,患者临床满意度较高,医疗事故和纠纷发生率降低,医护工作人员专业技能和意识都有所提升,实施效果较好。结论在心脏介入治疗围手术期实施护理安全管理临床应用效果好,可大力推广。
-
如何认识病人的知情同意权(三)
李新力读者:"病人"一词有广义和狭义之分.狭义的病人仅指身患疾病的人,广义的病人则泛指在医疗机构接受医疗服务的人.本文指广义的病人.我国的立法体制是统一的、分层次的.立法机关制定、发布的各种法律文本(文件)可谓浩如烟海,从中检索病人的知情同意权实在困难.下面,我只是根据目前已经施行或者即将施行的有关医疗卫生管理的法律和行政法规,就病人的知情同意权简要做一介绍,不涉及地方性法规、军事法规、自治条例和单行条例等各种规章的规定.