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卫生部卫生法制与监督司通告卫法监通发[2000]9号
附件所列健康相关产品已于2000年8月获卫生部批准。 特此通告。卫生部卫生法制与监督司二000年九月十八日附件:1.2000年8月份获卫生部批准的化妆品目录(略)2.2000年8月份获卫生部批准的保健食品目录3.2000年8月份获卫生部批准的涉及饮用水卫生安全产品目录(略)4.2000年8月份获卫生部批准的消毒产品目录(略)附件2:2000年8月份获卫生部批准的保健食品目录 国产产品 1 产品名称:天缘牌养生茶颗粒剂批准文号:卫食健字(2000)第0354号批准功能:抗疲劳申报单位:北京国盛华技术开发有限公司批准日期:2000年8月1日 北京中医药大学附属中西医结合医院
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中华人民共和国卫生部通告卫通[1998]第39号
经审查,现批准宏燿洋参珍珠含片等52种国家产食品为保健食品;批准原本酵素粉剂GENUFOOD等12种进口食品为进口保健食品; 批准救护善(几丁聚糖)粉剂等3种保健食品增补功能; 批准Super Nu-life牌海鱼油等9种保健食品更改申报单位; 批准北京绿环超健康产品有限公司等5家企业更改10种产品名称;公布江西省景德镇酒业食品有限公司等4家企业领取9种保健食品批准证书副本;公布维格尔美容套餐为组合式保健食品,在卫生部备案; 批准鹰牌花旗参茶修改说明书.
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国家卫生部对实验动物的有关要求
卫生部1998年1月25日第55号令发布<医学实验动物管理实施细则>规定:"科研课题立项,科研成果鉴定,发表学术论文,研制新药,生物制品、保健食品、化妆品和由卫生部建标准体系申报单位、审批管理部门,应当严格照本细则规定执行.
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200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析
为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2001~2002年200个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题.以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考.
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关于申报"改变国内药品生产企业名称"补充申请时需要注意的几个问题
药品生产企业变更企业名称的,首先应向工商行政管理部门提出申请;核准变更后,根据<药品生产监督管理办法>的规定,向原发证机关申请<药品生产许可证>变更登记;获得批准后,再根据<药品注册管理办法>的要求,向省级药品监督管理部门递交"改变国内药品生产企业名称"的补充申请,符合规定的,发给<药品补充申请批件>,并报送国家食品药品监督管理局备案,不符合规定的,发给<审批意见通知件>,并说明理由.笔者对申报单位在报送"改变国内药品生产企业名称"补充申请时经常咨询和容易出现的问题进行了整理和分析,仅供参考.
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规范"消毒产品申请项目"完善卫生许可审查程序
在消毒产品卫生许可制度中,审查是不可缺少的程序.现有的现场卫生监督笔录、企业审核表不能全面的反映申报产品及企业的全面情况,申报单位不知应提供什么材料,也没有法律意识,审查部门也只是笼统提出要求.为了规范和完善审查程序,增加透明度,减少随意性,根据消毒产品所分的类型,结合我省情况和工作实际,制作了"消毒产品申请表".
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化学原料药制备工艺申报中常见的问题
绝大多数的科研人员、企业在新药申报过程中,都希望自己所报的品种在进行技术审评时能顺利过关,以便早见效益.尽管这样,药审中心还是会给大多数申报单位发了补充资料的通知,笔者对近100个品种补充资料通知中的部分意见进行了汇总,现将汇总意见列出,供大家参考借鉴并注意吸取教训,做到举一反三,避免重蹈覆辙.
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化学药品注册质量标准中的常见问题
近年来,随着国家注册监督管理政策和法规的不断完善,申报单位技术水平的提高和质量意识的加强,新药注册申报资料的质量有了较大提高,但仍存在一些不完善的地方.下面就近两年来化学药品注册品种质量标准中存在的问题,依据项目分类做简要叙述.
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新药研究中的选题立项工作
改革开放以来,随着我国医药产业的发展,新药的研制开发工作发展迅速,自1985-2000年我国已批准新药3000多个品种,为医药产业的快速发展以及参与国际竞争奠定了基础.但有关统计资料显示,我国每年批准的新药占收审数不足75%,加上未通过省级初审和国家局受理形式审查的部分,其数量将远不止这些.另外,即使一些新药通过了审评,也不能产生好的社会效益和经济效益.因此,做好新药开发工作,提高新药开发成功率,是每一个新药申报单位关注的焦点.而提高新药开发成功率的关键在于选题.现就新药的选题及在新药开发立项工作中存在的问题谈几点看法:
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过关斩将——湖南省人民医院临床护理专业申报"国家重点专科建设"项目侧记
2010年12月3日,省卫生厅通知我院成为2010年国家临床重点专科申报单位之一,我们的情绪刹时沸腾,为我院护理能浓墨重彩登上国家大舞台而倍感光荣.省厅同时要求我们必须在12月6日12时之前交齐上报材料.赴京前:全力以赴短短的三天时间要准备详实的申报材料,这本身就是一个巨大的挑战.但我院临床护理首次纳入国家重点专科建设项目,这是具有里程碑意义的重大事件,我们的心情充满着激动和振奋.
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药品微生物检验工作中的方法学验证
随着 2000年版药典的正式实施 , 在监督检验和标准审核工作中越来越体现出微生物检验方法学研究的重要性 . 在对抽验的样品进行监督检验时 , 虽然药典规定设置阳性对照 , 但由于供试品抑菌成分的干扰导致许多样品的阳性试验呈阴性结果 , 影响真实结果 ; 在对报批的新药进行技术复核时 , 由于申报单位提供的技术资料中没有相关的微生物检验方法学研究内容 , 复核工作经常陷于被动 , 而且缺乏针对性 . 所以要严把报批技术关 , 进一步强调申报单位必须对所报产品进行微生物检验方法学研究内容 , 并提供相应的技术资料 . 对于方法学研究 , 我们主要从以下几方面着手 :
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对中药新药研发现状的思考
近10多年来,随着科技的进步和学科的发展,中药的研发和创新能力已较以往有较大提高,各个申报单位也逐渐重视对中药新药的研发投入.但在新药迅速发展的同时,我们也看到目前不少新药在未认真进行立题分析和缺乏充分的临床前研究证据的情况下就仓促申报,给项目本身的后续研发带来一定的风险和盲目性.笔者拟结合自身工作就目前中药新药研发中存在的一些共性问题进行思考,期望能给广大新药研发工作者带来一定的提示.