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创新性化学药品注册申请中补充资料相关问题的研究
通过对创新性化学药品在注册申请过程中向企业发出补充通知要求补充资料的情况进行系统性分析,探求影响创新性药品技术审评效率的制约因素.研究结果表明,即使通过召开会议审评机构与制药企业之间的交流后,仍有47.3%的品种需要补充资料,使审评中位时间延长5个月.
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国家药品监督管理局公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果
本刊讯根据国家药品监督管理局关于药品地方标准品种再评价工作的要求,国家药品监督管理局组织医、药学专家对抗生素类抗感染药等药品地方标准品种进行了再评价;对已公布的拟停止使用品种的申诉意见进行了论证;对需补充资料后再议的品种进行了复审。 2001年 6月 1日,国家药品监督管理局对抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等药品地方标准品种再评价结果予以了公布,并就有关事项向各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其所属的药品检验所发出了通知:( 1)迅速将再评价结果传达到相关品种生产企业,对再评价结果中拟停止使用品种如有申诉意见,务于 2001年 7月底前报国家药品监督管理局安全监管司,对需补报资料的品种,请于 2001年 6月底前报国家药典委员会;( 2)无论是申诉意见还是补报资料,均应经所在省 (区、市 )药品监督管理局审核后统一上报;( 3)对再评价结果中拟停止使用品种无申诉意见的相关企业,也必须报所在省 (区、市 )药品监督管理局备案;( 4)对公布结果有疑义的单位,请与国家药品监督管理局安全监管司或国家药典委员会联系。
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化学原料药制备工艺申报中常见的问题
绝大多数的科研人员、企业在新药申报过程中,都希望自己所报的品种在进行技术审评时能顺利过关,以便早见效益.尽管这样,药审中心还是会给大多数申报单位发了补充资料的通知,笔者对近100个品种补充资料通知中的部分意见进行了汇总,现将汇总意见列出,供大家参考借鉴并注意吸取教训,做到举一反三,避免重蹈覆辙.
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我省医用氧GMP认证情况浅析
2006年我省共有39家医用氧生产企业申报药品GMP认证.省药品审评认证中心共分8批派出15个检查组对36家医用氧生产企业进行了药品GMP认证检查,其中35家企业通过了现场认证检查,一家企业限期6个月整改后通过认证.其剩余三家企业因改变生产工艺需补充资料原因未安排认证现场检查.