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新版药品GMP出炉推动制药行业与国际接轨
目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家,在总体上呈现出多、小、散、低的格局,生产集中度低,自主创新能力不足的问题依然存在.修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平,一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争,同时也是保障人民用药安全有效的需要;另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨,加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐.
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我国制药产业现状与发展分析
化学制药行业是全球公认的、具发展前景的高技术产业之一.在这一领域中.化学原料药工业作为强大的基础产业,在世界医药经济市场快速发展的今天,产、供、销的上下产业链已经逐渐走向成熟.
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新药非临床安全性评价2007年强制执行GLP
自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂等的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证,符合GLP要求的实验室进行.
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新药立项与文献信息调研
近20年来,我国的制药企业及医药产品获得了迅速发展,目前已有制药企业6 390家,已能生产24大类1 350种化学原料药和8 000多种不同品种规格的中成药.但就人均医药产品消费水平而言,仍低于亚洲平均水平,仅是美国的1/200,日本的1/150.随着我国人口的不断增加和人口老龄化社会的形成以及人民生活水平的提高,人们对健康保健的投资将大幅增加,将需要更多、更有效的医药产品,这会极大的刺激和促进新药的研究与开发.
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药品咨询门诊的开设与展望
药品是指用于预防治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症、用法和用量的物质.包括中药材、饮片、化学原料药及其制剂等.而药物治疗在医院的医疗工作中占有非常重要的地位.在我院开展的"以病人为中心"的优质服务活动中,我们药剂科从2001年开设药品咨询服务以来,旨在通过我们的努力,真正为病人安全有效、经济合理地用药服好务,药品咨询服务的开展,在药物治疗中日益受到关注,并得到医院各科及同仁们的大力支持,现已为我院临床药物服务中不可缺少的重要内容之一.
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关于已有国家标准化学原料药注册申请应重点考虑的内容
已有国家标准药品的研发和审评中关注的重点内容是药学方面的研究工作.本文结合审评工作体会就已有国家标准药品原料药申报资料中药学方面应重点考虑的内容,从合成工艺、结构确证和质量研究三个方面进行了分析,以期对规范研发、提供高质量的申报资料方面有所助益.
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中医中药惹谁了?
今年国家发改委下发的<医药行业"十一五"发展指导意见>,对推动医药行业增长方式转变、科技进步和自主刘新、优化产业结构、提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展具有重要现实意义.这个指导意见明确了中国医药行业"十一五"6大任务之二,便是继续推进中药现代化和天然药物的发展,制订和完善中药标准和规范,极极开发中药新产品,重视中药工程装备的开发与运用,并面向国际际市场,发展天然药物;接着指出,要加快创新药物和特色非专利药的研制.在继续巩固和提升我国传统化学原料药和普药生产优势的基础上,大力开发和研制特色原料药及创新药物,努力开拓制剂的国际市场,改善出口产品结构,增加我国医药产品出口的附加值.
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化学原料药结构确证的研究思路和方法
原料药的结构确证研究是药物研发的重要组成部分,是保证药学其他方面研究、药理毒理研究和临床研究能否顺利进行的前提条件.文中针对<化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则>,对化学药物原料药结构确证的研究思路和方法进行了解读;并对结构确证研究过程中常见问题进行了分析;提示研究者在结构研究时应采用合理的方法进行结构确证工作.
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化学原料药的制备工艺研究
文中结合化学原料药注册申报中一些有代表性的问题,尝试对<化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则>进行解读.
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接受FDA检查的几点体会
本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA检查的过程,对FDA检查中特别重视的几个GMP管理问题进行了深入分析,从而为完善原料药GMP管理,促进我国的原料药打入美国市场提供参考.
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关于药品制剂有效期的商榷
<药品管理法>第五十四条规定,药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期.按照<药品管理法>第一百零二条对药品的定义:"药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等".
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确保GMP制度有效执行的思考
自2004年7月1日起,我国所有化学原料药和药品制剂生产企业均已通过药品GMP认证.
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药品稽查信息子系统的开发与利用--北京市药品监督管理局丰台分局稽查信息子系统试运行
2001年9月10日,北京市药品监督管理局丰台分局在全市十八个区县中率先挂牌成立,成为隶属于市药监局的垂直管理行政监督执法单位,主要负责对北京市丰台区行政区域内药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素,诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、药品包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督.分局现有公务员28名,下设办公室、稽查科、安全监管科、市场监督科、医疗器械科等5个职能科室和1个业务科室即区药品检验所.其中稽查科负责全分局的行政执法工作.
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北京市药品监督管理局工作职责
北京市药品监督管理局是直属市政府的药品监督管理机构,负责对北京地区药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等。)北京市药品监督管理局承担的主要工作职责有:
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促进首都医药产业发展提升首都药品监管水平北京市食药监管局召开2015年北京市药品注册和生产监管工作会
日前,北京市食品药品监督管理局组织召开2015年北京市药品注册和生产监管工作会议。北京市食药监管局党组副书记、副局长丛骆骆,北京市食药监管局药品安全总监梁洪,北京市食药监管局新闻发言人唐云华出席会议,北京市食药监管系统相关人员参加会议。丛骆骆在会上重点对保障2015年北京市药品注册工作和北京药品监管工作进行了部署。根据部署,2015年,北京市化学原料药、中药前处理和中药提取的生产将逐步转移至河北沧州,同时保障注册通道进一步畅通、构建开放式监管模式等是北京市食药监管工作的重点。
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由美国FDA认证透视我国化学原料药企业的出路
随着我国加入WTO,医药行业面临着前所未有的严峻挑战,然而在原料药领域,却是一片利好之声:不少人认为,由于削减关税,会促使化学原料药出口,扩大我国医药在世界市场的份额.
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药品定价市场化是大势所趋--我国医药行业未来5年发展态势预测
从1998年到2003年的5年间,全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段.5年间,全国药品生产销售收入年平均递增8.4%,实现利润平均递增28.8%.化学原料药产量由1998年的35.37万吨增长到2003年的80.35万吨,中成药产量由34.28万吨增长到60.29万吨,医药产品出口额由38亿美元增加到90.2亿美元.1998年全国只有70家企业和车间通过GMP认证,2003年已超过3000家.
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优质服务铺就医药产业“高速路”
近年来,湖北省荆门市食品药品监督管理局融服务于监督,以服务促进医药产业发展,取得了显著成效。
湖北省荆门市地处山区,药用资源种类较多,是道地药材的集产地。经过多年发展,该市医药产业已经形成以中药材种(养)植业为基础,现代中西药及生物药为主导,化学原料药为重点,医疗器械和医药物流配送产业为推力的医药产业发展体系。全市共有药品(含医疗器械)监管对象3011家,共有药品批准文号209个,涉及原料药、片剂、颗粒剂、大容量注射剂、糖浆剂、露剂、合剂、口服液、煎膏剂、中药饮片、医用氧、医疗器械等,2012年生物医药产业销售收入达10多亿元。 -
我国化学原料药企业产业升级的内容与途径
化学原料药是我国医药行业的优势子行业,但我国化学原料药行业整体上处于国际医药行业价值链的底端,产业升级是行业发展的迫切需求.本文从全球价值链的角度分析产业升级的内容和途径,提出产业升级的内容与途径有:整合供应链、优化品种、争取国际认证、加强技术改造和技术创新、延伸产业链、争取国际研发外包以及实行产业再转移等.本文同时提出把整合供应链、提高产品质量、优化产品结构、加大技术改造和技术创新力度作为产业升级的核心,加强专利到期或专利即将到期原料药的抢仿,在条件成熟时,通过兼并重组,适时发展制剂产业,延长产业链,依靠科技创新,逐步向仿制药供应商发展,后通过创新药物的研制、生产和销售实现产业升级.
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谈促进我国化学原料药行业产业升级的策略与措施
我国化学原料药行业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变,但总体仍处于国际医药行业价值链的底端,进行产业升级是必由之路.如何促进产业升级,除了企业应该积极寻求产业升级的方法与途径之外,政府部门应该在其中担任重要的角色,建立规范的市场和抑制不合理的新增产能是政府部门当前的首要任务和重点工作,同时要着眼长远,鼓励人才培养和技术创新,进一步提升化学原料药行业的战略地位,从根本上促进产业升级.