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FMEA法在药品经营企业质量风险管理中的运用

凌晶

摘要: 目的 对药品经营过程中的质量风险进行评估,对高风险项采取整改措施降低风险,以确保药品的质量.方法 运用FMEA法列出经营过程的步骤,逐一识别每个步骤的输入、潜在的失效模式及失效后果,对严重程度(SEV)打分;分析引起该失效模式的潜在起因,对风险发生的频率(OCC)打分;列出现有的控制方法 ,对检测出该风险的可能性(DET)打分;后再计算风险优先数量等级(RPN),即SEV、OCC与DET三者之间的乘积.结果 通过RPN的大小确定风险的等级,对高风险项采取预防措施使其等级将为中或低风险项.结论 FMEA法能够有效识别药品质量经营过程中的风险,以确保药品在经营过程中的质量.

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