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吸液缓溶性壬苯醇醚膜的急性毒性和致突变性研究
目的 研究吸液缓溶性壬苯醇醚膜的急性毒性和致突变性,为评价安全性提供毒理学依据.方法 使用昆明种清洁级小鼠进行急性经口毒性实验,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形实验.结果 对小鼠的急性经口毒性试验,LD50＞5,000mg/kg体重,属于实际无毒物.小鼠骨髓嗜多染红细胞微核和小鼠精子畸形率实验结果均为阴性,无致微核作用和无致精子畸形作用.结论 吸液缓溶性壬苯醇醚膜无急性毒性作用,对体细胞和生殖细胞无致突变性.
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人乳头状瘤病毒16、45和58型假病毒小鼠感染模型的建立
目的 建立人乳头状瘤病毒(HPV)假病毒小鼠感染模型.方法 将密码子优化的HPV衣壳蛋白基因表达质粒和荧光素酶报告基因表达质粒共转染293FT细胞,48 h后收集裂解细胞,收获假病毒,并对假病毒滴度进行测定.试验小鼠皮下注射甲羟孕酮醋酸酯,4d后阴道灌注壬苯醇醚.9,并在6 h后阴道灌注假病毒,7d后阴道灌注荧光素酶底物,并检测荧光素酶报告基因的表达情况.结果 成功制备了3种型别(HPV16、HPV45和HPV58)的假病毒,其滴度分别为3.7×108TU/ml、1.5×108TU/ml和1.2×108TU/ml.在3种假病毒感染的小鼠体内可见发光区域,其荧光信号强度分别为1.779×106p/s、5.738×105p/s和1.829×106p/s.结论 成功建立了HPV16、45和58型的小鼠感染模型,为HPV感染干预研究、疫苗评价及预防药物的筛选奠定基础.
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壬苯醇醚-9胶囊在比格犬体内的药代动力学研究
目的 建立一种快速、专属的反相高效液相色谱法测定比格犬血浆中壬苯醇醚-9的浓度,研究壬苯醇醚-9在比格犬体内的药代动力学.方法 6只健康♀比格犬,体质量9.5～10.0 kg,单剂量(192mg/只)口服给药壬苯醇醚-9自制胶囊,采用DiamonsilTM(钻石)ODS柱(200 mm ×4.6 mm,5μm,ID),以甲醇-水(95∶5)作为流动相,流速:1.0 ml/min,聚乙二醇辛基苯基醚为定量内标物,荧光检测的激发波长:226 nm,发射波长:300 nm,柱温:30C,测定壬苯醇醚-9经时血药浓度,计算药代动力学参数.结果 壬苯醇醚-9在0.1～10.0 μg/ml范围内线性关系良好,日内、日间精密度均小于10%,低、中、高(0.2、1.0、5.0μg/ml)3种浓度的方法回收率分别为(96.7±7.0)%、(103.4±6.8)%、(101.6±5.3)%.主要药代动力学参数为:t 1/2(11.81±2.94)h,tmax(1.75±0.76)h,Cmax(8.58±1.11) μg/ml,AUC0-24( 50.77±14.67)μg·h/ml,AUC0-∞(66.58 ±25.00) μg·h/ml,MRT(14.84±4.31)h.结论 本法简便、灵敏度高、专属性好,可以满足壬苯醇醚-9在比格犬体内的药代动力学研究.
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亚单位流感疫苗中裂解剂检测方法的改进
目的 改进检测亚单位流感疫苗中裂解剂(壬苯醇醚-9)含量的HPLC方法.方法 以C4柱(Thermo BioBasic-4)代替药典使用的C18柱(Thermo BDS Hypersil C18),改变相应流动相比例.结果 C4柱保留时间仅3.27～3.34min,杂峰少,易积分,在5～2500tg·mL-1范围内线性关系良好,回收率约为100％,日内精密度和日间精密度均小于3％.结论 C4柱与C18柱相比更快速准确,更适用于实验室对裂解剂含量的常规检测.
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HPLC法测定复方壬苯醇醚-9避孕栓主药含量
目的:建立HPLC法测定复方壬苯醇醚-9避孕栓中主药含量.方法:采用Shim-pack ODS(150 mm×4.6mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-水(90:10);流速:1 ml/min;柱温:室温;检测波长:276 nm.结果:壬苯醇醚-9在0.25～1.0 mg/ml范围内呈良好线性关系,回收率为97.05%,RSD为1.37%.结论:上述方法作为测定该制剂中壬苯醇醚-9的含量能够满足含量测定的要求,其方法简单、易行,结果准确.
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亚单位流感疫苗中裂解剂壬苯醇醚-9含量两种检测方法的比较
目的 比较高效液相色谱法( HPLC)和紫外分光光度法检测亚单位流感疫苗中裂解剂壬苯醇醚-9含量的效果.方法 分别采用HPLC法和紫外分光度法检测亚单位流感疫苗中间体和成品中壬苯醇醚-9的含量,并取中间体进行SDS-PAGE分析.结果 紫外分光光度法测定亚单位流感疫苗成品和中间体的壬苯醇醚-9含量比HPLC法高10％以上,测定中间体3壬苯醇醚-9含量的结果差异更显著；SDS-PAGE分析显示中间体1、2、3的核蛋白(NP)含量差异显著,大多数存在于中间体3中.结论 HPLC法可代替紫外分光光度法检测亚单位流感疫苗中裂解剂壬苯醇醚-9的含量.
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亚单位流感疫苗中裂解剂壬苯醇醚-9含量HPLC检测方法的建立
目的 建立亚单位流感疫苗中裂解剂壬苯醇醚-9含量的HPLC检测方法.方法 采用4倍体积甲醇沉淀处理亚单位流感疫苗样品,HPLC色谱条件为:色谱柱:Thermo BioBasic-4 C4柱(4.6mm× 150mm,5μm),流动相:甲醇:水=80:20(v/v),流速:1ml/min,紫外检测器检测波长:275 nm,柱温:33C,上样量:100μl.并对建立的HPLC法进行验证.结果 建立的HPLC法检测壬苯醇醚-9标准品在5～2 500 lμg/ml浓度范围内线性关系良好；检测壬苯醇醚-9的专属性良好；检测壬苯醇醚-9在灭活流感全病毒提取液和亚单位流感疫苗中的回收率约为100％；检测各浓度壬苯醇醚-9标准品溶液和亚单位流感疫苗的日内和日间精密性均小于3％；检测限和定量限均为5 μg/ml.结论 建立的HPLC法简便、快速、准确,适用于实验室对亚单位流感疫苗中裂解剂含量的常规检测.
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杀精子剂壬苯醇醚-9的研究现状
杀精子剂(spermicides)是利用药物的理化特性,使精子接触后迅速制动、杀灭或使精子失去受精能力的一类阴道内避孕药.自六十年代初以来,曾有100多种杀精子剂流行[1],其中现今国内外使用和研究多的一种是以壬苯醇醚-9(Nonoxyno1-9,N-9)为主药的杀精子剂.本文综述N-9用作杀精子剂的研究现状.
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反相高效液相色谱法测定新西兰兔血浆中壬苯醇醚-9的浓度及其药代动力学研究
目的:建立兔血浆中壬苯醇醚-9(NP-9)的反相高效液相色谱(RP-HPLC)方法,研究NP-9栓剂在健康雌性新西兰兔体内的药代动力学.方法:6只健康雌性新西兰兔(体质量2.0～2.2 kg)单剂量(64 mg/只)阴道给药NP-9栓剂;取血浆经预处理后采用DiamonsilTM ODS柱(200 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-水(955)作为流动相,流速 1.0 ml/min,荧光检测的激发波长226 nm,发射波长300 nm,柱温30℃,测定NP-9经时血药浓度,计算药代动力学参数.结果:NP-9在0.05～5.00 μg/ml范围内线性关系良好,日内、日间精密度均小于10%,低、中、高3种浓度(0.10、0.50、2.00 μg/ml)的方法回收率分别为(101.67±8.12)%、(100.84±5.42)%、(100.29±3.81)%.主要药代动力学参数为:t1/2 (3.75±0.87) h,tmax (3.2±0.4) h,Cmax (2.75±0.32) μg/ml,AUC0～12 (12.72±2.14) μg·h·ml-1,AUC0～∞ (15.05±2.84) μg·h·ml-1,平均滞留时间(6.85±1.13) h.结论:本方法简便、灵敏、专属性好,可用于NP-9栓剂在健康雌性新西兰兔体内的药代动力学研究.
