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香菇多糖注射液联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的临床研究
目的 探讨香菇多糖注射液联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的临床疗效.方法 选取2015年9月—2016年9月在南方医科大学南方医院接受治疗的晚期结直肠癌患者74例,随机分为对照组(37例)和治疗组(37例).对照组静脉滴注盐酸伊立替康注射液,180 mg/m2加入250 mL生理盐水中,1次/3周.治疗组在对照组的基础上静脉滴注香菇多糖注射液,2 mL加入5%葡萄糖溶液250 mL中,1次/d.两组患者均连续治疗6周.治疗后,比较两组患者临床效果、生存质量改善情况和血清学指标.结果 治疗后,对照组与治疗组的客观缓解率(ORR)分别为48.65%、70.27%,临床获益率(CBR)分别为70.27%、91.89%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,对照组生存质量总改善率为72.97%,显著低于治疗组的94.59%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者基质金属蛋白酶-2(MMP-2)水平均下降,而白细胞介素-2(IL-2)和干扰素-γ(IFN-γ)水平均升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者的上述观察指标改善情况显著优于对照组患者,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 香菇多糖注射液联合伊立替康治疗晚期结直肠癌具有较好的临床疗效,可明显提高机体免疫能力和改善生活质量,具有一定的临床推广应用价值.
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参芪扶正注射液联合伊立替康和西妥昔单抗治疗晚期直肠癌的临床研究
目的：研究参芪扶正注射液联合伊立替康和西妥昔单抗治疗晚期直肠癌的临床疗效和安全性。方法选取2013年1月—2015年5月武汉市第八医院收治的晚期直肠癌患者80例，随机分为对照组和治疗组，每组各40例。对照组患者在每个化疗周期的第1、8、15天静脉滴注盐酸伊立替康注射液，90 mg/m2，滴注时间30～90 min，同时静脉滴注西妥昔单抗注射液，首次剂量是400 mg/m2，滴注时间大于2 h，然后每周250 mg/m2，滴注时间大于1 h。治疗组在对照组化疗基础上静脉滴注参芪扶正注射液，250 mL/次，1次/d，化疗前3 d开始使用，连续使用14 d。每4周为1个化疗周期。连续治疗2个化疗周期后评定疗效。观察两组的临床疗效，同时比较两组治疗前后CD4＋CD25＋调节性T细胞、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白介素12（IL-12）及生活质量评分的变化。结果治疗后，对照组和治疗组的总有效率分别为37.5%、60.0%，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，对照组CD4+CD25+细胞、IL-12、TNF-α降低，治疗组CD4+CD25+细胞显著降低，IL-12、TNF-α升高，同组治疗前后差异具有统计学意义（P＜0.05）；且治疗后，治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，两组心理评分、躯体评分、认知评分、社会评分、角色评分均显著升高，同组治疗前后差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗后，治疗组心理评分、躯体评分、认知评分、社会评分均显著高于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论参芪扶正注射液联合伊立替康和西妥昔单抗治疗晚期直肠癌具有较好的临床疗效，可调节患者的免疫功能，提高患者的生活质量，具有一定的临床推广应用价值。
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重组人血管内皮抑素联合西妥昔单抗和FOLFIRI方案治疗晚期结直肠癌的临床研究
目的 探讨重组人血管内皮抑制素注射液联合西妥昔单抗注射液和FOLFIRI方案治疗晚期结直肠癌的临床疗效.方法 选取2014年3月—2016年3月天津市公安医院收治的晚期结直肠癌化疗患者的80例,随机分为对照组和治疗组,每组各40例.对照组静脉滴注西妥昔单抗注射液,首次剂量400 mg/m2,维持剂量250 mg/m2;并在西妥昔单抗治疗结束后60 min开始进行FOLFIRI方案:治疗第1天静脉滴注盐酸伊立替康注射液,180 mg/m2加入到生理盐水250 mL中;治疗第1、2天静脉滴注亚叶酸钙注射液,200 mg/m2加入到生理盐水250 mL中;治疗第1天静脉推注氟尿嘧啶注射液,400 mg/m2,然后2400 mg/m2持续静脉泵入.治疗组在对照组基础上静脉滴注重组人血管内皮抑制素注射液,15 mg加入到生理盐水500 mL中,连续治疗10 d.两组患者均以2周为1个疗程,治疗4个疗程.观察两组的临床疗效,比较两组的免疫功能和肿瘤标志物水平情况.结果 治疗后,对照组和治疗组的客观反应率(ORR)分别为45.0%、67.5%,疾病控制率(DCR)分别为85.0%、92.5%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组CD4+、CD4+/CD8+均显著升高,而CD8+均显著下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的改善程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199(CA199)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的下降程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).两组无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和不良反应发生率比较差异无统计学意义.结论 重组人血管内皮抑制素注射液联合西妥昔单抗注射液和FOLFIRI方案治疗晚期结直肠癌具有较好的临床疗效,可改善免疫功能,降低肿瘤标志物水平,具有一定的临床推广应用价值.
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HPLC法测定盐酸伊立替康注射液的含量和有关物质
目的:建立盐酸伊立替康注射液含量及有关物质测定的方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersile Luna(2)C18,流动相为水溶液(含0.02 mol/L磷酸二氢钠和0.008 mol/L辛烷磺酸钠)-乙腈-甲醇(59:17:24,V/V/V),流速为1.5 ml/min,检测波长为255nm,柱温为40℃.结果:盐酸伊立替康检测质量浓度线性范围为98.5～985.0 μg/ml(r=0.999 97),检测限为1.2 ng；高、中、低3种浓度水平的平均回收率分别为99.4％、99.8％、99.6％(n=3),RSD分别为0.12％、0.10％、0.15％(n=3).结论:建立的方法准确,适用于盐酸伊立替康制剂的质量控制.
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盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究
目的：建立盐酸伊立替康注射液细菌内毒素的检查方法。方法依据2015年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法凝胶法的要求，通过预干扰和干扰试验确定样品大无干扰浓度，并进行方法学验证。结果样品用碱性调节稀释剂Ⅱ调节样品pH至6.0~7.0，细菌内毒素检查( BET )用水稀释至0.95 g/L时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论该方法用于检查盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素可行。
