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头孢氨苄的薄层鉴别和相关物质检查方法的探讨
《中国药典》1995年版1998年增补本[1]对头孢氨苄原料及制剂的标准作了重大修改,但薄层鉴别和相关物质检查仍然沿用原方法。即硅胶G薄层板制备好后,须经5%正十四烷的正己烷溶液预展开,再经展开剂展开后显色定位。据调查,正十四烷试剂价格昂贵且十分难购,很多基层药品检验部门无法对此项目进行质量控制。卫生部部颁标准[2]中,头孢氨苄缓释片的鉴别采用硅胶H板,不须预展开,经展开剂展开后直接显色定位。但7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸斑点和主斑点Rf值非常接近,不适于相关物质的检查。笔者经过反复试验,找到了一种简便、易行的薄层色谱方法。
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复方丹参注射液的质量评定试验
目前,部颁标准(WS3-B-3289-98)和国内文献报道的控制本品含量的监控成分主要是原儿茶醛[1],考虑中国药典2000版,以水溶性成分为主的复方丹参滴丸的含量控制是丹参素,我们制定了考察本品中丹参素和原儿茶醛含量的考核方法,同时作了注射剂相关物质检查,现将结果报告如下.
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气相色谱法测定环孢素软胶囊中乙醇方法的改良
环孢素软胶囊是一种免疫抑制剂,适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应;近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜等.依照中国药典关于环孢素软胶囊的质量标准[1],其乙醇量测定有2种方法[2]:①PEG-20M毛细柱法,其分离度差,峰拖尾较重,尤其同时检测乙醇与甲醇残留量时,乙醇峰严重干扰甲醇峰.②高相对分子质量小球填充柱法,柱子需自行填充,繁琐、柱效低且不稳定.我们改用DM-PLOT/Q毛细柱,摸索了一套测定条件,符合药典规定的系统适应性试验,满足环孢素软胶囊品种的检查并且可用于酒剂、酊剂等药品的相关物质检查,该方法稳定,结果准确可靠.