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驱虫斑鸠菊注射液的质量标准提高研究
目的:根据国家药典委员会的要求,制订驱虫斑鸠菊注射液的安全性检查项目.方法:设置了异常毒性、热原、过敏反应、溶血与凝聚、无菌等五个检查项目,确定了检查限值,并参照《中国药典》2010年版附录方法进行了相关的实验.结果:驱虫斑鸠菊注射液的异常毒性检查限值为1.25 g·kg-1,热原检查限值为0.05 g·kg-1,过敏反应物质检查限值为0.42 g·kg-1,溶血与凝聚检查限值为0.05 mg· mL-1,无菌检查采用薄膜过滤法.结论:本研究为驱虫斑鸠菊注射液质量标准的完善和提高提供了科学依据.
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注射用七叶皂苷钠的体外溶血与凝聚试验
目的:建立注射用七叶皂苷钠的溶血与凝聚检查法.方法:体外试管法采用<中国药典>2005年版一部附录ⅩⅧ B中药注射剂安全性检查法应用指导原则"溶血与凝聚检查法",参照中华人民共和国国家食品药品监督管理局制定<化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则>相关内容.结果:当浓度为0.04 g·L-1,体积为0.3 mL时,在37℃3 h内,注射用七叶皂苷钠不对兔红细胞产生溶血与凝聚作用.结论:可选择浓度为0.04 g·L-1,体积为0.3 mL的注射用七叶皂苷钠生理盐水溶液,按规定的方法进行溶血与凝聚检查.
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乳状液型注射液溶血与凝聚试验探讨
注射液进行溶血试验是观察药物是否引起溶血和红细胞凝聚等反应,以判断该药是否适宜于血管内使用.溶血试验是注射液的一项很重要的特殊安全性检查.
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关于香丹注射液溶血与凝聚测定结果判定的商榷
目的:解决中药注射剂质量标准中溶血与凝聚项下结论判断存在的意见分歧.结论:建议是否删去该标准项下中模糊概念,以对比观察的方法对结果进行较客观的判断,避免药检部门与生产单位对结果判断的差异.
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红花注射液溶血与凝聚试验的探讨
目的 建立红花注射液溶血与凝聚试验的检查法.方法 采用<中国药典>2010年版溶血与凝聚检查法和分光光度法进行试验.试验组分别用0.1～1.1 mL各制备3个平行样.阴性对照组用0.9%氯化钠溶液、阳性对照用蒸馏水.每个试验管内加2%的兔红细胞混悬液.结果 在两种方法 检测后,红花注射液不对兔红细胞产生溶血与凝聚现象.结论 红花注射液可按<中国药典>规定的方法 进行溶血与凝聚试验.
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注射用脑蛋白水解物血管刺激和溶血与凝聚检查方法的建立
目的 建立注射用脑蛋白水解物血管刺激和溶血的检查方法.方法 确定注射用脑蛋白水解物稀释液对家兔耳静脉血管的刺激作用和溶血与凝聚的检查方法.结果 注射用脑蛋白水解物稀释液对家兔血管无刺激现象,同样也无溶血与凝聚反应.结论 注射用脑蛋白水解物0.24 mg/mL可用于静脉注射给药.
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溶血率测定法用于有色注射剂的研究
目的 比较用于有色注射液的溶血率测定方法,进一步完善溶血率测定法在药品质量控制中的应用.方法 以有色注射剂红茴香注射液为例,供试液加10％兔红细胞混悬液孵育后离心,常规溶血率法:对上清液进行吸光度值测定,并计算样品溶血率;改进后溶血率法:剩余红细胞加纯化水后,测定溶液吸光度值,并计算溶血率.结果 改进后溶血率法能更准确的反映有色注射液的溶血率.结论 溶血率测定法可用于对有色注射液的质量控制.
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中药注射剂溶血与凝聚试验方法研究
目的:修订现行国家标准中规定的溶血与凝聚试验方法.方法:以现行国家标准中溶血与凝聚试验方法和本文提出的修订方法对几种常见中药注射剂进行溶血与凝聚对比考察.结果:香丹注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、丹参注射液、生脉注射液、参麦注射液采用两种方法试验结果一致,双黄连注射液、双黄连粉针剂、丹参滴注液采用两种方法试验结果不同.结论:本文提出的溶血与凝聚试验修订法更符合中药注射剂临床用药实际情况,部分中药注射剂临床用法应作适当修改.
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丹酚酸B的安全性研究
目的 研究丹酚酸B的安全性,为新药研发和安全用药提供参考.方法 对丹酚酸B进行肌肉刺激性试验及血管刺激性试验、体外溶血与凝聚试验、热原试验及小鼠急性毒性试验,并建立热原和异常毒性检查方法.结果 丹酚酸B未见明显刺激性及溶血与凝聚作用;其热原检查浓度为2 mg· mL-1,注射剂量为10 mL·kg-1;半数致死量(LD50)为636.89 mg·kg-1,可采用100 mg·kg-1作为异常毒性检查限值.结论 丹酚酸B安全可靠.
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冠心宁注射液安全性再评价研究(Ⅱ)
目的 为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考.方法 采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版(一)部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定；采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查.结果 各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg)A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1 000,并可达到1 000以上.用5％葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗；溶血与凝聚检查结果71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血(2批样品因凝聚,测定值偏低),除B厂家4批样品外,各厂家样品小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的小不溶血浓度为1∶16(相当于常规体外试管法药物浓度),1批样品的小不溶血浓度为1∶32；红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7％,A厂有3批样品凝聚严重,用5％葡萄糖注射液对样品稀释后,小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片.结论 不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全.
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溶血率测定法在莪术油葡萄糖注射液安全性再评价中的应用
目的 研究溶血率测定法在莪术油葡萄糖注射液安全性再评价中的应用,为提高莪术油葡萄糖注射液质量标准提供参考.方法 用《中国药典》2010年版二部附录“溶血与凝聚检查法”和紫外分光光度测定溶血率法,对3家厂家生产的22批莪术油葡萄糖注射液进行溶血与凝聚检查和分光光度法测定溶血率,比较实验结果,并对检查样品进行安全性评价.结果 溶血与凝聚检查试验和紫外分光光度法测定溶血率的试验结果有一定的相关性,部分批号莪术油葡萄糖注射液具溶血性,临床使用存在一定的风险.结论 莪术油葡萄糖注射液应检查溶血与凝聚,紫外分光光度测定溶血率方法可用于莪术油葡萄糖注射液的质量控制.
