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高效液相色谱法测定普伐他汀钠片的溶出度
目的 建立高效液相色谱法测定普伐他汀钠片的溶出度试验方法 .方法 色谱柱为kromasil C18柱(4.6×250 mm,5 μm);流动相为磷酸盐缓冲液(pH3.5)-甲醇(45:55);检测波长:238 nm.结果 普伐他汀钠在0.03～0.36 mg/ml范围内线性关系较好,r=0.9999,回收率为99.6%,RSD为1.27%.结论 本方法 简便、快速、准确、重复性好,可作为普伐他汀钠片的溶出度的检测方法 .
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普伐他汀联合美托洛尔治疗冠心病心力衰竭的临床研究
目的 研究普伐他汀钠片联合酒石酸美托洛尔片治疗冠心病心力衰竭的临床疗效.方法 选取2015年10月—2017年10月成都军区总医院接收的冠心病心力衰竭患者120例为研究对象,将所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各60例.对照组口服酒石酸美托洛尔片,2片/次,2次/d.治疗组在对照组治疗的基础上口服普伐他汀钠片,1片/次,1次/d.两组患者均持续治疗3个月.观察两组的临床疗效,比较两组的心功能指标和血清炎症因子水平.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为78.33％、96.67％,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组左室收缩末期内径(LVESD)、左心室舒张末期内径(LVEDD)明显下降,左心射血分数(LVEF)明显升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组心功能指标明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、脑钠肽(BNP)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平均显著下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组血清炎症因子水平明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 普伐他汀钠片联合酒石酸美托洛尔片治疗冠心病心力衰竭具有较好的临床疗效,可改善心功能指标,调节炎性因子水平,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值.
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降脂通便胶囊联合普伐他汀治疗高脂血症的临床研究
目的 探讨降脂通便胶囊联合普伐他汀钠片治疗高脂血症的临床疗效.方法 选取2017年2月-2018年2月在邯郸市第二医院进行治疗的94例高脂血症患者作为研究对象,根据用药的差别将患者分为对照组(47例)和治疗组(47例).对照组口服普伐他汀钠片,20 mg/次,1次/d;治疗组在对照组治疗的基础上口服降脂通便胶囊,2.0g/次,2次/d.两组均连续治疗2个月.观察两组患者的临床疗效,比较两组患者治疗前后的血脂水平、炎性指标和肥胖指标水平.结果 治疗后,对照组总有效率为80.85％,显著低于治疗组的97.87％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平均明显降低,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平明显增高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05);且治疗组血脂水平显著优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后两组血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素-1β(IL-1β)、干扰素-γ(IFN-γ)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05);且治疗组炎性指标水平显著低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组体质量(W)、肥胖度(A)、体质量指数(BMI)、体脂率(F)均明显降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05);且治疗组肥胖指标水平显著低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 降脂通便胶囊联合普伐他汀钠片治疗高脂血症可有效降低患者血脂和血清炎性因子水平,降低肥胖指标,具有较好的临床推广应用价值.
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普伐他汀钠片人体生物等效性研究
目的 研究普伐他汀钠片的人体相对生物利用度和生物等效性.方法 采用2阶段随机交叉设计,20例男性健康受试者分别单次口服两种普伐他汀钠片20 mg,以高效液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)法测定普伐他汀及其代谢物R-416的血药浓度.以普伐他汀及其代谢物R-416浓度之和计算药动学参数.结果 受试制剂与参比制剂的血药峰浓度(Cmax)分别为(129.9±54.4)ng/mL和(139.5±61.1)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(1.1+0.5)h和(0.9±0.3)h,药时曲线下面积(AUC)0-1分别为(303.6±90.4)h-ng/mL和(306.5±114.0)h·ng/mL,AUC0→inf分别为(336.8±99.8)h·ng/mL和(334.1±118.8)h·ng/mL.受试制剂的平均相对生物利用度以AUC0→t计算为(99.0±25-2)%,以AUC0→inf计算为(100.8±24.6)%.结论主要药动学参数AUC-→t、AUC0→inf及Cmax的统计学分析结果 表明,两种制剂具有生物等效性.
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阿托伐他汀钙片与普伐他汀对急性缺血性卒中后认知功能障碍的对比研究
目的:比较阿托伐他汀与普伐他汀对急性缺血性卒中后认知功能障碍的疗效.方法:选取存在血管性认知障碍患者80例,随机分为A组:阿托伐他汀钙片(立普妥);B组:普伐他汀钠片(富利他之) 各40例.两组患者均给予相关的体力及脑力活动锻炼,予以低盐低脂低糖饮食,治疗原发病,给予相同的神经细胞保护剂等常规治疗,随诊跟踪3个月,通过蒙特利尔认知评分量表(MOCA评分)和简易精神状态评分量表(MMSE评分)测定认知恢复情况.结果:两组简易智力状态量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分均较前有所升高,且A组明显高于B组;A组认知功能总有效率(95.0%)明显高于B组(90.0%),差异有统计学意义.结论:阿托伐他汀治疗脑卒中后认知功能障碍效果优于普伐他汀,对改善患者认知功能,提高临床疗效有积极意义.
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UPLC-DAD-MS法测定普伐他汀钠及其制剂中的有关物质
目的:建立UPLC-DAD-MS法测定普伐他汀钠及其制剂中的有关物质,确定杂质结构.方法:采用C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm),流动相A为水-pH 7.0缓冲液-乙腈(52∶30∶18),流动相B为乙腈-pH 7.0醋酸铵缓冲液-水(60∶30∶10),梯度洗脱,检测波长238 nm;采用质谱检测系统,ESI离子源,正离子扫描模式.收集来自4个厂家的普伐他汀钠原料、5个厂家的普伐他汀钠片和1个厂家的普伐他汀钠胶囊,对其中的杂质进行测定.结果:结合各杂质的质谱、光谱和色谱信息,共鉴定6种已知杂质.通过强制降解试验,明确各杂质来源.测定各杂质的响应因子,确定各杂质的计算方法,并测定普伐他汀原料及其制剂的有关物质含量.不同来源普伐他汀钠原料中的单个杂质含量为0.06％～0.80％,总杂质含量为0.11％～1.70％,不同来源普伐他汀钠制剂中的单个杂质含量为0.08％～2.61％,总杂质含量为0.38％～3.20％.结论:建立的液相色谱-质谱联用测定方法可用于测定普伐他汀钠及其制剂中的杂质,为工艺考察和质量控制提供参考.
