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甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法
目的 考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法.方法 采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验.结果 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液经7倍稀释后,用λ为0.25Eu·ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰.结论 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 鲎试剂 细菌内毒素检查 -
动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中细菌内毒素
目的:建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素定量检测的方法.方法:采用动态比浊定量法,用BET-32细菌内毒素测定仪对三批样品进行干扰回收试验及检测.结果:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液在稀释至16倍时,已无干扰因素影响,内毒素回收率均在50%~200%范围内.结论:使用细菌内毒素动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中的内毒素是可行的.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 -
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液致精神神经反应1例
目的:报告甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液致精神神经反应个案,为临床用药提供参考.方法:整理临床应用甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液致失眠的个案资料,结合本病例资料进行分析.结果:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液临床用药中不良反应较多,精神神经反应为罕见不良反应,停药后能恢复正常.结论:临床用药过程中应重视甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液可能发生的不良反应.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 神经精神反应 喹诺酮类抗菌药 -
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法研究
目的:建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法,以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:本试验参照<中国药典>2005版附录"无菌检查法"进行试验.结果:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液具有抑菌作用,采用一定量的0.1%蛋白胨水溶液冲洗滤膜后可消除其抑菌作用.结论:采用验证过的试验方法进行甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的无菌检查可行.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 无菌 抑菌作用 检查 -
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗老年急性呼吸道感染的疗效观察
目的:评价甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗老年人急性呼吸道感染的疗效.方法:选择符合诊断标准的患者50例,随机分为二组(各25例),实验组为甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液,对照组为盐酸莫西沙星氯化钠注射液.结果:实验组的痊愈率、有效率为76.00%、96.00%,对照组为64.00%、92.00%;实验组的细菌清除率为95.00%,对照组为85.71%;实验组的不良事件发生率为3.20%,对照组为4.01%,均无显著性差异(P>0.05).结论:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液在治疗老年人急性呼吸道感染中有较好的临床疗效和安全性.
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静滴甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液引起痤疮样疹1例
1 病例介绍患者,男性,36岁.主因泌尿系感染静点甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液100ml 2次/d.前2d,静点顺利,患者未诉不适,皮肤无异样,第3 天,患者面部、颈部、前胸部、手背部出现红色丘疹,逐渐增多,遂停药.第4天,头面部皮损加重,有刺痛,鼻翼两侧有暗红色液体渗出.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 不良反应 -
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液与碳酸氢钠注射液存在配伍禁忌
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(商品名伏立特)为喹诺酮类抗菌药,具有广谱抗菌、体内分布广、抗菌作用强的特点,对葡萄球菌、链球菌、肠球菌等革兰阳性菌及大肠杆菌、奇异变异杆菌、克雷伯菌、阴沟杆菌、流感嗜血杆菌等革兰阴性菌均有良好的抗菌活性.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 碳酸氢钠注射液 配伍禁忌 -
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的生产工艺研究
目的 确定甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的处方和工艺.方法 通过处方筛选确定处方组成,用正交设计法确定工艺条件.结果 研制的甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液是一种安全、有效、质量可控的药品.结论 本处方合理、工艺简单,适合工业化生产
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 处方 工艺研究 -
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素限值的商榷
目的 为建立统一合理的甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素限值提供参考.方法 对5家生产该药品企业的细菌内毒素限值进行分析,并按照《中国药典》的规定,用不同厂家的鲎试剂,按照0.5 EU·ml-1的内毒素限值,对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果 通过调节pH、稀释的方法可排除甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,其小不干扰稀释倍数为4倍,按拟定限值,所有14批样品细菌内毒素检查均符合规定.结论 用0.5 EU·ml-1的限值控制甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素含量是可行的.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 细菌内毒素检查法 限值 -
高效液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的含量及有关物质
目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中有关物质的方法.方法:采用HPLC,色谱柱为ZORBAX SB-C18(4.6mm×250mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(含40mmol·L-1磷酸二氢钾溶液,7.5mmol·L-1辛烷磺酸钠)-乙腈-甲醇(67:23:10),用磷酸调节pH至4.1,检测波长243nm,流速1.0mL·min-1,柱温为35℃.结果:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中的甲磺酸帕珠沙星峰的理论塔板数大于5000,且与杂质的分离度高.结论:本方法的专属性强,准确性高,适合于分析该产品的有关物质.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 甲磺酸帕珠沙星 注射液 有关物质 高效液相色谱法 -
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液与痰热清存在配伍禁忌
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(商品名:博信)为无色至微黄色的澄清液体,痰热清注射液为棕红色澄清液体,两者常联合用于治疗呼吸道感染性疾病患者.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 痰热清 配伍禁忌 -
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液健康志愿者单剂给药药动学
目的 研究健康志愿者静脉滴注单剂甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液后药动学特征,为该药Ⅱ期临床试验提供依据.方法 采用2剂量2周期交叉试验设计.10名健康受试者单剂静脉滴注甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液300、500mg,HPLC法测其血清、尿药物浓度.结果 受试者静脉滴注甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液后,人体耐受良好,体内过程符合二室开放模型.主要药动学参数与给药剂量呈线性关系,cmax分别为8.3和11.07μg/ml,AUC0-∞分别为13.66和24.04μg·h/ml,V值分别为28.9和40L,t1/2β分别为1.77和2.27h,36h尿药累积回收率约为79%.结论 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液静脉滴注血峰浓度高,组织分布较广,消除半衰期短,300mg每日2次可用于治疗敏感菌感染.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 药动学 健康志愿者 -
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法学确证
目的 建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法.方法 按<中国药典>2010年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法中凝胶法干扰实验原则,分别用2个厂家鲎试剂对3批甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行凝胶法干扰实验和细菌内毒素检查.结果 将甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液稀释8倍,可消除干扰作用.结论 采用凝胶法对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行细菌内毒素检查可行.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 细菌内毒素 鲎试剂 干扰实验 -
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查
目的 考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法.方法 采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验.结果 该注射液经12倍稀释后,用入为0.25EU·mL-1的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰.结论 甲磺酸帕殊沙星氯化钠注射液可以采用内毒素检查法.
关键词: 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 鲎试剂 细菌内毒素检查