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在新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险的调查与分析
目的 分析与探讨新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状,推动新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险实施与规范化.方法 调查本院近2年的临床试验提供保险的状况.结果 在本院进行的新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险除了国外部分国际多中心临床试验外,大多数申办者没有按照国家法规为受试者提供保险,同时由于保险公司的险种制定不完整,出现严重不良事件不能很好鉴定,影响对受试者的赔偿.结论 目前,由于许多新药临床试验没有为受试者提供保险,在试验中发生不良事件后,从而使越来越多的受试者与申办者﹑研究者的纠纷增加,应引起重视.
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国内外企业发起临床试验知情同意书的问题对照分析及提示
目的:分析比较国外企业与国内企业发起的临床试验知情同意书中存在的问题.方法:回顾性统计并分析我院2011-2014年对不同背景申办者发起的药物和医疗器械临床试验项目的知情同意书给出的伦理审查建议.结果:国外企业发起的试验语言表述偏重于翻译语言,繁杂冗长;国内企业发起的试验内容太过简洁,专业术语多,条理不清楚,含有诱导性语言.试验费用承担者告知部分国外企业主要是对费用承担做出条件限制;而国内企业主要是对试验相关损伤的费用承担者的告知模糊或缺失.结论:两组存在问题有差别;需要优先选择法律背景委员审查国外企业发起的试验项目;提升研究者对知情同意书内容的重视.
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中国国际多中心临床试验的历史与现状
随着药物研发全球化,国际多中心临床试验愈受青睐.2015年药监改革后,我国的国际多中心临床试验也进入一个新时期,对于制药行业的发展将愈加重要.然而,中国的申办方、研究者、药物临床试验机构、监管方及伦理审查机构开展国际多中心临床试验的能力与快速发展的需求仍有较大距离.本文从各要素的角度描述了国际多中心临床试验在我国的历史和现状,并据此对国际多中心临床试验在中国的发展提出建议.
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药物临床试验中申办者与其他主体的法律关系研究
申办者(药品研发机构、药品生产企业)作为临床试验的发起者、组织者和监查者,是药物临床试验中重要的主体之一,是对临床试验全过程负责的第一责任人,其职责履行将对保障临床试验受试者安全、试验数据真实有效起到重要作用.本文以申办者为研究对象,采用文献研究法,明确其在临床试验过程中的应当履行的职责,并在此基础上明确了申办者与其他行为主体之间的法律关系以及法律责任.
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疫苗临床试验申办者质量体系现状及思考
本文通过对疫苗临床试验申办者质量体系中存在的缺陷情况的分析，提出了进一步完善疫苗临床试验申办者临床试验的质量控制和质量保证系统的建议，为疫苗临床试验的监管提供参考。
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关于提高我国临床试验质量的探讨
目的：保证药物临床试验过程与结果的科学性和可靠性一直是临床试验质量控制的重点和难点。本文主要从临床试验的三个重要主体---药品监管者、研究者、申办者的角度对目前我国药物临床试验质量进行探讨，以提升我国临床研究的质量。
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美国食品和药物管理局对临床试验申办者现场核查情况分析
目的 为加强和促进对我国药物临床试验申办者的监管提供借鉴.方法 收集美国食品和药物管理局(FDA)网站上公布的生物研究监查(BIMO)项目2007-2014财政年度工作情况报告、科学调查办公室(OSI)工作情况更新报告及FDA 2010-2016财政年度预算报告中相关数据,分析FDA对临床试验申办者现场核查的比例、结果分级及FDA对药物临床试验核查的情况等.结果 2007-2011财政年度,FDA对临床试验申办者的现场核查比例逐年上升,自2012年降至中间水平后呈现平稳波动,同时自2009年起FDA对此类核查中发现的问题采取官方行动的比例明显下降.FDA药品审评和研究中心(CDER)组织实施的药物临床试验核查数量超过BIMO项目各中心GCP核查总数的一半,其未对所有新药申请和生物制品许可申请的申办者进行现场核查,受委托承担部分申办者职责的合同研究组织(CRO)亦是此类核查的重要内容.结论 针对申办者的现场核查是药物临床试验监管的重要组成部分,借鉴国外成熟的监管经验建立符合我国国情的药物临床试验申办者和CRO的监管制度并开展相关的现场核查势在必行.
关键词： 美国食品和药物管理局 临床试验 政府调控 申办者 现场核查 -
美国FDA对新药临床试验申办者和合同研究组织的监管模式
申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方.对其实施有效监管应当是药物临床试验监管的重要环节.而我国目前对药物临床试验申办者和CRO的监管措施及监督检查机制尚未健全.本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对新药临床试验申办者和CRO的监管模式,并总结其中有益的监管经验,以供借鉴.
关键词： 美国食品和药物管理局 临床试验 申办者 合同研究组织 监管 -
从一试验纠纷反思我国临床试验中研究者、受试者、申办者权益的保护
通过对一起临床试验出现的纠纷分析,提出临床试验的合同应加以规范,合同中除需明确规定申办者不仅应对参加临床试验的受试者提供相应保险,同时也需将保险的范围扩展至参加临床试验的研究者及其所在的医疗机构.另外,对临床试验中非预期的提前终止的项目,试验方案中必须有对受试者进行合理必要的后续治疗的预案,并将此可能的情形明确写入知情同意书中加以告知,以此尽可能地规避并减少临床试验中的纠纷.
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新药临床试验中GCP实施的问题与对策
现阶段"药品临床试验管理规范"(GCP)的实施中存在诸多问题,笔者通过对新版GCP的学习,分析目前临床研究中存在的问题,并探讨相应的对策.且响应国际新形势下对GCP的要求,深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP的必要性和重要性.
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临床试验药品管理存在的问题及其对策
阐述申办者在执行<药物临床试验质量管理规范>(GCP)、实施药物临床试验过程中药品管理存在的问题,如药品药检报告书与药品实际批号不一致、药品包装与标签信息不全等;并提出了解决问题的具体对策,如加强培训、建立完善的质量控制体系等,以保护受试者的安全,保证临床试验的质量.
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我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策
目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用.方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策.结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全.结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键.
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明晰医学临床试验研究中的申办者、研究者及医学伦理委员会的职责
现代医学临床试验研究的宗旨是:在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究.显然,保障受试者权益和利益是科学研究的第一要素.现阶段,探索在医学临床试验研究中申办者以契约(保险)的形式保障受试者权益和利益的方法,同时,从根本上解决伦理委员会保障受试者权益和利益的指标-申办者为受试者购买相关保险,二者显得尤为重要,将在临床试验研究受试者权益的保护方面发挥重要作用.
