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注射用乳糖酸阿奇霉素致严重肝损伤1例
患者，女，44岁。因“胸闷、憋气约32 d”于2015年2月28日从外地医院转入军事医学科学院附属医院急诊科ICU。患者1个月前不慎坠入养鸡场化粪池，并吞咽“粪水”数口（具体不详），随即出现呛咳、胸闷、呼吸困难，在当地医院给予对症治疗后，胸闷、憋气好转。2月18日再次出现胸闷、憋气，可耐受，近2d憋气加重转入我院。入院检查结果：白细胞计数（ WBC）8．24×109／L，丙氨酸氨基转移酶（ ALT）55 U／L，天门冬氨酸氨基转移酶（ AST）83 U／L，胸部CT显示：两肺炎症、胆囊结石。既往青霉素、头孢类过敏史。入院后初步诊断：吸入性肺炎，胆囊结石。3月1日血生化ALT 82 U／L、AST 136 U／L，使用氟康唑胶囊（首剂0．3 g，维持0．15 g，口服，4次／d）、注射用乳糖酸阿奇霉素（华北制药集团沈阳第一制药有限公司，批号141008）0．5 g，用5％葡萄糖注射液稀释至500 ml 泵入抗感染，还原型谷胱甘肽（1．8 g壶入，1次／d）和促肝细胞生成素（120μg 泵入1次／d）护肝。3月2日复查肝功能示ALT 427 U／L，AST 745 U／L。3月3日复查肝功能示ALT 1110 U／L，AST 2030 U／L，加用复方甘草酸苷（80 mg泵入，1／d）护肝。3月4日复查肝功能示ALT 1700 U／L，AST 3130 U／L，停止使用乳糖酸阿奇霉素，依据痰培养及药敏结果换用美罗培南抗感染，其他药物继续使用。3月5日复查肝功能示ALT 1432 U／L，AST 2530 U／L。3月7日复查肝功能示ALT 734 U／L，AST 1126 U／L。3月10日复查肝功能示ALT 288 U／L，AST 414 U／L。3月14日复查肝功能示ALT 127 U／L，停用美罗培南，3月16日复查肝功能示ALT 111 U／L，患者病情平稳，转至普通病房。3月18日复查肝功能示ALT 82 U／L、AST 131 U／L。3月21日复查肝功能示ALT 80 U／L ，AST 115 U／L。3月24日复查肝功能示ALT 60 U／L，患者病情稳定，办理出院。
关键词： 注射用乳糖酸阿奇霉素 肝损伤 不良反应 -
注射用乳糖酸阿奇霉素粉-液双室输液袋包材的相容性研究
目的 对三层共挤(粉-液)输液用袋与注射用乳糖阿奇霉素和氯化钠注射液的相容性进行相关试验评价.方法 将该无菌药粉装入不同厂家的输液用膜,观察加速试验后的浊度情况;考察包装材料(包括输液用膜和内盖)添加剂在不同酸碱及不同极性介质中的被提取情况;测试输液袋装注射用乳糖酸阿奇霉素和氯化钠注射液有关成分的迁移情况.结果 相比于4种普通膜,专用膜材适用性好,未发生药液浑浊;试验所用的三层共挤(粉-液)输液用袋膜材和聚丙烯组合盖(拉环式)内盖在不同的提取试验溶液中,均未检出抗氧剂,镁及铝元素含量均小于0.05 μg· mL-1;在迁移物安全性分析中,专用膜袋中所含的各类添加剂的大迁移值、单日大摄入值、累计大摄入值均远低于其毒理学统计数据.结论 三层共挤(粉-液)输液用袋包装所得样品质量稳定,包材迁移和吸附试验符合要求,即输液用袋与本品的相容性良好.
关键词： 粉-液双室输液袋 三层共挤膜 包材相容性 注射用乳糖酸阿奇霉素 -
5种方案治疗小儿支气管周围炎的成本-效果分析
目的：调查儿科门诊普遍使用的5种治疗支气管周围炎方案的成本-效果，为抗菌药物合理使用提供客观依据。方法：设计儿科门诊抗菌药物使用调查表，对2013年8月至2014年1月在儿科就诊的300例患者家长进行调查，纳入研究对象230例，根据治疗方法分为5组。A组给予注射用乳糖酸阿奇霉素，B组给予注射用乳糖酸阿奇霉素+头孢地尼分散片，C组给予注射用乳糖酸阿奇霉素+注射用头孢唑肟，D组给予注射用乳糖酸阿奇霉素+注射用头孢唑肟+头孢地尼分散片，E组给予注射用头孢唑肟+头孢地尼分散片。结果：5组治疗方案的总有效率分别为60.78％、62.50％、28.57％、83.72％、69.57％，A、E、D 3组疗效相当（P＞0.05）；5组治疗方案人均费用分别为312.85、419.69、586.89、669.45、418.69元。敏感度分析显示经济学分析结果稳定。结论：在5种治疗方案中，A、E、D组均可获得良好的效果；但在经济状况允许条件下，注射用阿奇霉素+注射用头孢唑肟+头孢地尼分散片组的成本-效果高，是治疗支气管周围炎优先选择的方案。
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注射用乳糖酸阿奇霉素的色谱分析
目的:探讨注射用乳糖酸阿奇霉素的色谱方法与效果.方法:应用LC-10ATvp Plus高效液相色谱仪测定血浆中注射用乳糖酸阿奇霉素含量,选择Hypersil氨基色谱柱,250×4.6mm,5μm;流动相:乙腈-0.01mmol/L,氯化铵=90:10;流速1.0ml/min;检测波长21Onmm;柱温30℃.结果:标准曲线方程为Y=4.1256X-0.258,r=0.9998.精密度测试高,回收率在80.0％左右,RSD均小于8％.结论:注射用乳糖酸阿奇霉素的高效液相色谱测定方法灵敏度高,能准确有效地测定血浆中阿奇霉素的血药浓度,符合方法学的要求.
关键词： 色谱 血浆 注射用乳糖酸阿奇霉素 -
注射用阿奇霉素与常用输液配伍的稳定性实验
目的：比较注射用阿奇霉素在常用输液中的稳定性，并同时考察在同一种输液中，不同浓度的阿奇霉素稳定性是否相同，证明高浓度的阿奇霉素输液比低浓度的阿奇霉素输液滴速更快的理论。方法：在25℃条件下，将注射用阿奇霉素分别与0.9%氯化钠注射液（0.9%NS）、5%葡萄糖注射液（5%GS）配伍后，于6h内的各个不同时间点（0h、0.5h、1h、2h、3h、6h）按照抗生素微生物检定法测定含量。结果：高浓度的阿奇霉素输液的稳定性比低浓度的阿奇霉素输液差。
关键词： 注射用乳糖酸阿奇霉素 常用输液 微生物法 稳定性 -
微生物检定法测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量的不确定度评价
目的:对按《中国药典》2010年版抗生素微生物检定法测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量进行不确定度评价.方法:建立数学模型,对含量测定过程中各种影响因素进行分析评估.结果:通过计算各变量的不确定度分量,计算出合成不确定度.代入包含因子(k),得到本次含量测定的扩展不确定度.结论:建立了测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量的不确定度评定方法.
关键词： 微生物检定法 注射用乳糖酸阿奇霉素 不确定度评价 -
注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素检查
目的建立注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素检查的方法.方法按<中华人民共和国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法和<细菌内毒素检查法应用指导原则>进行试验.结果注射用乳糖酸阿奇霉素在＜3.0mg·mL-1浓度无干扰作用,L=0.33 EU·mg-1.结论细菌内毒素检查法可代替热原检查法检查注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素.
关键词： 注射用乳糖酸阿奇霉素 细菌内毒素 干扰实验 -
HPLC法分析注射用乳糖酸阿奇霉素的有关物质和含量
目的:建立一种能用于注射用乳糖酸阿奇霉素中有关物质和含量控制的HPLC方法.方法:采用CAPCELL PAK C18(MGⅡ)柱(150 mm × 4.6 mm,5 μm),柱温30 ℃,流动相为磷酸盐缓冲液(0.05 mol·L-1 磷酸氢二钾溶液,磷酸调pH至8.4 ±0.1)-乙腈(45:55),流速1.0 ml · min-1,检测波长210 nm.结果:有关物质与主成分阿奇霉素能达到基线分离;酸根对有关物质的测定无影响;阿奇霉素在0.469 0～1.407 0 mg · ml-1范围内线性关系良好(r=0.999 5),平均回收率98.6 %(n = 6),RSD为0.4%.结论:该法简便,准确,其他组分不干扰测定,可用于本品的质量控制.
关键词： 高效液相色谱法 注射用乳糖酸阿奇霉素 有关物质 含量 -
HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的含量
目的:建立测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量的HPLC法.方法:Dikma DiamonsilTM C18柱(250 mm×4.6mm,5 μm),流动相为0.05 mol-L-1磷酸二氢铵溶液(三乙胺调节pH至7.0)-乙腈-水(10:35:55),流速为1.0 ml·min-1,检测波长为215nm,柱温为40℃.结果:阿奇霉素的线性范围为99.76～4988.0μg·ml-1,平均回收率为102.0%,RSD=1.0%(n=6).结论:HPLC法简便,准确,其他组分不干扰测定,可用于本品的质量控制.
关键词： 注射用乳糖酸阿奇霉素 含量 高效液相色谱法 -
注射用乳糖酸阿奇霉素的细菌内毒素检查法
目的:建立注射用乳糖酸阿奇霉素的细菌内毒素(BET)检查方法.方法:通过实验验证注射用乳糖酸阿奇霉素对细菌内毒素检查有抑制作用,提出在样品稀释过程中加入适量的二价金属阳离子(Mg2+),以补充因鳌合作用而减少的部分,从而消除此样品对内毒素检查的抑制作用.结果:补充适量Mg2+可以有效消除样品对BET的干扰作用.结论:注射用乳糖酸阿奇霉素适用于细菌内毒素检查法.
关键词： 注射用乳糖酸阿奇霉素 细菌内毒素检查 抑制作用 稀释剂-Ⅰ -
注射用乳糖酸阿奇霉素临床治疗效观察
目的:评价注射用乳糖酸阿奇霉素在治疗急性感染性疾病方面的临床疗效、细菌学疗效和安全性.方法:选择急性感染性疾病病例共计160例,其中乳糖酸阿奇霉素试验组100例,乳糖酸红霉素对照组60例.选择病种包括上呼吸道感染30例,下呼吸道感染90例,采用随机对照观察;皮肤软组织感染20例,性病20例,采用开放观察.结果:随机对照试验结果显示,注射用乳糖酸阿奇霉素组临床痊愈率为78.8%,有效率为94.5%,细菌清除率为96.4%;红霉素组临床痊愈率为61.0%,有效率为83.0%,细菌清除率为84.6%,统计学处理无显著差异(P＞0.05).开放试验结果显示乳糖酸阿奇霉素组临床总痊愈率为84.6%,有效率为92.0%,细菌清除率为95.2%.乳糖酸阿奇霉素组不良反应为5.6%,红霉素组为23.2%,统计学处理有显著差异(P＜0.01).结论:注射用乳糖酸阿奇霉素的临床疗效可靠,对治疗急性感染性疾病具有一定的临床价值,值得临床推广使用.
关键词： 注射用乳糖酸阿奇霉素 红霉素 急性感染性疾病 疗效 -
复方丁香开胃贴治疗静注阿奇霉素所致的小儿胃肠道不适的疗效观察
目的:观察复方丁香开胃贴治疗注射用乳糖酸阿奇霉素所致的小儿胃肠道不适的临床疗效.方法:对我院门诊静注的79例患儿,随机将其分成治疗组与对照组,治疗组41例于静滴前半小时采用复方丁香开胃贴贴敷小儿肚脐,对照组38例不采用任何方法,观察两组的治疗结果.结果:治疗组的治疗效果明显优于对照组.两组总有效率有显著差异.结论:应用复方丁香开胃贴对预防小儿静注阿奇霉素引起的腹痛、腹泻、呕吐、食欲减退等胃肠道不适有明显效果.
关键词： 复方丁香开胃贴 注射用乳糖酸阿奇霉素 小儿胃肠道不适 -
注射用乳糖酸阿奇霉素不良反应联合分析报告
目的：探讨注射用乳糖酸阿奇霉素不良反应的规律和特点及安全性。方法对31例注射用乳糖酸阿奇霉素不良反应报告报告进行回顾性分析。结果注射用乳糖酸阿奇霉素的主要不良反应是皮肤和附件损害；严重不良反应是过敏性休克；其他还有过敏样反应和发热等说明书上未提及的不良反应。结论注射用乳糖酸阿奇霉素的药品说明书还需要完善“不良反应”项，在使用时具有一定的风险性，要严格按医嘱用药，做好既往不良反应史的记录，体质较差和易过敏的患者需要谨慎用药。
关键词： 注射用乳糖酸阿奇霉素 药品不良反应 回顾分析
