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注射用乳糖酸阿奇霉素粉-液双室输液袋包材的相容性研究
目的 对三层共挤(粉-液)输液用袋与注射用乳糖阿奇霉素和氯化钠注射液的相容性进行相关试验评价.方法 将该无菌药粉装入不同厂家的输液用膜,观察加速试验后的浊度情况;考察包装材料(包括输液用膜和内盖)添加剂在不同酸碱及不同极性介质中的被提取情况;测试输液袋装注射用乳糖酸阿奇霉素和氯化钠注射液有关成分的迁移情况.结果 相比于4种普通膜,专用膜材适用性好,未发生药液浑浊;试验所用的三层共挤(粉-液)输液用袋膜材和聚丙烯组合盖(拉环式)内盖在不同的提取试验溶液中,均未检出抗氧剂,镁及铝元素含量均小于0.05 μg· mL-1;在迁移物安全性分析中,专用膜袋中所含的各类添加剂的大迁移值、单日大摄入值、累计大摄入值均远低于其毒理学统计数据.结论 三层共挤(粉-液)输液用袋包装所得样品质量稳定,包材迁移和吸附试验符合要求,即输液用袋与本品的相容性良好.
关键词： 粉-液双室输液袋 三层共挤膜 包材相容性 注射用乳糖酸阿奇霉素 -
洁净瓶胚料在塑瓶大输液生产中回收利用的研究
目的：将塑瓶大输液生产中灌装药液前产生的洁净瓶、胚，重新粉碎成一定粒径的颗粒后，与新 PP 粒料按一定比例混合后，重新吹制成 PP 输液瓶，用于 PP 塑瓶大输液产品的生产。通过对回收利用过程中的各种风险和影响因素进行识别，采取针对性的控制措施，确保终产品质量不受影响。方法①进行风险识别，确定风险点并据此进行风险控制与工艺研究；②选取3个不同厂家的 PP 粒料，进行不同混合比例的制瓶研究；③将不同混合比例的 PP 瓶分别用于0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液的生产，对成品质量检验并进行加速试验考察与包材相容性研究，确定使用混合料对制剂产品质量与原工艺生产的制剂产品质量是否存在差异。结果及结论同质洁净瓶胚料按照合理的比例进行回收利用，其制剂产品的质量，通过注射剂与 PP 包装容器的相容性研究和稳定性考察数据与正常生产的制剂产品对比，数据无明显的差别，同时进行生物实验均符合要求，能够保证产品质量安全、稳定。
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对湖北省眼用制剂质量提升及风险的思考
目的:了解湖北省眼用制剂质量状况,针对存在的问题和风险,提出质量提升的建议.方法:在湖北省内开展眼用制剂专项抽验,对抽取的125批眼用制剂进行检测,分析检测结果并进行评价;在总结近年来眼用制剂国家评价抽验和日常检验结果的基础上,对湖北省内所有眼用制剂生产企业开展问卷调研,了解湖北省内眼用制剂生产及质量状况,找出存在的问题及风险.结果与结论:125批眼用制剂合格率为98.4％,不合格项目为有关物质和可见异物.近年来国家评价抽验及日常检验中发现有的眼用制剂pH不合理、未对渗透压和防腐剂进行控制、未进行与包材的相容性研究等问题.调研结果显示,目前湖北省眼用制剂生产及质量状况总体上是不断进步提升的,但是仍有潜在风险存在,对灭菌工艺、防腐剂的使用及控制、质量标准、说明书等方面仍需要完善.
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注射用人免疫球蛋白包材相容性研究
目的：对包材相容性进行评价，分析所用包材是否可行。方法通过对玻璃脱片分析、侵蚀液中离子含量变化与脱片趋势关系的研究及玻璃成分在药液中的迁移性研究，来评价药液与包材的相容性。结果加速及长期6月样品无脱片、无离子迁移，包材相容性良好。
