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异福胶囊致严重血小板减少症一例
在抗结核药物引起的不良反应中，血小板减少症相当少见，但一旦出现，可因潜在的出血风险危及患者的生命。本文报道一例由异福胶囊导致的严重血小板减少症。
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HPLC法测定异福胶囊中异烟肼的溶出度
目的:建立高效液相色谱法测定复方制剂异福胶囊中异烟肼的溶出度.方法:照<中国药典>2005年版(二部)溶出度测定第一法,以0.1 moL·L-1盐酸溶液900 mL为溶出介质,转速为100r·min-1,45 min时取样.以高效液相色谱法,C18柱(3.9 mm x300 mm,10μm)为固定相,以水-磷酸盐缓冲液-甲醇(850:100:50)为流动相;检测波长为254 nm,流速为1.5 mL·min-1.结果:异烟肼的线性范围为0.324 5～1.333 5μg(r=1.000 0);测定异福胶囊平均回收率为99.6%(RSD%=0.51%,n=12).结论:本方法简便、快速、专属性强.
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异福胶囊溶出度测定方法的建立
目的 建立异福胶囊溶出度测定方法 .方法 采用转篮法,以0.1moL·L-1盐酸溶液为溶剂,转速为100r·min-1,45min时取样.以紫外可见-分光光度法测定利福平的溶出度,检测波长为474nm;以HPLC法,采用Water公司生产的十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,测定异烟肼的溶出度,以水-磷酸盐缓冲液-甲醇(850∶100∶50)为流动相,检测波长为254nm,流速为1.5mL·min-1.结果利福平在12.61～51.91μg·mL-1的浓度范围内,线性关系良好.利福平平均回收率为99.8%(RSD=0.14%,n=12);异烟肼的进样量在0.3245～1.3335μg的范围内,线性关系良好.异烟肼平均回收率为99.6%(RSD=0.51%,n=12).结论 本方法 操作简便,结果正确,为完善异福胶囊的质量标准提供有效手段.
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梯度洗脱法测定异福胶囊的含量
目的建立异福胶囊含量的测定方法.方法高效液相色谱法梯度洗脱,以ODS为固定相,不同比例的乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液为流动相,检测波长为263 m.结果利福平和异烟肼的平均回收率分别为98.8%和99.0%(n=6),精密度(RSD)分别为0.59%和0.037%(n=6).结论该方法简单、结果准确,是异福胶囊含量测定的理想方法.
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异福胶囊的人体相对生物利用度研究
目的研究异福胶囊与参比片卫非宁的药物动力学,评价两者的生物等效性.方法采用反相高效液相色谱法测定24名志愿受试者单剂量口服异福胶囊供试品与卫非宁片标准参比制剂后,利福平和异烟肼血药浓度变化情况,用3P97药动学程序和SAS 统计学软件包进行数据处理.结果异福胶囊与参比片卫非宁两种制剂利福平药时曲线下面积AUCn→t分别是(62.28±18.22)μg·h·mL-1与(59.53± 18.75)μg·h·mL-1,Tmax分别为:(2.02 ± 0.38)h与(2.02 ± 0.35)h,Cmax分别是:(13.20±2.77)μg·mL-1与(13.23 ± 3.55)μg·mL-1.两种制剂异烟肼药时曲线下面积AUCn→t分别是:(12.73±4.53)μg·h·mL-1与(15.85±4.97)μg·h·mL-1,Tmax分别为: (1.71 ± 0.25)h与(1.85± 0.35)h,Cmax分别是:(4.39 ±1.47)μg·mL-1与(5.36 ± 1.55)μg·mL-1.结论经剂量校正,两种制剂中两种组份的AUCn→∞,AUCn→t,Cmax及Tmax经方差分析均无显著性差异(P>0.05);经双单侧t检验进行生物等效性评价,表明异福胶囊分别与参比片卫非宁为生物等效制剂(P<0.05).异福胶囊供试品中利福平和异烟肼的相对生物利用度分别为:(105.85± 11.67)%和(102.81±15.42)%.
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HPLC法测定异福胶囊中异烟肼和利福平的含量
目的：建立异福胶囊中同时测定异烟肼和利福平的含量的方法。方法采用HPLC梯度洗脱法，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱（Agilent ZORBAX Eclipse XDB－C18，4．6mm ×250mm，5μm），流动相分别为流动相A：甲醇－0．015mol? L －1磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值为6．5）（5∶95），流动相B：甲醇－0．015mol? L－1磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值为6．5）（62∶38）；流速：1．3mL? min －1，检测波长：262nm。结果以峰面积（y）对进样浓度（x）线性回归，异烟肼回归方程：y＝29773x－7020．2，r＝0．9998，线性范围为11．48～183．6μg? mL －1；利福平回归方程：y＝35061x－67601，r＝0．9997，线性范围为13．78～275．6μg? mL －1，峰面积与浓度呈良好的线性关系。异烟肼和利福平加样回收率分别为：分别为100．1％和99．9％（n＝9），RSD分别为O．23％和0．26％。结论本方法操作简便、准确、重现性好，可用于同时测定异福胶囊中异烟肼和利福平的含量。
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HPLC法测定异福胶囊的有关物质
目的 建立高效液相色谱法测定异福胶囊中有关物质的方法.方法 色谱柱为Kromasil C18,柱温为 40 ℃,流动相为甲醇-pH 7.0的磷酸盐缓冲液(0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液,用0.1 mol·L-1氢氧化钠调pH)(60:40),检测波长为254 nm,流速为1.0 mL·min-1,进样量为20 μL.结果 有关物质与主药色谱达到有效分离,1009011批样品中杂质I、醌式利福平、各杂质和分别为0、0.68%、3.2%.结论 本方法准确、灵敏度更高,可用于该制剂的有关物质检查.
