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不同浓缩倍数的Vero细胞狂犬病疫苗的效力结果及稳定性结果比较
我国现行的狂犬病疫苗是人用纯化狂犬病疫苗,为了给疫苗的生产和使用提供有效的实验数据,我们将毒力合格的Vero细胞狂犬病疫苗进行了100倍浓缩和纯化,而后对之进行不同倍数的稀释,同时将部分不同浓度的样品在37℃放置14 d,按<中国生物制品规程>的方法做效力试验及热稳定性试验.
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人血白蛋白中辛酸钠含量与热稳定性试验相关性研究
人血白蛋白注射液系水溶性胶体无菌制剂.其特点是既易溶于水又存在自发性絮凝的趋向,并易受多种理化因素影响而变性,从而失去生理活性.辛酸钠的加入不仅使加热灭活病毒成为可能,同时也提高了贮存期的稳定性.热稳定性试验正是衡量产品外观质量的重要指标之一.本文着重考察了辛酸钠含量、生产工艺与热稳定之间的关系,现将结果报告如下.
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Excel在τ0.9法热稳定性试验数据处理中的应用
目的应用Excel对τ0.9法热稳定性试验的数据进行处理.方法利用Excel计算功能编制计算模块.结果计算模块制成模板保存,表格具有自明性,应用时输入原始数据即可得到计算结果.结论 Excel操作简单,功能强大,数据分析精确,可作为τ0.9法数据处理的理想手段.
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Excel在经典恒温法热稳定性试验数据处理中的应用
Excel具有强大的自动数据处理功能,笔者将其应用于经典恒温法热稳定性试验的数据处理,使繁杂的计算过程得以简化.
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热稳定性试验对人血白蛋白质量的影响
目的:观察热稳定性试验对人血白蛋白质量的影响。方法依据《中国药典》三部对人血白蛋白待检品进行热稳定性试验,并通过可见异物、多聚体含量和纯度等指标对其进行稳定性评价。结果人血白蛋白经热稳定性试验后可见异物检查无肉眼可见的明显变化。热稳定性试验对多聚体含量有明显影响( t=-2.65,P=0.016<0.05),试验品多聚体含量增加。试验品和对照品纯度变化有显著差异(t=4.19,P=0.001<0.05;t=12.87,P=0.000<0.01)。 SDS-PAGE结果显示,试验品有两条杂带含量增多,表明主带人血白蛋白含量降低,纯度下降。结论人血白蛋白应严格按照《中国药典》规定的温度进行储存和运输,确保制品的质量。
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麻疹减毒活疫苗检定用Vero细胞代次对病毒滴度稳定性试验的影响
目的 了解麻疹减毒活疫苗检定用Vero细胞代次的稳定性范围.方法 用DMEM培养液将Veto细胞137代连续传至173代,检测其细胞活力,并观察Vero细胞的形态,接种麻疹减毒活疫苗参考品进行病毒滴定及热稳定性试验.结果 170代以下Vero细胞形态良好,细胞活力在85%以上,麻疹减毒活疫苗病毒滴度热稳定性试验的结果:137~ 169代Vero细胞活力及原麻疹减毒活疫苗病毒滴度热稳定性试验无统计学差异(P>0.05),170代以上代次的Vero细胞活力及原麻疹减毒活疫苗热稳定性试验有明显统计学差异(P<O.01).结论 169代以下Vero细胞为检定用麻疹减毒活疫苗佳细胞代次.