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五味子薄层色谱用对照提取物的研制与应用
目的:研究制备五味子薄层色谱用对照提取物.方法:通过制备工艺摸索、不同展开系统考察和稳定性影响因素的考察等,研制五味子薄层用对照提取物,并应用于五味子药材、安神胶囊、生脉饮等《中华人民共和国药典》2015年版一部药品标准中的薄层色谱鉴别项.结果:五味子粗粉加10倍量的95％乙醇,加热回流2次,每次1h,滤过,合并滤液,浓缩,加1/3倍量微粉硅胶,混匀,干燥,即得.结论:研制了定性用的五味子薄层色谱用对照提取物,并用于五味子类制剂的质量控制分析,为中药对照提取物的进一步发展提供研究基础.
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对照提取物用于当归药材质量控制的研究
为提高当归药材的质量标准,解决部分对照品稀缺问题,进行了以对照提取物为对照的当归药材质量控制研究.采用色谱分离技术制备对照提取物,并对其中3个指标成分阿魏酸、洋川芎内酯Ⅰ、洋川芎内酯H进行标定,建立了以对照提取物为对照的当归药材UPLC含量测定方法,并采用t检验对以对照提取物和对照品为对照的测定结果进行比较,结果基本一致,该方法可用于当归药材质量控制,且经济实用,本研究初步验证了其可行性.
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决明子萘并吡喃酮类对照提取物研究及其在决明子药材质量控制中的应用
建立以决明子萘并吡喃酮类对照提取物为对照的决明子药材质量控制方法,探讨对照提取物在中药质量控制中应用的可行性.采用色谱分离技术制备决明子萘并吡喃酮类对照提取物,以决明子苷B2、红镰霉素-6-O-β-D-龙胆二糖苷及决明子苷C对照品为对照,对决明子萘并吡喃酮类对照提取物进行标定.以已知含量的对照提取物为对照,建立决明子药材HPLC含量测定方法,并与以对照品为对照的含量测定结果进行比较,结果表明,2种含量测定方法无显著差异.该结果为决明子萘并吡喃酮类对照提取物在决明子药材质量控制中的应用提供科学依据,为中药对照提取物替代单一对照品进行中药质量控制奠定基础,为中药质量控制提供新的研究思路和模式.
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西红花苷对照提取物的研究及其在西红花饮片质量控制中的应用
为了解决色谱分析中西红花苷Ⅰ,Ⅱ对照品稳定性差、价格较高的问题,提出采用对照提取物进行质量控制的方法.以廉价易得的栀子黄色素为原料制备西红花苷对照提取物,采用单体对照品标定其中西红花苷Ⅰ,Ⅱ的含量,并对提取物的稳定性影响因素进行考察.采用对照提取物对12批西红花饮片进行分析,结果与采用单体对照品测得的结果基本一致.该方法可用于西红花饮片的质量控制,初步验证了对照提取物替代单体对照品用于中药质量控制的可行性.
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对照提取物用于金银花药材的质量控制方法研究
为解决中药材色谱分析中对照品价格较高的问题,该文以金银花药材为例,提出采用对照提取物作为参考物质,对药材进行常规分析的方法.采用对照品对对照提取物进行了标定,测定出其中6种有机酸类化合物的含量,并考察了对照提取物的长期稳定性.利用对照提取物配制不同浓度的溶液,建立了标准曲线.对11批次金银花药材进行分析,采用t检验方法对分别利用对照品和对照提取物测得的结果进行比较,结果表明二者之间不存在显著性差异.该方法可用于金银花药材的质量控制,并对解决类似问题有借鉴意义.
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基于木通皂苷探讨中药质量评价用对照提取物研究
在分析总结中药对照提取物应用现状的基础上,提出中药质量评价用对照提取物根据用途不同,分为3类:①药材或挥发油对照提取物,用于原药材提取物或含原药材的中成药薄层鉴别；②组分对照提取物,用于某类组分鉴别或色谱峰定位；③标示了待测成分含量的对照提取物,可用于样品的定量分析.针对第3类对照提取物,以木通皂苷为例,从制备工艺、成分鉴定和含量分析等方面探讨了其研制思路和方法.
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对照提取物在中药质量控制中的应用
该文对中药对照提取物的发展概况及应用现状进行了研究,通过分析中药质量控制中存在的问题,并结合对照提取物在《中国药典》(2010年版)的应用现状,对中药对照提取物进行讨论,并对其在中药质量标准巾的研究方向进行了展望.对照提取物在中药质量控制中有广泛的应用前景,但目前存在品种及标准方面的问题.进一步推动对照提取物的发展对中医药事业具有重要意义.
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中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法
基于中药标准“以我为主,引领国际”的研究目标,阐述了中药质量标准体系构建的科学方法.作者所在实验室多年从事中药质量标准的研究,通过对国内外标准构建方法与思路的学习与实践,提出科学与实用为基本原则,“深入研究,浅出标准”为指导思想,符合中医理论的中药整体质量控制标准体系构建理念.中药标准体系构建主要包括基础研究与标准建立两部分工作,其中深入的基础研究是需要溯本求源,需要全面的药效物质基础及作用机制的深入探讨;同时也对如何浅出科学实用的质量标准,提出了相关建议,包括对照物质,对照图谱以及新的定量分析方法的应用等.
关键词： 中药整体质量控制标准体系 对照提取物 对照图谱 一测多评 -
定量用三七总皂苷对照提取物的协作定值
目的:建立定量用三七总皂苷对照提取物国家药品标准物质.方法:照<中国药典>2010年版一部三七总皂苷项下方法,以三七皂苷Rd、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd为指标,评价提取物备选原料的均匀性;5个实验室进行协作标定.结果:备选原料均匀性良好;对协作标定的测定结果进行统计分析确定了5种成分的标示值.结论:通过协作标定赋值,建立了首批定量用三七总皂苷对照提取物国家药品标准物质.
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标准物质的发展和挑战与数字化新形式
药品质量控制所需的标准物质种类和数量越来越多,这给发放方和使用方都带来了巨大压力.本文归纳了标准物质的发展历史,包括实物标准物质、纸质图谱集、替代标准物质、电子数据库大致四代,对每一代的优缺点进行了总结.并在此基础上提出了数字标准物质的概念,总结出数字标准物质的定义、优势与技术架构,深入探讨了数字标准物质五个方面的十个特性,包括数字化、多维、大数据、云计算、互联网、物联网、共享、多终端、智能化、认证合规.并对其在互联网+时代的药品整体质量控制中形成和应用的必然性进行了探讨.
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中药标准物质替代测定法技术指导原则
中药标准物质替代测定法是符合中药特点的多指标质量控制的一种有效模式.为了指导该法的建立,统一并规范该法的研究及在国家药品标准中的应用,并证明采用的方法是否适合于相应的检测要求,探讨并提出本技术指导原则.本指导原则从该法的定义与分类、定量的原理与方法、色谱峰的定位与确认、技术要求四个方面进行论述.当中药指纹图谱(特征图谱)鉴别项或多指标含量测定项采用中药标准物质替代测定法时,按照本原则进行方法学验证研究.
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巴戟天薄层色谱鉴别用对照提取物的研制与应用
目的：研制薄层色谱鉴别用巴戟天对照提取物，以解决对照药材的局限性。方法从原料选定、制备工艺研究、稳定性影响因素考察等方面探讨薄层色谱鉴别用巴戟天对照提取物的研究思路，并比较巴戟天对照药材与对照提取物在薄层鉴别中的应用结果。结果巴戟天薄层鉴别用对照提取物的提取条件：巴戟天粗粉加20倍70%乙醇，加热回流提取，提取2次，每次1 h。该对照提取物替代对照药材应用于巴戟天及其成方制剂中的薄层鉴别效果一致。结论本研究制备的巴戟天薄层鉴别用对照提取物，可以替代巴戟天对照药材用于巴戟天及其成方制剂的质量控制分析。
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龙胆和坚龙胆对照提取物的制备
目的 研究龙胆与坚龙胆对照提取物的制备工艺及质量控制方法.方法 以龙胆提取物HPLC指纹图谱中龙胆苦苷和另外4个特征峰峰面积为评价指标,采用L9(34)正交试验优化其制备工艺,并建立龙胆和坚龙胆对照提取物指纹图谱.结果 佳制备工艺为药材粗粉加10倍量水,回流提取3次,每次1h,获得粗提物;粗提物浓缩至含原药材6.60 g/100 mL,加3倍量乙酸乙酯,萃取2次,萃取液蒸干,真空干燥.龙胆、坚龙胆对照提取物中龙胆苦苷平均质量分数分别为31.37％、25.20％.龙胆对照提取物指纹图谱标定龙胆苦苷和另外4个特征峰,整体相似度大于0.99;坚龙胆对照提取物指纹图谱标定龙胆苦苷和另外4个特征峰,整体相似度大于0.98.结论 对照提取物制备工艺稳定,重复性好,可用于龙胆药材、饮片的质量控制.
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《中国药典》2005年版中药对照品的应用
目的 介绍中药对照品的相关知识及其应用,促进中药对照品的应用与发展.方法 通过分析中药对照品相关的文献资料,对中药对照品在中药质量研究中的应用进行综述.结果 中药化学对照品、对照药材、对照提取物的数量不断增加;今后更强调使用对照药材做鉴别,以增加整体专属性. 结论 中药对照品在中药质量研究中发挥着越来越重要的作用.
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对照提取物在银杏叶制剂特征图谱中的应用
目的 建立银杏叶片、胶囊、滴丸特征图谱的评价方法.方法 以对照提取物为参照,采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法,色谱柱为Agilent Poroshell 120 EC-C18(150 mm×4.6 mm,2.7 μm),流动相为甲醇-0.1%甲酸梯度洗脱,流速为0.8 mL·min-1;ELSD检测器:漂移管温度105 ℃;氮气(N2)流速:2.5 L·min-1.结果 以银杏叶对照提取物和银杏叶总内酯对照提取物为参照,确立12个共有峰作为银杏叶制剂的特征峰,建立了银杏叶制剂的特征图谱.结论 该方法简单、重复性良好,可为银杏叶制剂的质量控制提供有效鉴别方法.
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定量用银杏叶总内酯对照提取物的量值溯源
目的 制备定量用银杏叶总内酯对照提取物药品标准物质.方法 建立高效液相色谱(HPLC)法,以白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C为指标,考察银杏叶总内酯对照提取物的均匀性和稳定性,并组织3家实验室进行协作定值.结果 银杏叶总内酯对照提取物中白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C均匀性和稳定性的RSD均≤2.0%;对外标法量值溯源的结果进行统计分析,确定了4种成分的标示含量:白果内酯为39.54%,银杏内酯A为29.03%,银杏内酯B为15.96%,银杏内酯C为11.69%.结论 制备的定量用银杏叶总内酯对照提取物可作为药品标准物质.
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对照提取物法测定银杏叶制剂中总黄酮醇苷的含量
目的 建立对照提取物法测定银杏叶制剂中总黄酮醇苷的含量,研究对照提取物法在中成药多组分含量测定中的可行性.方法 采用Ultimate 3000 UPLC色谱仪,Thermo Scientific Acclaim RSLC 120 C18色谱柱(2.1mm×100 mm,2.2 μm),流动相:甲醇-0.4％磷酸(50∶50),柱温30℃,流速0.3mL·min-1,检测波长360 nm.采用自制银杏叶提取物,测定银杏制剂中槲皮素、山柰素和异鼠李素的含量,并与外标法测定结果进行比较.结果 槲皮素在7.08～141.6 ng,山柰素在5.22～104.4 ng,异鼠李素在1.10～22.0 ng与峰面积线性关系良好,平均回收率分别为99.4％、99.1％、98.2％.结论 对照提取物测定法与外标法测定结果差异无统计学意义,具有精密度高,稳定性、重复性好等优点,可以用于银杏叶制剂的质量控制,并为药品质量生产提供一定依据,同时验证了对照提取物在银杏叶制剂中应用的可行性.
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槐花对照提取物的制备及槐花中4个黄酮类成分的含量测定
目的:制备槐花对照提取物,并以其为对照测定槐花中4个黄酮类成分含量.方法:用水提法制备槐花对照提取物;采用高效液相色谱法测定其中芦丁、山柰酚-3-O-芸香糖苷、水仙苷和槲皮素的含量;色谱柱为Diamonsil C18(2),流动相为甲醇-1％冰乙酸水溶液(梯度洗脱),检测波长为360 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.以槐花对照提取物为对照测定槐花中4个成分的含量,并与以化学对照品为对照的测定结果进行比较.结果:在所制槐花对照提取物中,4个成分的含量占86.85％;芦丁、山柰酚-3-O-芸香糖苷、水仙苷和槲皮素的检测进样量线性范围分别为0.0768～3.07、0.00224～0.0896、0.00159～0.0637、0.00340～0.136μg(r均≥0.9995);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤2.30％(n=6),加样回收率分别为100.4％、96.99％、102.3％、100.9％(RSD分别为2.51％、1.58％、2.97％、3.20％,n=6).两种方法中4个成分的含量测定结果比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:以制备的槐花对照提取物为对照建立的测定方法操作简便、重现性好,并能同时测定槐花中4个成分的含量,可用于槐花饮片的质量控制.
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伊贝母薄层鉴别用对照提取物的制备与应用
目的 制备伊贝母薄层色谱用对照提取物,探讨对照提取物替代对照品和对照药材在伊贝母药材质量控制中的应用.方法 采用HPD-100大孔吸附树脂制备薄层色谱用伊贝母对照提取物,从制备工艺优化、成分标定、含量测定和稳定性影响因素考察等方面探讨了薄层色谱用伊贝母对照提取物的制备,并应用于13批伊贝母药材的薄层色谱鉴定.结果 所制备的伊贝母对照提取物中总生物碱高达69％,以西贝碱和西贝碱苷两个主要成分为指标,该对照提取物与对照药材的薄层鉴别、HPLC图谱比对一致.结论 伊贝母对照提取物可替代相应的对照品和对照药材用于伊贝母药材的薄层鉴别,可为中药提取物的进一步应用与发展提供研究基础.
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对照提取物的国内外发展研究概况
目的:对对照提取物的国内外发展研究进行综述.方法:就对照提取物在国内外的发展概况及应用现状进行了综述,结合对照提取物在《中国药典》(2010年版)、欧洲药典(7.0)、美国药典(36)的应用现状,就对照提取物展开讨论并展望.结果:阐明了进一步推动对照提取物的发展对中药国际化进程的积极影响.结论:中药标准物质中的对照提取物在中药质量控制中意义重大,成为中药国际化的重要亮点.
