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50例慢性肾脏病患者的临床研究
目的:分析研究慢性肾脏病的临床治疗方法以及效果.方法:抽取近年来在我院收治的患有慢性肾脏病病人50例,采用随机抽取模式,随机分为实验组和对照组,每组各25例.对照组对病人采用常规治疗,实验组在对照组的基础之上加入参芎葡萄糖注射液治疗,对两组病人在经过临床治疗以后的治疗效果进行对比分析.结果:实验组临床治疗效果明显优于对照组,两组间差异具有统计学意义(P<0.05);实验组病人满意度明显优于对照组,两组间差异具有统计学意义(P<0.05).结论:对慢性肾脏病采用参芎葡萄糖注射液治疗,可以获得显著的临床治疗效果,不良反应少,具有安全有效性,使病人的健康生活质量得到保障,具有临床推广价值.
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临床研究者伦理审查知识培训需求调查分析及对策
目的 本文对临床研究者的伦理审查知识培训需求及其影响因素进行调查分析,探讨如何更好地优化研究者伦理审查知识的培训模式,为培训管理提供科学依据和建议.方法 采用按职称分层随机抽样的方法,对北京市某三级甲等综合医院366名临床研究者进行问卷调查,利用SPSS 20.0软件进行统计分析.结果 临床研究者对伦理审查知识存在培训需求,其中,初级与中级职称者对知情同意过程、受试者安全和权益保护、隐私保密原则的知识培训需求程度高.调查的培训途径以本院管理部门组织的短期培训和讲座为主,多数研究者表示影响培训的主要因素是没有时间和精力.结论 根据调查结果研究分析伦理审查知识的培训需求,并积极探讨如何优化现有的培训手段、丰富新的培训模式,以提升培训效率,提高临床研究者的伦理审查认同度和知识水平.
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临床研究者伦理审查知识、态度、行为调查与分析
目的 了解临床研究者对伦理审查的知识、态度、行为(KAP)及其相关性,为今后对临床研究者的伦理审查教育培训工作提供基础资料.方法 采用按职称分层随机抽样的方法,对北京市某三级甲等综合医院277名临床研究者进行问卷调查,利用SPSS 20软件进行统计分析.结果 临床研究者对伦理审查的知识均分为69.05,态度均分为80.86,行为均分为67.80;知识与态度的相关性为0.222,知识与行为的相关性为0.544,态度与行为的相关性为0.351,P值均小于0.05.结论 临床研究者伦理审查的知识水平偏低,学习行为有所欠缺,但是学习态度良好.可以在临床研究者学习态度良好的有利条件下,加强对临床研究者关于伦理审查知识的教育培训工作,提高临床研究者伦理知识素养,使医学研究健康有序发展.
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中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查
目的：了解中国中医科学院广安门医院(以下简称“广安门医院”)临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”(GCP)知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23－27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名(16.86%)，答错1道选择题141名(41.72%)，答错2道选择题89名(26.33%)，答错3～4道选择题39名(11.54%)，答错5道及以上选择题12名(3.55%)。结论广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。
关键词： 药物临床试验质量管理规范 临床研究者 知识问答 培训 -
中国中医科学院广安门医院药物临床试验者问卷调查结果分析
目的：了解中国中医科学院广安门医院(以下简称“广安门医院”)临床研究者的状况及需求。方法采用自填式问卷调查方式,以广安门医院临床专业所有持“药物临床试验质量管理规范”(GCP)证书的医护人员为调查对象,就对科室临床试验质量的认可程度、参与的主动性及对GCP知识需求3个方面进行调查。数据采用SPSS11.5统计软件进行分析。结果95.6%研究者认为临床试验过程规范,89.9%研究者认为临床试验质量高,绝大多数研究者主动参与临床试验(86.9%),认为其有助于提高科研能力和发表学术论文。结论绝大多数研究者熟悉GCP知识,能主动参与临床试验,并希望得到更多培训。
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美国FDCA框架下临床研究者造假的刑事责任研究
目的:研究美国《食品药品化妆品法案》(Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA)框架下追究临床研究者造假刑事责任的路径.方法:通过3起法院判例的分析,理清FDCA框架下追究临床研究者造假刑事责任的路径及相关法律原则的适用.结果:美国将临床试验造假的法律责任落实到研究者个人.通过颁布限定研究者维护准确试验记录责任的条款,建立了FDCA框架下追究研究者造假刑事责任的路径.结论:临床研究者在造假的制约机制中发挥着关键的作用,目前我国并未将临床试验造假的法律责任真正落实到研究者个人,通过追究临床研究者造假的刑事责任,提高违法成本,运用Park原则能够形成良好的制约机制,有效遏制临床试验造假的发生.
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临床研究者对临床研究利益冲突认知的探讨
通过对广州数家高校附属医院的临床研究者进行问卷调查,分析临床研究者对临床研究中利益冲突的认知情况.利益冲突的主要环节表现在不良事件的处置、研究对象隐私保护、研究对象的选择和分组等.原因主要有研究者的工作压力大、研究方案的不足、研究者注重自身工作便利、伦理审查不够严格等.并提出了重点防范有直接诊疗关系的研究者与研究对象的利益冲突;提高临床研究者对研究对象利益保护的意识;建立临床研究管理体系,对临床研究进行全面的审查、监督、管理;减轻研究者的研究压力,为研究者创造适宜的研究环境的针对性对策.
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临床研究者依从性不同维度及相关因素分析
临床研究中依从性不佳是导致临床研究结果产生偏倚的危险因素之一,但在受试者依从性得到广泛重视的同时,研究者依从性却未引起充分关注.研究者依从性问题贯穿于临床研究过程的始终,如何控制、评价研究者依从性是临床研究中的关键问题.本文从临床研究者依从性不佳的现状入手,归纳、总结了临床研究中影响研究者依从性的5种不同维度的因素,并分析了研究者依从性相关因素对临床研究质量控制的影响,为进一步开展研究者依从性控制策略和评测技术的研究奠定基础.
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"临床医生"与"临床研究者"的角色转换与差异探讨?
临床研究不同于日常诊疗,临床医生与临床研究者的角色因职责不同而有所区别.从临床研究和日常诊疗工作的人员资质要求、活动实施流程以及角色冲突平衡等方面,对临床医生与临床研究者的角色与差异进行比较分析,加深临床医生对其不同角色内涵的理解和把握,增强临床医生作为临床研究者的责任意识,提高临床研究质量.
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从临床研究者视角谈医学伦理培训
临床研究者存在医学伦理培训不到位、培训体系不健全、培训研究不足等问题.而建立适宜有效的伦理培训体系,构建受试者全方位保护体系,任重道远.各医疗或研究机构、高等院校等应充分发挥其伦理培训教育职能,将伦理意识内化为研究者自身的道德标准,从而推动我国医学科学的健康持续发展.
