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有关进口药品有效期的问题及建议
在进口药品检验抽样工作中,核对到岸药品的有效期是现场核验的内容之一.<药品进口管理办法>规定:药品的有效期限已不满12个月的(药品本身有效期不足12个月的,其有效期低于6个月的),不予进口备案;<进口药品检验报告书>要明确标示出药品"有效期至"某一具体的时间.
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加强药品抽验工作的探索与思考
近两年来,我市充分发挥药品抽验在药品监管中的重要作用,切实提高抽验针对性和有效性,监督抽验数增加,抽验品种数增多,抽样覆盖面扩大,抽验针对性提高,抽验的监督效能得到了很好的发挥.
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急性曼陀罗药物中毒6例报告
我县于2003年2月19日发生一起冬葵子掺杂使假而引发的药物中毒事件.经抽样送市药品检验所检验证实,掺杂物为曼陀罗子.
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急性曼陀罗药物中毒6例报告
我县于2003年2月19日发生-起冬葵子掺杂使假而引发的药物中毒事件.经抽样送检证实,掺杂物为曼陀罗,现报告如下:
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支气管肺泡灌洗液BACTEC-MGIT960结核菌快速培养的临床研究
根据《全国第五次结核病流行病学抽样调查报告》,我国活动性肺结核患者患病率为459/10万,其中,涂阳肺结核患者66/10万,菌阳肺结核患者119/10万[1].菌阴肺结核的诊断缺乏"金标准",因此,早期、有效的结核病诊断,尤其是对痰菌涂阴结核病的诊断已成为人们关注的重点之一[2,3].我们对2009年10月至2011年12月我院住院的痰菌涂阴肺结核患者,分别采用痰液及支气管肺泡灌洗液(bronchoalveolar lavage fluid,BALF) 进行BACTEC-MGIT960快速培养检测结核分枝杆菌,探讨BALF BACTEC-MGIT960检测技术对痰菌阴性肺结核的诊断价值,报告如下.
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老龄社会的医疗服务,中国准备好了吗?
正在变老的中国一般国际上将60岁及以上人口超过总人口的10%、或者将65岁及以上人口超过总人口的7%作为老龄化的标志.2000年中国60岁以上老年人口与65岁以上老年人口占总人口的比例,分别超过了10%与7%.2001年1‰人口抽样调查表明,我国65岁及以上人口占总人口的比重,已经达到了7.83%.
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提高抽样水平保证人民用药安全有效
加强药品抽样工作,提高抽样人员识别假劣药品的水平,药品抽样的基本技能,抽样的覆盖率,实行针对性抽样,提高靶向率.
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邢台市2009年餐饮业食用植物油抽样调查分析
目的:为详细了解邢台市中小型餐饮业食用植物油使用情况,及时发现和掌握违反规定使用"地沟油"情况并及时进行处理,有效防止危害群众利益和公众健康事件发生,邢台市卫生局组织市疾病预防控制中心、市卫生监督所和相关单位进行抽样检测.方法:对符合条件的中小型饮食单位使用的食用植物油,按照(GB2716-2005)<中华人民共和国食用植物油卫生标准>进行评价.结果:全市中小型餐饮业单位中,采样125份,合格119份,合格率为95.20%;其中感官指标不合格1份,不合格率为0.8%;理化指标不合格5份,样品不合格率为4%.结论:中型餐厅合格率为100%,小型餐馆中1家单位使用了"地沟油",5份不合格.
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"三品一械"抽样改进模式解析
以往"三品一械"抽样工作采取"打包"抽样模式,即抽样工作与监督科室的日常监督一并进行,稽查办为抽样实施部门,由监督科室同时对管理相对人进行日常监督检查.但在具体执行过程中,弊端也逐渐显现.笔者所在的分局对几年来开展的抽验工作进行分析总结,在各监督科室间进行调研和探讨,制定了<北京市药品监督管理局崇文分局三品一械监督抽验工作管理规定(暂行)>.
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"药品抽验按3倍全检量抽取样品"值得商榷
目前,我国对药品质量实行监督检查和抽验制度.多年的实践证明,药品抽验对于提高药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品的不法行为、保证人民用药安全有效起到了至关重要的作用.然而,基层药监部门在实施抽样工作的过程中还是存在不合理、不完善的地方,比如在实际药品抽验中要求3倍全检量抽取样品的规定.笔者就这个规定所涉及的问题谈几点认识.
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一种伪品牡丹皮的鉴别
牡丹皮为毛茛科植物牡丹(Paeonia suffruticosa Andr)的干燥根皮,具有清热凉血、活血化瘀的功效.近在我区进行药品监督检查时,发现一单位使用的牡丹皮极为可疑,随即抽样,并进行检验.结果其性状、显微特征、理化鉴别及紫外吸收光谱均与正品牡丹皮不同, 经鉴定为同科植物白芍,即用细小白芍抽去木芯,冒充牡丹皮.现将其与正品牡丹皮的对比实验结果介绍如下:
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对于医疗器械质量管理体系考核现场检查抽样问题的研究
目的 为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议.方法 本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际工作给出了现场检查过程中如何抽取样本的建议,特别是抽样时遵循的基本原则.但是,鉴于现场检查的复杂性和多样性,本文未给出统一的抽样方案.结果与结论 形成了对于医疗器械质量体系考核现场检查抽样问题的建议,并予以公示.
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2016年上半年北京市化妆品质量安全公告
2016年1月至6月,我局根据《2016年北京市食品药品安全统一监测计划》及化妆品监督管理工作安排,对本市的化妆品生产、经营单位进行了监督抽检。现将结果予以公布。
2016年1月至6月,共完成化妆品监督抽检抽样320批次,其中已完成检验153批次,合格率100%。特此公告。 -
科学性与合法性是药品抽验行为的前提
国家对药品质量进行监督检查和抽验,是保证人民用药安全有效的重要手段之一,怎样才能做到科学的抽样和检验,是一个涉及到方方面面的复杂过程.同时,药品抽验又是<中华人民共和国药品管理法>赋予药监部门的一项神圣职责,在科学抽验的同时必须依法行政.因此,作为基层药监执法人员,药品抽验过程的第一执行人,必须在实践中不断总结和探讨,努力将科学性、合法性贯穿于抽验的每一个环节.
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药品生产企业使用过期药品生产新药如何处罚
[案情介绍]2009年3月,某药监分局的执法人员在对辖区内的一家药品生产企业进行现场检查时发现.该药品生产企业将其回收的过期药品"××胶囊"粉碎后与原料药混合,按照其生产工艺流程重新制粒生产新批号的"××胶囊".后分局执法人员对该批号药品进行抽样,经检验,该批号的"××胶囊"为合格药品.
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诠释药监执法三案例
主体资格的确认案例:2002年2月,在北京市开展对保健食品中非法添加枸橼酸西地那非的专项监督中,对某药店保健品专柜的巨龙胶囊(批号为01102002)进行了抽样,经北京市药品检验所检验含有枸橼酸西地那非成分.
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老年肺结核抗结核治疗发生不良反应的回顾分析
随着老年人口比例逐年增加,在我国全国第四次结核病流行病学抽样调查显示60岁以上的老年人结核病患病率呈直线上升[1],老年肺结核已成为主要的传染源[2].老年肺结核在进行抗结核治疗的过程中容易发生各种不良反应.因老年患者体质差,并发症多,不良反应发生率高[3],严重影响抗结核治疗的正常进行.现对296例老年肺结核患者抗结核治疗期间发生不良反应的情况进行回顾性分析.
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浅谈中药针剂在制备过程中的质量问题
中药针剂在制备过程中存在的质量问题,越来越被人们所重视.笔者通过对陕北和关中二十余家基层医疗单位的实际调查,在数十种中药针剂的抽样中,存在质量问题的竟达60%以上.在研究开发利用的同时,就此问题愿与大家共同商榷.
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湖南省实验动物寄生虫抽样调查结果分析
1材料和方法1.1实验动物来源本次抽检的实验动物来源于:中南大学湘雅医学院实验动物部、中南大学湘雅医学院附属二医院科研实验室、湖南省科技出版集团远泰生物技术有限公司、湖南省中医学院实验动物中心、湖南农业大学实验动物养殖场、湖南亚华生物制药厂、南华大学实验动物学部、南岳制药厂实验动物养殖房8家单位.
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儿童支气管哮喘的流行病学调查
支气管哮喘是全球范围内严重威胁公众健康的一种慢性疾病,涉及各个年龄组,尤以儿童发病率高,是儿童常见的慢性呼吸道疾病, 对儿童健康、学习和生活影响较大,部分儿童哮喘还可迁延至成人哮喘,成为终生疾患.为了解支气管哮喘流行趋势及危险因素,笔者2006年以来对贵州省仁怀市儿童哮喘进行抽样调查研究,现将结果分析报告如下.