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保健食品违法添加药物的风险识别与防范措施
风险识别是风险管理中的一项重要内容,包括识别分析风险的种类,产生机制和原因.风险识别的方法有很多,如生产流程分析法、头脑风暴法、系统分析法、情景分析法和系统工程法等.在本文中,笔者根据AS/NZS 4360风险管理标准,运用生产流程分析法,对保健食品生产工艺流程的各环节进行分析.
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药品生产企业使用过期药品生产新药如何处罚
[案情介绍]2009年3月,某药监分局的执法人员在对辖区内的一家药品生产企业进行现场检查时发现.该药品生产企业将其回收的过期药品"××胶囊"粉碎后与原料药混合,按照其生产工艺流程重新制粒生产新批号的"××胶囊".后分局执法人员对该批号药品进行抽样,经检验,该批号的"××胶囊"为合格药品.
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咽炎颗粒的制备及临床应用
目的 研究咽炎颗粒的制备,建立该制剂的质量标准,并对其稳定性进行试验.方法 确定处方组成,拟定该制剂的生产工艺流程,并进行性状检查等质量研究,采用薄层层析法对其中有效成分进行鉴别稳定性试验.结果 确定该制剂生产工艺流程及质量标准.结论 该制剂生产工艺流程合理,质量稳定.
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腐乳中6种黄曲霉毒素污染状况调查
目的:掌握绍兴市场上腐乳的黄曲霉毒素污染情况,并从生产工艺中寻找黄曲霉毒素产生的途径。方法抽取绍兴市场上腐乳样品37份检测黄曲霉毒素,并进行腐乳生产工艺流程监测。结果37份样品中,1份青腐乳检测出黄曲霉毒素B11.5μg/kg,腐乳生产流程监测未检出黄曲霉毒素。结论绍兴市场中腐乳黄曲霉毒素没有超标,需加强腐乳生产工艺流程监测。
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巡检不能巡而不检
大家知道,安全巡检是安全管理中一项具体的手段和基础工作,旨在及时发现生产工艺流程工作状态中存在的隐患,管理制度的落实情况,制止违章作业,防止事故的发生.
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驳骨片的生产工艺流程研究
目的:研究驳骨片的生产工艺流程;同时建立该制剂的质量标准.方法:采用半浸膏片法制备成片剂;使用显微和薄层层析的方法进行鉴别;通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测.结果:分别在0,1,2,3月,于温度37~40℃、相对湿度75%和常温下考察,本品的性状、鉴别、检查等均无明显变化,质量稳定可控.结论:该制剂生产工艺流程合理,质量可控.
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清咽合剂的制备
目的:研究开发一种用于急慢性咽喉炎的清咽合剂,建立该制剂的质量标准,并对其稳定性进行考察.方法:拟定该制剂的生产工艺流程,并进行性状、检查等质量研究,采用化学及薄层层析法对其中有效成分进行鉴别;影响稳定性因素的试验考察.结果:确定该制剂生产工艺流程及质量标准.结论:该制剂生产工艺流程合理,质量稳定.