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进口药材管理办法(试行)
第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<实施条例>)及相关法律法规的规定,制定本办法.
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浅析中药材变色的原因
每种中药材都有其各自的标准颜色,色泽纯正,往往说明其质量和疗效越佳.如黄柏以颜色黄为优,丹参以紫红色为佳等等.药材的颜色不仅可以鉴别药材质量,也直接反映药材的保管、加工质量的好坏.在此对药材异常变色的原因作一浅析.
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番石榴叶的质量标准研究
番石榴叶为桃金娘科植物番石榴Psidium guajava L.的干燥叶及带叶嫩茎.收载于<广西中药材标准>,在布朗语称"麻果".具有健胃消食、涩肠止泻、杀虫止痒、收敛止血的作用.番石榴具有很好的降低血糖作用和抗轮状病毒作用[1,2].原药材标准仅有来源及性状鉴别标准,相关报道显微和薄层色谱鉴别研究[3],本实验研究薄层鉴别方法时发现采用方法比较好,结果与其不同;并进行槲皮素的测定方法研究,以便有效控制药材质量.
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杭白芍和亳白芍中苯甲酸的含量测定
白芍为毛茛科芍药Paeonia lactulfora Pall.经去皮水煮加工后的干燥根.苯甲酸在芍药中一般被视为无效成分,而且还会增加肝脏的解毒负担,摄入一定量产生不良反应,故测定白芍中苯甲酸的含量,可部分评定白芍药材质量.本实验对白芍样品进行氯仿提取碳酸氢钠除杂后,采用紫外分光光度法测定苯甲酸的含量.
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HPLC法测定丹参中原儿茶醛
丹参是临床上常用的活血化瘀的要药,为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bunge的根.丹参的活性成分主要分为脂溶性和水溶性两类.其脂溶性成分主要是丹参酮、隐丹参酮、丹参酮ⅡA等.然而中医传统用药方法是用其水煎剂,即丹参的水溶性部位.所以研究丹参的水溶性成分更有意义.丹参水溶性成分主要是丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、紫草酸以及丹酚酸A、B、C、D、E、F、G等.<中国药典>2000年版中对丹参仅测定丹参酮ⅡA一种成分,在<中国药典>2005年版中增加了丹酚酸B的HPLC测定,但原儿茶醛一直未做要求,该成分在制剂(丹参注射液)中作为质量控制成分之一,本实验建立了一种用HPLC测定丹参中原儿茶醛,为控制丹参药材质量又提供了一种可靠的方法.
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HPLC法测定白术中的白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
白术为菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz.干燥根,主产于浙江、安徽、湖北、湖南等省.其性味甘、苦,温,具有健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎的功效[1].主要含有挥发油成分和内酯类成分.其中内酯类成分具有抗炎、抗肿瘤作用[2,3],该类成分还具有调节胃肠道功能和促进营养物质吸收的功能,尤以白术内酯Ⅰ作用明显[4].为有效控制白术质量,本实验采用HPLC法建立内酯类成分的定量分析方法.该方法可操作性强,重现性好,为更好地控制白术药材质量提供了科学依据.
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道地中药材价格波动的成因与优化策略
近年来,中药材的价格异常波动,这背后必然存在着特殊的原因.道地药材作为中药材中的典型代表,更具有研究价值.通过调查近15年的中药材价格数据,着重分析道地药材价格波动趋势及产生的社会影响,以探索这种价格波动形成的原因,后为道地药材的价格波动提出合理的优化策略.
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药材产地对药材质量影响因素探讨
目前,国际上逐渐开放传统医药市场,同时对药品的疗效和质量控制提出很高要求.为与国际标准接轨,实现中药现代化和国际化,必须对药材生产全过程进行规范化的质量管理,以解决中药工业由于使用不稳定的原料所导致的制剂质量不稳定问题,可见控制药材质量是解决一切问题的关键之一.在长期的医疗实践中,发现即使是分布较广的药材,由于自然条件的不同,药材产量和质量也不相同,临床疗效也有相当大的差异,由此产生了地道药材.地道药材是大量用药实践的总结,有着科学的内函.所以对药材质量控制研究的切入点应从地道药材入手,从中找出产地与中药质量的相关性,找出药材生长佳环境条件,为中药材生产产业化提供科学依据.
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中药资源发展存在的问题与对策
随着人口增加,中药野生资源逐渐枯竭,已远远不能满足人类需要,栽培药材成为市场的主要来源,导致了多种药材质量严重下降,对我国具有几千年历史的传统中医药产生严重威胁.栽培是解决资源短缺的基本、有效的手段,提高栽培中药材质量是解决这一问题的关键.对目前中药材生产现状进行分析,指出了栽培药材生产过程中存在的盲目扩大种植区域、缺乏对优质种质资源的重视、优质生产技术缺乏等问题,并提出了提高栽培药材质量和产量的思路.中药材栽培应优化种植区域、规范培育优良种质、改善优质药材生产技术、扩大中药应用市场,在提高药材质量和产量的前提下,进一步弘扬我国传统文化.
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医院药房的中药饮片管理
为了让祖国的传统中药更好地发挥临床疗效,确保药材质量对疾病的防治具有重要的意义.中药材是治病救人保障人民身体健康的物质基础.笔者根据工作的实践经验,认为中药饮片的管理工作应做好以下几点.
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论中药炮制与临床应用
中药的炮制与临床疗效有十分密切的关系,中药的炮制是根据中医中药的基本理论,中医临床用药的要求而制定的。其目的在于降低毒性,改变药性,提高治疗效果,保证药材质量及用药安全等,从古到今,历代医药学家对中药炮制均作了研究、探讨和总结,从而丰富了炮制的知识和理论。 宋代《太平圣惠方》说:“炮制失其体性……虽有疗疾之名,永无必愈之效,是以医者,必须殷切注意。”这充分说明炮制与中医临床的关系,并提醒医生必须十分注意中药的炮制。明代医家陈实功说:“凡药必遵《雷公炮炙》入药,乃效,如未制,生药入煎,不为治病,反为无益,譬如肴馔,不用烹炮生食者,岂不害人?!”如苦寒泻下药大黄,生用泻下力竣猛,经不同的方法炮制后,使其缓泻或不泻或泻阳明燥结,可辨证选用。用泻上焦实热,可用酒炒大黄,妇女经闭血瘀,可用大黄炭,以泻瘀止血;活血化瘀可用醋大黄;老弱体虚者可选用多次蒸制的大黄。正如古人李东垣曰:“大黄苦峻下走,用之于下必生用,若邪气在上,非酒不至,必用酒浸,引上至高之分,驱热而下。”生地,清热凉血,加酒蒸成熟地后,药性由寒变温,具有滋阴养血之功效。何首乌是中医在临床上常用的中药,生用,润肠通便,能解疮毒。治后可补肝肾,益精血,用于神经衰弱,贫血。何首乌含卵磷脂和羟甲基醌衍生物,可用于治疗神经衰弱,促进血液新生及发育,并有强心作用,它不溶于水,而溶于醇,蒸后可使卵磷脂易溶出,同时酒蒸后可使结合性蒽醌被破坏,而清除泻下作用。由此可见中药生的和炮制后的作用完全不一样,绝对不可乱用。
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影响中药临床疗效的原因浅析
笔者在基层药房工作多年,对影响中药临床疗效的原因颇有心得,浅析如下.1药材资源的原因1.1产地:我国疆域辽阔,地形、气候条件多种多样,同种药材多地有产,地域的差异往往造成药材质量及疗效的变异.如:广州的广藿香,气香纯,含挥发油虽较少(茎含0.1%~0.2%,叶含0.4%),但广藿香酮的含量却较多.而海南产的广藿香,气较辛浊,挥发油含量虽高(茎含1.3%,叶含3%),但广藿香酮的含量却甚微.再如:主产河南的野葛根黄酮类含量为12%,主产广西的甘葛藤含量为2.22%.枸杞以宁夏中宁产质优,百合以兰州产地道.因此,中药材品质量佳的惟一标准是选择地道产区,同一种药材产于不同地域,所含有效成分不同,临床疗效也不同.
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聚谷氨酸在医药和药用植物种植中的应用
聚谷氨酸(PG A )是一种含有大量游离羧基的大分子物质,具有良好的水溶性、增溶性和保湿性,广泛用于医药、化工等领域,在药用植物生产上作肥料增效剂使用可辅助提高化肥利用率,有助于土壤吸收转化,延长肥料作用时间,改善或修复土质,调节肥力,提高药材质量。本文对 PG A 的生产及应用作一总结,旨在为药用植物的生产和加工提供指导。
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高效液相色谱法在黄芩中黄芩苷含量测定的应用研究
黄芩为唇形科植物黄芩(Scutellaria baicalensis Georgi)的干燥根,是一种疗效确切的常用中草药,具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等作用[1].药理研究证明黄酮类化合物是黄芩根的主要有效成分.目前从黄芩中已发现41种黄酮类化合物,其中含量较高并具有明显药理作用的是黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素和汉黄芩苷[2].目前对黄芩的药理研究已经很广泛,本文采用了高效液相色谱(HPLC)法分析了黄芩中黄芩苷的含量,为有效控制该药材质量以及合理利用该药用植物资源提供参考.
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高效毛细管电泳法测定益母草总碱中盐酸水苏碱的含量
益母草是临床常用中药,具有活血调经、利尿消肿之功效.益母草总生物碱中的水苏碱是控制益母草药材质量的重要指标,但其含量波动较大[1],为保证研究的科学性,有必要在对益母草总碱进行活性研究前明确其所含水苏碱的量.为此,本文建立了以毛细管电泳法测定益母草总碱提取物中水苏碱含量的方法.
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高效毛细管电泳法测定益母草总碱中盐酸水苏碱的含量
益母草是临床常用中药,具有活血调经、利尿消肿之功效.益母草总生物碱中的水苏碱是控制益母草药材质量的重要指标,但其含量波动较大[1],为保证研究的科学性,有必要在对益母草总碱进行活性研究前明确其所含水苏碱的量.为此,本文建立了以毛细管电泳法测定益母草总碱提取物中水苏碱含量的方法.
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新疆种植栽培维吾尔医药用植物的意义、自然优势和生态因素初探
本文指出维吾尔医学药用植物种植、栽培技术、田间管理、收集加工、储存和使用等方面存在的问题,论述在新疆维吾尔自治区种植、栽培维吾尔医药用植物的意义、作用和自然环境优势及生态因素,提出推广维吾尔医药用植物规模化种植栽培,提高维吾尔医药材质量的观点.
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巴戟天与其七种伪品的性状鉴别
中国药典2005年版(一部)[1]收载的巴戟天是茜草科植物巴戟天Morinda officinatis How的干燥根,性味苷、辛、具有补肾阳,强筋骨、祛风湿之功效,临床上用于治疗阳痿遗精,宫冷不孕,月经不调,少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软诸症.在中药材检验实践中,笔者发现巴戟天伪品较多,[2]为确保药材质量和人民用药安全有效,现就巴戟天与其七种伪品的性状鉴别特征介绍于下:
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试论产地加工方法对北沙参质量的影响
目的 探讨传统的北沙参产地加工方法的合理性,试论北沙参去除根外皮对药材质量的影响.方法根据文献和作者近来的研究结果,总结归纳了北沙参在去除外皮前后,药材中有效成分和杂质的含量变化.结果与结论 去除根外皮有利于改善北沙参药材外观质量,但也造成部分有效成分含量下降,应对外皮进行开发利用.
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中药饮片乱象待解
2013年6月,媒体披露,冒牌同仁堂的伪劣中药饮片流入北京华仁医院.因为忧心药材质量,强化中药饮片监管的话题再度走热.行业专家再次呼吁,实行中药饮片生产注册管理.作为中药产业的三大支柱之一,中药饮片是中医辨证施治的武器之一.不过,尽管热心专家呼吁多年,饮片加工企业至今依然参照GMP标准组织生产,药品注册管理一直未见落地.带着未解的疑问,《中国医院院长》记者走访了不少行业专家.