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前列回春对实验性大鼠前列腺组织PCNA表达的影响
前列回春是用于治疗慢性前列腺炎的中药复方制剂,在临床上已使用多年.据笔者临床观察,该药不仅对慢性前列腺炎有确切疗效,而且用于前列腺增生症(BPH)的治疗也有较好效果[1].迄今为止,对BPH的发病机理尚未完全阐明,而细胞凋亡在BPH的发生发展中的作用已为人们初步认识,并发现了很多相关的基因.同样,有的学者则在细胞增殖方面做了研究,如Kyprianou等[2]及邓方明等[3]研究都发现BPH的增殖活性较正常前列腺(NP)明显升高,而细胞凋亡率则较NP明显减少,认为细胞增殖增加和凋亡减少均参与了BPH的发生.增殖细胞核抗原(PCNA)作为DNA聚合酶的辅酶参与细胞增殖过程中DNA的合成[4,5],本研究用前列回春对实验性前列腺增生大鼠进行观察,通过检测大鼠前列腺组织中PCNA的表达,进而阐明其抗前列腺增生作用.现报道如下.
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胃舒散的研究进展
胃舒散系汕头大学医学院第二附属医院生产的中药复方制剂.处方组成包括甘草、陈皮、鸡骨香、大黄、石菖蒲、次碳酸铋、氧化镁等.临床用于治疗慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡疗效确切,需求量日增.笔者将近十年来对胃舒散的临床应用、药理作用、质量控制、生产工艺等方面的研究进展综述报道如下.
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几种中药注射液临床应用的不良反应
随着中药制剂在临床上的广泛应用,其不良反应的报道也日益增多,并引起临床工作者的关注.本文就近5年来国内主要期刊对几种中药注射液不良反应的报道综述如下.1 活血化瘀类1.1 复方丹参注射液它是一种传统中药复方制剂,具有活血、祛瘀、通络功效.现代研究表明,该药具有增加冠脉血流量、保护心肌缺血、缺氧、保护肝脏、改善血液流变学等作用,临床上多用于冠心病、心绞痛、心肌梗死等.彭氏[1]总结100例,均为配制后静脉滴注,其不良反应表现为寒战伴高热者20例;寒战伴呕吐者15例;寒战伴头痛发热者25例;皮肤过敏者19例;心动过速者5例;剥脱性皮炎者2例;阴道出血者1例;蛋白尿者3例;休克4例;死亡6例.药物反应多发生在用药后5min~5h,其中2h内发生者较多,占82%.速发不良反应者预后较差,迟发不良反应预后较好.
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呼畅清肺浓缩丸对肺炎支原体感染鼠免疫功能影响的研究
目的:研究呼畅清肺浓缩丸提高肺炎支原体感染大鼠免疫功能的作用及机制.方法:采用滴鼻法建立大鼠肺炎支原体感染模型,通过放射免疫法、速率散射比浊法和流式细胞仪技术研究呼畅清肺浓缩丸对模型大鼠体液免疫和细胞免疫功能的影响.结果:与模型组比较,呼畅清肺浓缩丸能明显提高感染大鼠血清中IgG,IgM,IL-2和IL-6水平,降低TNF-α和C3补体含量,并使CD+4/CD+8比值增高.结论:呼畅清肺浓缩丸能够明显改善支原体感染大鼠体液免疫和细胞免疫功能低下的状态,具有提高机体抗病原体感染的免疫作用.
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一测多评法在冠脉康胶囊多种成分检测中的应用研究
目的:将适合于中药特点的的利用1个对照品同步测定多组分的分析方法首次应用于中药复方制剂的质量控制中.方法:以葛根素为指标,建立冠脉康胶囊中该成分与大豆苷元及丹酚酸B的相对校正因子,用校正因子计算大豆苷元及丹酚酸B的含量,同时对一测多评的计算与外标法实测值进行比较,并对不同品牌填料及不同长度的色谱柱进行考查,评价一测多评法在复方制剂中应用的准确性和科学性.结果:建立了冠脉康胶囊的含量控制方法,方法准确性评价结果表明,利用一测多评法在不同色谱柱的计算值与外标实测值之间没有显著性差异.结论:用本法可不提供大豆苷元及丹酚酸B的对照品,只采用葛根素对照品即可同时控制三者的含量,适合中药的多指标质量评价模式的要求.
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HPLC测定扶正散结片中野黄芩苷的含量
扶正散结片是新开发的中药复方制剂,处方由半枝莲、白花蛇舌草、白花丹、小叶金花草、白英、山豆根、紫草、人工牛黄、石上柏、制半夏、蒲葵子、防己、八月札、人参、三七、龙血竭、蟾酥、绞股蓝、制草乌、甘草等20味药精制而成,具有清热解毒、消肿化瘀、止血定痛、益气固本等功效,用于肺癌、肝癌等的治疗.半枝莲是方中的君药,有清热解毒,化瘀利尿的功效[1],而野黄芩苷是半枝莲中的有效成分之一[2].
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高效液相色谱法测定儿泻宁微丸中葛根素的含量
儿泻宁微丸是由葛根、黄连、白术等多味中药材组成的中药复方制剂,是治疗婴幼儿急性肠道感染性腹泄疾病的中药新药.葛根是方中君药,葛根素是该制剂中的主要有效成分,测定该成分的含量具有实际意义.本实验建立了采用高效液相色谱法测定制品中葛根素的含量,便于对制成品的质量控制,方法准确,快速,简便.
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HPLC测定3种含动物中药复方口服液中淫羊藿苷的含量
淫羊藿为常用中药,具有补肾阳,强筋骨,祛风湿的功效,多应用于中药复方制剂中.目前,一般以其含有的主要成分淫羊藿苷(icariin)作为主要质控指标.据文献报道,淫羊藿苷的含量测定方法主要有高效液相色谱法[1]、紫外分光光度法[2]、薄层扫描法[3]、电化学法[4]等,而HPLC以其灵敏、准确、专属性强的优点,已经成为主要测定淫羊藿苷含量的方法.
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高效液相色谱法测定肝络欣丸中芍药苷含量
肝络欣丸是山西旭州制药有限公司研制的三类中药新药,由黄芪、蚂蚁、赤芍、丹参、当归、蒲公英、焦山楂、青皮、枸杞子、人参、黄精、白术、地黄、虎杖、秦艽、苍术、猪苓、陈皮、六神曲、麦芽20味中药组成,剂型为水蜜丸,本品具有益气补肾,活血养肝,行滞化湿之功效,临床研究证明对治疗乙型慢性肝炎具良好效果.本文报道采用高效液相色谱法测定其处方中主要药味赤芍所含主成分芍药苷的含量,作为该品质量控制的主要方法之一.关于中药复方制剂中芍药苷的测定报告较多,目前多采用高效液相色谱法,本文主要参照文献[1,2]建立肝络欣丸的含量测定方法,经方法学验证,该法准确、可靠,可用于控制制剂质量.
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安替威胶囊治疗小鼠病毒性肺炎的作用机制研究
安替威胶囊是以透表解毒法为组方依据确立的中药复方制剂,本方由具有轻宣透达作用的柴胡和具有清热解毒作用的银花、连翘及贯众等中药组成,诸药合用共奏透表解毒之功效,可以达到早期祛除病邪,治愈疾病的目的,临床用于治疗感染性呼吸道疾病效果显著.
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HPLC测定更年妥片中阿魏酸和异阿魏酸的含量
升麻为常用中药,具有发表透疹、清热解毒、升举阳气的功效,多用于中药复方制剂.目前一般以其主要成分阿魏酸和异阿魏酸作为主要质控指标.文献已有药材升麻中阿魏酸和异阿魏酸的含量测定报道[1,2],作者建立了制剂更年妥片中有效成分阿魏酸、异阿魏酸的含量测定方法,可有效地控制产品质量.
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舒冠宁片剂药效学的试验研究
舒冠宁片是由丹参、红花、桃仁等组成的中药复方制剂,具有活血化瘀、行气止痛等功效.临床用于治疗冠心病、心绞痛、心血管供血不足等有一定疗效.为研究舒冠宁的作用机制,本研究进行了与其功能主治相关的药效学试验.
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复方安替威胶囊大鼠血清药物化学的初步研究
复方安替威胶囊是以透表解毒法为组方依据确立的中药复方制剂,方中包含了具有轻宣透达作用的柴胡和具有清热解毒作用的金银花等中药,诸药合用共奏透表解毒之功效.实验研究表明,复方安替威胶囊具有抗病毒、抗炎、解热及双向调节机体免疫力的作用,特别是对SARS病毒有明确的抑制效果,是治疗呼吸道感染的有效方剂,尤其是在治疗SARS方面极具潜力[1].为了阐明复方安替威胶囊在体内到底以何种成分、何种形式发挥作用以及作用机制如何,本实验进行了该复方的大鼠血清药物化学研究,力求为实现该复方高效、低毒、低剂量的科学化改造奠定基础.
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高效液相色谱法测定利肝合剂中甘草酸的含量
利肝合剂是浙江大德制药有限公司在研的中药新药,由黄芪、甘草、茵陈、柴胡、田基黄,金钱草、蒲公英组成.具有清肝利湿功能,可用于肝胆湿热所致的黄疸、症见周身,小便现黄、体疲乏力、纳呆、恶心厌油、苔黄腻、脉弦滑数及急慢性肝炎、迁延性肝炎及胆囊炎.为更有效地控制质量,对方中的主要药味甘草中甘草酸进行含量测定,中药复方制剂中甘草酸的测定多采用HPLC法[1,2].本研究参考文献方法对利肝合剂中甘草酸进行了含量测定.
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《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日开始试行.与《新药审批办法》相比,新办法附件一"中药、天然药物注册分类及申报资料要求"中的内容有许多新的改动.作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议.
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浅议现代中药复方制剂
中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路.
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复方丹参注射液与环丙沙星产生沉淀的报告
复方丹参注射液为中药复方制剂,具有活血化瘀,理气开窍的作用,能够扩张血管,改善冠状动脉的血流量,临床广泛用于心脑血管疾病。环丙沙星为氟代喹诺酮类抗菌药,适用于对环丙沙星敏感的致病菌引起的呼吸道、泌尿系统以及身体各部位感染的治疗。上述2种药物在各自适应证范围内应用十分广泛,当遇到心脑血管病患者伴有感染病灶的情况下,二者又有同时被选用的可能。 2000年2月19日,一位肺心病患者因静滴青霉素出现皮肤过敏而改用环丙沙星注射液,当环丙沙星注射液(江苏正天药业有限公司,生产批号 20000110)滴完而继续滴注10%葡萄糖200 ml加复方丹参注射液(上海第一制药厂,生产批号 991235)20 ml、黄芪注射液(成都地奥九泓制药厂,生产批号 0002034)30 ml时,笔者发现输液管中段液体出现混浊和沉淀。之后笔者做了下述实验。 药物:环丙沙星注射液100 ml,0.2 g×2瓶,其中A瓶为连云港正大天晴制药有限公司生产,批号 9911241,B瓶为江苏正天药业有限公司生产,批号 20000110;上海第一制药厂生产的(批号 991235)复方丹参注射液2 ml×2支;成都九泓制药厂生产的(批号 0002034)黄芪注射液10 ml×1支;5 ml试管×4支,分为二组C和D,编号为C1,C2,D1,D2;一次性注射器5 ml×4支。 方法:①用一次性注射器抽取复方丹参注射液4 ml分别注入C1,C2试管中各2 ml,用另一支注射器抽取黄芪注射液4 ml注入D1,D2试管中各2 ml。②再用一支注射器抽取A瓶中环丙沙星注射液4 ml缓慢注入C1,D1试管中各2 ml,以同样的方法抽取B瓶中环丙沙星注射液4 ml缓慢注入C2,D2试管中各2 ml,并仔细观察试管内混合液的变化。 结果:在环丙沙星注射液注入开始,C1,C2试管中立即出现乳状混浊,随后出现絮状悬浮物,静置5 min后悬浮物开始沉淀。而D1,D2试管中混合液澄清无混浊。 结论:环丙沙星与复方丹参注射液混合可产生混浊和沉淀,建议二者不要同时使用。
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不同厂家牛黄解毒片雄黄含量考察
牛黄解毒片为常用中成药,<中国药典>自1977年版开始收载,方中雄黄为医药之一,具攻毒消肿之功效[1].雄黄的主要成分为二硫化二砷(As2S2),中药复方制剂中砷等重金属的含量问题,近年来已引起国内外的广泛关注[2].<中国药典>1995年版一部牛黄解毒片项下只有雄黄的显微定性鉴别,无含量测定指标[3].本文采用<中国药典>方法对牛黄解毒片中雄黄含量(以As2S2计)进行测定,方法简便,数据可靠,重现性好,并对不同厂家生产的11批样品雄黄含量进行考察,为有关部门修订其质量标准提供参考.
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薄层扫描法测定衡生颗粒中黄芪甲苷的含量
衡生颗粒为中药复方制剂,由12味药味组成.该制剂具有活血行气、延缓衰老的功效.处方中黄芪用量大,并具有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌功效.黄芪中含十几种皂苷,以黄芪甲苷含量高,其药理实验表明,其具有抗炎、降压、镇痛、调节代谢等多种生理活性.为此我们采用双波长薄层扫描法[1~3],对制剂中黄芪甲苷进行含量测定,作为控制该制剂的质量指标.
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基于临床用药特点的中药复方新药药效评价思路与方法探讨
中药复方制剂是在中医药理论指导下组成的方药,具有长期的临床应用经验,具有物质基础多、作用环节多等特点.中药复方创新药物开发过程中需特别注重选择和加快具有临床价值的药物研发,需要对立项论证、工艺确定、质控标准建立、药效和毒理评价和申报等严格按照新药研发的法规和技术要求进行全过程管理.该文针对中药复方新药研究过程中药效学研究方法提出建议:在工艺筛选中药效的配合需选择与临床定位有效性关联性高的终点观察指标;临床前药效学研究在正确应用疾病模型的基础上,应探索和应用符合中医药临床特点的动物模型和观察指标;同时对特殊人群——儿童用药应提供符合儿童生理特点的用药信息,进行药效毒理研究需用幼鼠并按儿童体重进行剂量设计等.总之,临床用药特点应是中药复方新药药效评价的重要依据.