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气相色谱法测定液体制剂中α-松油醇的含量
目的 建立一种快速、准确的气相色谱法测定液体制剂中α-松油醇含量的方法.方法 采用气相色谱仪,通过优化仪器参数的方法,对液体制剂中α-松油醇的含量进行测定.结果 通过对乙醇溶剂中不同浓度系列α-松油醇含量的测定,确定气相色谱法测定α-松油醇的含量的参数.线性范围为0.05~1.0 mg/ml,加标回收率为98.6%~102.0%,相关系数为0.9999%,方法检测限为1100 mg/kg,相对标准偏差(RSD)为0.74%.结论 所建立的气相色谱法测定液体制剂中α-松油醇的含量,具有较高的灵敏度、准确度、精密度和较低的检出限,满足α-松油醇含量的测定要求.
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改善中药液体制剂稳定性和影响因素研究
中药液体制剂是指中药提取物溶解或分散在液体介质中形成的可供内服或外用的液态制剂,使用中常稳定性问题.本文从影响中药溶液剂、混悬剂的稳定性因素进行探讨,并提出改善措施.
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HPLC测定金鹃咳喘停合剂中槲皮素的含量
金鹃咳喘停合剂是中药A类新药,是以凉山杜鹃Rhododendrron linangshaniclm L.制成的单味药液体制剂,具有止咳、祛痰功能,用于慢性支气管炎.
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中药滴眼剂药学研究的常见问题及建议
中药滴眼剂是中药眼用制剂的常用剂型,属于眼用液体制剂,目前申报较多的中药眼用制剂仍为滴眼剂.
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单克隆抗体A在液体制剂中铰链区裂解位点的鉴定
目的:对治疗性单克隆抗体A在液体制剂储存中发生裂解的位点进行鉴定.方法:单克隆抗体A在pH5.9以及pH6.5条件下,40℃保存1个月后,利用分子排阻色谱法(SEC)对产生的碎片进行分离收集,并用电喷雾-四级杆-飞行时间质谱进行分析,确定其裂解位点.结果:未经还原处理时,利用SEC法收集到的碎片相对分子质量为100 565.30,100 726.27和100 886.57 Da,经还原处理后,测得的相对分子质量为23 500.80,26 623.75,26 785.96,26 943.65,50 448.09,50 609.62和50 766.90 Da.上述结果显示,发生裂解的位点为重链铰链区224位赖氨酸以及225位苏氨酸.结论:单克隆抗体A在溶液中发生裂解的位点是铰链区赖氨酸以及苏氨酸之间,该降解现象可通过降低贮存溶液的pH值得到控制.
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关于中国药典重(装)量差异检查法和含量均匀度检查法测定中存在问题的探讨
重(装)量差异检查系指从一个整体中任意抽取一定数量的样本,比较每个样本的重(装)量与该样本均值接近的程度,也可理解为离散的程度;含量均匀度系指对于小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂,任意抽取一定数量样本,比较每个样本的百分含量与标示量(100%)的偏离程度.两种检查法均是药品质量的重要考核指标,各国药典均有收载,分别讨论如下:
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浅谈对2010年版《中国药典》含量均匀度检查法和重(装)量差异检查法的认识
含量均匀度系指小剂量(规格)或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个)含量符合标示量的程度,重(装)量差异检查法则是针对以上各类大规格制剂以及液体制剂进行的质量控制,各国药典对这两项检查皆有详尽规定.本文结合《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》以及《中国药典》2005年版和2010年版对含量均匀度和重(装)量差异检查法两方法分别进行了深入分析,为下一部工作打下了基础.
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对《中国药典》2005年版滴眼用利福平质量标准的改进建议
眼用制剂可分为眼用液体制剂、眼用半固体制剂、眼用固体制剂.滴眼用利福平是<中国药典>2005年版二部收载的唯一一个以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液的眼用制剂.在执行标准过程中,发现其规定的[性状]、[检查]、[含量测定]项可操作性差,不能有效控制产品的质量.本文就此进行了探讨并提出改进建议.
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关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等[1].目前,国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装,在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要,除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外,为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染,多数眼用制剂中都添加有抑菌剂.因此,抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一.
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静脉注射白蛋白及免疫球蛋白的临床应用
因为白蛋白(Alb)与免疫球蛋白(γ-Gb)具有多种重要的生理功能,所以长期以来一直被用于多种疾病的治疗,但就其适应症、用法和疗效一直存在争议.在ICU危重病人的治疗中,更是经常面临这样的问题.下面将根据掌握的文献对两者的临床应用总结如下.一、背景资料Alb和γ-Gb是血浆蛋白的重要组成部分,各自具有重要的生理功能.Alb主要由肝脏合成,正常成人日合成量约10g,约占Alb总量的二十分之一.Alb半衰期22~26天,维持着75%~80%的血浆胶体渗透压,参与正常血浆pH的调节,并有重要运输作用,其可与脂肪酸、胆红素、甲状腺素、肾上腺素、二价金属离子(Ca2+、Cu2+等)及药物等多种物质结合,起到运输和调节作用.临床使用的Alb制剂是经低温乙醇工艺分离提纯并灭活病毒的液体制剂,Alb纯度可达96%以上.
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血栓通注射液治疗脑血管病后遗症疗效观察
血栓通注射液是从名贵中药材三七中提取的三七总皂甙,经进一步提纯精制而成的液体制剂.
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内服液体制剂有关卫生学检查的措施研究
目的 探讨保证内服液体制剂卫生学检查符合规定的措施,提高产品质量.方法 以笔者的实践经验结合文献进行研究.结果 未用措施前10批内服制剂卫生学检查合格率为80%;应用措施后,10批内服制剂卫生学检查合格率100%.结论 这些措施可以提高内服液体制剂卫生学检查合格率,具有一定研究及应用价值.
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浅谈影响汤剂质量因素
汤剂是药物的一种剂型,是指中草药加水煎煮一定时间后,去渣取汁用来治疗疾病的液体制剂,早在50年代开始,我国对汤剂的质量问题就进行了许多探讨性研究,现就影响汤剂质量因素谈一点体会.
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消除中药液体制剂中沉淀物的试验研究
目的:解决中药液体制剂中存在沉淀物的现象.方法:将中药提取液浓缩至规定量,加入活性炭,煮沸15 min左右,放凉至室温后转置于2~6 ℃的冰柜内48 h;取上清液通过超高速离心机,然后再进行相应的配制,生产出成品.与传统方法生产的成品,在有效成分含量、沉淀、杂质方面进行比较.结果:超高速离心法优于传统的生产方法.结论:超高速离心法能够完全消除液体制剂中的沉淀.
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血栓通治疗急性脑梗死52例临床观察
血栓通(三七总皂甙)是从中药三七中提纯精制而成的液体制剂,是治疗脑血管疾病的一种新药.我们于1997年4月至1999年12月采用血栓通治疗急性脑梗死52例,并与低分子右旋糖酐治疗急性脑梗死44例作比较,现报道如下.
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某中药厂液体制剂车间技术改造卫生学评价
某中药厂是我国中药产品重要产地之一,近年来由于市场需求量增加,为了满足口服制剂市场的需求,工艺布局符合GMP标准.该厂移地改造新建中药液体制剂车间.
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近红外光谱学与化学计量学在中成药液体制剂过程分析中的应用
近红外光谱技术是一种快速、无损的分析方法,化学计量学可以用于复杂数据的分析处理.将近红外光谱技术与化学计量学结合,可以作为中药制药过程控制的一种强有力的工具.近年来,近红外光谱技术已经较为广泛地应用于中药制药过程控制或在线监测.将重点介绍化学计量学和近红外光谱技术在中成药液体制剂方面的应用进展,主要应用领域包括:定性、定量分析方法和中成药液体制剂生产过程监控.
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150 美、加联合对草药制剂Flor-Essence(R)进行调查和评价
Flor-Essence(R)和EssiacTM是北美癌症病人使用广泛的两种草药滋补剂,有液体制剂和干草药茶两种剂型,主要成分是牛蒡、掌叶大黄、酸模和糙枝榆,次要成分是豆瓣菜、地中海蓟、红车轴草和掌状海带。这两种药在加拿大已有30年历史了,同时也争论了30年,约35%癌症病人服用它们。在美……
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世界药物新闻(七十)
1美国FDA批准lstalol上市美国FDA已批准Ista制药公司的替莫洛尔(商品名:Istalol,三友制药公司授权)上市.该药是液体制剂,每日1次,用于治疗青光眼.Ista制药公司计划在今后的几个月内,生产出足够市场需要的产品,然后再投放市场.公司现正在组建一支专业的销售队伍,向治疗青光眼的专家和普通的眼科医生促销该药.
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注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠与氟罗沙星针存在配伍禁忌
药物配伍禁忌是指药物在体外配伍,直接发生物理性或化学性相互作用而影响药物疗效或发生毒性反应称为配伍禁忌.药物配伍禁忌相互作用多发生于液体制剂,而且在药物进入体内如在静脉输液袋中或注射器内即发生.注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(商品名仙必他)呈白色粉末或疏松块状物,主要用于革兰阳性需氧菌、革兰阴性需氧菌及部分厌氧菌引起的感染.氟罗沙星针(商品名邦来立欣)呈几乎无色的澄明液体,具有广谱抗菌作用,对葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属、淋病双球菌、铜绿假单胞菌等均有较强抗菌作用,主要用于敏感菌引起的呼吸系统、泌尿生殖系统、消化系统感染等,两种药物联合主要应用于上呼吸系统道感染、肺部感染等,可产生协同抗菌作用,增加药效.本科于2011年3月为1例患者输入仙必他后,在输入邦来立欣时,发现输液器中有白色絮状物质产生,立即更换输液器并输生理盐水20ml,并密切观察患者反应,确认无不良反应后再用邦来立欣.为证实两药存在配伍禁忌做如下实验.