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保护新药临床试验受试者的规范化实施要点
1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会宣读了一个指导医生进行人体生物医学研究的建议--《赫尔辛基宣言》.《宣言》中指出:"医学的进步是以研究为基础的,这些研究终在一定程度上均有赖于以人类为对象的试验."并强调:"开始每一项在人体中进行的生物医学研究之前,均须仔细评估受试者可能预期的风险和利益.对受试者利益的关注应高于出自科学与社会意义的考虑."显然,《宣言》将受试者的生命权利和生存权利放在了科学试验和社会需要的前面.我国于2003年9月1日重新颁布并实施的《药物临床试验质量管理规范》中用了一个章节文字规范了受试者的权益保障问题.各研究部门也针对临床试验中出现的问题制定了行之有效的操作规范(SOP).笔者针对中药新药临床试验过程中的实际问题,总结保护临床试验受试者的规范化实施要点如下:
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胚胎干细胞的应用研究
胚胎干细胞(ES)是来源于早期胚胎内细胞团(ICM)或原始生殖细胞(PGC)的一种多能细胞,具有体外无限复制和高度分化潜能的特性.目前,胚胎干细胞已逐渐应用在胚胎干细胞体外测试(EST)与新药开发,移植治疗与细胞替代治疗,转基因动物与克隆上,并已取得了一定的研究成果.
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关于中药不良反应及应对办法
随着中医药的广泛应用及深入研究,新药开发,处方用药与非处方用药的分级管理,中药临床应用中出现一些不良反应.一般认为西药的不良反应较大,而中药无毒性、无不良反应.若不了解中药的某些不良反应,盲目应用,不仅不能获得预期的疗效,反而造成不良后果,重者出现中毒现象,甚至导致死亡.因此,应从以下几个方面防止中药的不良反应发生,更全面、更科学地认识中医药,从而使中医药能够更健康地发展.
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药物经济学在制药公司中的发展概况
一个制药公司的可持续发展能力不仅依靠公司内、外部科技与医学的发展,还非常依赖新药开发的投资和利润.近些年来,世界一些著名的制药公司已非常积极地在评估产品的成本效益方面引入或委托专家进行药物经济学研究.这些工作大多应用到那些已投产的药品上,而且可能会更多地应用于产品申请营销许可证以前的阶段.然而,迄今为止,人们对于以下问题仍知之甚少:制药公司在多大程度上依赖经济学研究来制定产品研发计划;药物经济学如何应用于药品研发过程中;已成立药物经济学研究部门的公司在药物经济学领域的资源投入如何;药物经济学研究在公司内的组织结构层次等.
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中医药新药开发研究思路探讨
随着科学技术的不断发展和经济建设的需要,我国新药研究与开发也进人到一个新的时期,尤其是标志着我国新药开发优势的中医药新药研究,十多年来取得了可喜的进展.但面临国际新药高科技开发与研究迅猛发展的总趋势,纵观我国以中药新药开发为主的经研究发展现状,不难看出,在研究方法、研究内容、新药开发途径、新药国际化等方面存在较大差距,甚至在有些方面仍难摆脱低级、盲目的行为,给国家和集体造成不必要的经济损失.
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近5年来带状疱疹后遗神经痛的中药治疗现状
带状疱疹后遗神经痛是急性带状疱疹后的并发症,是临床治疗较棘手的疾病之一,一直缺少有效药物.笔者对我国近5年来使用中药治疗带状疱疹后遗神经痛的情况进行了总结,为临床治疗和中药新药的开发提供了科学信息.
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略论古方的价值特征
优选古方,开发新药,首先要对古方在著录和流传过程中的价值特征进行调查.通过整理、总结、分析,认为一首古方定名传世后,有验案资证、有现代临床和药理研究证据、后世引用频度较高、主治范围不断扩大、为多首类方之祖、方后有详细说明性内容、有医家方论资料等内容,可视为反映其价值较高的特征.
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中药复方的有效组合成分(部位)研究思路
阐述了中药复方的有效组合成分(部位)的概念及其在新药开发中的意义,并在近年来相关文献的基础上,结合多年来的实践,提出了新药开发中中药复方有效组合成分研究的思路和方法.
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纯化的羊表皮生长因子治疗大鼠乙酸实验性结肠炎
溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)病因不明,目前发病率呈上升趋势,且缺乏特效治疗.大量研究表明,免疫调节缺陷可导致UC,大量炎性因子介入,表皮生长因子(epidermal growth factor,EGF)的修复作用与病理过程密切相关[1,2].现已有EGF用于UC及对其保护胃肠黏膜作用的研究[3].本研究在成功建立稳定的大鼠乙酸实验性结肠炎模型基础上,应用山羊颌下腺EGF灌肠治疗乙酸实验性结肠炎,观察EGF对大鼠肠黏膜病变的治疗作用,并探讨可能的机制,为临床治疗、新药开发提供基础研究依据.
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白头翁醇提物对葡聚糖硫酸钠诱导大鼠结肠炎的抗炎作用机制研究
葡聚糖硫酸钠(DSS)诱导大鼠结肠炎模型的症状和结肠组织学改变更类似于人类溃疡性结肠炎(UC),在国内外已广泛用于UC发病机制和新药开发的研究工具[1].长期以来,用白头翁及白头翁汤水煎剂治疗UC取得了肯定疗效,但作用机制不明,缺乏严格对照.本研究拟通过白头翁醇提物对DSS诱导的大鼠结肠炎模型的治疗作用及其作用机制进行探讨.
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慢性便秘的药物治疗
慢性便秘( chronic constipation,CC)非常多见[1],可因不同病因引起,见于各个年龄段,尽管CC的药物和非药物治疗不断进展,但调查表明患者对治疗效果尚不满意[2].对病理生理和病因的进一步研究有利于预防和合理治疗CC,而CC的新药开发,正确和合理选药治疗亦非常重要.
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第一届朝阳国际医学大会将于北京召开
第一届“朝阳国际医学大会”将于2014年12月20~21日在北京隆重召开。本次会议由首都医科大学附属北京朝阳医院、北美中华医学会主办,首都医科大学、北京大学医学部、北京市医院管理局联合主办,主题为“加强合作,推动创新,促进医学发展”。大会将以科学合理、灵活多样的形式全方位地展现中美医学研究的新成果和未来全球医学发展面临的机遇与挑战,可谓是一次融国际、地区和国内学术活动于一体的医学盛宴。届时,美国二十余位呼吸、心血管、神经、急诊与危重症、转化医学、泌尿系统疾病及新药开发、肿瘤和免疫等领域的顶级专家以及国内数位颇具影响力的工程院院士将亲临论坛,为全体参会者做精彩纷呈的报告和演讲。我们还将精心组织六个紧贴临床、紧扣热点、紧跟国际的专题分论坛,邀请北京朝阳医院知名医学专家以及美国同道对所在领域的重点和难点问题进行深入探讨,并同与会者进行面对面的交流。
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德彪-CCRF中国奖(2001年度)
“德彪-CCRF中国奖”由瑞士德彪集团和中国癌症基金会于1994年9月共同创办。 德彪集团属科研开发投资集团,下设3个各自独立又相辅相成的公司。即创立于1979的德彪药物公司;创立于1988年的德彪产品研究所,专攻药物制剂;创立于1990年的德彪药物器械公司,主要从事医疗微技术应用。 德彪药物是科研人员和制药工业间的桥梁,其宗旨乃寻找和发现科学家和发明家,以经济资助的方式,将他们的发现进一步发展。1994年德彪药物公司成立了中国新药开发部,以促进中国和欧洲科研及制药工业间的科技交流与合作。 “德彪-CCRF中国奖”通过与中国癌症基金会合作,旨在鼓励抗癌治疗及老年性疾病、心血管疾病不同领域的中国新药开发事业。其中包括:生物制剂,天然提取物及合成分子等,要求有一定的新颖性和科技含量。 第一届颁奖已于1995年9月在北京举行。第二届颁奖于1997年11月在香港举行。第三届颁奖也于1999年8月在兰州举行。 “德彪-CCRF中国奖”将根据科研项目的科研价值和新颖性颁发三项奖: 一等奖:5000瑞士法郎,并向获奖项目发明人或法定代理人提供到欧洲进行两周业务交流的全部费用,必要时还可另外提供一笔科研经费。二等奖:5000瑞士法郎,三等奖:3000瑞士法郎。
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精神分裂症动物模型研究进展
动物模型是精神医学以及脑科学研究中重要的研究手段之一,各种精神疾病的动物模型对精神障碍的病因学机制、药物作用机理的探讨以及新药开发都具有非常重要的意义.从伦理学角度考虑,疾病模型的研究方法不能直接应用与人,因此,动物模型作为一个有力的工具为探讨精神疾病的生物学机制提供了广阔的前景.半个多世纪以来,科学家先后开发了许多与精神分裂症、抑郁症、焦虑障碍、酒精中毒等精神障碍相关的以及各种关于学习和记忆的动物模型,这些模型极大地增加了人们对精神疾病的本质以及大脑作用机制的了解.
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老年性疾病药物治疗进展
随着人口老龄化进程的日趋加速,关注老年人健康,提高人类生活质量,已经成为当今医药工作者面临的一大课题.本文主要介绍目前逐渐为人们重视的几种影响老年人生活和健康的疾病(如骨质疏松症、良性前列腺增生、男子性功能障碍、阿尔茨海默病、帕金森病)的药物治疗近况,并介绍几种新药的临床研究.
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调整投资比例,把握医院抗菌药物市场
编者按:一方面是医院抗菌药物市场的增长,另一方面是医生对"新"产品的冷落,使药企对这一领域新药开发的投资积极性大减.1~2个创新产品不再是抗菌药物制造商的"重磅炸弹".把握医院抗菌药物使用特点,及医院对该类药物需求增长的原因,对于药企借医院抗菌药物市场增长,找到新的利润增长点是相当重要的.
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酪氨酸激酶受体的小分子抑制剂
酪氨酸激酶(TK)和酪氨酸磷酸酶是调节蛋白酪氨酸磷酸化、控制细胞生长和分化所必需的酶.TK分为两类:非跨膜和跨膜生长因子受体TK(RTK),非跨膜或非受体TK有其内在的激酶活性,存在于细胞质和细胞核内,参与各种信号途径.非受体TK可分为多个亚群,大的亚群为src家族,包括src,Ick,Iyn,yes,fyn,fgr,hck,blk等.其它非受体TK家族包括abl,jak,fak,syk,zap和csk.这些酶均为新药开发的靶点,本文对此作一重点介绍.
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细菌耐药性机制的研究与新药开发Ⅳ兽用抗菌药物与细菌耐药性及新药研究
自70年代以来,细菌耐药性问题日趋严重.除了医院是重要的耐药菌产生地外,医院外健康人也是重要的耐药基因接受者的观点已为人们所接受.很多抗菌药物在医院外广泛地被用于人体和动物.
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细菌耐药性机制的研究与新药开发Ⅲ细菌细胞膜渗透性改变和外泵系统的耐药机制与新药研究
细菌在对抗抗菌药物的过程中,为了免遭伤害,形成了多种防卫机制,由此产生的耐药菌得以存活和繁殖,符合"适者生存"的生物进化规律.很多细菌对某种或多种抗菌药物具有耐药性,且具有多种耐药机制.从已有的研究来看,细菌产生钝化酶的耐药机制和发生靶位改变的耐药机制往往具有特异性,而由于细菌细胞膜渗透性的改变或是细胞膜上所形成的外泵系统以及细菌菌膜(biofilm)的形成所产生的耐药机制往往特异性较差,因而相对来说,药物研究工作者获得有效药物的难度更大.
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细菌耐药性机制的研究与新药开发Ⅱ药物作用靶位被修饰或发生突变的耐药机制与新药研究
抗生素作用靶位被改变或修饰是细菌对抗生素产生耐药性的另一种主要的作用机制.这里所指的靶位主要包括抗生素与之结合发挥作用的细菌核糖体和被抗生素直接抑制的某些酶类或相关的蛋白质等,这些酶和蛋白质通常被称之为靶酶和靶蛋白.