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HPLC测定盐酸洛美利嗪胶囊的含量及有关物质
目的 建立盐酸洛美利嗪胶囊的含量测定及有关物质检查方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Diamonsil-ODS柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以乙腈-0.001 mol·L-1十二烷基硫酸钠溶液(60∶40)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,波长225 nm.结果 盐酸洛美利嗪与各主要杂质及强制破坏产生的降解产物的杂质峰均分离良好,盐酸洛美利嗪在17.04～153.40 μg·mL-1内与峰面积呈良好线性关系,r=1.000,回收率为99.8％ (RSD=1.12％,n=9),供试品溶液在24 h内稳定.结论 本法专属性强,结果准确,方法灵敏可靠,可用于盐酸洛美利嗪的含量测定和有关物质检查.
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HPLC-MS法测定人血浆中盐酸洛美利嗪浓度
目的:建立人血浆中盐酸洛美利嗪浓度HPLC-MS测定方法.方法:LC-ESI-MS选择性离子监测方法测定人血浆中盐酸洛美利嗪浓度.色谱柱为Lichrospher C18柱,流动相为 0.01 mol/L 醋酸铵缓冲液(乙酸调pH 3.5)甲醇=2278,流速为 1.0 mL/min.结果:盐酸洛美利嗪在 0.10～10.02 ng/mL 范围内线性关系良好(r=0.9993),低检测浓度为 0.10 ng/mL.高、中、低三种浓度的批内和批间变异均小于 8.59%;绝对回收率在 85.58%～92.03%;相对回收率在 100.2%～105.9%.20名男性健康志愿者单剂量随机交叉口服盐酸洛美利嗪胶囊(10 mg)和参比制剂盐酸洛美利嗪片(10 mg),经HPLC-MS法测定盐酸洛美利嗪的血药浓度,受试制剂的相对生物利用度为 103.4%±15.6%.结论:本法具有快速、简便、灵敏、准确等特点,适合人血浆中盐酸洛美利嗪浓度测定.
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国产盐酸洛美利嗪治疗偏头痛的临床疗效及安全性
目的 评价国产盐酸洛美利嗪治疗偏头痛的临床疗效及安全性.方法 采取随机、双盲、安慰剂对照进行观察,将入选的50例患者随机分为盐酸洛美利嗪组(A组,25例,口服盐酸洛美利嗪片5 mg,2次/d)及对照组(B组,25例,口服安慰剂,2次/d),疗程均为12周.以头痛发作频率为主要评定指标,发作持续时间、程度、伴随症状及头痛综合评分为次要评定指标,并记录不良反应.结果 ①A组治疗第4、8、12、16周末时,头痛发作频率、头痛持续时间、头痛程度、伴随症状及头痛综合评分较B组显著降低(P＜0.01)；②A组总有效率为96.0％,显著优于B组的16.0％ (P＜0.01).两组治疗期间均无严重不良反应.结论 国产盐酸洛美利嗪预防性治疗偏头痛安全、有效,而且停药后仍有一定时间的疗效.
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盐酸洛美利嗪的药理及临床疗效
偏头痛是一种常见病,据报道发病率在10%以上,女性发病率是男性的3倍～4倍,多见于青年.该病成因比较复杂,可反复发作,迁延难愈.目前,对该病尚无理想的治疗手段,常用治疗药物为非甾体类镇痛药、麦角生物碱类药、钙拮抗剂和5-HT受体激动剂.盐酸洛美利嗪(Lomerizinehydrochloride)作为一种新型钙、钠二元拮抗剂,同时具有选择性抑制脑血管收缩、增加脑血流量、阻断α1受体和5-HT2受体等多种药理作用,对偏头痛的临床疗效肯定,副作用显著低于对照药物,且长期应用疗效不会降低.该药于1999年7月在日本首次上市,商品名为Migsis和Terranas.本文现就该药的药理、药代动力学、毒理及临床疗效等综述如下.
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国产盐酸洛美利嗪治疗偏头痛疗效分析
目的：分析国产盐酸洛美利嗪治疗偏头痛的临床疗效。方法：将70例偏头痛患者随机分为2组，观察组35例口服国产盐酸洛美利嗪片，对照组35例口服安慰剂，疗程16周，观察2组发作频率、发病持续时间、程度、伴随症状并进行对比，并记录不良反应。结果：观察组在第4周、第8周、第12周、第16周末时，头痛发作频率、发病持续时间、头痛程度、伴随症状方面都与对照组有显著性差异（ P＜0.05）。观察组总有效率为94.29％，远高于对照组的14.29％。结论：国产盐酸洛美利嗪是治疗偏头痛安全、有效的药物，值得临床推广。
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顶空-气相色谱法测定盐酸洛美利嗪中乙腈残留量
目的:建立盐酸洛美利嗪原料药中乙腈残留量的测定方法.方法:采用顶空进样法, 80%DMF水溶液为溶剂,平衡温度70 ℃,平衡时间40 min.气相色谱条件:采用不锈钢填充色谱柱,柱长2 m,内径3 mm,粒径为0.25～0.32 mm的二乙烯苯与乙基乙烯苯共聚物有机担体为填料,柱温130 ℃,FID检测器,检测器温度250 ℃,氮气为载气,流速50 mL·min-1.结果:乙腈在23.46～234.6 μg·mL-1的浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.997 8),回收率为96.7%(RSD=3.8%),检出限小于40 μg·g-1.结论:本方法简单、快捷且灵敏度高,可以用于盐酸洛美利嗪中乙腈残留量的控制.
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盐酸洛美利嗪(KB-2796)致突变性试验研究
目的: 评价盐酸洛美利嗪(KB-2796)的致突变性. 方法: 应用Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验及体外培养细胞染色体畸变试验,进行了致突变作用研究. 结果: 各剂量组盐酸洛美利嗪在有无S 9条件下,对TA 97a、 TA 98、 TA 100、 TA 102、 TA 1535均无诱发回复突变菌落数增加作用;对CHL细胞染色体无诱发畸变作用;对小鼠骨髓嗜多染红细胞也无诱发微核率增加的作用. 结论: 本实验条件下盐酸洛美利嗪(KB-2796)无致突变作用.
