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高效液相色谱法测定酱菜中苯甲酸的仪器比对分析
了解实验室中不同型号的液相色谱仪对3批次样品的相同项目的检验情况，通过测得数据的复现性和差异程度，验证液相色谱仪在检验酱菜中得苯甲酸方面的检验能力。参照国标方法酱菜的苯甲酸进行检测，两台仪器间的比对实验结果误差均小于10%，符合试验误差允许范围。通过对数据结果的分析得知，液相色谱仪在检验酱菜中苯甲酸的检验能力稳定，仪器误差主要来自标准曲线的建立、色谱柱的柱效、进样流速以及流动相的浓度。
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血站检验室仪器比对结果分析
目的：确保血站检验室同一项目不同仪器检验结果的一致性。方法：酶联免疫法对85个样本进行免疫试验，速率法对40个样本进行生化检测，分别对两组数据进行统计分析。结果：酶免仪器：配对设计四格表χ2检验：P ＞0.05，两台仪器检测结果无差异，符合性为100％；生化仪器：所有结果 x －y 散点图与均值 x －y 散点图无明显差异，说明方法比较试验的随机误差对比较结果影响不大。线性回归计算得回归方程 y＝0.9575x ，其中 b ＝0.9575，a ＝0，则系统误差 SE ＝｜（b －1）Xc ＋a ｜＝1.7，查 CLIA＇88中临界系统误差△SEc ＝6.84，SE ＜1／2△SEc，且 R2＞0.95，表明结果可以接受。结论：酶免仪器、生化仪器比对结果一致，经确认，四台仪器均符合质量体系要求，结果准确可靠。
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不同型号血凝仪检测凝血酶原时间及部分凝血活酶时间的可比性评价
目的 探讨同一实验室内不同型号血凝仪检测凝血酶原时间(prothrombin time,PT)及部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)结果的可比性. 方法 用卫生行业标准《WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》及《WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求》提出的两种仪器间比对方案,对3台血凝仪(2台Sysmex CA7000和1台CA1500)所检测的PT及APTT进行比对,分析两种比对方案的可行性.结果 用WS/T407-2012比对方案,样本1在3台仪器上检测PT和APTT的相对偏差分别为7.10％和5.20％,样本2的相对偏差分别为5.74％和2.46％,均＜7.50％的比对要求.用WS/T406-2012比对方案,3台仪器分别检测20份标本,以相对偏差＜7.50％、符合率≥80％为标准,CA1500与基准仪器CA7000比较,PT及APTT的符合率分别为85％(17/20份)、80％(16/20份),CA7000-2与基准仪器CA7000比较,PT及APTT的符合率分别为85％(17/20份)、90％(18/20份).结论 按照两种方案提出的比对方法,3个检测系统测定PT和APTT的结果具有可比性,实验室可根据实际情况选择合适的方案进行仪器间比对,以保证不同检测系统间检验结果的可比性.
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两台化学发光分析仪器多项目比对试验的验证
目的：通过对相同型号不同仪器进行人绒毛膜促性腺激素（βHCG）、肌钙蛋白（TnI）、肌红蛋白（MYO）等指标的多水平比对试验，以了解不同仪器检测结果的准确性和结果不一致的可接受限。方法以参加室间质评而且成绩优秀的仪器为参比仪器，每个检测项目收集20份不同浓度水平的患者血清，3个检测项目共60份血清，同时在另一台为待比对仪器上检测，参考参照国家质量技术监督局制定《检测和校准实验室能力的通用要求》为标准，判断测试仪器与参比仪器的相对偏差是否符合标准。结果通过仪器比对，反映了测定仪器与参考比对仪器测定结果的一致性，对个别超出判断标准的仪器进行校准。结论两台化学发光分析仪器测定结果的一致性良好，所有比对项目的结果均可接受。
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URIT-5500全自动血细胞分析仪的多中心临床试验
目的 探讨全自动血细胞分析仪的多中心临床试验方法.方法 使用试验仪器(URIT-5500)和对照仪器(XE-2100和COULTERLH750)分别检测血液样本的WBC、RBC、HGB、MCV和PLT 项目,并计算两者相对误差的绝对值(Se)作为主要有效指标,得出Se的平均值以及Se平均值的95%置信区间,再与国家食品药品监督管理局(SFDA)规定的容许误差进行比较.结果 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT 项目的 Se平均值的95%置信区间上限均低于SFDA规定的容许误差.结论 URIT-5500等效于对照仪器XE-2100和COULTER LH750.
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仪器比对实验能力初探
目的:验证实验室仪器的性能及人员检测工作的能力.方法:选择双黄连口服液在本所三个实验室的高效液相色谱仪在不同环境,规定的时间内完成同一比对含量测定项目.结果:三台仪器测定的含量均符合规定,而仪器比对(相对标准偏差)不符合规定.
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三种相同原理的糖化血红蛋白分析仪检测结果的初步比对
目的 比较3种常用的基于离子交换高效液相色谱原理的糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪[TOSOH HLC-723 G7全自动HbA1c分析仪(简称HLC-723 G7)、Bio-Rad D-10全自动HbA1c分析仪(简称D-10)和Arkray ADAMSTM A1c HA-8160全自动HbA1c分析仪(简称HA-8160)]测定商品质控品和临床患者样本的结果,以评价不同仪器测定结果间的偏差.方法 于13 d内分别使用3种仪器测定高、低浓度HbA1c质控品,合格后测定58份临床患者新鲜样本.使用Levene′s检验对3种仪器测定质控品和临床样本的结果进行方差齐性检验；认定方差相等后,对其进行单因素方差分析,观察3种仪器结果间的差异；根据临床样本结果,分别作散点图及偏差图用以观察3种仪器之间测定结果的相关性及偏差；分别计算每2个仪器间的线性回归方程,并对患者样本HbA1c结果进行预期偏差估计.结果 3种仪器测定低值质控品的结果差异有统计学意义(P＜0.05),测定高值质控品的结果差异无统计学意义(P＞0.05).3种仪器临床样本的测定结果之间相关性较好(P＞0.05).在4.9％ ～ 11.4％ HbA1c范围内,HA-8160、D-10 的线性回归方程为 Y=0.963X+0.179,r=0.988,r2=0.976；测定HbA1c的相对偏差为-0.37％ ～ 0.72％.HLC-723 G7、D-10的线性回归方程为 Y=0.968X + 0.523,r =0.991,r2=0.982；测定HbA1c的相对偏差为-0.1％～0.8％.HLC-723 G7、HA-8160的线性回归方程为Y=0.987X+0.480,r=0.984,r2=0.969；测定HbA1c的相对偏差为-0.13％ ～ 1.12％.结论 在常见的生理及病理范围内,HLC-723G7、D-10和HA-8160 3种仪器的测定结果之间没有明显偏差.
关键词： 糖化血红蛋白 离子交换高效液相色谱 仪器比对 -
KX-21型与ACT diff2型血细胞分析仪的比对分析
目的：比对新购进的血细胞分析仪所测结果的准确性。方法：以ACT diff2型为对照仪器(因其每年参加安徽省室间质评结果均为优秀),对新购进的Sysmex KX-21型试验仪器的结果准确性进行分析。按照EP9A-2文件的步骤,取患者新鲜血40份(含正常值与异常值结果)先后在两台仪器上测定,2 h内测完所有标本。每天用8份血标本,每台仪器测定2次,按1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1顺序测定,共测5d。记录白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板5个参数的检测结果。结果：试验仪器的5个参数检测结果与对照仪器相关性良好(r均>0.975),试验仪器的各项目医学决定水平处相对偏差均小于临床实验室修正法规允许误差的1/2标准。结论：新购仪器的检测结果与对照仪器的检测结果之间均有可比性,其检测结果准确可靠,可用于临床血细胞的检测。
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山东省2015年γ辐射剂量率监测仪器比对结果分析
目的 通过组织山东省γ辐射剂量率监测仪器比对,验证全省各市级环境监测机构的监测能力,有效促进各市级环境监测机构γ辐射剂量率监测水平和数据质量的提高,增强全省γ辐射剂量率监测数据的可靠性.方法 根据《能力验证结果的的统计处理和能力评价指南》(CNAS-GL02)的数据评价方法.结果 所有测量结果均为接受,没有出现警告与不接受结果.结论 本次仪器比对反映了当前全省γ辐射剂量率项目的测量技术水平,针对比对活动中所反映出的问题,已建议相关环境监测机构,采取相应措施,进一步做好辐射环境监测质量保证工作,提高全省辐射环境监测结果质量.
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山东省2014年电磁环境监测仪器比对结果分析
目的 通过组织山东省电磁环境监测仪器比对,验证全省各市级环境监测机构的监测能力,有效促进各市级环境监测机构电磁辐射环境监测水平和数据质量的提高,增强全省电磁辐射环境监测数据的可靠性.方法 根据《能力验证结果的的统计处理和能力评价指南》(CNAS-GL02)的数据评价方法.结果 除工频场强一个监测值外,其余综合场强与工频场强项目各环境监测机构监测结果相对偏差均不大于±20％.结论 本次仪器比对反映了当前全省电磁环境监测的测量技术水平,针对比对活动中所反映出的问题,已建议相关环境监测机构,采取相应措施,进一步做好辐射环境监测质量保证工作,提高全省辐射环境监测结果质量.
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山东省2017年辐射环境监测仪器比对结果分析
目的 通过组织辐射环境监测仪器比对活动,了解全省各市辐射监测机构的仪器配备与检定情况,不断提升其监测水平和能力,保证监测数据的可靠性.方法 采用四分位数稳健Z比分数值对电离辐射环境监测结果(γ空气吸收剂量率)进行评价;电磁辐射环境监测结果(监测项目:综合场强、工频电场、工频磁场)通过计算百分相对差进行评价.结果 51个γ空气吸收剂量率的测量结果中,满意结果为50个,接受率为94.1％,有问题结果为1个,不满意结果为O个;电磁辐射环境监测评价结果中除1个工频磁场监测结果相对偏差为30.2％外,其余结果均小于20％.结论 此次比对活动反映出了全省各市辐射监测机构的当前辐射环境监测水平,个别辐射环境监测机构监测能力尚待提高.
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URIT-3010全自动血细胞分析仪的多中心临床试验
目的 探讨全自动血细胞分析仪的多中心临床试验方法.方法 使用试验仪器(URIT-3010)和对照仪器(XE-2100和COULTER LH750)分别检测血液样本的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)和血小板(PLT)项目,并计算两者相对误差的绝对值(Se)作为主要有效指标,得出Se的平均值及其95%置信区间(CI),再与国家食品药品监督管理局(SFDA)规定的容许误差进行比较.结果 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT项目的 Se平均值的95%置信区间上限均低于SFDA规定的容许误差.结论 URIT-3010等效于对照仪器XE-2100和COULTER LH750.
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ABI ViiA 7 Taqman HBV-DNA 检测系统性能验证
目的：验证 ABI ViiA 7 Taqman HBV-DNA 检测系统性能，确定该系统是否稳定、准确、可靠。方法参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）颁布的相关文件，从精密度、准确度、线性、可比性等方面对 ABI ViiA 7 Taqman HBV-DNA 检测系统进行性能评价；通过稀释标本直至低于检测下限进行定量检出限验证实验；并与质量目标要求和厂商声明的分析性能进行比较。结果ABI ViiA 7 Taqman HBV-DNA 分析系统的批内精密度（CV 批内）分别为1．485％、1．990％和0．932％；总精密度（CV 总）分别为1．876％、3．361％和1．891％；准确度大偏移为－6．8％；r2为0．9983，回归方程为Y ＝0．9748X ＋0．0507，线性范围为1．00E2～2．00E8；定量检出限为100 IU／mL；ABIViiA7与 ABI7500两台 PCR 仪的可比性：P ＝0．115，r2＝0．994，线性比对直线回归方程为Y ＝0．9872X ＋0．0517。结论ABI ViiA 7 Taqman HBV-DNA 检测系统具有优良的精密度、准确度、灵敏度、线性，与 ABI7500检测系统有良好的相关性，可用于临床标本检测。
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日立7170和贝克曼DXC800全自动生化分析仪天门冬氨酸氨基转移酶检测结果比对评价
目的：探讨日立7170全自动生化分析仪（简称7170分析仪）和贝克曼 DXC800全自动生化分析仪（检测DXC800分析仪）检测天门冬氨酸氨基转移酶（AST）结果的可比性。方法以7170分析仪作为参考仪器， DXC800分析仪作为实验仪器，按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件的要求设计比对方案，以采集自临床患者的空腹新鲜血清标本为待测标本，以美国临床实验室修正法规1988（CLIA′88）允许总误差的1/2作为标准，对两台仪器检测结果间偏差进行评估。结果两台仪器 AST检测结果有较好的相关性，结果间的偏差在临床可接受范围内。结论7170分析仪和DXC800分析仪检测 AST的结果具有可比性，且一致性较好。
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不确定度评价血细胞分析仪间的比对
目的：探索测量不确定度在血细胞分析仪间比对的应用。方法以门诊 XE2100为参比仪器，对急诊 XE2100和 XN1000比对分析 WBC 、RBC 、Hb 、HCT 、PLT 五个项目。方案一：依据 EP9‐A2文件，每日重复测量8个样本两次，连续5天，仪器间测量值的相对偏移小于1／3CLIA＇88标准为比对合格。方案二：以 IQC 和校准品评定测量不确定度，计算仪器间相对差值的测量不确定度，以小于其差值为比对合格。结果方案一分析测量结果中仅有7．5％无可比性，方案二发现7．5％测量结果可比性差。结论两种比对方案结果一致，实验室内应定期以EP9文件进行仪器比对，日常工作中可通过不确定度监测仪器间的可比性。
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血流变测试仪的重复性以及偏倚分析
目的 为保证检测系统间的稳定可比,对申报市药监局待评审的血沈变测试仪A与已通过评审并临床应用很稳定的血流变测试仪B进行比对偏倚分析,验证待审仪器A申报资料中的重复性、精密度.方法 根据审核标准对两台仪器进行重复性以及精密度评价,参照美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP9-A2文件对两台仪器进行方法 验证.结果 待评审的血流变测试仪A重复性误差大于仪器说明书的范围.仪器A与仪器B比对,全血1切、5切、30切、200切黏度和血浆黏度的偏倚为14.08%,30.95%,22.82%,13.07%,20.92%.结论 仪器A重复性误差与其说明书数据不一致;仪器A与仪器B相比,全血黏度1切、5切、30切、200切、血浆黏度性能不相当.
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生活饮用水中三氯甲烷和四氯化碳检测的仪器比对实验
目的 比较不同的进样方式及顶空条件测定生活饮用水中三氯甲烷、四氯化碳的区别方法,经顶空提取生活饮用水中的三氯甲烷、四氯化碳后,以气相色谱DB-5毛细管柱分析测定,采用恒温方式进行GC分析,以保留时间定性,外标法定量. 结果 安捷伦7890B-CTC(三合一全自动进样系统)测试三氯甲烷和四氯化碳线性范围为0.200 ～ 40.000μ∥L和0.100 ～ 20.000μg/L,检出限0.089 μg/L和0.018 μg/L,低浓度RSD为1.204％和1.903％,高浓度RSD为1.027％和1.506％平均回收率97.131％和95.254％;岛津2014顶空手动进样分析测试三氯甲烷和四氯化碳的线性范围1.000 ～20.000 μg/L和0.500～10.000 μg/L,检出限0.202 μg/L和0.109 μg/L,低浓度RSD为5.125％和6.200％,高浓度RSD为4.707％和5.410％,平均回收率97.211％和110.362％. 结论 两种方法均可用于生活饮用水中三氯甲烷和四氯化碳项目的检测,其中安捷伦7890B-CTC(三合一全自动进样系统)更适合三氯甲烷和四氯化碳的检测.
