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北京市药品监督管理局关于实施药品研究机构登记备案工作的公告
为加强药品研究监督管理工作,规范药品研究过程,保障人民用药安全有效,根据国家药品监督管理局制定的《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)及有关文件要求,北京市药品监督管理局将负责组织实施北京市辖区内药品研究机构的登记备案工作。现就登记备案的有关工作通知如下:
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卫生许可和监督管理
卫生许可是卫生行政部门根据行政管理相对人的申请,依照有关法律、法规的规定,通过一定审查或核准程序,颁发许可证、批准书等方法,允许其从事某项活动,行使某项权利,获得某种资格和能力的具体行政行为.在中国加入WTO的新形势下,卫生许可审批工作将面临着挑战,这是值得思考的问题.目前本市统计至2003年11月底止,由市卫生行政部门发放的卫生许可证、批件尚有22项,由行政审批调整为登记备案的有6项,另有11项即将拟改为告知承诺.随着2004年7月1日<行政许可法>的正式实施,为进一步加快转变卫生行政职能、提高卫生行政工作效率、适应社会主义市场经济的发展,还有可能将一部分卫生许可改为备案或废止,卫生许可数量还将进一步减少.面对新形势,卫生管理部门又将如何应对,从而规范和保护我国社会主义市场的正常经济秩序,这是呈现在我们面前的一个重要问题.
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GLP实验经验概述
药品非临床研究质量管理规范(GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求.早的GLP是用于实验室的管理,由于药品的安全性问题,美国率先颁布GLP,FDA明确规定不符合GLP要求者不予受理新药申请.目前我国实施GLP处于试行阶段,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案,GLP认证工作从今年开始,且限于药品临床前安全性评价研究机构.
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医学研究登记备案信息系统设计与应用
基于《干细胞临床研究管理办法(试行)》的要求,全国获准从事干细胞研究的机构均在医学研究登记备案信息系统上进行机构登记注册,全国各级医院所进行的临床研究,均应进行注册并公告.详细介绍医学研究登记备案信息系统的架构及功能,并与国际上相似功能的注册登记系统进行比较.