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国产与进口注射用万古霉素与两种溶媒的配伍研究
目的 研究注射用万古霉素与0.9％ NaCl和5％葡萄糖注射液的配伍情况.方法 选取万古霉素的两个品种(进口万古霉素和国产万古霉素)为研究对象,各随机取样选取4瓶,分别以0.9％ NaCl和5％葡萄糖注射液稀释进行配伍.用GWJ-8微粒检测仪测定配伍液中≥10μm及≥25 μm的不溶性微粒数,用反相高效液相色谱法测定进口万古霉素和国产万古霉素的有关物质和万古霉素B含量,用电镜观察粒度分布和粉体颗粒晶态,同时考察有关物质检查和含量测定方法的系统适用性、检测限、定量下限和线性试验.结果 进口万古霉素与0.9％ NaCl或5％葡萄糖注射液配伍后产生≥10μm的不溶性微粒数分别为(4.78±1.62),(6.35±2.32)mL-1,国产万古霉素与0.9％ NaCl或5％葡萄糖注射液配伍后产生≥10μm的不溶性微粒数分别为(14.88±2.80),(19.17±2.88) mL-1,组间比较差异有统计学意义(P＜0.005).国产万古霉素与5％葡萄糖注射液配伍产生的不溶性微粒数(≥10μm和≥25μm)分别为(19.17±2.88),(0.42±0.39) mL-1,国产万古霉素与0.9％ NaCl配伍产生的不溶性微粒数(≥10 μm和≥25 μm)分别为(14.88±2.80),(0.02±0.06) mL-1,组间比较差异有统计学意义(P ＜0.005).系统适用性、检测限、定量下限和线性试验均符合国家标准.进口万古霉素和国产万古霉素的总杂质分别为4.52％和6.01％,万古霉素B的含量分别为95.53％和94.04％.进口万古霉素与国产万古霉素的粒径分布D50分别为99.68,218.21 μm、D90分别为329.61,512.10μm,差异有统计学意义(P ＜0.005).结论 进口万古霉素和国产万古霉素与0.9％ NaCl和5％葡萄糖注射液配伍溶解情况均符合国家标准.进口万古霉素在不溶性微粒数、总杂质、万古霉素B含量等指标上优于国产万古霉素.不推荐国产万古霉素与5％葡萄糖注射液配伍使用.
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注射用万古霉素快速滴注致不良反应1例
患者,男,22岁.于2002年8月5日在我院诊断为急性淋巴细胞白血病后入移植科进行治疗.
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浊度法测定盐酸万古霉素及其注射剂的效价
目的:建立浊度法测定盐酸万古霉素及注射剂效价的方法.方法:以金黄色葡萄球菌为试验菌,加菌量2.0%～3.0%(V/V),(37±0.5)℃培养4 h左右测定.结果:抗生素线性浓度为2.0～5.0 mg·L-1,二剂量法原料的平均回收率为100.2%,RSD为2.0%(n=9);二剂量法注射用盐酸万古霉素的平均回收率为99.6%,RSD为2.1%(n=9).结论:本方法灵敏,快速,影响因素较少,可作为测定盐酸万古霉素及注射剂的效价的参考方法.
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注射用盐酸万古霉素制剂的质量评价研究
目的 对目前国内市场注射用盐酸万古霉素制剂进行质量评价,为临床选择品种提供科学的依据.方法 建立注射用盐酸万古霉素中万古霉素B及有关物质测定的高效液相色谱定量分析方法,同时考察性状、pH值、不溶性微粒和万古霉素效价,按国家药品标准方法对4个厂家共10个批次注射用盐酸万古霉素进行质量评价.结果 在本实验条件下,按照国家药品标准评价,4个厂家注射用盐酸万古霉素性状、pH值、不溶性微粒和万古霉素效价均合格;万古霉素B及有关物质,A厂、C厂3个批次的产品均合格,B厂的产品有2批次不合格,D厂的产品有1批次不合格.4个厂家10批次产品按日本药局方、英国药典和美国药典标准评价均合格.结论 本实验采集的样品按中国国家药品标准评价,A厂和C厂的产品均合格,B厂和D厂部分批次的产品质量不符合要求.
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RP-HPLC测定注射用盐酸万古霉素的含量
目的:用反向高效液相色谱法测定注射用盐酸万古霉素的含量.方法:色谱柱为Shim-pack VP-ODS C18(250 mm×4.6 mm),以0.025 mol/L磷酸二氢钾缓冲液-甲醇(80∶20)为流动相,检测波长为230 nm,流速0.7 mL/min,柱温40℃.结果:在5 ~ 80 mg/L范围内,万古霉素浓度与峰面积的线性关系良好(r = 0.999 9),高、中、低3种浓度的加样回收率为98.65% ~ 101.7%,相对标准差为0.10% ~ 0.98%.结论:该方法准确、简便,适用于注射用盐酸万古霉素的质量控制.
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注射用头孢地嗪钠与注射用盐酸万古霉素存在配伍禁忌
万古霉素属于多肽类抗生素，近年来，由于耐甲氧西林金葡菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）的感染增多，万古霉素的应用日渐增多，上世纪九十年代以来一直被国际抗生素专家誉为“人类对付顽固性耐药菌株的后一道防线”。头孢地嗪是具有广谱抗菌和免疫调节活性双重作用的抗生素，毒副作用小，临床主要用于链球菌属、肺炎球菌等敏感菌所致的肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、肾盂肾炎、尿路感染、胆囊炎、胆管炎、败血症等治疗。对于重症感染，经常能遇到两者联用。我们在临床工作中发现，当头孢地嗪液滴注完毕接盐酸万古霉素液体时，输液器茂菲氏滴管内出现白色浑浊，立即停止输液，更换输液器。
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国产注射用盐酸万古霉素的质量评价
目的 评价国产注射用盐酸万古霉素的质量.方法 按国家标准检验与探索性研究项结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计与分析.结果 共抽取样品26批,按国家标准检验合格率为100％.探索性研究中对盐酸万古霉素的有关物质来源进行了研究,建议对有关物质中工艺杂质与降解杂质应分别进行控制;利用模拟预测技术建立万古霉素药动学模型,探讨万古霉素B含量与临床有效性的相互关系.根据现行盐酸万古霉素说明书中的剂量与用法,成年健康人群中万古霉素血药浓度无法在全部给药时间内满足《中国万古霉素治疗药物监测指南》推荐的低治疗浓度要求.提高盐酸万古霉素中含量及万古霉素B的限度,可以有效的提高本品的临床有效性水平.建议现行标准提高万古霉素含量与万古霉素B的限度水平.结论 目前国内注射用盐酸万古霉素总体质量较好,现行标准有待进一步提高.
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注射用盐酸万古霉素的细菌内毒素检查
目的建立注射用盐酸万古霉素的细菌内毒素检查法.方法按照<中国药典>2000年版(二部)附录细菌内毒素检查法[1]和细菌内毒素检查法应用指导原则.结果注射用盐酸万古霉素在大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用.结论这是一种简单、快速、可行的方法.
