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卡铂注射液未知杂质结构及其与辅料的相关性研究
采用二维快速液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-QTOF)对卡铂注射液中的未知杂质结构及其与辅料的相关性开展研究.一维采用苯基-己基硅烷键合硅胶色谱柱(250 mm× 4.6 mm,5 μtm),硫酸四丁基铵缓冲液(pH 7.5)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,二维采用快速液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-QTOF),HSS T3色谱柱(100 mm× 2.1 mm,1.7 μm),以0.1％甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱.在电喷雾离子源(elec-trospray ionization,ESI+)模式下,采用MSE采集模式,对待测未知杂质进行定性研究和分子量准确测定,初步确定杂质的结构.通过加速稳定性实验以及ICP-MS/MS、ICP-AES考察杂质与主药和处方中辅料的相关性.结果显示,某企业处方中加入了辅料依地酸二钠,反而与主药卡铂相互作用,生成含铂有关物质,从而导致卡铂降解产生更多的1,1-环丁烷二羧酸.因此,本研究表明依地酸二钠的添加加剧了卡铂注射液有关物质的增加,辅料添加的合理性值得进一步关注.
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培美曲塞注射剂联合卡铂注射液治疗表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制药耐药后晚期肺腺癌患者的临床研究
目的 观察培美曲塞注射剂联合卡铂注射液治疗表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制药( EGFR-TKI)耐药后晚期肺腺癌患者的临床疗效及安全性.方法 将84例对EGFR-TKI耐药后晚期肺腺癌患者随机分为对照组和试验组,每组42例.对照组予以培美曲塞每次500 mg· m-2,静脉滴注,第1天;试验组在对照组治疗的基础上,予以卡铂每次300 mg· m-2,静脉滴注,第1天. 2组患者均治疗2个周期以上,每个周期21 d.比较2组患者的临床疗效,血清癌胚抗原(CEA)、神经元特异性烯酶(NSE)和细胞角蛋白抗原19片段(CYFRA21-1)水平,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为52.38%(22 例/42 例)和42.86%(18 例/42 例),差异无统计学意义(P>0.05).治疗后,试验组和对照组血清 CEA 分别为(37.53 ±6.28 )和(39.15 ±5.80 ) ng· mL-1, NSE 分别为( 22.12 ±2.62 )和( 21.61 ±4.00 ) ng· mL-1,CYFRA21-1 分别为(6.31 ±0.97)和(5.66 ±1.00)ng· mL-1,差异均无统计学意义(均P>0.05). 2组患者的药物不良反应均以恶心呕吐、骨髓抑制、肝功能损伤、皮疹和发热为主,试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为69.05%和64.29%,差异无统计学意义( P>0.05).结论 培美曲塞注射剂联合卡铂注射液治疗EGFR-TKI耐药后晚期肺腺癌患者的临床疗效和安全性与单用培美曲塞注射剂相当,两者均能显著抑制CEA、NSE及CYFRA21-1表达.
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表阿霉素注射剂联合紫杉醇脂质体注射剂和卡铂注射液治疗宫颈癌的临床研究
目的 观察表阿霉素注射剂联合紫杉醇脂质体注射剂和卡铂注射液治疗宫颈癌的临床疗效及安全性.方法 将87例宫颈癌患者随机分为对照组41例和试验组46例.对照组予以紫杉醇脂质体每次175 mg·m-2,静脉滴注,第1天+卡铂每次400 mg·m-2,静脉滴注,第2天;试验组在对照组治疗的基础上,予以表阿霉素每次75 mg·m-2,静脉滴注,第1天.2组患者一个疗程均为21d,共治疗2个疗程.比较2组患者的临床疗效、微淋巴管密度(LMVD)和肿瘤标志物水平,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的疾病控制率分别为65.22％(30例/46例)和43.90％(18例/41例),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的LMVD分别为(5.23±0.72)和(6.77±0.94)个/视野,癌胚抗原分别为(24.96±3.32)和(32.80±3.88)U·mL-1,糖类抗原125分别为(10.24±1.32)和(16.15±3.67)U·L-1,差异均有统计学意义(均P ＜0.05).2组患者的药物不良反应均以恶心呕吐、脱发、心律失常、血红蛋白下降和白细胞下降为主,且各类药物不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(均P ＞0.05).结论 表阿霉素注射剂联合紫杉醇脂质体注射剂和卡铂注射液治疗宫颈癌的临床疗效确切,其能有效地降低LMVD和肿瘤标志物水平,且不增加药物不良反应的发生率.
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卡铂注射液致过敏性休克及急性心肌损伤严重不良反应1例
1例50岁女性患者，于2年前因卵巢中-低分化浆液性乳头状腺癌行全子宫、附件等切除术，术后行8个疗程化疗。此次因卵巢癌术后复发再次入院，给予卡铂注射液300 mg，qd，ivgtt。输注至约10 min时患者突然出现头晕、站立后跌倒，有短暂意识丧失、伴有心悸，恶心呕吐，神志清、精神不振、四肢厥冷，立即停用卡铂注射液，给予吸氧、心电、血氧监护。测T 35.5℃，HR 90~130次·min-1，R 25~30次·min-1，BP 60/35 mm Hg，SaO260%~70%。急检心电图结果回报：窦性心律不齐，下壁心肌损伤。给予0.9%氯化钠注射液（500 mL，ivgtt）、地塞米松磷酸钠注射液（10 mg，iv）、异丙嗪注射液（25 mg， im）、多巴胺注射液（100 mg，ivgtt）；同时急检脑钠肽（NT-proBNP）1330 pg·mL-1，肌酸激酶同工酶（CK-MB）43.9 U·L-1。经对症治疗2 h后，恶心、呕吐症状逐渐缓解，但仍有头晕、心悸症状，BP 98/54 mm Hg，持续多巴胺注射液升压治疗，50 h后BP 100/70 mm Hg，T 36.8℃，HR 74次·min-1，R 18次·min-1，患者病情好转。
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甘露聚糖肽联合PC方案治疗肺腺癌恶性胸腔积液的疗效观察
目的 探讨注射用甘露聚糖肽联合PC方案(注射用培美曲塞二钠、卡铂注射液)治疗肺腺癌恶性胸腔积液的临床疗效.方法 选取2013年1月—2016年12月南京市胸科医院呼吸科收治的肺腺癌合并恶性胸腔积液患者80例为研究对象,所有患者以随机抽样法分为对照组和治疗组,每组各40例.对照组静脉滴注注射用培美曲塞二钠500 mg/m2、卡铂注射液300 mg/m2,1次/3周.治疗组在对照组基础上胸腔内注射注射用甘露聚糖肽,30 mg/次,2次/周.两组患者均治疗6周.观察两组的临床疗效,比较两组的胸腔积液病理阳性率.结果 治疗后,对照组和治疗组的有效率分别为65.0％、85.0％,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗2、4周后,对照组胸腔积液病理阳性率分别为67.5％、42.5％;治疗组胸腔积液病理阳性率分别为37.5％、17.5％,两组病理阳性率比较差异有统计学意义(P<0.05).两组骨髓抑制、胃肠道反应、发热或胸痛症状比较差异均无统计学意义.结论 注射用甘露聚糖肽联合PC方案治疗肺腺癌恶性胸腔积液具有较好的临床疗效,可降低胸腔积液病理阳性率,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值.
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参莲胶囊联合DP方案治疗晚期胃癌的临床研究
目的 探讨参莲胶囊联合多西他赛注射液和卡铂注射液治疗晚期胃癌的临床疗效.方法 选取2012年4月—2017年1月在启东市人民医院治疗的晚期胃癌患者62例,根据用药的差别分为对照组(31例)和治疗组(31例).对照组静脉滴注多西他赛注射液,75 mg/m2,滴注1 h,3周1个疗程,每个疗程第1天滴注,同时静脉滴注卡铂注射液,300～400 mg/m2,给药时间同多西他赛注射液.治疗组在对照组的基础上口服参莲胶囊,3 g/次,3次/d.两组均经过12周治疗.观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者肿瘤标志物水平、血清学指标和QLQ-C30评分.结果 治疗后,对照组客观反应率和临床获益率分别为25.81％和54.84％,均分别显著低于治疗组的51.61％和70.97％,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者血清癌胚抗原(CEA)、糖抗原199(CA-199)水平均显著降低(P<0.05),且治疗组CEA和CA-199水平明显低于对照组(P<0.05).治疗后,两组患者血清S100钙结合蛋白A4(S100A4)、胰岛素样生长因子1(IGF-1)、基质金属蛋白酶9(MMP-9)水平均显著降低(P<0.05),白细胞介素-2(IL-2)和干扰素-γ(IFN-γ)水平均显著增加(P<0.05),且治疗组这些血清学指标改善后水平明显优于对照组(P<0.05).治疗后,两组患者QLQ-C30评分均显著升高意义(P<0.05),且治疗组QLQ-C30各评分项目升高程度比对照组更明显(P<0.05).结论 参莲胶囊联合多西他赛注射液和卡铂注射液治疗晚期胃癌可有效降低机体肿瘤标志物水平,提高机体免疫力,抑制血管新生因子和细胞侵袭分子水平,提高患者生活质量.
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重组人干扰素α1b联合TP方案治疗卵巢癌的疗效观察
目的 探讨重组人干扰素 α1b注射液联合紫杉醇注射液和卡铂注射液(方案)TP治疗卵巢癌的临床疗效.方法 选取2016年1月-2017年1月咸宁市第一人民医院收治的卵巢癌患者120例为研究对象,采用随机数字法将所有患者分为对照组和治疗组,每组各60例.对照组静脉滴注紫杉醇注射液,135~175 mg/m2加入到生理盐水500 mL中,间隔1 h静脉滴注卡铂注射液,75 mg/m2.治疗组在对照组治疗的基础上皮下注射重组干扰素 α1b注射液,30~50μg/次,1次/2 d.两组患者均治疗16周后评价疗效.观察两组的临床疗效,比较两组的健康状况调查简表(SF-36)评分.结果 治疗后,对照组和治疗组的临床有效率(ORR)分别为30.00%、56.67%,疾病控制率(CBR)分别为66.67%、88.33%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组躯体功能评分、认知功能评分、社会功能评分、角色功能评分、情绪功能评分均明显升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组SF-36评分指标明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 重组人干扰素 α1b注射液联合TP方案治疗卵巢癌具有较好的临床疗效,可改善患者生活质量,安全性较好,具有一定临床推广应用价值.
关键词： 重组人干扰素α1b注射液 TP方案 紫杉醇注射液 卡铂注射液 卵巢癌 临床疗效 健康状况调查简表评分 -
紫杉醇注射液联合卡铂注射液同步放化疗对局部晚期非小细胞肺癌患者的影响研究
目的 探讨紫杉醇注射液联合卡铂注射液同步放化疗对局部晚期非小细胞肺癌患者的影响.方法 选取2012年1月—2015年1月北京丰台右安门医院收治的局部晚期非小细胞肺癌患者80例,采用随机数字表法分为对照组与观察组,每组40例.两组患者均于第1个化疗周期同步放疗,在此基础上,对照组患者予以依托泊苷注射液联合顺铂注射液化疗,观察组患者予以紫杉醇注射液联合卡铂注射液化疗.比较两组患者临床疗效、纵隔淋巴结及肿块消失率、毒副作用发生率,随访2年观察两组患者生存情况.结果 两组患者临床疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05).观察组患者纵隔淋巴结消失率高于对照组(P<0.05);两组患者肿块消失率比较,差异无统计学意义(P>0.05).两组患者贫血、恶心、呕吐、血小板减少、白细胞下降、放射性肺炎及放射性食管炎发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05).随访期间观察组患者生存率高于对照组(P<0.05).结论 紫杉醇注射液联合卡铂注射液同步放化疗治疗局部晚期非小细胞癌患者肿瘤细胞凋亡,延长患者生存时间,且安全性较高.
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注射用卡铂不良反应四例及临床分析
卡铂是一种广泛用于多种恶性肿瘤化疗的铂类抗癌药,毒副作用以骨髓抑制、胃肠反应、肾毒性常见.而过敏反应罕见,国内很少报道.为了更好地防止卡铂注射液过敏反应,作者对江西省肿瘤医院发生的4例卡铂过敏病例进行报告并分析,以供临床用药时参考.
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中西医结合治疗原发性肺癌合并癌性胸水疗效观察
目的 评价中药艾迪注射液联合西药卡铂注射液治疗癌性胸水的临床疗效.方法 60例原发性肺癌合并癌性胸水的患者分为观察组和对照组,两组均采用胸腔内置管引流胸水后,胸腔内注射卡铂注射液,治疗组加用艾迪注射液静脉滴注,比较两组的有效率,并评价两组的临床疗效和不良反应.结果 治疗4周后,治疗组总有效率为83.33％,对照组为66.67％,P＜0.05;治疗组不良反应4例,不良反应率13.33％,对照组不良反应9例,不良反应率30.00％ (P ＜0.05).结论 中药艾迪注射液静脉滴注联合卡铂注射液胸腔内给药能有效控制原发性肺癌患者胸水的增长,降低不良反应发生.
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艾迪注射液联合卡铂注射液治疗原发性肺癌合并癌性胸水的临床观察
目的：观察艾迪注射液联合卡铂注射液治疗原发性肺癌合并癌性胸水的临床疗效。方法76例原发性肺癌合并癌性胸水患者随机分为两组。对照组给予胸腔引流排尽胸水，后给予卡铂注射液胸腔内注射治疗；治疗组在此基础上联合给予艾迪注射液静脉滴注治疗，连续治疗15d 后进行观察。结果治疗组的胸腔积液改善情况明显优于对照组；两组治疗后胸胁疼痛、胸闷、喘息气促、肋间胀痛、咯痰等主要临床症状有所改善，证候评分较治疗前降低，以治疗组患者的评分降低程度更为突出，组间比较差异具有统计学意义（P ＜0．05）；经治疗后治疗组患者的生活质量Karnofsky 评分改善有效率明显高于对照组（P ＜0．05）；治疗组不良反应发生率明显低于治疗组（P ＜0．05）。结论艾迪注射液联合卡铂注射液能有效改善原发性肺癌合并癌性胸水患者的临床症状，提高生活质量，安全性高。
关键词： 原发性肺癌合并癌性胸水 中西医结合疗法 艾迪注射液 卡铂注射液 -
顺铂注射液联合卡铂注射液对喉癌患者临床疗效的研究
目的 观察顺铂注射液联合卡铂注射液在喉癌患者中的临床疗效.方法 选择2017年4月～2018年1月入院治疗的喉癌患者110例,采用随机数字法分为对照组和观察组,每组55例.对照组采用顺铂注射液治疗,观察组采用顺铂注射液联合卡铂注射液治疗,两组均连续治疗4个疗程,治疗后对两组患者有效率、毒副反应发生率进行评估.结果 观察组顺铂注射液联合卡铂注射液治疗4个疗程疗效率为38.18％,高于对照组23.64％,差异有统计学意义(P<0.05);治疗4个疗程后,观察组恶心呕吐、白细胞下降、腹泻、发热、神经毒性及皮疹发生率与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05).结论 顺铂注射液联合卡铂注射液用于喉癌患者能提高临床疗效,未增加毒副反应发生率.
