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定量吸入气雾剂包材浸出物研究进展
定量吸入气雾剂（MDI）容器密闭系统是药品的重要组成部分，容器密闭系统中的物质可能会浸出进入制剂。浸出物的结构未知，潜在危险不明确，影响药品的有效性和安全性，有必要对潜在浸出物进行研究。本文根据MDI容器密闭系统的基本组成，对潜在浸出物的来源，安全信息进行分析，并对国内外药典中浸出物研究的规定进行综述，为更加全面认识MDI浸出物提供参考。
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肺部吸入给药制剂及临床应用
目的：分析和综述肺吸入制剂的分类、现状及其临床用药。方法：收集国内外发表出版的相关论文及专著，对肺部吸入给药的特点及临床药物制剂进行了分析总结。结果与结论：肺部吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸道疾病的首选给药方式。常见的吸入给药制剂包括定量吸入气雾剂、干粉吸入剂和雾化吸入剂，所用药物主要为β2受体激动剂、抗胆碱药物、吸入性糖皮质激素及复方药物等。
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以氢氟烷为抛射剂的定量吸入气雾剂研究进展
1前言肺部药物传递系统(pulmonary drug delivery system,PDDS)可应用于局部或全身输送药物,达到预防、诊断或治疗的目的.1955年由RikerLaboratories(现为3M公司)发明的以氟利昂(CFC)为抛射剂的定量吸入气雾剂(pressurized metered dose inhaler,MDI)一直为肺部吸入剂型的首选.但由于国际社会应环境保护的要求而逐步禁用CFC,人们不得不寻找不含CFC的新型PDDS.有关研究在过去的十多年里取得了两方面重要进展:一方面,以干粉吸入剂(DPI)替代MDI,因为DPI无需使用抛射剂;另一方面,开发新的环保型抛射剂,如氢氟烷(HFA)替代传统CFC.
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国产与进口含HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇气雾剂对哮喘肺功能影响的比较
目的:评价国产应用HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂的药效学特征及安全性.方法:采用随机、双盲、阳性药物平行对照试验设计,以进口含HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂为对照,试验组及予单次吸入国产硫酸沙丁胺醇气雾剂,对照组单次吸入进口硫酸沙丁胺醇气雾剂,给药后不同时间点作肺功能检查.结果:两组给药后5,15,30 min及1,2,4,6 h FEV1较给药前均有改善,FEV1改善率曲线下面积(△FEV1％-AUC0 ～6h),组间比较差异无统计学意义;两组起效时间、药效维持时间、FEV1改善率平均值及大值、FVC改善率平均值及大值、PEF改善率平均值及大值等药效学指标比较,差异均无统计学意义.两组均表现出较好的安全性且不良反应率无统计学差异.结论:国产应用HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂药效学与参比进口制剂相当且安全性较好.
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定量吸入气雾剂的研究进展
压力型定量吸入气雾剂(MDI)起效迅速,全身不良反应少,并具有携带方便、价格较低等特点.由于气雾剂中的抛射剂氟氯化碳(CFC)存在严重的环保问题,含CFC的气雾剂已趋于淘汰.近年来一些医药公司研发了CFC的替代品,新一代不含CFC的MDI已应用于临床并取得显著效果,本文综述MDI的临床研究进展.
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定量吸入气雾剂中多环芳烃的HPLC-UV-FLD法测定
建立了高效液相色谱-紫外-荧光(HPLC-UV-FLD)联用技术检测定量吸入气雾剂(MDI)中的18种多环芳烃(PAHs).使用Welch Ultimate PAH色谱柱,以水∶乙腈为流动相,梯度洗脱,检测波长228 nm,荧光激发波长260 nm,荧光发射波长350、420和500 nm.18种PAHs均在15～100 ng/ml范围内线性关系良好,平均回收率为90％～115％,RSD≤2％.
关键词： 多环芳烃 定量吸入气雾剂 高效液相色谱-紫外-荧光联用技术 测定 -
定量吸入气雾剂中提取物与浸出物的研究进展
定量吸入气雾剂(MDI)作为一种特殊的药-械组合制剂,其配方和装置发生相互作用的可能性很高,这就构成了对药物安全性的潜在威胁.因此有必要对MDI进行提取物和浸出物等方面的研究.本文借鉴药品与包装材料相容性现有的研究成果及思路,综述了MDI中提取物与浸出物及其分析方法的研究进展.
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我国药用气雾剂CFC替代的现状和思考
氯氟烷烃(CFCs)破坏臭氧气层,世界各国政府鉴署了"蒙特利尔议定书",决定到2010年停止生产各种CFCs.本文介绍了发达国家、发展巾国家以及我国在药用气雾剂领域中CFCs替代的现状,及我围药用气雾剂CFCs替代的进展.并从行政、技术、生产以及使用等角度对今后的工作进行了思考平和展望,为各有关方面提供参考.
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硫酸沙丁胺醇/四氟乙烷气雾剂的处方筛选和大鼠呼吸道吸收研究
目的:研究以四氟乙烷(HFA-134a)为抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂(MDI)的处方组成和大鼠吸入后呼吸道的吸收情况.方法:通过溶解度的测定和正交实验设计筛选气雾剂处方;采用大鼠鼻腔插管吸入法给予气雾剂;以荧光HPLC检测血药浓度,并对实验数据进行药代动力学研究.结果:筛选出稳定、均匀的非氟里昂MDI处方;建立了硫酸沙丁胺醇MDI的体内分析法;大鼠吸入硫酸沙丁胺醇/HFA-134a MDI后,对国外对照品和氟里昂处方零阶矩比值分别为109.86%和135.54%.结论:初步认定HFA-134a可作为氟里昂MDI的替代抛射剂,大鼠吸入吸收效果优于氟里昂处方,与国外市售HFA-134a产品相当.
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细辛脑吸入气雾剂的制备和质量控制
目的 考察气雾剂中不同药物浓度对肺部药量和物理稳定性的影响,获得处方中佳细辛脑浓度,并建立其质量控制方法.方法 采用双级液体碰撞器(TSI)测量其雾滴分布(FPF)和紫外分光光度法(UV)测定每揿药物含量,筛选出配方中细辛脑的佳比例,同时以细辛脑为主药,制备细辛脑吸入气雾剂,用紫外分光光度法测定其含量,进行质量控制.结果 制备7.4％细辛脑吸入气雾剂泄露率低,每揿含量均一,质量稳定.结论 该吸入气雾剂制备工艺简单,性质稳定,质量可控.
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应用非氟里昂抛射剂的硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗支气管哮喘的随机对照临床试验
目的 评价应用非氟里昂抛射剂的国产硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗支气管哮喘疗效与安全性.方法 以进口硫酸沙丁胺醇气雾剂为阳性对照药,采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验设计,试验组予以单次吸入国产硫酸沙丁胺醇气雾剂,对照组单次吸入进口硫酸沙丁胺醇气雾剂,观察给药后肺功能及症状评分改善情况.结果 两组给药后15 min,30 min,120 min,240min第一秒用力呼气容积(FEV1)较给药前均有改善,FEV1增加绝对值在给药后30 min达到大,各个时间点FEV1改善值和改善率组内比较差异有统计学意义(P＜0.05),组间比较均无统计学意义(P＞0.05);用力肺活量(FVC)、呼吸困难评分、咳嗽评分、呼气相干 音评分等症状体征在用药后各个时间点较用药前均改善且差异有统计学意义(P＜0.05),组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).两组用药后不良反应率差异无统计学意义(P＞0.05),均表现出较好的安全性.结论 应用非氟里昂抛射剂的国产硫酸沙丁胺醇气雾剂作为支气管哮喘缓解药物的疗效与安全性均较好.
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品管圈在提高慢阻肺患者定量吸入气雾剂使用正确率中的应用
目的 探讨运用品管圈活动在提高慢阻肺患者定量吸入气雾剂使用正确率中的应用.方法 成立品管圈小组,选定活动主题,分析慢阻肺患者定量吸入气雾剂使用正确率低的原因,并采取相应的措施,实施持续质量改进.结果 实施活动后慢阻肺患者定量吸入气雾剂使用正确率,由改善前48.3％提高至改善后的81.7％.结论 开展品管圈活动促使慢阻肺患者定量吸入气雾剂使用正确率提高,促使科室完善定量吸入气雾剂使用相关流程及宣教手册,促进慢阻肺病人正确使用吸入药物,保证治疗效果.
