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FDA的关键路径动议对我国医药监管的启示
近几年来,尽管世界各国用于医药研究和开发的公共和私人投资不断增加,基础生物医学也取得了极大的进步,但是新医疗产品抵达病人的速度却越来越慢--这说明仅有更好的生物医学创见是不够的,我们还必须保证那些创见能成功地通过产品开发过程中的关键路径,终把可靠、安全、有效的医疗产品以病人偿付得起的价格提交给病人. 2004年,美国FDA发布了把基础发现带到可以到达病人手中的市场的过程中存在不断增长的危机的报告,这份报告评估了危机产生的原因,提供了前进的路径.报告重点阐述了FDA为改善关键路径所做的努力的例子,讨论了未来努力的机遇.终,呼吁产业界、学术界和FDA共同努力,找到关键问题并制定出解决办法.希望该报告能够对我国的医药监管有所启示.
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唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况
为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。
关键词: 唯一医疗器械标识(UDI) 实施 合规日期 启示 -
创新性深静脉血栓治疗效益可观
编译者以为这则信息至少有以下几则启示:(1)了解这一技术的梗概,它的社会效益和经济效益;(2)一个成功企业的经营模式:在保持正常营销的同时大力开发创新性产品企业才有辉煌前途;(3)一个创新产品走向成功需要资本支持.
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国外医疗器械监管专业人才培养概况及对我国的启示
监管专业人才缺乏已经成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素.本文介绍了国外医疗器械监管事务专业人才的培训和培养情况,分析了我国目前医疗器械监管人员的现状以及存在问题,提出我国应该借鉴国外医疗器械监管人才培养经验,建立我国的医疗器械监管人员系统培训体系.
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美国FDA少工作量原则应用给我们的启示
政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益.美国FDA 发布的<1997 年FDA 现代化法案少工作量规定:概念和原则;FDA 和行业终指南>( 以下简称<指南>),对医疗器械的注册审查应用少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习.
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国外经皮主动脉瓣支架市场分析给与我们的启示
作为高新技术领域的现代医疗器械,其市场的变化自然离不开有关技术的发展.因此,不仅受到使用这些技术和产品的医学专业人员,以及以研发为己命的生物医学工程师们的关注,既是企业老总,乃至负责制定科技和产业发展规划的政府人士,也有必要在百忙之中抽出一点时间了解一些发展动态.我想这对他们的管理工作会很有好处的.日前,笔者看到一篇有关经皮主动脉支架市场情况的报道.这或许是一个很好的例证.
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国外科技中介体系对我国发展药学技术经纪机构的启示
目的 通过对国外科技中介机构的现状概括与特点分析,为我国药学技术经纪机构的发展提供参考.方法 运用归纳与演绎的分析方法介绍美国、日本、欧洲科技中介机构在运行过程中的特点,进而提出我国发展药学技术经纪机构的四点建议.结论 发展我国药学技术经纪结构应从法律法规,政策扶持体系的建立;专业化、全方位的服务模式的完善;注重跨区域、网络化平台的建设;高等院校科技资源的转化四个方面入手.
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三○七医院综合楼鲁班奖工程启示
中国人民解放军第三○七医院(以下简称三○七医院)医疗综合楼是医院迁建新址后新建规模大的建设项目,荣获2009年度中国建筑工程鲁班奖.工程总建筑面积约54600m2>,采用筏板式基础,框架剪力墙结构.主楼地上15层(不含2个设备层),高62.55m,裙楼地上4层,高18.3m,地下2层.共编制普通病床669张,层流病房36间,手术室10间,ICU病床10张.设有全军骨髓移植中心、全军中毒救治中心、全军放射病中心、全军肿瘤中心和全军采供血中心五个全军医学专科中心.工程竣工后,医院的硬件设施和院容院貌发生了根本性变化,就医环境得到显著改善.
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杨洛渝改扩建工程后的启示
医院基建工程是一项系统而复杂的工程,如何抓好工程建设涉及到项目管理的方方面面.杨洛渝作为多年从事医院基建工作的专家,在实际工作中积累了很多实际经验,他主持的解放军总医院"十一五"建设规划,已完成一期工程的7个项目,取得良好的社会和经济效益,二期工程的8个项目正在顺利进行.杨洛渝向记者畅谈了他的医院工程建造经验,值得关注.
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与自然有机结合——天津疗养院康复体检中心设计启示
天津疗养院康复体检中心坐落于南开区红旗南路600号水上公园内,疗养院面积6.5万平方米,总建筑面积6.7万平方米,始建于1956年.疗养院医疗设备总值6000万元,开设疗养、临床、辅诊等33个专业共28个科室.体检中心位于疗养院内,建筑面积约0.69万平方米,地上4层,一层为水疗区和餐饮区,二三层为康复区和体检区(包含口腔,美容等功能),四层为口腔中心和活动中心.
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美国医院电子病历低应用率给中国医院电子病历发展的启示
美国是医院使用电子病历非常低的国家.本文根据美国国家卫生研究院国立医学图书馆有关电子病历的研究报道,对美国调查的医院应用电子病历情况以及应用低的原因进行分析.结果 表明,美国医院应用电子病历低的主要原因是购买设备经费不足,投资回报不确定,维护费用太贵,医生不愿意应用,信息管理人员不够以及担心病人隐私泄露等.从对美国医院电子病历低应用率原因分析中国医院电子病历发展存在的障碍,并提出中国医院电子病历发展的相应的对策.必须从国家层面上增加投入支持电子病历发展,制定详细的的HER系统的信息标准,组织信息系统方面专家、医学专家、疾病分类方面专家等来完善电子病历系统的发展并借鉴美国等发达国家电子病历发展的经验和教训.为我国决策者建立医院电子病历系统提供参考资料.
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HCAHPS与我国医院满意度调查的对比分析及启示
研究HCAHPS的医院满意度调查方法,对提高我国医院的满意度调查具有积极的作用.本文通过对比分析国内某医院的满意度调查与HCAHPS的区别,在调查问卷的“刻度值排序”、“发放与回收的方式”、“概念的界定”、“问卷长度”、“测度项的细度”、“个人身份识别”及“问卷填答的要求”等七个方面提出了改进意见.我国医院可以在结合自评的基础上,委托第三方调研机构对医院进行更客观更全面的评价.
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800份病案知情同意书填写质量调查分析
目的了解我院知情同意书实施的情况.方法抽查我院2003年7-12月出院,需要建立知情同意书的内、外科病案,共800份进行统计.结果在抽查的800份病案中,全部符合要求的581份,占72.6%,存在问题的219份,占27.4%;有40份没有填写知情同意书,有36份只建立在电子病案中,未能及时打印出来让患者签名,无患者或家属签字的有22份.结论写好知情同意书,必须要转变观念,提高对知情同意书重要性的认识,要进一步规范对患方家属签名的要求.
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德阳市开展“第一响应人”培训的经验与启示
自救互救是地震后减轻人员伤亡及时、有效的办法.“第一响应人”培训旨在提高基层应急响应人员的防灾减灾意识、灾害处置能力和基本应急救援能力.本文介绍了德阳市在开展“第一响应人”培训的一些经验做法与启示.
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开展市级防震减灾综合演练的几点启示
近年来,全球震情形式严峻,防震减灾应急救援综合演练的重要性和必要性日显突出.为不断加强政府地震应急救援工作能力及民众自救互救避险能力,徐州市政府已连续4年开展市级防震减灾应急救援综合演练及一系列各种规模和不同类型的地震应急演练.本文结合当地开展的各种地震应急演练,从应急演练的规范化、实效性、针对性和科学筹划四个角度和层面进行剖析,总结出了开展市级防震减灾综合演练的几点启示.
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“木桶理论”对应急管理工作的启示及思考——兼论浙江省应急管理工作的实践与探索
本文借鉴“木桶理论”短板影响大局的启示,分析了当前应急管理工作不同程度存在“重事后处置,轻事前准备”的现象,找出了“防范不足”的短板.结合浙江省应急管理工作实际,从获取信息、统筹计划、把握关键环节等三个方面,深入探讨了应急防范工作,对如何补足短板进行了初步构想.
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邢台市7.19洪涝灾害对农村应急管理工作的几点启示
本文通过对邢台市7.19洪涝灾害的回顾,分析了灾难产生的原因.由此提出对我国农村地区应急管理工作的几点启示:要不断深化农村应急预案体系建设;加强农村基础设施投入,多渠道引进资金完善洪涝灾害的预警传播和响应机制;提高农民综合素质,加强农村应急文化建设.
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搜索救援行动的发展历程及启示
21世纪以来,国际搜索救援在队伍建设、管理职能及协调合作方面取得了快速发展,已经形成专业化、网络化格局.相比于发达国家,我国的搜索救援起步较晚,与发达国家的救援水平仍存在较大差距.本文回顾了搜索救援的发展历史,重点介绍了国家和国际层面的组织结构及职能差异,并简要分析了国外搜索救援的发展对我国的启示.
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新西兰地震对防震减灾工作的启示
2011新年伊始,新西兰第二大城市基督城一克赖斯特彻奇遭遇63级中强地震,人员伤亡严重,城市建筑物大量损毁.也是在这座城市,2010年9月4日遭遇72级强烈地震时却无一人死亡,但是"奇迹"没有再次出现,幸运没能再次降临.同一城市半年内受到两次地震侵袭,灾害损失却天壤之别,在惊叹地震危害巨大的同时,"小地震、大灾害"的震害特点给我省防震减灾工作一些启示.
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21世纪美国防灾志愿者组织发展状况及对我国的启示
21世纪以来,美国联邦志愿服务计划快速发展,“公民服务队”和“国家与社区服务机构”发挥重要作用.美国防灾志愿者组织蓬勃发展,与其社会发展现状、法律政策、政府协调密不可分.中国应从中吸取经验:建立、健全法律,志愿者组织活动受法律保护,志愿者权益依法受到保障;摆正政府作用,建立协调一致的应急志愿者指挥系统,开展志愿培训等.