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膜分离技术制备中华鹿龟神酒工艺
选用不同孔径的膜额定截流不同分子量物质,进行超滤分离提取植物有效成分,并采用复合净化酶对基酒进行净化处理,对制备中药勾兑酒工艺予以改进,使其达到"优质、低度、功能保健性",以适应市场的发展趋向.国外从20世纪60年代开始将超滤膜分离技术应用于工业生产,我国也有报道将其应用于中药成分的提取和注射液的制备[1,2].我们进行了超滤膜分离技术及复合净化酶的应用试验和中试生产工艺研究,制备成功"中华鹿龟神酒",该酒外观琥珀色,晶莹剔透,酒味纯正,口感好.由于采用复合净化酶技术,吸附了白酒中的有害物质如甲醇、甲酸、乙醛、杂醇油、糠醛等,减少了口干、上头、晕醉等不良反应.
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Streamline SP扩张柱层析在重组人尿型纤溶酶原激活剂中试生产中的应用
尿型纤溶酶原激活剂(urinary type plasminogen activator,u-PA)包括单链型和双链型两种形态,以单链形态为主的u-PA具有很好的选择性溶血栓作用.1985年,Homes等在大肠杆菌中获得了u-PA的表达并纯化[1].近几年,用哺乳动物细胞表达糖基化u-PA取得了很大进展[2,3].本实验室成功地建立了工艺简便、效率高的重组人u-PA的中试生产纯化工艺.工程细胞表达的u-PA,经阳离子交换层析、亲和层析和凝胶过滤层析,纯度大于95%,年生产量大于50 g,收率大于60%.目前,还未见到优于此工艺的文章发表.
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病毒趋化因子vMIP封闭人趋化因子受体作用及其应用研究
来源于人疱疹病毒8的巨噬细胞炎性蛋白(viralmacrophage inflammatory proteins,vMIP)能广谱结合CCR1、CCR3、CCR5和CXCR4等多种趋化因子受体,但不激活受体,可作为这些受体的封闭剂.由于CCR5、CXCR4是HIV在人体内感染靶细胞的主要共受体,vMIP作为CCR5、CXCR4的抑制因子可拮抗HIV感染靶细胞过程,称为HIV进入抑制剂.本课题组在针对vMIP和多种趋化因子受体相关疾病方面申请多项发明专利(已获2项发明专利证书)的基础上,完成了vMIP中试质控指标的检测、安全性评价等,并建立了稳定的中试生产工艺流程,主要研究了vMIP对HIV感染的阻断作用、拮抗免疫性慢性炎症反应和对机体免疫反应影响等方面的内容,并通过了国家药品生物制品检定和vMIP抗HIV/艾滋病的临床批件.
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血塞通滴丸中试生产工艺的研究
目的:研究血塞通滴丸的佳中试生产条件.方法:通过正交试验考察佳的血中试生产条件.结果:混合搅拌时间为15 min时熔融状态好:PEG 1 500与 PEG 4 000混合配比为1:4时粘度与硬度好目无裂纹;主药与基质配比为(2.0～2.5):1时外观光滑圆整,色泽均匀,硬度好,成型率极高.结论:血塞通滴丸中试生产的佳条件为混合搅拌时间为15 min,PEG 1500与PEG 4 000混合配比为1:4,主药与基质配比为2.5:1.
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胶束增溶技术在含挥发油中药巴布剂试生产中的应用研究
目的 通过对以挥发油为主要成分的中药巴布剂的中试生产过程进行系统研究,为含挥发油中药巴布剂的中试生产提供一种合理可行的制备方法,以期促进我国中药巴布剂的快速发展.方法 对含挥发油的中药分别采用水蒸气蒸馏法、乙醇回流提取法与CO2超临界流体萃取法提取,将3种提取物分别制备成巴布剂,考察不同提取方式对于巴布剂成型工艺与质量的影响；将水蒸气蒸馏法所得蒸馏液采用胶束增溶,并考察胶束增溶后对于巴布剂质量的影响.结果 3种不同提取方式对于巴布剂成型工艺与质量影响不同:水蒸气蒸馏法所得提取物制备过程易于进行,且巴布剂外观均匀一致、黏性良好、膏体柔软,不足之处为蒸馏液久置后发生油水分离而导致批次间有效成分的量差异过大；采用胶束增溶后,不仅能够完全避免久置后由于发生油水分离而导致的批次间差异过大的问题,还能够显著减少有效成分的挥发损失而提高其稳定性(P＜0.01).乙醇回流提取法所得提取物由于在室温下发生分层离析现象,制备过程需要水浴加热,且加入真空搅拌器后极难与其他物料混合均匀；因而导致制备过程不易控制,巴布剂外观色泽差异大易出现黑斑,且膏体柔软性降低.CO2超临界流体萃取法所得提取物含有大量的油脂性杂质,提取物呈半固体状而致使其不易与其他物料混合均匀,还降低了巴布剂的黏性；且能耗大,生产成本较高.结论 将含挥发油的中药采用水蒸气蒸馏法得到蒸馏液,再将蒸馏液采用胶束增溶技术得到胶束增溶体系,以胶束增溶体系作为制备巴布剂的水相应用,是一种合理可行的巴布剂中试生产方法,值得广泛推广与应用.
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连续逆流超声提取技术在参松养心胶囊中试生产中的应用研究
目的 在小试实验的基础上,研究连续逆流超声提取技术在参松养心胶囊中试生产中的应用.方法 在固定超声功率,超声频率,提取温度等参数的条件下,以收粉率,有效成分含有量为指标,考察连续逆流超声提取技术在溶剂消耗量及提取时间上与原回流提取工艺的差异.结果 连续逆流超声提取技术在保证样品收粉率及有效成分含有量的基础上,可以显著降低乙醇耗用量、节省提取时间.结论 连续逆流超声提取技术在参松养心胶囊中试生产中可行性强,可大幅降低生产成本,提高生产效率,该技术有望推广到大生产应用中.
关键词： 连续逆流超声提取技术 参松养心胶囊 中试生产 -
采用超滤技术制备伸筋草注射液的中试生产研究
伸筋草是石松科植物石松Lycopodium japonicum Thunb.和垂穗石松Palhinhaea cernua(L.)A.Franco et Vasc.等的干燥全草,有祛风散寒、除湿消肿、舒筋活血等功用[1,2]和较强的抗炎、镇痛等作用[3,4].药理实验证明,用水醇法制备的伸筋草注射液对大鼠实验性矽肺的疗效不佳,而用超滤法制备的注射液有较好的疗效[5],进一步的药理实验也证实了这一点[6].为此,我们采用两步超滤法[7,8]进行了伸筋草注射液的中试生产研究,以便能够生产出质量符合中国药典要求的注射液,满足临床治疗的需要.
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马铃薯微孔淀粉的中试生产制备工艺优化
在实验室制备马铃薯微孔淀粉的工艺基础上,逐级放大原料量进行马铃薯微孔淀粉的中试生产制备工艺探索,考察了各生产因素对中试制备产品吸水率的影响,确定了预糊化-混合酶解法的中试制备工艺流程.对中试制备产品进行质量控制指标监测,结果为:平均得率63.61％,显示工艺损耗合理;平均吸水率138.53％、平均吸油率56.06％,分别为原淀粉(45.42％和21.46％)的3.0和2.6倍,说明中试产品的吸附性能增幅稳定.用扫描电镜进行形貌观察的结果显示,中试产品表面有均匀的孔洞分布.以上结果表明此制备工艺具有工业实用性,可为马铃薯微孔淀粉的规模化工业生产提供借鉴.
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复方楂金颗粒中试生产及质量评价研究
目的 确立复方楂金颗粒中试生产工艺,并进行质量综合评价.方法 以中试规模要求,药材投料量为复方楂金颗粒处方量的10倍,在小试工艺基础上,制备3批复方楂金中试颗粒,对中试工艺的技术参数进行考察,以浸膏得率、流动性、成型率、溶化率、堆密度、吸湿性、含量测定为考察指标;按照颗粒剂相关检查项目对3批中试产品进行粒度、水分、溶化性、装量差异检查,对其制备工艺进行综合评价.结果 复方楂金颗粒中试产品3批,药材投料量60 kg,浸膏得率分别为12.25％,11.31％,9.61％,绿原酸含量分别为0.016 5％,0.017 4％,0.017 1％;采用湿法制粒,浸膏粉:乳糖:可溶性淀粉=56:7:17(以不含水计算),混匀,以85％乙醇为润湿剂制软材,乙醇的用量为处方总量的60％～75％,成型率分别为88.25％,89.87％,88.31％,休止角、溶化率、堆密度符合颗粒剂制备要求,平衡吸湿时间分别为140.3,136.5,130.1 h;颗粒剂相关检查均符合规定.结论 复方楂金颗粒中试工艺可靠,连续生产的稳定性好,工艺条件合理可行,符合大生产要求.
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新型灭螺药氯代水杨胺现场灭螺试验报告
控制与消灭钉螺是我国血吸虫病防制的重要措施之一.针对当前化学灭螺药物品种单一、价格昂贵等缺陷,在国家“863计划”资助下,由湖北省血吸虫病防治研究所、华中科技大学和四川省化学工业研究设计院共同研制的新型灭螺药一氯代水杨胺已完成中试生产.试验比较新型灭螺药氯代水杨胺与氯硝柳胺乙醇胺盐的灭螺效果,评价氯代水杨胺在不同环境灭螺的可行性,为制订新型灭螺药氯代水杨胺操作规范及其现场推广应用提供科学依据.
