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3D打印技术在临床中的应用现状及展望
3D打印是“增材制造”的主要实现形式，对于产品开发和制造来说，3D打印能够带来无限的可能性，特别是其在临床中的实践应用和发展前景引起了全球的广泛关注。本文通过医学模型设计、再生组织器官、医疗器械制造3个方面详细阐述了3D打印技术在临床中的应用现状及意义，并根据现状对3D打印技术在临床中的发展提出了展望。
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3D打印医疗器械标准现状和产品质量控制研究
增材制造技术(Additive Manufacturing,AM),即3D打印技术的出现和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化.然而,该技术发展时间短,其制造原理较传统工艺有革命性变化,科研和生产经验匮乏,产品性能检验和评价领域缺乏标准,对产品的质量控制要点了解尚不全面.这种现状不仅为产品发展带来了巨大的困难,而且制约了产品上市的步伐,影响了行业发展.本文就增材制造医疗器械的市场现状及相关标准情况进行了概述,并对其产品质量控制要点进行详细分析.
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3D打印在医疗器械领域的应用现状及展望
3D打印作为一种新型制造技术，正愈发广泛的应用于各行各业。该文将着重介绍此技术在医疗器械制造领域的应用现状并对未来发展进行展望。3D打印可应用于高分子、陶瓷、金属、复合材料甚至细胞组织的三维立体加工，其成型技术多种多样。尽管国内外目前仍多集中于科学研究，临床应用以及初期的商业开发已悄悄拉开帷幕，然而该技术的革命性及其在医疗行业的进一步发展需要医疗器械监管方面的变革。
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高风险定制式增材制造医疗器械产品质量体系要求初探
定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效.因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要.本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴.
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美国FDA增材制造医疗器械技术考量指南简介及思考
定制式医疗器械因其种种优势,已成为医疗行业关注的焦点之一,增材制造是其主流技术手段,但与标准化生产产品相比,其安全有效性评价尚未完善.文章简要介绍了美国FDA增材制造医疗器械技术考量指南相关内容,并就行业关注的焦点问题,如质量体系和过程控制、临床评价等提出了几点建议,以期为相关人士提供参考.
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增材制造(3D打印)医疗器械质量控制点的研究
增材制造(3D打印)作为一种新兴技术,在各行业得到广泛的应用.该技术在医疗器械领域亦得到高度的重视,由于其快速成型、个性化等特点,在齿科、骨科等已从研究阶段开始向临床应用快速发展.由于增材制造工艺涉及影像、软件、材料等众多学科领域,所以需要对工艺中各环节进行质量控制,本文就增材制造工艺流程,整理质量控制点,以供质量体系考核和质量检验工作提供参考.
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选区激光熔化成型Ti6Al4V钛合金的显微组织研究
采用选区激光熔化成型技术(SLM)制备了Ti6Al4V钛合金圆台样品.通过光学金相显微镜观察所制备的Ti6Al4V钛合金横纵截面的显微组织,通过X射线衍射(XRD)和背散射电子衍射(EBSD)方法对所制备的Ti6Al4V钛合金样品的物相组成及取向特征进行研究.研究结果表明:选区激光熔化成型Ti6Al4V合金纵截面的组织为柱状晶且存在明显外延生长,横截面组织呈现出网格状形貌.选区激光熔化成型Ti6Al4V合金试样物相主要为密排六方结构的α马氏体相.此外,SLM技术成型Ti6Al4V合金样件中无明显的织构出现.
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湖南首家3D打印临床应用研究所在湘雅医院成立
7月25日下午，湖南首家3D打印临床应用研究所--增材制造湖南省工程研究中心湘雅临床应用研究所在中南大学湘雅医院正式挂牌成立。
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3D打印技术在骨科临床中的应用
3D打印作为近几年在国内盛行的一个热词，已经被大众所熟知。那么究竟何为3D打印呢？3D打印（3D printing）也称为增材制造（additive manufacturing），它是新兴的一种快速成型技术。与传统的减材制造工艺不同，3D打印是以数据设计文件为基础，将材料逐层沉积或黏合以构造成三维物体的技术。
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3D打印导向模板在复杂股骨转子下骨折内固定手术中的应用
[目的]利用3D打印骨折模型设计佳手术方式及步骤,利用3D打印手术导向模板进行辅助定位,为临床手术治疗提供一种新的方法和有效的辅助手段.[方法]选取1例复杂股骨转子下骨折患者进行双侧股骨螺旋CT扫描,将数据导入Mimics软件生成骨折数字三维模型.虚拟复位确定手术方案.应用3D打印机打印出骨折模型,进行模拟手术,并对选定的公版内置物进行预塑形.测量内置物详细参数,在Creo Parametric 2.0软件中得到内置物数字模型,导入3-matic 9.0中,安放在符合AO固定标准的位置,验证并确定进针点,在软件中建立与进针点周围骨皮质解剖形状一致的导向模板并打印出导板.另选取1份骨折模型,通过手术导向模板安装内置物来验证其可行性.[结果]建立了复杂股骨转子下骨折模型以及制作个体化手术导板的方法,制备出的导向模板具有较好的匹配性,适用于动力髁螺钉的固定.[结论]该方法缩短了手术的学习曲线,增加了手术固定的准确性和安全性.为手术医生术中快速、准确定位提供了一种新的方法,具有一定的临床应用价值.
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湘雅戮力3D打印临床应用研究
7月25日,增材制造湖南省工程研究中心湘雅临床应用研究所(以下简称“3D打印研究所”)在中南大学湘雅医院(以下简称“湘雅医院”)正式挂牌成立,增材制造湖南省工程研究中心湘雅临床应用研究所所长、湘雅医院院长孙虹由衷感慨到,“当前还有很多疾病是医学无法治愈的,而3D打印技术的应用可以推进医疗技术飞速发展,在充分降低医疗成本、患者受益的同时,使更多的‘不可能’变为‘可能’,这对现代医学提倡的个体化治疗至关重要.”
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湘雅戮力3D打印临床应用研究
7月25日,增材制造湖南省工程研究中心湘雅临床应用研究所(以下简称“3D打印研究所”)在中南大学湘雅医院(以下简称“湘雅医院”)正式挂牌成立,增材制造湖南省工程研究中心湘雅临床应用研究所所长、湘雅医院院长孙虹由衷感慨到,“当前还有很多疾病是医学无法治愈的,而3D打印技术的应用可以推进医疗技术飞速发展,在充分降低医疗成本、患者受益的同时,使更多的‘不可能’变为‘可能’,这对现代医学提倡的个体化治疗至关重要.”
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增材制造技术在口腔医学中的应用进展
近年来,增材制造技术在口腔医疗中得到了快速发展,尤其是在术前模型、导航模板、义齿及矫正器制造等方面的应用,提高了手术准确性,缩短治疗时间,达到良好的修复效果.认为齿科是未来增材制造技术有前景的领域之一,其在口腔医学上的应用将成为一种必然趋势.
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定制式医疗器械监管模式探讨
定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管也应有其特殊性.该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则,同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状,从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨,以期能为相关研究者提供借鉴.
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医用增材制造医疗器械的质控重点与标准化工作进展
可利用3D打印技术制造的医疗器械种类包括齿科器械、骨科器械和心血管器械等.由于技术的独特性,应该从工艺全环节对3D打印的医疗器械展开质量控制研究,涵盖原材料、工艺验证、设备、数据传输和风险管理等.此外,也有必要建立评价方法的相关标准和质量控制标准.质量控制研究和标准化工作有助于推进增材制造技术在医疗领域的安全有效应用.本文对医用增材制造医疗器械质量控制的关键点和标准化工作的进展进行阐述,以期为该行业的研发提供帮助.
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3D打印生物陶瓷在骨组织工程中的研究现状
总结近年来3D打印多孔陶瓷支架在骨组织工程中的研究现状及进展.查阅近年3D打印多孔陶瓷支架的相关文献,进行分析总结.与传统加工制造技术相比,3D打印多孔陶瓷支架有更明显优势,如增强结构可控性,提高生产效率等.更精细的支架可以采用3D打印技术制作.3D打印生物陶瓷在骨组织工程中有广阔的应用前景,通过对不同3D打印方法各自优势和不足的理解,能够设计新的骨替代物.
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3D打印钛及钛合金医疗器械的优势及临床应用现状
3D打印作为一种新型快速成型制造技术,在个性化、复杂三维结构及难加工医疗器械的制造中,无论在成本还是交付时间上,都体现出传统技术无可比拟的优势.本文概述了3D打印医疗器械的主要应用特点和优势,重点论述了3D打印钛及钛合金医疗器械的研究动态、临床应用及病例,对其大规模广泛应用和推广前景进行了展望.
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增材制造骨科植入型医疗器械的发展现状及应用
目的 介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考.方法 结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论.结果 增材制造是一种通过材料的逐层累加以实现零部件自由成型的加工生产工艺.近年来,增材制造技术因其可实现复杂结构等优势在医疗器械领域,尤其是骨科植入物方面得到了广泛应用,不仅为产品生产提供了一种新的加工工艺,也为医疗产业带来了便利.结论 迄今为止,国内外已有多种基于增材制造技术的骨科医疗器械在临床上得到广泛应用,利用增材制造技术完成复杂的医疗器械结构的设计与制造,用于满足特殊需求的治疗案例也越来越多,基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械也逐步成为医学研究的热点之一.
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3D打印技术在口腔修复体直接制作中的应用
3D打印技术在口腔修复领域中的应用越来越广,较减材制作和传统制造具有优势,逐渐受到众多修复医生及技师的亲睐.其中,直接打印修复体能节约时间及材料,具有较高的经济效应,但同时又独具挑战.本文将就常见3D打印的原理及3D打印在口腔修复体直接制作中的应用作一综述.
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3D 打印技术在小儿心脏外科中的应用
3D 打印技术（又称“增材制造”，Additive Manu-facturing）是以三维几何模型为基础运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过增加材料逐层打印的方法来制造物体的技术。其涵盖了“快速成型制造”（Rapid Prototyping Manufacturing）相关的所有打印工艺、技术、设备类别［1］。近年来，3D 打印技术已成为全球制造业的研究焦点。2012年4月，英国《The Economist》杂志《The Third Industrial Revolu-tion》将3D 打印技术称作为“第三次工业革命的重要标志之一”，美国《Times》周刊将3D 打印列为“美国十大增长快的工业”［2］。与传统制造方法相比，由于3D 打印技术在个性化和体外生物结构模型制造上具有独特优势。因此，其在生命科学和医学的应用正逐渐形成为一个多学科交叉的新兴研究领域，并将此应用在患者个体化医疗之中。
