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符合GLP要求的SOP的制作、使用与管理
标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP)是一套记载实验室/机构内日常或重复进行的技术操作及管理或编辑程序的书面文件.由于SOP可用于准确地传达工作指令,并能促进终产品或结果的质量的一致性和完整性[1].对于从事药物非临床研究的实验室/机构,SOP是确保其符合优良实验室质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)的重要软件组成部分.
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关于GLP实验室建设的软硬件要求
通过对 GLP的产生背景和我国的现状以及今后 GLP发展趋势的分析,阐明了建立 GLP实验室的重要性和具体实施中的软硬件要求.软件建设中人员素质是关键,标准操作规程( SOP)的制定对实施 GLP至关重要,管理监督是实施 GLP的有力保证.硬件建设中完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障.实施 GLP可以提高药品非临床安全性评价研究的质量,减少人为误差,得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全.
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伤口换药标准操作程序(SOP)的制定与实施
伤口造口护士在日常的伤口换药操作中存在着操作不规范的现象,制定《伤口换药标准操作程序(SOP)》用以指导临床操作实践,逐步提高临床伤口换药质量.
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医学院分析化学实验课的改革探讨
针对医学院药学等相关专业分析化学实验课的一些问题进行讨论,并就教学内容,实验操作和考核方法等方面进行了改进.以此激发了学生的学习兴趣,培养了学生的实践能力和创新能力.
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消毒供应室相关SOP实施与质量控制
目的 探讨供应室SOP实施在质量控制中的重要作用.方法 结合我院供应室业务开展情况和各项管理规范编写及实施供应室相关SOP,总结供应室护理工作的质量控制方法.结果 供应室SOP的编写及实施,为医院供应室的质量控制提供了有效途径,规范工作人员行为,达到全程质量管理的目标.结论 供应室质量控制应从实施消毒供应室工作的作业指导书即SOP,建立有效的科学的管理组织,完善及落实系统的工作制度等三个方面抓起,使我院供应室护理工作走上了制度化、规范化、科学化的轨道.
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中医药实验室规范化操作规程(SOP)工程建设
本文提出了中医药实验室规范化操作(SOP)工程建设的重要意义、目标和发展思路,其主要任务为:1.实验全过程的SOP管理;2.技术资料的SOP;3.实验技术的SOP;4.仪器设备操作的SOP.
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黄芪种子规范化生产操作规程SOP的制定
在查阅大量技术资料,深入产区总结经验和种质资源鉴定、病虫害防治、加工处理等试验的基础上,对黄芪种子生产中存在的主要问题进行了调查研究,制订了黄芪种子生产的操作规程SOP.
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丹参GAP实施中的质量监控
目的:通过对丹参生产全过程的各个环节实施质量监控,以确保药材质量.方法:在科研试验的基础上,制定出丹参生产的生态环境、种质种子、肥料农药使用和丹参质量标准及基地选择、良种繁育、种子田管理、育苗种植、田间管理、肥料使用、病虫害防治、采收加工和包装储运等标准操作规程(SOP),并严格按SOP进行操作,按控制标准进行全过程质量监控.结果:丹参有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留含量,使产品符合<中国药典>和外经贸部绿色药用植物行业标准.结论:通过天士力丹参GAP基地建设的实践表明,按照GAP标准进行全程质量监控,不仅可以使药材有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留量,使产品符合国家相关标准;完全可以达到保证药材质量及"优质、安全、稳定、可控"之目标.
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加快中医药实验室标准操作程序(SOP)建设
1999年,北京中医药大学按照GLP的要求对实验室进行了规范化管理,结合申报国家中医药管理局三级实验室,率先在中医院校开展了标准操作程序(SOP,Standard Operation Procedure)的制字工作.SOP是将操作过程用书面的形式记录下来,即要求形成语言简洁、明确的指令性书面文件,使其操作有章可循,作到标准化、规范化.SOP的制定要有科学性、合理性和可操作性,要有极高的重现性、稳定性和可遵循性.它使实验操作更具体、更详细,更易于掌握,是实验方法技术和注意事项等多方面的指南.SOP的制定和执行是一个漫长而艰巨的工程,是中医走向世界的重要步骤.SOP的制定将加快中医药行业走向世界的步伐.
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安徽白芍规范化种植加工技术研究及SOP的制定
本文对白芍栽培特点以及生产中存在的主要问题进行了调查研究.在查阅大量技术资料,深入产区总结经验和资源鉴定、追肥研究、病虫害防治、加工处理等试验的基础上制订了白芍种植的SOP.
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宁夏枸杞采收制干SOP探讨与研究
目的:探索宁夏枸杞采收、制干规律,指导宁夏枸杞采收制干SOP的制定.方法:总结归纳宁夏枸杞采收制干现状,分析采收时间和间隔期以及制干方法对宁夏枸杞品质质量和产量的相关影响.结果与结论:正确掌握采收的佳时机和适宜的制干方法是影响宁夏枸杞品质质量和产量的关键因素,科学合理制定宁夏枸杞采收制干SOP.
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云南三七栽培技术研究及SOP制订
本文作者通过对三七栽培生产的一系列过程,包括区划、环境、土地、种子分级、移栽、荫棚、施肥、病虫害、采收、清洗、档案、质量检测等的研究,按GAP的要求为技术路线,确定各个生产环节的佳指标和方法,为三七栽培SOP的制订提供理论依据.
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丹参规范化种植技术研究
通过田间试验和室内盆栽实验,掌握了丹参生长发育、需水、需肥和病虫害发生规律.制定实施丹参SOP,对丹参生产全过程实施监控,基本可以达到"优质、安全、稳定、可控及无污染＂之目标.结论:通过实施GAP和执行SOP,完全可以保证药材质量.
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建设教学实验室SOP提升高校实验教学质量
2012年起,上海中医药大学教学实验中心进行了教学实验室标准操作程序的制定、管理与实施,建立了符合教学实验室特点,以保障实验教学质量为主要目的,以科学性和简便易行为原则的SOP.为教学实验提供符合标准要求的教学、实验、实验设施、实验材料及安全保证,更好地服务于学校各层次实验教学.
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免疫组化染色流程四阶段分法及其要点简介
免疫组化染色技术是一项综合性操作技术,制片程序包含的环节和步骤繁多,一个步骤错失可引起断节或连锁反应.在整个染色工作中呈现:步骤多、支持事件繁琐、影响因素复杂、客观依赖的主观性强等特点.在这样复杂的染色和质量控制中,操作者应具备标准作业程式(standard operatingprocedure,SOP)精神,即SOP精神,应学会化繁为简、知行合一、不急不躁.通过多年的实践经验,我们把整个染色流程划分为四个阶段:前处理,修复,染色,后处理.本文主要就所提出的四阶段分法及其内容进行探讨分析.
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乳腺专科应用SOP手册实施护理质量控制的实践与效果评价
目的:评价标准作业程序(SOP)手册在乳腺专科护理质量控制中的应用效果.方法:汇总并分类乳腺专科各类护理工作,从环节、步骤和内容着手,采用简化、合并、规范、自动化等策略,细化和量化每项工作中的关键控制点,经过不断实践总结,设计出在当前条件下可以实现的优化操作程序,用Visio软件绘制,书面方式呈现,构建各项护理工作的SOP,后汇编成乳腺专科护理SOP手册,指导日常护理工作,并与改进前进行效果比较.结果:乳腺专科应用SOP手册后,工作缺陷率低于实施前(P<0.05),护理质量及患者满意度高于实施前(P<0.05).结论:专科SOP手册是一种高效、优质、安全的作业流程指南,可以规范护理行为,降低护理风险,确保患者安全,有效提高护理工作效率及专科护理质量.
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标准操作规范——SOP介绍(一)
SOP即"标准作业程序",全称是Standard Operation Procedure,也翻译为"标准操作规范",或"标准操作程序".所谓SOP就是将某一作业依照操作目的、操作步骤、操作要求,以统一的格式描述出来,从而用来指导和规范日常的工作.简单来说,SOP就是规定从经过处理的过程,再到结果的一种工作流程标准化.
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标准操作规范——SOP介绍(二)
1 编制SOP的步骤1.1 先做流程和程序:按照医院对SOP的分类,各相关职能部门应首先将相应的主流程图制作出来,然后根据主流程图做出相应的子流程图,再依据子流程图做出相应的程序.
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标准操作规范——SOP介绍(二)
1 编制SOP的步骤1.1 先做流程和程序:按照医院对SOP的分类,各相关职能部门应首先将相应的主流程图制作出来,然后根据主流程图做出相应的子流程图,再依据子流程图做出相应的程序.
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HPLC法测定大豆异黄酮胶囊中金雀异黄素的含量
目的 建立大豆异黄酮胶囊中金雀异黄素的含量测定方法的检验操作规程. 方法 色谱柱为phenomenex(R) C18(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-0.05mol·L-1乙酸铵缓冲液(pH4.6)(46:54)为流动相,流速:1.0 ml·min-1,检测波长为260nm,柱温:35℃,进样量:20μl. 结果 金雀异黄素在0.02032～2.032mg范围内线性关系良好,平均回收率为99.33%(n=6). 结论 本法简便、准确可靠,可作为大豆异黄酮胶囊的质量控制方法.
