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不同给药途径对灯盏花素注射液主动全身过敏性的试验研究
目的 采用腹腔致敏静脉激发、口鼻雾化致敏激发两种不同给药途径观察动物给予灯盏花素注射液后,是否产生竖毛、咳嗽、呼吸困难甚至死亡等全身过敏反应.方法 将豚鼠分为阴性吸入组、阴性注射组、阳性吸入组、阳性注射组,灯盏花素注射液0.32和1 mg/kg吸入组、注射组.致敏阶段,灯盏花素注射液吸入组动物分别吸入不同浓度等体积的药液,隔日给药,共3次;同时注射组动物分别腹腔注射与上述浓度、体积相同的药液.激发阶段,吸入组动物于末次致敏后第14、21天吸入不同浓度的灯盏花素注射液,注射组动物经静脉注射上述浓度、体积相同的溶液,观察并记录主动全身过敏性反应情况.阳性对照组分别采用2.0和4.0 mg/ml卵蛋白(OVA)溶液致敏和激发.阴性对照组均采用氯化钠注射液.激发后各组动物眼眶取血并采用酶联免疫吸附法(ELISA)测定血清组胺(HIS)含量.结果 阳性对照组动物阳性反应发生率为100％,阴性对照组和灯盏花素注射液0.32和1 mg/kg组动物均未见明显过敏反应.阳性组所有动物血清HIS含量较阴性组均升高,差异有统计学意义(P＜0.01),灯盏花素注射液1 mg/kg吸入组动物血清HIS含量较阴性吸入组亦升高,差异有统计学意义(P＜0.05)、较阳性吸入组差异无统计学意义(P＞0.05).结论 经口鼻吸入灯盏花素注射液l mg/kg可能存在潜在过敏反应.
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3种中药注射液安全性评价
目的:评价血栓通注射液、苦碟子注射液和喜炎平注射液的安全性.方法:采用主动全身过敏试验、被动皮肤过敏试验、血管刺激性试验和体外溶血试验考察以上3种中药注射液的安全性.结果:主动全身过敏试验中阳性对照过敏反应呈极强阳性,3种注射液均未见过敏反应,各组豚鼠的体重变化未见明显差异;被动皮肤过敏试验中,阳性对照组各动物均出现蓝斑,且直径＞5 mm,血清IgE含量明显增高(P＜0.01),3种注射液均未出现直径＞5 mm的蓝斑,血清IgE含量未见明显改变;血管刺激性试验中,各组动物的左耳和右耳给药局部血管肉眼观察均未见任何刺激反应症状,病理学结果显示给药结束及恢复期,实验动物双耳血管及周围组织均未见明显异常;体外溶血试验中,3种注射液均末见溶血或凝集现象.结论:血栓通注射液、苦碟子注射液和喜炎平注射液在该实验条件下安全可靠.
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注射用13种复合维生素的血管刺激性、溶血性和过敏性实验研究
目的:评价注射用13种复合维生素的安全性,为临床安全用药提供依据.方法:采用血管刺激性试验、体外溶血试验、全身主动过敏性试验(active systemic anaphylaxis,ASA)和被动皮肤过敏试验(passive cutaneous anaphylaxis,PCA),考察注射用13种复合维生素的安全性.结果:注射用13种复合维生素对新西兰兔静脉滴注部位血管无刺激性作用;体外溶血试验中,无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏性试验与被动皮肤过敏试验均为阴性.结论:注射用13种复合维生素该实验条件下安全可靠.
关键词： 注射用13种复合维生素 血管刺激性 体外溶血 主动全身过敏 被动皮肤过敏 -
盐酸表柔比星注射液临床前安全性研究
目的：评价盐酸表柔比星注射液的安全性，为临床安全用药提供理论依据。方法通过血管刺激性试验、膀胱黏膜刺激性试验、体外溶血性试验、主动全身过敏试验(ASA)，评价盐酸表柔比星注射液的安全性。结果盐酸表柔比星注射液无明显血管和膀胱黏膜刺激性，无过敏反应，有溶血反应。结论盐酸表柔比星注射液临床使用时可能会出现溶血现象，建议稀释后使用。
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液的局部毒性实验研究
目的：观察盐酸莫西沙星氯化钠注射液的局部毒性反应。方法兔耳血管刺激性试验、被动皮肤过敏试验和主动全身过敏试验。结果盐酸莫西沙星氯化钠注射液（1.6 mg/mL）对兔耳血管无刺激性，主动全身过敏及被动皮肤过敏试验均为阴性。结论盐酸莫西沙星氯化钠局部无毒性。
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注射用卡非佐米安全性研究
目的 研究注射用卡非佐米安全性.方法 将注射用卡非佐米配成适当浓度,进行体外溶血、新西兰兔血管刺激、豚鼠全身过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验,观察注射用卡非佐米是否有溶血、血管刺激和过敏反应. 结果 注射用卡非佐米0.75 mg/ml对兔红细胞无体外溶血及致凝聚作用;0.75 mg/kg静脉注射无血管刺激;0.5,0.25 mg/只剂量下,豚鼠无主动全身过敏作用;1,0.5 mg/只剂量下,大鼠无被动皮肤过敏反应.结论 注射用卡非佐米无溶血、血管刺激作用,不引起过敏反应,可用于静脉给药.
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冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)过敏性试验研究
目的 研究冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)有无过敏反应.方法 采用豚鼠主动全身过敏试验、小鼠腘窝淋巴结试验和大鼠被动皮肤过敏试验,全面评价冻干人用狂犬病疫苗肌肉注射能否引起过敏反应.结果 冻干人用狂犬病疫苗豚鼠主动全身过敏试验出现弱阳性反应;小鼠腘窝淋巴结试验结果为阳性,大鼠被动皮肤过敏试验出现潜在的阳性反应.结论 冻干人用狂犬病疫苗肌肉给药可能引起过敏反应,临床应用需密切关注.
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血必净注射液及其降解产物的安全性研究
目的 考察血必净注射液及其降解产物的过敏性和溶血性,评价其临床用药的安全性.方法 通过豚鼠主动全身过敏试验(active systemic anaphylaxis,ASA)、大鼠被动皮肤过敏试验(passive cutaneous anaphylaxis,PCA)和体外溶血试验考察血必净注射及其降解产物的安全性.结果 血必净注射液过敏及溶血试验结果均为阴性;血必净降解产物过敏试验为阳性,体外溶血实验结果为阴性.结论 血必净注射液安全性能良好,但其降解产物存在过敏性的安全风险,提示血必净在运输、储存和使用时应注意保存条件防止其降解.
