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盐酸法舒地尔有机杂质的分析和控制
盐酸法舒地尔及其制剂是近年来仿制药申报比较热门的品种.其合成路线由5-磺酸异喹啉磺酰化后与高哌嗪连接,再经成盐和精制而得.盐酸法舒地尔潜在的有机杂质包括起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等.在产品开发过程中,可以通过文献查询和特性分析的方法,初步获得其杂质谱情况,并进一步建立和验证有关物质方法.终通过合理的起始原料控制、生产过程的管理,以及全面的产品质量标准,使得盐酸法舒地尔及其制剂的有机杂质得到有效的控制.
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过程决定结果
在本刊第六期<结果是考核的终依据>中,笔者旗帜鲜明阐述了"彻底以结果为导向考核"的观点.今天我们要讲的足为了结果的过程控制.过程控制的方法有很多,诸如制度、流程、检查、指导和考核等.但是,笔者认为为重要是对过程的考核.没有对过程控制的考核,不可能有一个好的结果.
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关注药品生产过程中的物料管理
药品生产过程中的物料管理是药品生产过程控制的关键环节之一.通过分析药品生产过程中物料的分类、风险和管理中存在的主要问题,提出了药品生产过程中物料管理的基本要求.
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微机在饲料加工生产过程控制中的应用
饲料加工生产过程控制是饲料生产中一个很重要的环节,采用微机控制配料加工系统,通过输入固定生产配方到计算机,由计算机动态检测称重传感器信号,并根据配方决策产生各执行机构的控制命令来实现配料生产的自动化,从而确保配料系统的准确性和效率.现场应用表明该控制系统响应速度快,控制精度高,满足了饲料加工生产的需要.
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从政府进行ISO9001认证看行政执法责任制和党风廉政建设
ISO9001质量管理体系是国际标准化组织制定和发布的组织质量管理和保证的规范,核心是"持续改进"和"预防为主",通过识别、评价、控制、监视测量管理过程,以顾客为关注焦点,强调过程控制,倡导全员参与,用标准化的方式规范组织工作质量管理,提高组织的运作能力.
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保健食品生产企业需形成全面质量管理观念
近年来,保健食品产业方兴未艾,众多生产企业竞争激烈,保质量、强管理早已成为企业的生存之道。然而针对产品质量,虽然在相关政府部门的监管及引导下,生产企业也在强调原料到成品出厂的过程控制,但其自身并没有在意识层面上重视,更多的是被动遵照相关规章和标准,对于产品质量的认识大都只停留在生产过程阶段,认为只要终产品检验合格就是确保了质量,并不能从自身出发主动的去维护和不断改进提高产品质量,即使在生产企业验收阶段参照GMP管理,也往往是流于形式,对全面质量管理更是不甚了了。
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导入ISO9001:2000标准,建立成分科质量管理体系
文章从程序化、文件化、培训三个方面阐述成分科质量管理体系的建立,实现了成分血制备全过程质量控制,血液成分制备流程操作程序化,确保了血液成分安全、有效和相关资料可追溯.
关键词: ISO9001:2000标准 质量管理体系 过程控制 -
基于信息服务的综合医院科研经费管理规范应用
主要分析了传统模式下医院科研经费管理工作存在的不足,以及为提高管理质量,落实经费管理制度,提出科研预算经费管理信息系统的建设方案和方案具体实施的情况.
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持续质量改进用于经外周中心静脉置管日常维护的效果观察
持续质量改进(CQI)强调的是提高产品质量的同时,应重视过程的持续改进,因为质量是靠过程控制维持的 [1].经外周中心静脉置管(PICC)的日常维护是一项既要重视过程,又要讲究结果的工作.我科2009年1-7月采用持续质量改进的管理模式,在PICC日常维护上进行了探索和实践,收到较好的效果.
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实施ISO9001标准完善眼科住院患者防护措施的体会
我院是一家眼病专科医院,于2004年通过ISO9001-2000质量管理体系验证.ISO-是国际标准化组织缩写,是由各国标准化团体组成的世界性联合会.ISO9001标准,是国际标准化组织在总结世界发达国家先进质量管理和质量保证经验的基础上编制,并发布的一套实用而有效的管理标准[1].我院建立ISO9001质量管理体系后,以患者的需求为关注焦点,系统管理,过程控制,法德治院,预防为主,持续改进了护理服务质量.
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医用电气设备制造时的安全试验要求浅析
目的:探讨安全标准对医用电气设备制造时的安全试验要求,为制造商选择适当试验方式提出建议.方法:对比2个版本GB 9706.1有关医用电气设备制造时的安全试验要求,分析例行试验、过程控制、抽样检验等3种试验形式.结果:常规医用电气设备应采用100%的例行试验作为出厂安全试验的形式;出货量较大的医用电气设备应采用抽样检测的形式;不便实施检测的特殊医用电气设备可通过充分有效的过程监控,以确保每一台设备均符合要求.结论:制造商应该依据产品的特点选择适当的制造安全试验形式,在满足标准要求的前提下,提高试验效率.
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中药无权专利实证分析
从无权专利的角度,对中药制造行业2013年4月前公开的44 297件无权专利进行了多个维度的数据分析,包括主要申请人分析、专利法律状态分析、无权专利发生阶段分析、无权专利维持年限分析等,系统呈现了中药专利无权的方式,进而深入探寻无权方式背后的原因,发现主要存在专利发明点发掘不深入、专利申请文件撰写质量不高、专利申请过程中缺乏有效监管、授权后专利管理不到位等原因,并针对这些原因对中药制造企业提出了相关建议.
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基于近红外光谱的红参质量控制研究进展
红参Ginseng Rubrum具有抗癌、抗衰老、降血糖、降血压、提高心血管功能等药用价值,然而,市场上红参质量参差不齐,给消费者的使用以及工业加工生产带来困扰.因此,对红参原料药材快速、准确的定性和定量分析对于红参质量控制显得尤为重要.近红外光谱能够反映被测对象组织结构和成分信息,随着科学技术的发展和分析技术的进步,近红外光谱(NIR)技术以其快速、便捷的优势被广泛应用于红参鉴别、红参化学成分含量检测以及红参工业加工过程控制的研究中.然而,红参化学成分的复杂性和药理作用的不确定性,以及NIR分析建模的样本数量和多样性及数据采集过程中设备、环境、样本非目标成分的影响等降低了模型鲁棒性,限制了该方法在实际中的推广应用,因此如何在数据采集部分对系统进行优化以及在信息处理部分降低非目标成分的影响来提高信噪比,增强模型预测能力还有待研究.
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高职院校食品安全检测课程教学实践改革探索
食品安全检测课程的教学改革具有重要意义,在教学中既要强化学生的食品安全意识和社会责任感,也要培养学生与社会需求对接的实际操作能力.食品安全检测课程的教学改革主要采取将理论教学与实验教学相结合的手段,改革以学校和课堂为中心的传统人才培养模式,设计与实施各实践教学环节,实施理实一体化的教学方式.以高职医学院校食品安全检测实践课程为探索对象,以职业能力培养为重点,阐述食品安全检测课程对实践教学及过程进行控制,减少教学过程中教与学的随机性,极大提升学生的学习和研究兴趣.
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仿真情境教学设计实例
目前护生学习结束后,无法适应临床实践的要求,在接触危急重病人时往往表现出惊慌失措、无从下手,因而有学者提出以提高护生能力为中心进行护理教育改革[1].仿真情境教学是由教师围绕某一教学目标和内容,为护生创设直观、真实的教学环境和条件,模拟工作现场,通过实施周密的过程控制以达到一定教学目标的方法[2].
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过程控制在膝关节镜手术配合的作用
ISO9000标准以服务对象为中心,以预防为主,强调"过程控制"和持续质量改进.此标准的核心概念就是"过程控制".认为所有的工作是通过过程来完成,控制过程便能得到预期的结果.借签标准管理思路,将"过程控制"的概念引到关节镜手术配合工作中,实现了手术配合的质量方针和质量目标.1 术前准备1.1 手术间的准备 关节镜手术间无菌要求严格,定期消毒,专用手术间,做空气培养,保持手术间温度22℃~24℃,相对湿度50%~70%,手术间设备摆放符合手术医生的要求及习惯,充分利用空间[1].
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"过程控制"在"轮转护士"培训管理中的运用
目的 控制新护士培训带教过程,培养和提高带教老师对新护士带教培训的能力,建立规范的教学质量管理体系,提高新护士培训质量.方法 在ISO9000质量管理体系的运行中,[1]重视"过程控制"理论的应用.结果 提高了新护士学习效果和满意度以及带教老师的教学质量和积极性.结论 控制护理培训教学的过程质量,是医院培训新护士管理的有效措施.
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浅谈理化实验室的质量控制管理
随着经济全球化和我国加入世贸组织,我国的实验室管理水平和检测能力也应同国际接轨,国内外的各种商检、检疫以及疾病预防控制类等样品越来越多,对检验的质量要求也越来越高,因而对实验室工作进行质量控制,是确保检测结果准确和可靠的非常重要的一项工作。
我国计量法第二十二条规定:为社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格[1]。这就要求申请资质认定的实验室必须建立符合相应准则内容的、完善的、有效的质量管理体系,只有按照预防为主、全员参与、过程控制、持续改进的原则进行全方位控制,才能保证其检测数据的真实性和可靠性,不断提升实验室的检测能力和水平。实验室的质量控制,主要包括实验室内质量控制和实验室外质量控制。 -
"过程控制"理论在导医护士带教管理中的应用
[目的]探讨"过程控制"理论在导医护士带教管理中的应用.[方法]应用国际标准化组织(ISO)9000质量管理体系,运行中重视"过程控制"理论的实施,包括规范护士职业礼仪、岗前培训、持续质量改进、提高导医护士自身综合素质及人性化管理各个环节,使影响导医带教的因素处于有效的控制状态,保证质量控制的有效性和适宜性.[结果]"过程控制"实施后护士"三基"考核成绩及带教满意度均高于实施前(P均<0.05);"过程控制"实施后护理质量明显提高(P均<0.05);实施后门诊医护人员对导医护士服务效果评价较高.[结论]控制护理教学的过程质量,是医院导医护士教学管理的有效措施.
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控制理论在临床教学质量管理中的应用
[目的]探讨控制理论在临床教学质量管理中的应用效果.[方法]将护生120人分为对照组和观察组,对照组采用传统教学方法,观察组采用控制理论方法,比较两组护生的理论、操作成绩、综合素质及对带教方法的满意度.[结果]观察组护生理论、操作成绩、综合素质及对带教方法的满意度明显高于对照组.[结论]控制理论在临床教学质量管理中的应用,有助于提高临床教学带教质量和护生的满意度.