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食品中生物素检测方法概论
文章对于食品中生物素的国标测定方法微生物法进行综合阐述,对生物素检测试验前处理及操作过程中重要环节加以分析探讨,以确保实验结果的精度和准确度.
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样品前处理对食物中叶酸测定的影响
叶酸结构上带有多谷氨酸残基,要准确测定食品中叶酸含量,必需采用适当的样品前处理方法对叶酸进行降解和提取.本文采用微生物法针对不同类食物讨论了磷酸缓冲液(0.05 mol/L,pH6.8)一次水解、二次水解、鸡胰酶水解、蛋白酶和/或淀粉酶水解以及3酶联合水解等方法对叶酸检出结果的影响.结果:强化剂类样品采用磷酸缓冲液一次水解;口服液采用鸡胰酶水解;蔬菜类样品采用磷酸缓冲液二次水解;含高蛋白和/或淀粉类样品采用3酶联合水解法,可得到叶酸大检测结果.对不同的样品选用相应的前处理方法,批内、批间测定的相对标准差分别为6.5%～9.9%和3.5%～14.1%,回收率为86.8%～106.8%.
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国产阿奇霉素片剂人体药代动力学研究及生物等效性评价
目的研究国产阿奇霉素片剂的人体相对生物利用度及生物等效性.方法采用随机自身交叉的方案设计,18名受试者随机空腹口服被试阿奇霉素片剂或参比制剂,采集144h内动态血清标本,用微生物法测定血清药物浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价被试制剂与参比制剂的生物等效性.结果被试制剂与参比制剂的AUC0-r分别为5.158±1.360mg/(h·L)和5.033士1.387mg/(h·L),Tmax分别为2.390±0.700h和2.440±0.700h,Cmax分别为0.511±0.124mg/L和0.497±0.102mg/L,T1/2Ke分别为42.95±7.19h和42.22±6.25h,被试制剂的相对生物利用度为103.8±14.6%.两制剂AUC0-r及实测的Cmax的双单侧检验的结果,t1、t2分别为9.74、7.57和9.61、8.71;90%可信限分别为98.3%-107.6%和95.1%-108.9%,Tw非参数检验结果经Wilcoxon符合秩检验,P>0.05,因此,被试制剂与标准参比制剂梯形法计算的AUC0-r及实测的Cmax、Tmax均无显著性差异,被试制剂与参比制剂之间具有生物等效性.结论被试与参比阿奇霉素片为生物等效制剂.
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盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的人体药代动力学和生物等效性研究
目的研究单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片后的药代动力学及其与参比制剂的生物等效性.方法采用开放、随机、自身交叉的给药方案,20名健康志愿者单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯被试制剂或参比制剂,微生物法测定血清中药物浓度,计算两制剂的药代动力学参数和进行生物等效性评价.结果被试制剂与标准参比制剂在人体内的吸收、分布、代谢行为相似,两者的AUCo-t分别为10.278±1.752 mg/(h·L)和10.745±2.114mg/(h·L),Tmax分别为1.25±0.34h和1.21±0.38h,Cmax分别为2.238±0.428mg/L和2.283±0.607,T1/2ke分别为3.27±0.40和3.11±0.38h,被抑制剂的相对生物利用度为96.7±11.3%,经进行方差分析和双单侧检验,无显著性差异(P＜0.05).结论两者为生物等效制剂.
关键词： 盐酸克林霉素棕榈酸酯 药代动力学 人体生物等效性 微生物法 -
红细胞叶酸的微生物检测法
叶酸是一种水溶性B族维生素,叶酸缺乏与多种疾病的发生有关.红细胞叶酸能够反映人体内叶酸的长期变化状态,是评价叶酸营养状态、判定预防干预措施效果的常用指标之一.目前用于检测叶酸的方法众多,其中微生物法是检测生物体内叶酸的经典方法,具有灵敏度高;操作步骤简单,对仪器设备的要求不高;成本较低等优点,适用于大规模流行病学研究以及对结果报告时间要求不高的临床检测.
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Ⅱ级生物安全柜"三个保护"现场实验方法探究
为保证使用人员、实验样品及环境不被污染,在进一步验证安全柜的生物防护性能的同时,探究出更适用于现场检验的实验方法.通过微生物法和碘化钾法的对比研究,针对产品和交叉污染保护的碘化钾实验方法进行探究.
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免疫亲和-液相色谱法测定功能性饮料中VB12
VB12,别名氰钴胺素、抗恶性贫血维生素等,摄取不足可能引起恶性贫血、精神不振等后遗症[1].目前VB12的测定方法主要有微生物法、化学发光法[2]、间接测定法[3]、高效液相色谱法(HPLC)[4-5].
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毛细管电泳法测定牛奶中残留的抗生素
牛奶中抗生素主要有β-内酰胺类抗生素如青霉素、头孢菌素等和非β-内酰胺类抗生素如四环素、链霉素等.目前,分析牛奶中抗生素主要用高效液相色谱(HPLC)法、薄层扫描定量法和微生物法.HPLC法为目前常用理化监测抗生素方法,一般仅监测少数几种残留抗生素,如吡啶硫乙酰头孢菌素(cephapirin),且检测灵敏度相对较低,易受干扰.薄层扫描定量法操作复杂、费时,且抗生素在薄层板上的荧光强度随放置时间延长而减弱,人为因素造成的测定误差较大.微生物法具有成本低,灵敏度高的特点,可检测2～150 μg/L残留量的抗生素水平,但一般仅能提供定性、半定量数据,且仅可监测β-内酰胺类抗生素残留,适宜大量样品的筛选之用.
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庆大霉素-藻酸钙三维缓释微球的药物释放研究
目的 研制庆大霉素-藻酸钙三维缓释微球并调控其庆大霉素的释放,使其达到长期局部抗菌的效果.方法 制作不同浓度T、S、U组庆大霉素-藻酸钙缓释凝珠,与庆大霉素-骨水泥颗粒Y组进行庆大霉素释放情况比较.通过不同时间点抽取浸泡液,送紫外分光光度法(UV)及金黄色葡萄球菌(SA)培养检测,由此计算出各组包封率、释放率,绘制庆大霉素释放曲线.结果 4组样品(微生物法)的包封率及30 d药物释放率分别为:U组(53.99％、36.31％),S组(39.62％、27.55％),T组(34.20％、30.83％),Y组(100.00％、48.49％).U组的包封率较高,30 d释放庆大霉素的总量较大,更接近Y组.4组间差异有统计学意义(P＜0.01).U、Y组庆大霉素的释放明显高于S、T组的释放.各组30 d内庆大霉素的浓度几乎都能超过金黄色葡萄球菌的低抑菌浓度(MIC),即＞2 μg/ml.结论 U组载药缓释凝珠30 d内的庆大霉素释放较为理想,可作为BMSCs的三维培养支架.
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罗红霉素片剂人体生物等效性研究
目的 与已上市罗红霉素片为对照,考察另一国产制剂的人体生物等效性.方法 18例健康受试者随机交叉单剂量口服两种制剂后,采用微生物法测定血浆中的药物浓度.结果 经3P97程序拟合处理,二者的体内过程符合一室模型;试验制剂及参比制剂的罗红霉素实测平均血药峰浓度Cmax分别为(10.869±2.671)μg/ml和(11.250±3.097)μg/ml;实测平均达峰时间Tmax分别为(1.7±0.8)h和(1.6±0.8)h;t1/2(ke)分别为(13.407±2.391)和(12.496±2.231)h;血药浓度-时间曲线下面积AUC0-tn平均值分别为(127.097±32.971)μg·ml-1·h和(134.429±35.783)μg·ml-1·h;AUC0-∞平均值分别为(136.556±33.958)μg·ml-1·h和(143.483±38.052)μg·ml-1·h;试验制剂及参比制剂比较,罗红霉素的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(95.79±17.46)%、(96.58±16.66)%;对药动学参数AUC、Cmax、Tmax进行单因素方差分析及双单侧t检验,结果表明两制剂在处方与周期间P＞0.05.结论试验与参比制剂的药动学参数具有生物等效性.
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关键词：
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司帕沙星注射兔体药物动力学研究
目的研究司帕沙星注射剂兔体药物动力学.方法10只日本大耳白兔静脉注射司帕沙星6.2mg/kg后,采用微生物法测定用药后不同时间血清药物浓度.结果该药的兔体药-时曲线符合二房室模型,AUC为(5.68±1.16)/h·L-1,消除半衰期为(3.65±0.95)h.结论本文结果为司帕沙星临床合理用药提供了理论依据.
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依诺沙星胶囊健康人体药动学及相对生物利用度研究
目的研究依诺沙星胶囊在健康人体内的药动学及相对生物利用度.方法10名健康受试者随机交叉单剂量口服依诺沙星被试及参比制剂600mg后,采用微生物法测定血清中不同时间的血药浓度.用3P87软件经微机处理药-时数据.结果两种制剂的体内过程均符合一房室开放模型.与参比制剂相比,被试制剂的相对生物利用度为(105.4±10.1)%(91.1%～118.5%).被试制剂的其他药动学参数,如峰时间和峰浓度分别为(1.40±0.32)h和(4.85±0.46)mg/L,消除半衰期与药-时曲线下面积分别为(3.39土0.45)h与(22.9±3.8)mg·h·L-1,与参比制剂的药动学参数相近.统计分析表明,两种制剂间的药动学参数无显著性差异(P＞0.05).结论两种制剂具有生物等效性.
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阿莫西林/克拉维酸钾片在健康人体的药代动力学与药效学
目的研究阿莫西林/克拉维酸钾片的药代动力学与药效学.方法健康男性志愿者单次口服阿莫西林/克拉维酸钾片625 mg,用微生物法测定阿莫西林的血药浓度及尿药浓度.结果血药浓度-时间曲线符合二房室模型,阿莫西林的主要药代动力学参数:Cmax为(7.69±0.74)mg·L-1,tmmax为(1.39±0.53)h,t1/2β为(1.30±0.57)h,AUC0-∞为(19.95±1.76)mg·h·L-1,CL为(27.83±3.97)L·h-1,24 h尿累积排泄百分率为(61.34±23.45)%.T＞MIC为4.7～＞8 h,占给药间隔比例为39%～67%,对青霉素耐药肺炎链球菌株,T＞MIC接近30%.结论对社区获得性呼吸道感染所常见敏感致病菌,阿莫西林/克拉维酸625 mg,每日2次,有较好疗效.
关键词： 阿莫西林/克拉维酸钾 药代动力学 药效学 微生物法 -
头孢克肟胶囊在健康志愿者的生物等效性研究
目的:研究头孢克肟胶囊在健康人体内的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者双周期、随机交叉、自身对照,口服单剂量试验和对照头孢克肟胶囊200 mg.用HPLC-UV检测法和微生物法测定血药浓度,所得数据用3P97软件处理,按一室模型计算药代动力学参数.结果:试验及对照制剂HPLC法测定的Cmax分别为2.317±0.536和2.287±0.492 mg@L-1;tmax分别为4.1±0.7和4.3±0.7 h;AUC0-16分别为17.251±5.087和16.954±4.536 mg@L-1@h;AUC0-∞分别为18.386±4.559和18.138±3.931mg@h@L-1.微生物法测定的Cmax分别为2.437±0.495和2.361±0.435 mg@L-1;tmax分别为4.13±0.65和3.90±0.45h;AUC0-16分别为18.741±3.931和18.064±3.350mg@h@L-1;AUC0-∞分别为20.109±4.497和19.403±3.693 mg@h@L-1.对AUC0-16、AUC0-∞、Cmax进行双向单测检验,无显著性差异.HPLC法和微生物法测定的试验品相对生物利用度分别为(101.53±18.21)%,(103.30±15.78)%,结论:试验头孢克肟胶囊和对照制剂具有生物等效性.HPLC法与微生物法呈相关性.
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多剂量口服国产红霉素环11,12-碳酸酯片剂药代动力学研究
目的:通过对健康志愿者连续服用国产红霉素环酯片剂后的药代动力学研究,探讨国产红霉素环11,12-碳酸酯片剂在人体内的药代动力学特征.方法:12名健康男性志愿者多剂量口服国产红霉素环11,12-碳酸酯片剂500mg,12h一次,共服8d,用微生物法测定血清、尿液中药物浓度和排泄量,检测菌为藤黄八叠菌(CMCCB 28001).结果:受试者血药浓度-时间数据用ssd软件处理,所获得的药代动力学参数如下:t1/2为10.14±3.36h;tmax为4.33±0.62h;Cmax为2.09±0.48mg@L-1;Cssmin为1.36±0.43mg@L-1;波动百分率DF%为48.11%±14.78%;AUCssmin为19.53±5.60mg@h@L-1;清除率CL为27.59±7.73L@h-1;表观分布容积V为391.56±151.09L;72h的尿累积排出百分率为35.70%±15.79%.结论:本品多剂量给药后,血药浓度高且波动小,口服吸收量大,药物不良反应小,有利于细菌感染的治疗.
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阿莫西林/克拉维酸钾(14:1)咀嚼片与分散片在健康人体的生物等效性
目的研究阿莫西林克拉维酸钾(14:1)咀嚼片、分散片与普通片的生物等效性.方法用三制剂、三周期(周期间隔为5天)三交叉试验方法,18名健康男性志愿者分别口服受试或参比制剂1片(每片含阿莫西林600 mg,克拉维酸钾42.9 mg).用微生物学方法测定血浆中药物浓度.结果咀嚼片、分散片及普通片的主要药动学参数分别为:阿莫西林AUC0～8h分别为(22.48±4.5),(22.16±3.79)和(22.51±4.31)mg·h·L-;Cmax分别为(9.079±1.86),(8.822±1.84)和(8.6892±1.13)mg·L-1.克拉维酸钾的AUC0-8h分别为(1.11±0.455),(1.204±0.45)和(1.23±0.505)mg·h·L-1;Cmax分别为(0.553±0.260),(0.613±0.241)和(0.602±0.206)mg·L-1.结论咀嚼片、分散片与普通片具有生物等效性.
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琥乙红霉素口崩片在健康志愿者的生物等效性
目的研究琥乙红霉素口崩片的人体相对生物利用度和生物等效性.方法健康志愿者2 0名,用随机双交叉试验方法,单剂量口服试验制剂琥乙红霉素口崩片和参比制剂琥乙红霉素片,剂量为800 mg,交叉间隔为2周.用微生物法测定血浆中红霉素的浓度.结果单剂口服试验和参比制剂后血浆红霉素的Cmax分别为(1.16±0.38)和(1.03±0.34)mg.L-1;tmax分别为(1.04±0.30)和(1.02±0.35)h;t1/2分别为(2.48±0.51)h和(2.51±0.36)h;AUC(0-10)分别为(4.12±1.36)和(3.80±1.17)mg·h·L-1;AUC(0-inf)分别为(4.43±1.38)和(4.12±1.20)mg·h·L-1;相对生物利用度为(109.3±22.1)%.结论试验和参比制剂具有生物等效性.
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持续不卧床腹膜透析患者静注替考拉宁的药代动力学
目的 研究替考拉宁(抗生素)对持续不卧床腹膜透析(CAPD)合并革兰阳性菌感染患者的药代动力学.方法 8名无尿的CAPD患者,其中上呼吸道感染7例、甲沟炎并发院内感染性肺炎1例,男女各半.静脉给予替考拉宁400 mg/0.5 h,于0.5 h滴人;头3剂,q 12 h;再1剂,q 24 h;此后,q 72h,共7剂以上.第4次给药后,采集不同时间血样,用微生物法测定替考拉宁的血药浓度及后1次给药后48、72、96 h的血药浓度.结果 药代动力学参数如下:替考拉宁稳态时,Cmax为(63.57±16.90)mg·L-1;AUCO-72为(921.51±147.22)mg·h·L-1;t1/2为(76.89±21.06)h;CLT为(0.45±0.02)L·h-1;腹透对药物的清除率(CLPD)为(0.02±0.01)L·h-1;Cav为(12.69±1.82)mg·L-1;Vd为(40.16±9.10)L;末次给药后72 h,平均血药浓度为(9.05±3.81)mg·L-1.除2例受试者出现食欲减退(与药物可能无关)外,无不良反应发生.结论 连续应用未发生蓄积;为达到有效谷浓度,剂量每次不应低于400 mg,维持量的给药间隔为48～72 h.
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单次口服国产红霉素环11,12-碳酸酯片剂药代动力学研究
目的:通过对健康志愿者口服国产红霉素环酯片剂后的药代动力学研究,探讨国产红霉素环11,12-碳酸酯片剂在人体内的药代动力学特征.方法:11名健康男性志愿者按拉丁方设计三种单剂量口服国产红霉素环11,12-碳酸酯片剂(250,500,750mg),用微生物琼脂平皿扩散法测定血清、尿液中药物浓度和排泄量,检测菌为藤黄八叠菌.结果:受试者血药浓度-时间数据用3P97软件进行拟合,符合一室药代动力学模型,药代动力学参数如下:t1/2分别为9.92±2.39,9.67±2.44和9.38±2.89h;tmax分别为7.27±3.26、6.00±1.26和7.64±2.94h;Cmax分别为0.35±0.16,0.62±0.18和1.08±0.42mg@L-1;AUC0-∞别为6.37±2.93,10.58±4.09和19.28±7.26mg@h@L-1.48h的尿累积排出百分率分别为8.76%±5.07%,7.89%±3.80%,10.22%±5.37%.结论:与其他红霉素相比,本品具有分布广、排泄慢、尿累积排除率大等药代动力学特性,极有利于有关细菌感染的治疗.
